醫(yī)療器械不良反應事件報告表

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1、醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表 醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事件 報 告 表 （ SARS專用 ）河 北 省 藥 品 不 良 反 應 監(jiān) 測 中 心醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件n 獲 準 上 市 的 、 合 格 的 醫(yī) 療 器 械在 正 常 使 用 情 況 下 ， 發(fā) 生 的 導 致 或可 能 導 致 人 體 傷 害 的 任 何 與 醫(yī) 療 器械 預 防 使 用 效 果 無 關 的 事 件 。醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表有 害 事 件 包 括 ： 器 械 在 使 用 過 程 中 出 現(xiàn) 導 致 或

2、可 能 導 致 患 者 、 醫(yī) 務 人 員 死 亡 、 傷害 或 感 染 SARS的 情 況 。醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表一 、 報 告 范 圍 防 止 SARS用 醫(yī) 用 口 罩 、 醫(yī) 用防 護 服 、 醫(yī) 用 防 護 帽 、 醫(yī) 用 防 護 眼 罩 、醫(yī) 用 手 套 以 及 診 斷 治 療 SARS用 呼 吸機 、 床 旁 X線 機 、 注 射 泵 、 輸 液 泵 、氣 管 插 管 等 醫(yī) 療 器 械 有 關 的 有 害 事 件 。醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表二 、 報 告 原 則1、 安 全 性 原 則 ： 報 告 產(chǎn) 品 安 全 性 問

3、題 ， 對 于 一 部 分 醫(yī)療 器 械 未 達 到 預 期 使 用 效 果 的 也 是 安 全 性 問 題 。醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表2、 瀕 臨 事 件 原 則 ： 有 些 事 件 當 時 未 造 成 人 員 傷 害 ， 但醫(yī) 護 人 員 根 據(jù) 自 己 的 經(jīng) 驗 認 為 再 次 發(fā) 生同 類 事 件 會 造 成 患 者 和 醫(yī) 務 人 員 死 亡 或嚴 重 傷 害 則 也 需 要 報 告 。醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表3、 不 清 楚 即 報 告 原 則 ： 在 不 清 楚 是 否 屬 于 醫(yī) 療 器 械 不 良事 件 時 ， 按 可 疑

4、 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報 告 。醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表三 、 報 告 程 序 ： n 發(fā) 生 上 述 情 況 后 ， 要 求 填 寫 報表 后 ， 10個 工 作 日 內(nèi) 以 最 快 的 形 式向 所 在 地 的 不 良 反 應 監(jiān) 測 中 心 報 告 。如 有 死 亡 要 在 24小 時 內(nèi) 以 最 快 的 形式 報 告 。醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報 告 表（ SARS專 用 ） 填 寫 說 明n 報 告 來 源 ：n 生 產(chǎn) 企 業(yè) 經(jīng) 營 企 業(yè) 使 用 單 位n 單 位 名 稱 ：n 聯(lián)

5、系 地 址 郵 編 n 聯(lián) 系 電 話 ： 編 碼 （ 省 中 心填 寫 ） 醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表A、 患 者 資 料1、 患 者 姓 名 ： 2 、 年 齡 ：3、 性 別 ： 男 女 4、 預 期 治 療 疾 病 、 使 用 目 的 ： 預 防 感 染 或 治 療 “ 非 典 ”5、 并 發(fā) 疾 病 ： 呼 吸 窘 迫 ， 困 難 。6、 既 往 疾 病 ：醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表B、 不 良 事 件 情 況n 7、 事 件 后 果n 死 亡 （ 時 間 ）n 危 協(xié) 生 命 病 情 嚴 重n 機 體 功 能 結 構 永 久 損 傷

6、如 氣 管 插 管 ， 不 符 合 生 理 特 點 ， 造 成 氣 管 永 久 性 損 傷 。n 需 要 治 療 避 免 永 久 損 傷 如 由 于 呼 吸 機 障 礙 ， 致 使 病 人 長 期 缺 氧 ， 造 成 腦昏 迷 ， 可 能 造 成 永 久 損 傷 ， 而 需 治 療 。 醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表 未 達 到 預 期 使 用 效 果 如 注 射 泵 ， 輸 液 泵 未 達 到 所 需 速 度 ； X線 片 不 清 楚 。 感 染 SARS病 毒 由 于 手 套 、 防 護 衣 等 破 損 造 成 人 員 感 染 。 皮 膚 過 敏 由 于 口 罩 、 防

7、 護 服 等 原 材 料 不 合 格 造 成 人 員 皮 膚 過 敏 。 虛 脫 防 護 服 質 量 問 題 造 成 人 員 虛 脫 。 其 他醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表n 8、 事 件 發(fā) 生 日 期 ： 年 月 日n 9、 事 件 報 告 日 期 ： 年 月 日n 10、 不 良 事 件 的 發(fā) 生 地 點 ： 醫(yī) 院 診 所 家 庭 其 他醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表n 11、 事 件 的 陳 述 ： （ 至 少 包 括 器 械 使 用地 點 、 使 用 目 的 、 使 用 方 法 、 使 用 情 況 、出 現(xiàn) 的 不 良 事 件 情 況 、

8、 對 受 害 者 影 響 、采 取 的 治 療 措 施 、 器 械 聯(lián) 合 使 用 情 況 ）醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表n 如 *醫(yī) 院 發(fā) 熱 病 房 搶 救 一 名 “ 非 典 ” 病人 ， 氣 管 插 管 后 ， 連 接 呼 吸 機 時 ， 由 于呼 吸 機 的 質 量 問 題 ， 致 使 病 人 延 誤 治 療造 成 嚴 重 后 果 等 n 如 由 于 手 套 、 口 罩 、 防 護 服 等 非 正 常 破損 造 成 醫(yī) 護 人 員 受 感 染 等 醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表C、 醫(yī) 療 器 械 情 況n 12、 產(chǎn) 品 名 稱n 13、

9、 商 品 名 稱n 14、 生 產(chǎn) 企 業(yè) 名 稱 生 產(chǎn) 企 業(yè) 地 址 生 產(chǎn) 企 業(yè) 聯(lián) 系 電 話醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表n 15、 注 冊 證 號 ： 產(chǎn) 品 注 冊 號 型 號 ： 分 體 聯(lián) 體 （ 防 護 服 ） 規(guī) 格 ： 材 料 （ 防 護 服 、 口 罩 ） 產(chǎn) 品 編 號 ： 批 號醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表n 16、 操 作 人 員 ： 專 業(yè) 人 員 非 專 業(yè) 人 員 患 者 其 他醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表n 17、 有 效 期 至 ： 年 月 日n 18、 停 用 日 期 ： 年 月 日

10、n 19、 植 入 日 期 （ 若 植 入 ） ： 年 月 日n 20、 事 件 發(fā) 生 原 因 分 析 ： 是 使 用 不 當 ， 還 是 確 實 由 于 質 量 問題 所 致 。醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表n 21、 企 業(yè) 采 取 補 救 措 施 ：n 22、 器 械 目 前 狀 態(tài) ： 使 用 后醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表D、 不 良 事 件 評 價n 23、 省 級 ADR中 心 意 見 陳 述 ：n 24、 國 家 ADR中 心 意 見 陳 述 ：n 報 告 人 ： 醫(yī) 師 技 師 護 士 其 他n 報 告 人 簽 字 ：醫(yī) 療 器 械

11、 不 良 反 應 事 件 報 告 表 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 群 發(fā) 報 告 表 (SARS專 用 )醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表n 如 發(fā) 生 因 醫(yī) 療 器 械 所 致 的 群 發(fā) 不良 事 件 ， 應 在 10個 工 作 日 內(nèi) 盡 快以 傳 真 或 郵 寄 的 形 式 向 所 在 ?。?直 轄 市 、 自 治 區(qū) ） 藥 品 不 良 反應 監(jiān) 測 中 心 報 告醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表n 商 品 名n 通 用 名n 規(guī) 格n 材 料n 生 產(chǎn) 單 位n 使 用 單 位醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表n 注 冊 證

12、 號n 生 產(chǎn) 批 號n 有 效 期n 事 件 發(fā) 生 地 點n 使 用 人 數(shù)n 發(fā) 生 人 數(shù)醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表n 序 號 姓 名 性 別 年 齡 民 族 1 王 力 男 23 漢 2 王 心 女 36 漢 3 趙 紅 女 41 滿 4 李 杰 男 34 回 5 劉 星 男 25 回醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表n 使 用 方 法n 使 用 時 間 (時 間 總 計 )n 事 件 發(fā) 生 時 間n 不 良 反 應 表 現(xiàn) (有 關 感 染 SARS、 皮 膚 過 敏 、 虛 脫 及 其 他 表 現(xiàn) )n 事 件 結 果 （ 治 愈 、 好 轉 、 有 后 遺 癥 或 死 亡 ）醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表n 報 告 單 位 對 事 件 分 析 意 見 ： （ 至 少 包 括 本 院 醫(yī) 務人 員 感 染 SARS的 情 況 ， 醫(yī) 療 器 械 使 用 情 況 、 事 件可 能 原 因 ， 相 關 原 因 ）n 上 報 單 位n 地 址n 報 告 日 期n 報 告 人n 聯(lián) 系 電 話n 省 級 中 心 （ 簽 章 ） ：醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表 謝 謝醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應 事 件 報 告 表