消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[共28頁]

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1、消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿附正式稿） 目錄 第一章 總則 第二章 組織機構(gòu)與人員 第三章 廠房與設(shè)施 第四章 設(shè)備 第五章 原、輔料及包裝材料 第六章 衛(wèi)生要求 第七章 驗證 第八章 文件 第九章 生產(chǎn)管理 第十章 質(zhì)量管理 第十一章 產(chǎn)品標簽與使用說明書 第十二章 產(chǎn)品銷售及服務(wù) 第十三章 投訴與報告 第十四章 附則 消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） （草稿） 第一章 總則 第一條 為加強消毒劑管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證消毒劑安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》,衛(wèi)生部《消毒管理辦法》，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是

2、消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于消毒劑生產(chǎn)的全過程和中華人民共和國境內(nèi)從事消毒劑生產(chǎn)企業(yè)。 第二章 組織機構(gòu)與人員 第三條 企業(yè)應(yīng)建立與消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的隸屬關(guān)系和各自對質(zhì)量管理方面的職責。 企業(yè)法定代表人或授權(quán)負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負全部責任。 第四條 企業(yè)應(yīng)配備與其生產(chǎn)消毒劑相適應(yīng)的具有相關(guān)專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。 企業(yè)技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學以上學歷及5年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，有豐富的消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。 企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的部門負責人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或大專學歷并具

3、有5年以上相關(guān)工作實踐經(jīng)歷，以及與本職工作相適應(yīng)的專業(yè)知識和生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)或質(zhì)量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。 企業(yè)生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。 第五條 從事消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有高中或中專以上的文化程度，經(jīng)技術(shù)培訓合格上崗。檢驗人員還經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門考核，合格上崗。 對從事有特殊要求的消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的特殊專業(yè)技術(shù)培訓。 第六條 企業(yè)應(yīng)建立培訓計劃和考核制度。培訓計劃應(yīng)與企業(yè)當前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。 對消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量有明顯影響的各類人員（含內(nèi)審員）應(yīng)按計劃進行培訓和考核，合格持證上崗。 企業(yè)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的

4、教育、培訓、相關(guān)的授權(quán)、能力、技能和經(jīng)驗的記錄，并建立個人技術(shù)檔案。 第三章 廠房與設(shè)施 第七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建于無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅等害蟲孳生地的清潔區(qū)內(nèi)，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對消毒劑的生產(chǎn)造成污染。 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施。必要時，還應(yīng)有防塵、捕塵設(shè)施。 第八條 凡新建、擴建、改建的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范和GBZ1-2002《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準》規(guī)定進行選址、設(shè)計。 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)用房，輔助用房，質(zhì)檢用房、原輔料、包裝材料和成品倉儲用房等，銜接應(yīng)合理。 第十條 生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)

5、應(yīng)有與所生產(chǎn)的消毒劑的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的足夠面積和空間。 第十一條 廠房設(shè)計應(yīng)考慮使用時便于清潔、便于工作。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受洗滌和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 第十二條 生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品的工藝流程確定合理的工藝布局，工藝布局應(yīng)按工序先后順序銜接合理，避免交叉迂回及人、物流混雜。 設(shè)備應(yīng)后足夠的操作空間，占有面積合理；并應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，使生產(chǎn)、加工過程中的物料按同一方向流動，避免重復(fù)往返。 生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈室（區(qū)）。應(yīng)根據(jù)各自的潔凈度級別，布

6、局合理。同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互妨礙和交叉污染。潔凈區(qū)的設(shè)計和有關(guān)設(shè)備的安裝應(yīng)按本規(guī)范的有關(guān)要求。 第十三條 生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生有毒、有害、易燃、易爆物品的車間及倉儲區(qū)應(yīng)具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全設(shè)施,并符合相關(guān)的勞動衛(wèi)生勞動保護的要求。 第十四條 企業(yè)的 “三廢”排放應(yīng)符合GB16297-1996大氣污染物綜合排放標準和GB8978-1996污水綜合排放標準等相應(yīng)要求. 第十五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)有理化、微生物檢測實驗室，并按工作需要，裝備防震、空調(diào)、凈化等相應(yīng)的設(shè)施。根據(jù)需要設(shè)置的留樣室的環(huán)境設(shè)施應(yīng)能滿足留樣物品保存要求。 第十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥，并備有堆

7、物墊板，貨物架等，分區(qū)儲物，標記明顯。照明、通風、溫度、濕度等的控制應(yīng)滿足倉儲物品的存儲要求。安全、衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合消防和衛(wèi)生的要求。 倉儲區(qū)應(yīng)分設(shè)備料室，取料環(huán)境的潔凈度級別應(yīng)符合生產(chǎn)要求。 第十七條 植物消毒劑的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作，應(yīng)有良好的通風、除塵設(shè)施；并應(yīng)與消毒劑成品生產(chǎn)嚴格分開。 第十八條 皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑的配制、灌裝等暴露工序生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度應(yīng)達300,000級。生物消毒劑和某些特殊要求的消毒劑的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度應(yīng)達100,000級。 第十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要

8、求。 第四章 設(shè)備 第二十條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 第二十一條 與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產(chǎn)品發(fā)生化學反應(yīng)或吸附作用，材質(zhì)應(yīng)符合無毒衛(wèi)生級要求。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不應(yīng)滲漏、污染消毒劑或容器。 第二十二條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料的名稱、流向。 第二十三條 制水設(shè)備、儲罐和輸送管道，或外購工藝用水所采用的儲罐材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道應(yīng)避免死角、盲管。管道、儲罐要定期清洗，消毒或滅菌。 第二十四條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適

9、用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有明顯的合格標識，并定期校驗。 第二十五條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)、檢定和驗證。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標志。 第二十六條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 第五章 原、輔料及包裝材料 第二十七條 生產(chǎn)所用物料（包括原輔料、包裝材料和標簽、說明書等，下簡稱物料）的申請、供應(yīng)商評估及確認、采購、驗證、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定規(guī)程。 第二十八條 生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求并符合相關(guān)質(zhì)量標準或由供應(yīng)商出具經(jīng)認可的品質(zhì)保證文件；植物類原輔料（含植物提取物等）的產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。進口

10、物料應(yīng)有出入境檢驗檢疫機構(gòu)出具的合格證明。 第二十九條 生物消毒劑所用原輔料應(yīng)符合《中國生物制品主要原輔料質(zhì)量標準》的要求，未列入該標準的原輔料亦應(yīng)符合有關(guān)規(guī)范標準的要求。 第三十條 待驗、合格、不合格物料要嚴格分類管理，有明顯標志。不合格的物料要專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。 第三十一條 對溫度、濕度等儲存環(huán)境條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體物料應(yīng)分開存放，有明顯標志；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；加工后的凈植物類原、輔料（含植物提取物等）應(yīng)使用清潔容器包裝，并與未加工的分區(qū)存放。 第三十二條 易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)

11、定。菌毒種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。 第三十三條 一般消毒劑工藝用水應(yīng)符合生活飲用水水質(zhì)要求。皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑工藝用水應(yīng)符合去離子水水質(zhì)要求，生物消毒劑和其它特殊用途消毒劑應(yīng)符合純化水水質(zhì)要求。 第六章 衛(wèi)生要求 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定各項衛(wèi)生管理制度，有防止污染的衛(wèi)生措施，并由專人負責。 第三十五條 企業(yè)應(yīng)制定廠區(qū)、車間、設(shè)備、容器及崗位等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點，并按其要求實施。 第三十六條 皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)分別在300,000級空氣

12、潔凈讀條件下進行；生物消毒劑應(yīng)在100,000空氣潔凈度條件下進行。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進行消毒處理，使用的消毒劑不應(yīng)對設(shè)備產(chǎn)生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對生產(chǎn)操作人員的健康不應(yīng)產(chǎn)生危害。 生物消毒劑在生產(chǎn)時，應(yīng)使用專用設(shè)備，設(shè)置隔離生產(chǎn)區(qū)；生產(chǎn)操作人員應(yīng)配置個人防護用品。 潔凈室（區(qū)）僅限于本區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。 第三十七條 生產(chǎn)車間不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品，生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)及時處理。 第三十八條 更衣室、潔具室及水沖式廁所等設(shè)施應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不影響生產(chǎn)環(huán)境。 第三十九條 生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)崗位應(yīng)洗手，更換工作服、鞋、帽。潔凈室（區(qū)）

13、的生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)崗位前還應(yīng)進行消毒手，并在生產(chǎn)過程中保持清潔。 操作人員在生產(chǎn)過程中不得配戴飾物、留長指甲、進食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。 第四十條 工作服、鞋、帽的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)符合消毒劑生產(chǎn)的衛(wèi)生要求。須保持整潔，定期清洗，必要時進行消毒處理。潔凈室（區(qū)）工作服、鞋、帽應(yīng)專用。 第四十一條 生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案，上崗前及每年必須進行一次健康體檢，取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事消毒劑的生產(chǎn)。 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)倉儲物應(yīng)分類分區(qū)存放，有明顯標記。存放應(yīng)離地不小于15cm、離墻不小于10cm、離頂不小于50cm。 第七

14、章 驗證 第四十三條 產(chǎn)品投產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)開展驗證工作。驗證內(nèi)容應(yīng)包括廠房、設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和原輔料產(chǎn)品驗證。 第四十四條 消毒劑生產(chǎn)企業(yè)在投產(chǎn)前應(yīng)對產(chǎn)品的物料按驗證方案進行驗證；當主要原輔料、包裝材料成分、規(guī)格、純度及供應(yīng)商發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)對其進行再驗證，并出具驗證報告。 第四十五條 皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、植物消毒劑及生物消毒劑生產(chǎn)企業(yè)在投產(chǎn)前應(yīng)對工藝用水按驗證方案進行驗證；當工藝用水發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)對其進行再驗證，并出具驗證報告。 第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)在消毒劑投產(chǎn)前應(yīng)對其生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)置分別按驗證方案進行驗證；當主要生產(chǎn)設(shè)備

15、、關(guān)鍵設(shè)備分別發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)對其進行再驗證，并出具驗證報告。 第四十七條 生產(chǎn)企業(yè)在投產(chǎn)前應(yīng)對其生產(chǎn)工藝按驗證方案進行驗證；當生產(chǎn)工藝發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)對其進行再驗證，并出具驗證報告。 第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其試生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量按驗證方案進行驗證；根據(jù)產(chǎn)品的特性，當成品庫存較長時間，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)對其進行再驗證，并出具驗證報告。 第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)在停產(chǎn)6個月后恢復(fù)生產(chǎn)時或正常生產(chǎn)12個月后，應(yīng)進行再驗證，并出具驗證報告。 第五十條 生產(chǎn)企業(yè)在改變質(zhì)量控制方法時，應(yīng)按驗證方案進行驗證，并出具驗證報告。 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)

16、驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后由驗證負責人審核、批準。 第五十二條 驗證過程中的數(shù)據(jù)、 產(chǎn)品試驗結(jié)果和分析內(nèi)容均應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。 第八章 文件 第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件管理程序，控制企業(yè)內(nèi)部制定的或外來的所有質(zhì)量體系文件，如質(zhì)量手冊、各種管理性或技術(shù)性程序、作業(yè)指導(dǎo)書、有關(guān)質(zhì)量記錄和來自外部的法律法規(guī)、規(guī)范和標準等。 第五十四條 消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有與所生產(chǎn)消毒劑相應(yīng)的物料管理文件、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件、質(zhì)量管理文件、設(shè)備管理文件、銷售管理文件、人員管理文件和與實施配套的記錄憑證等。第五十五條

17、 消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程（SOP）和批生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：消毒劑的衛(wèi)生許可申請和審批文件，物料、半成品、成品質(zhì)量標準以及檢驗操作規(guī)程，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考慮，批檢驗記錄。 第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)和質(zhì)量管理的各項制度及記錄等文件，包括廠房和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；物料驗收及發(fā)放、生產(chǎn)操作、成品檢驗及銷售、用戶投訴等制度和記錄；不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；環(huán)境廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓等制度和記錄。 第五十七條 文件的批準和發(fā)放 凡作為質(zhì)量體系

18、文件發(fā)放前，應(yīng)由授權(quán)人審查并批準使用。文件應(yīng)有唯一性標識，包括發(fā)布日期和/或修訂標識頁碼，總頁數(shù)或結(jié)束標記和發(fā)布機構(gòu)。使用現(xiàn)場均為有效版本。 第五十八條 文件使用者的培訓 文件執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。 第五十九條 文件的變更 文件變更的審批一般由該文件原審批部門進行，如有特殊要求，改變審批部門時，必須獲得原審批依據(jù)的背景材料，便于對原文件的正確理解，減少失誤。需要時更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當?shù)母郊袠嗣鳌? 第六十條 文件的歸檔 歸檔文件應(yīng)由專人（部門）管理并制定歸檔文件的保管、借閱、處置的制度。建

19、立文件保管記錄。各類文件應(yīng)分別制定一個適當長的保存期。 第九章 生產(chǎn)管理 第六十一條 企業(yè)應(yīng)制定詳細的生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作法或標準操作書面規(guī)程，不得任意更改。如需更改時，應(yīng)按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。 第六十二條 企業(yè)在試生產(chǎn)時應(yīng)對生產(chǎn)工藝流程中的每個加工步驟進行影響產(chǎn)品的功能和安全性，確定關(guān)鍵控制點和控制參數(shù)，建立和實施監(jiān)控系統(tǒng)及糾正偏差的程序。 產(chǎn)品的生產(chǎn)必須按照已被批準的操作規(guī)程進行。 第六十三條 物料的接受和發(fā)放，必須做到物料的名稱、代號、批號、數(shù)量準確無誤，做好記錄，并按產(chǎn)品的生產(chǎn)量進行物料的平衡檢查。 第六十四條 生產(chǎn)過程應(yīng)使用適宜并有效的產(chǎn)品物料標識，保證在產(chǎn)品形

20、成的每一過程都有清晰的狀態(tài)標識。 第六十五條 產(chǎn)品生產(chǎn)批的劃分應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定，并至少能從批號追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、生產(chǎn)過程的控制情況、有關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、操作和檢驗人員、清場記錄和質(zhì)量記錄、檢驗記錄和銷售情況。 第六十六條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并包括記錄日期和時間、操作人員和復(fù)核人員簽名。筆誤更改應(yīng)采用杠改，并在更正處簽名。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，至少保存至產(chǎn)品有效期滿后三個月。 第六十七條 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當防止混淆和交叉污染，清潔洗滌和清場應(yīng)按有關(guān)程序操作，并做好記錄。同時應(yīng)采取以下措施： 1. 不同品種的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)車間同時進行； 2. 同一品種不同規(guī)

21、格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)線上同時進行； 3. 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施； 4. 生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備、容器等應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志。 第六十八條 不合格品應(yīng)被嚴格控制，防止不合格品的非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)對不合格品進行標識、登記、隔離并嚴格按照規(guī)定的職責和權(quán)限進行評價、處置。 第六十九條 企業(yè)生產(chǎn)的各個過程應(yīng)被有效記錄在生產(chǎn)檔案上，生產(chǎn)檔案應(yīng)至少包括設(shè)備生產(chǎn)記錄、清洗消毒記錄、清場記錄、校正和維修記錄、原料查驗和使用記錄、關(guān)鍵控制點的檢查記錄。 第七十條 企業(yè)應(yīng)當及時分析生產(chǎn)過程、工作操作的相關(guān)信息和異常情況，來鑒別存在的和可能引發(fā)不合格產(chǎn)品或其

22、它質(zhì)量問題的原因，并采取必要的糾正和預(yù)防措施。 第十章 質(zhì)量管理 第七十一條 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責消毒劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)質(zhì)量負責人直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員。并有與企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置理化檢驗室、微生物檢驗室和留樣室。 第七十二條 企業(yè)應(yīng)建立檢驗成品、半成品、物料的內(nèi)控標準、操作規(guī)程和放行程序。產(chǎn)品質(zhì)量標準，檢驗方法和結(jié)果的判定應(yīng)滿足衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》等有關(guān)強制性技術(shù)法規(guī)和標準的要求。 第七十三條 企業(yè)應(yīng)制定過程檢驗規(guī)程，建立過程檢驗結(jié)果的統(tǒng)計分析方法，避免不合格

23、產(chǎn)品的產(chǎn)生和流轉(zhuǎn)到下一過程，并及時糾正。 第七十四條 企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品標準制定產(chǎn)品檢驗方法和抽樣方法。產(chǎn)品檢驗應(yīng)當按批進行。未經(jīng)檢驗合格者不得出廠。 第七十五條 用于生產(chǎn)與檢驗的計量器具及對產(chǎn)品質(zhì)量有明顯影響的設(shè)備，企業(yè)應(yīng)制定校準計劃和程序，并按要求定期校準，實施標識管理。每一臺計量器具和設(shè)備的驗收、使用、維修、校準、運行檢查等的記錄和說明書應(yīng)歸檔保存。 第七十六條 標準物質(zhì)應(yīng)專人管理。如有可能應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標準物質(zhì)。自行配制的標準溶液應(yīng)在容器標簽上標明化學名稱、濃度、失效期和配制人等。菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 第七十七條 企業(yè)應(yīng)建立留樣制度，按

24、批次留樣，并有明顯標志，留樣數(shù)量一般應(yīng)滿足質(zhì)量追溯的要求。留樣應(yīng)定期觀察和檢測，留樣期限至少為產(chǎn)品有效期滿后3個月。 第七十八條 企業(yè)應(yīng)對其質(zhì)量管理系統(tǒng)運行的有效性定期進行有計劃有系統(tǒng)的審核和評審。對發(fā)現(xiàn)的不合格項和偏差，及時采取糾正措施和預(yù)防措施。審查和評審應(yīng)有記錄。 第七十九條 企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的格式制作檢驗報告，檢驗報告應(yīng)準確、清晰、明確、客觀，并有足夠的信息，不得隨意涂改和偽造。檢驗報告 應(yīng)至少保留至產(chǎn)品有效期后3個月。 第十一章 產(chǎn)品標簽與使用說明書 第八十條 產(chǎn)品標簽、使用說明書應(yīng)遵循衛(wèi)生部《消毒管理辦法》和《消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報與受理規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，并與國家衛(wèi)

25、生行政部門批準的內(nèi)容、文字、式樣相一致。 第八十一條 產(chǎn)品標簽、使用說明書應(yīng)當包含產(chǎn)品能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當真實、準確、科學、健康，并與產(chǎn)品實際性能一致。不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費者。 第八十二條 標簽、使用說明書中有關(guān)注意事項、警示及提示性語言應(yīng)含有下列內(nèi)容： 1. 產(chǎn)品預(yù)定功能及可能帶來的毒副作用； 2. 產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者和使用者的防護措施及應(yīng)采取的應(yīng)急和糾正措施； 3. 在使用過程中，與其它產(chǎn)品相互產(chǎn)生干擾及其可能出現(xiàn)的危險性； 4. 根據(jù)產(chǎn)品特點，應(yīng)提示使用者、經(jīng)營者應(yīng)注意的其它事項。 第八十三條 產(chǎn)品標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)法定代表人或其

26、授權(quán)人校對批準后印制、發(fā)放、使用。標簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下： 1. 標簽、使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。 2. 標簽、使用說明書要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號的殘損或剩余標簽應(yīng)由專人負責計數(shù)銷毀。 3. 標簽、使用說明書發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 第十二章 產(chǎn)品銷售與服務(wù) 第八十四條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批消毒劑的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 第八十五條 銷

27、售記錄至少應(yīng)保存至消毒劑有效期滿后3個月。 第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立退貨和收回的書面程序，并有記錄。消毒劑退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因、日期及處理意見。 第八十七條 企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)常征詢客戶意見的制度。指定專門機構(gòu)或人員負責，及時掌握和解決產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)的各種問題。 第十三章 投訴與報告 第八十八條 企業(yè)應(yīng)制定投訴和報告管理程序指定專門機構(gòu)或人員負責受理投訴，受理后應(yīng)及時向企業(yè)質(zhì)量負責人匯報并迅速采取措施，限期解決。對用戶的質(zhì)量投訴和產(chǎn)品不良反應(yīng)須詳細記錄和調(diào)查處理。對產(chǎn)品不良反應(yīng)須及時向當?shù)匦l(wèi)生行政管理部門報告。

28、第八十九條 產(chǎn)品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當?shù)匦l(wèi)生行政管理部門報告。 第九十條 生產(chǎn)企業(yè)對于下列可疑的產(chǎn)品不良反應(yīng)必須在發(fā)現(xiàn)后24小時以內(nèi)呈報當?shù)匦l(wèi)生行政管理部門： 1. 使用說明書內(nèi)沒有列入的嚴重不良反應(yīng)的； 2. 使用說明書內(nèi)列入的嚴重不良反應(yīng)，但發(fā)生率有明顯增加的； 3. 產(chǎn)品質(zhì)量，已造成衛(wèi)生、醫(yī)療事故的； 4. 產(chǎn)品在有效期或工廠負責期內(nèi)，因產(chǎn)品質(zhì)量造成退貨的。 第十四章 附則 第九十一條 由于液體化學消毒劑、固體化學消毒劑、氣體化學消毒劑及生物和植物消毒劑在生產(chǎn)的全過程中各有特點，因此上述四類消毒劑GMP認證的檢查項目，除包括消毒劑GMP認證的通用檢查項目外，還應(yīng)

29、包括各類消毒劑專用的附加檢查項目。 第九十二條 本規(guī)范下列用語的含義是： 1. 消毒劑：指用于消毒、滅菌或洗滌消毒的制劑。包括液體化學消毒劑、固體（粉、片等）化學消毒劑、氣體消毒劑、植物消毒劑、生物消毒劑、皮膚粘膜消毒劑 2. 物料：原料、輔料、包裝材料等。 3. 凈化：指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。 4. 潔凈：未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。 5. 潔凈室：根據(jù)需要，對空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、濕度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為主要特征。 6. 潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。 7. 質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標和

30、責任，并借助質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等手段來實施的全部管理職責的所有活動。 8. 液體化學消毒劑：是指依據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的液態(tài)化學消毒劑。 9. 固體化學消毒劑：是指依據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的固態(tài)化學消毒劑。 10. 氣體化學消毒劑：是指依據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的氣態(tài)化學消毒劑。 11. 植物消毒劑：是指依據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的以植物或植物提取物為原、輔料制備的消毒劑。 12. 生物消毒劑：是指依據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生

31、部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的以生物材料為原、輔料制備的消毒劑。 13. 狀態(tài)標志（標識）：用于指明原輔料、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備之狀態(tài)的標志（標識）。 14. 待驗：物料、半成品、成品的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。 15. 工藝用水：消毒劑生產(chǎn)工藝中使用的水，如生活飲用水、去離子水、純化水等。 16. 驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。 17. 文件：一切涉及消毒劑生產(chǎn)、管理的書面標準和實施中的記錄結(jié)果。 18. 質(zhì)量體系：為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機構(gòu)、職責、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的

32、有機整體。 19. 生產(chǎn)工藝規(guī)程：是控制生產(chǎn)過程的一個或一套文件，它規(guī)定生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需的原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項等。 20. 標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指導(dǎo)操作的通用性文件或管理辦法。 21. 批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批消毒劑的生產(chǎn)歷史。22. 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。 23. 關(guān)鍵控制點：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，對產(chǎn)品制造過程中需重點控制的質(zhì)量特性，關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。 24. 批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所

33、有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 25. 批：是指計劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個制造周期內(nèi)根據(jù)一個制造指令生產(chǎn)的消毒劑（產(chǎn)品）或其物料的具體數(shù)量。 26. 批次：以同一批原、輔料在相同生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批次。 第九十三條 本規(guī)范由中華人民共和國衛(wèi)生部負責解釋。 第九十四條 本規(guī)范自 年 月 日起施行。 《消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》草稿 附錄 一 總則 1． 附錄為中華人民共和國發(fā)布的《消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對生產(chǎn)車間要求和液體化學消毒劑，氣體化學消毒劑，固體化學消毒劑，生物與植物消毒劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理的補充規(guī)定

34、。 2． 消毒劑生產(chǎn)車間一般生產(chǎn)區(qū)要求如下： 廠房應(yīng)設(shè)計合理，采光、通風良好，能夠滿足生產(chǎn)需要。 3． 消毒劑生產(chǎn)車間控制區(qū)要求如下： 3．1除滿足一般生產(chǎn)區(qū)要求外，還應(yīng)配具凈化空調(diào)系統(tǒng)，對進入控制區(qū)的空氣進行過濾除塵，并應(yīng)有保濕、通風、降溫、防塵、防污染、防動物、防異物混入及消毒、更衣、盥洗、緩沖（或吹淋）等設(shè)施。安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對產(chǎn)品造成污染。 3．2室內(nèi)裝修應(yīng)選用耐清洗、耐消毒并無顆粒脫落的材料。地面、墻壁和頂棚的表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、不積塵，便于除塵、清洗。 3．3應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，人流物流分開并固定走向。 4． 消毒劑生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）要

35、求如下： 4．1除符合控制區(qū)要求外，室內(nèi)的外窗、技術(shù)成夾層及進入室（區(qū)）內(nèi)的管道、風口、燈具、與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封；潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)密閉性良好并向空氣潔凈度高的方向開啟。 4．2生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求室，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。100 000級區(qū)域一般控制溫度為18~28oC，相對濕度為50~65%。生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。 4．3潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)保持一定比例的凈化新鮮空氣量，數(shù)值應(yīng)取下列風量中的最大值： 4．3．1非單向流潔凈室總送風量的10~30%，單向流潔凈室總送風量的2~4%； 4．3．2補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓

36、值所需的新鮮空氣量； 4．3．3保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m2。 4．4應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，只允許存放與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備；人流物流分開并固定走向。 4．5應(yīng)設(shè)有安全門并向疏散方向開啟。 4．6應(yīng)有足夠照度，照度不低于300lx。并具有應(yīng)急照明設(shè)施。 4．7設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。 4．8人員和物流出入時，有應(yīng)分別設(shè)置專用通道，物料在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的傳遞路線盡量要順應(yīng)工藝流程。 4．9為保證潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度和正壓，潔凈室（區(qū)）入口應(yīng)設(shè)置氣閥室或空氣吹淋室。 4．10衛(wèi)生間和浴室不

37、得設(shè)在有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。衛(wèi)生間應(yīng)設(shè)在人員凈化用室外。 5． 潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度具體要求如下： 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 潔凈度級別 塵粒最大允許數(shù)/m3 微生物最大允許數(shù) ≥0.5um ≥5um 浮游菌 (個/m3) 沉降菌/皿 100，000級 3，500，000 20，000 500 10 大于100 000級 （ （相當于300，000級） 10，500，000 60，000 — 15 6． 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa

38、。 7． 潔凈室（內(nèi)）的管理需符合下列要求： 7．1潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴格控制，人數(shù)可按潔凈室（區(qū)）面積，平均每人4~6m2計算。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。 7．2潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。 7．3 300，000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。 7．4潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 7．5潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的的衛(wèi)

39、生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應(yīng)限定使用區(qū)域。 7．6潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。 7．7潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。 7．8空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 8． 消毒劑生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括： 8．1空氣凈化系統(tǒng) 8．2工藝用水系統(tǒng) 8．3生產(chǎn)工藝及其變更 8．4設(shè)備清洗 8．5主要原輔材料變更 9． 印有與標簽內(nèi)容相同的消毒劑包裝物，應(yīng)按標簽管理。 10．消毒劑零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)標 明全部批號

40、，并建立合箱記錄。 11．消毒劑放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱量過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；產(chǎn)品檢驗結(jié)果等。符合要求有審核人員簽字后方可放行。 液體化學消毒劑GMP 液體化學消毒劑是指依據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的液態(tài)化學消毒劑。 1． 與消毒液直接接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕的符合無毒衛(wèi)生級要求的材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。 2． 消毒液直接接觸的設(shè)備、容器具等使用前后應(yīng)徹底清洗并保持干燥，使用時間間隔應(yīng)有規(guī)定。 3． 直接接

41、觸消毒液的包裝材料，反復(fù)使用時應(yīng)清洗、干燥。 4． 消毒液的包裝材料應(yīng)密封，并根據(jù)不同消毒液的性能確定適宜的包裝材料和儲存方法。 5． 皮膚粘膜消毒劑和滅菌劑配料工藝、生產(chǎn)設(shè)備及容器具等最后一次清洗用水應(yīng)符合去離子水的質(zhì)量標準。 6． 從原、輔料配制到過濾灌裝的時間間隔應(yīng)有規(guī)定，灌裝前應(yīng)先放棄一定量的成品，直到成品符合其質(zhì)量標準。 7． 消毒液產(chǎn)品使用說明書及標簽應(yīng)根據(jù)其不同性能注明儲存方法及使用注意事項。 8． 同一批原、輔材料在相同生產(chǎn)條件下，以灌（封）裝前經(jīng)最后混合的消毒液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批次。 正式稿： 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版） 第一章 總則

42、 第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)要求，制定本規(guī)范。 第二條 凡中華人民共和國境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個人應(yīng)遵守本規(guī)范。 第二章 廠區(qū)環(huán)境與布局 第三條 廠區(qū)選址衛(wèi)生要求： （一）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少于30米。 （二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。 （三）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。 第四條 廠區(qū)環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。 第五條 廠區(qū)

43、的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開。 第六條 廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。 第七條 廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。 第八條 廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應(yīng)采用易清洗、不易積垢材料。 第九條 動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。 第三章 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求 第十條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生

44、產(chǎn)工藝流程進行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。 第十一條 生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設(shè)施。 第十二條 消毒劑、化學（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。 分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。 第十三條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。 消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使用

45、的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 第十四條 皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈度級別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生產(chǎn)車間避免交叉污染。 潔凈區(qū)的設(shè)計、建筑、維護和管理等應(yīng)符合現(xiàn)行有關(guān)標準、規(guī)范的規(guī)定。 第十五條 物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應(yīng)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。 第十六條 生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運輸和衛(wèi)生安全防護需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢

46、棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。 第十七條 生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。對于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應(yīng)符合下列要求： (一)隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。 (二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。 凈化車間應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073）的要求。 第十八條 消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對生產(chǎn)車間環(huán)境采取消毒措施，

47、所使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進行消毒處理。采用的消毒方法對設(shè)備不得產(chǎn)生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害。 第十九條 衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學指標應(yīng)符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》（GB15979）及其他國家有關(guān)衛(wèi)生標準、規(guī)范的規(guī)定。 凈化車間的潔凈度指標應(yīng)符合國家有關(guān)標準、規(guī)范的規(guī)定。 第四章 設(shè)備要求 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范附件1的要求。 第二十一條 生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生

48、要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。 生物指示物應(yīng)采用專用的生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn)。 第二十二條 在生產(chǎn)過程中與物料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產(chǎn)品發(fā)生化學反應(yīng)或吸附作用。 第二十三條 制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道應(yīng)避免死角、盲管。 純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲存和分配過程中要防止微生物的滋生和污染。 第二十四條 使用、維護和保養(yǎng)設(shè)備所用的材料不應(yīng)對產(chǎn)品和容器產(chǎn)生污染。 第二十五條 根據(jù)產(chǎn)品不同的衛(wèi)生要求，對在生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌。 第二十六條 生產(chǎn)和檢驗的設(shè)備應(yīng)由專人管理，并定期維修、保

49、養(yǎng)、校驗，記錄備查。 第二十七條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有合格標志，計量器具根據(jù)國家規(guī)定定期檢定。不合格的設(shè)備應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)，未移出前應(yīng)有明顯標志。 第二十八條 分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。 第五章 物料和倉儲要求 第二十九條 生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標準和衛(wèi)生行政部門的有關(guān)要求，并能提供相應(yīng)的檢驗報告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。 第三十條 消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。 第三十一條 生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合以下要求： 隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌的純化水；

50、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求； 其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）的要求。 第三十二條 倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發(fā)性原材料儲存時還應(yīng)注意避免污染其他原材料。 易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。倉儲應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。 通風、溫度、相對濕度等的控制應(yīng)滿足倉儲物品的存儲和衛(wèi)生要求。 第三十三條 倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲物，有明顯標志。 儲物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。

51、 物料和成品應(yīng)當分庫（區(qū)）存放,有明顯標志。 待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，有易于識別的明顯標志。 第三十四條 倉儲區(qū)應(yīng)有專人負責物料、成品出入庫登記、驗收，并記錄備查。 第三十五條 菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)定。 第六章 衛(wèi)生質(zhì)量管理 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負責人）或授權(quán)負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負責。 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學（生物）指示物、隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。 其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立

52、專兼職衛(wèi)生管理員，負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。 第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規(guī)程和管理制度。 管理制度包括：人員崗位責任制度、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購和維護制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等。 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。 第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等

53、內(nèi)容。 各項記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。 第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室。根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗室。 微生物檢驗室應(yīng)符合實驗室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。 第四十一條 消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過計量認證的檢驗機構(gòu)進行檢驗。 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點對產(chǎn)品

54、衛(wèi)生質(zhì)量進行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗項目應(yīng)符合下列要求： （一）消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個產(chǎn)品消毒作用因子強度進行檢測；無特定消毒作用因子強度檢測方法的消毒器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標及方法，并對每個產(chǎn)品進行檢測。 （二）化學（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標及方法，并對每個投料批次產(chǎn)品進行檢測。 （三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進行檢測；無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進行有效成分含量檢測的，應(yīng)作pH值、相對密度、凈含量和

55、包裝密封性指標測定。 （四）隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特點對每個投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照《隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求》（GB19192）進行理化指標、微生物污染指標和細菌、霉菌等消毒效果指標檢測；無特定有效成分含量檢測方法的，應(yīng)對有效成分含量除外的其他理化指標進行檢測。 （五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對每個投料批次的產(chǎn)品進行微生物指標和包裝完整性檢測，濕巾還應(yīng)進行包裝密封性檢測，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)進行有效成分含量、包裝密封性檢測。 生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠（車間）的委托，對產(chǎn)品微生物指標進行檢驗。 生產(chǎn)企業(yè)無微生物檢驗條件的應(yīng)委托通過計量認證的檢

56、驗機構(gòu)對產(chǎn)品微生物指標進行檢驗。 紙杯的批次還應(yīng)符合《紙杯》（QB 2294）的規(guī)定。 第四十三條 每批產(chǎn)品投放市場前應(yīng)按本規(guī)范的自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標準出廠檢驗進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠。企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定的要求。 第四十四條 有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對凈化車間進行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數(shù)。 有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間工人手表面進行細菌菌落總數(shù)和致病菌檢測，并有檢驗報告。 其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間

57、的工作臺表面、生產(chǎn)車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌進行檢測，并有檢驗報告。 第七章 人員要求 第四十五條 企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范知識的專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓合格上崗。 質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有檢驗相關(guān)中專以上文化程度以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓合格上崗。 生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過相關(guān)知識的培訓，合格上崗。 第四十六條 直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗。 患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患

58、者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。 第四十七條 企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等知識的培訓計劃和考核制度。培訓計劃應(yīng)與企業(yè)當前和預(yù)期的生產(chǎn)相適應(yīng)。 企業(yè)應(yīng)保留所有人員的教育、培訓檔案。 第四十八條 非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準的人員不得進入潔凈室（區(qū)）。 第四十九條 生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服，并不得有進食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。 凈化車間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間工作人員在操作前應(yīng)進行洗手消毒；在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等進入非生產(chǎn)

59、場所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等。凈化車間的工作人員還應(yīng)戴口罩。 第八章 附 則 第五十條 本規(guī)范下列用語的含義： 消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品。 抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%。 物料：包括原料、輔料、包裝材料等。 潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。 生產(chǎn)區(qū)：指由倉儲庫、生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)車間等組成的區(qū)域。 凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴格分區(qū)設(shè)

60、計，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風使室內(nèi)微小氣候達到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車間。 10萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤3,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤20,000個/立方米，空氣細菌菌落總數(shù)≤500cfu/立方米，物體表面細菌菌落總數(shù)≤10cfu/皿。 30萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥

61、4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤10,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤60,000個/立方米，物體表面細菌菌落總數(shù)≤15cfu/皿。 生產(chǎn)用水：是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括生活飲用水、純化水等。 純化水：通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國藥典》二部中“純化水”項下規(guī)定，且不含任何添加劑的水。 投料批：是指計劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個制造周期內(nèi)根據(jù)一個制造指令生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品或其物料的具體數(shù)量。 第五十一條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負責解釋。 第五十二條 本規(guī)范自2009年1月1日起施行。2000年衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》同時廢止。