消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[共28頁(yè)]

消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿附正式稿）目錄第一章 總則第二章 組織機(jī)構(gòu)與人員第三章 廠房與設(shè)施第四章 設(shè)備第五章 原、輔料及包裝材料第六章 衛(wèi)生要求第七章 驗(yàn)證第八章 文件第九章 生產(chǎn)管理第十章 質(zhì)量管理第十一章 產(chǎn)品標(biāo)簽與使用說明書第十二章 產(chǎn)品銷售及服務(wù)第十三章 投訴與報(bào)告第十四章 附則消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（草稿）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)消毒劑管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證消毒劑安全、有效，根據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防治法及其實(shí)施辦法,衛(wèi)生部消毒管理辦法，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于消毒劑生產(chǎn)的全過程和中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事消毒劑生產(chǎn)企業(yè)。第二章 組織機(jī)構(gòu)與人員第三條 企業(yè)應(yīng)建立與消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系和各自對(duì)質(zhì)量管理方面的職責(zé)。企業(yè)法定代表人或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)全部責(zé)任。第四條 企業(yè)應(yīng)配備與其生產(chǎn)消毒劑相適應(yīng)的具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷及5年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，有豐富的消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或大專學(xué)歷并具有5年以上相關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)歷，以及與本職工作相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)或質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確判斷和處理。企業(yè)生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第五條 從事消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中或中專以上的文化程度，經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格上崗。檢驗(yàn)人員還經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核，合格上崗。對(duì)從事有特殊要求的消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的特殊專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。第六條 企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。對(duì)消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量有明顯影響的各類人員（含內(nèi)審員）應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格持證上崗。企業(yè)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的教育、培訓(xùn)、相關(guān)的授權(quán)、能力、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并建立個(gè)人技術(shù)檔案。第三章 廠房與設(shè)施第七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建于無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅等害蟲孳生地的清潔區(qū)內(nèi)，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)消毒劑的生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。必要時(shí)，還應(yīng)有防塵、捕塵設(shè)施。第八條 凡新建、擴(kuò)建、改建的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范和GBZ1-2002工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行選址、設(shè)計(jì)。第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)用房，輔助用房，質(zhì)檢用房、原輔料、包裝材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，銜接應(yīng)合理。第十條 生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有與所生產(chǎn)的消毒劑的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的足夠面積和空間。第十一條 廠房設(shè)計(jì)應(yīng)考慮使用時(shí)便于清潔、便于工作。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受洗滌和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第十二條 生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品的工藝流程確定合理的工藝布局，工藝布局應(yīng)按工序先后順序銜接合理，避免交叉迂回及人、物流混雜。設(shè)備應(yīng)后足夠的操作空間，占有面積合理；并應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，使生產(chǎn)、加工過程中的物料按同一方向流動(dòng)，避免重復(fù)往返。生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈室（區(qū)）。應(yīng)根據(jù)各自的潔凈度級(jí)別，布局合理。同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互妨礙和交叉污染。潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)和有關(guān)設(shè)備的安裝應(yīng)按本規(guī)范的有關(guān)要求。第十三條 生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生有毒、有害、易燃、易爆物品的車間及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全設(shè)施,并符合相關(guān)的勞動(dòng)衛(wèi)生勞動(dòng)保護(hù)的要求。第十四條 企業(yè)的 “三廢”排放應(yīng)符合GB16297-1996大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)和GB8978-1996污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)等相應(yīng)要求.第十五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)有理化、微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并按工作需要，裝備防震、空調(diào)、凈化等相應(yīng)的設(shè)施。根據(jù)需要設(shè)置的留樣室的環(huán)境設(shè)施應(yīng)能滿足留樣物品保存要求。第十六條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥，并備有堆物墊板，貨物架等，分區(qū)儲(chǔ)物，標(biāo)記明顯。照明、通風(fēng)、溫度、濕度等的控制應(yīng)滿足倉(cāng)儲(chǔ)物品的存儲(chǔ)要求。安全、衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合消防和衛(wèi)生的要求。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)分設(shè)備料室，取料環(huán)境的潔凈度級(jí)別應(yīng)符合生產(chǎn)要求。第十七條 植物消毒劑的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作，應(yīng)有良好的通風(fēng)、除塵設(shè)施；并應(yīng)與消毒劑成品生產(chǎn)嚴(yán)格分開。第十八條 皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑的配制、灌裝等暴露工序生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度應(yīng)達(dá)300,000級(jí)。生物消毒劑和某些特殊要求的消毒劑的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度應(yīng)達(dá)100,000級(jí)。第十九條 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。 第四章 設(shè)備第二十條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。第二十一條 與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，材質(zhì)應(yīng)符合無毒衛(wèi)生級(jí)要求。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不應(yīng)滲漏、污染消毒劑或容器。第二十二條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料的名稱、流向。第二十三條 制水設(shè)備、儲(chǔ)罐和輸送管道，或外購(gòu)工藝用水所采用的儲(chǔ)罐材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道應(yīng)避免死角、盲管。管道、儲(chǔ)罐要定期清洗，消毒或滅菌。第二十四條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)識(shí)，并定期校驗(yàn)。第二十五條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)、檢定和驗(yàn)證。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。第二十六條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。第五章 原、輔料及包裝材料第二十七條 生產(chǎn)所用物料（包括原輔料、包裝材料和標(biāo)簽、說明書等，下簡(jiǎn)稱物料）的申請(qǐng)、供應(yīng)商評(píng)估及確認(rèn)、采購(gòu)、驗(yàn)證、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定規(guī)程。第二十八條 生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求并符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或由供應(yīng)商出具經(jīng)認(rèn)可的品質(zhì)保證文件；植物類原輔料（含植物提取物等）的產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。進(jìn)口物料應(yīng)有出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的合格證明。第二十九條 生物消毒劑所用原輔料應(yīng)符合中國(guó)生物制品主要原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，未列入該標(biāo)準(zhǔn)的原輔料亦應(yīng)符合有關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的要求。第三十條 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格分類管理，有明顯標(biāo)志。不合格的物料要專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。第三十一條 對(duì)溫度、濕度等儲(chǔ)存環(huán)境條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體物料應(yīng)分開存放，有明顯標(biāo)志；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；加工后的凈植物類原、輔料（含植物提取物等）應(yīng)使用清潔容器包裝，并與未加工的分區(qū)存放。第三十二條 易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。第三十三條 一般消毒劑工藝用水應(yīng)符合生活飲用水水質(zhì)要求。皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑工藝用水應(yīng)符合去離子水水質(zhì)要求，生物消毒劑和其它特殊用途消毒劑應(yīng)符合純化水水質(zhì)要求。 第六章 衛(wèi)生要求第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，有防止污染的衛(wèi)生措施，并由專人負(fù)責(zé)。第三十五條 企業(yè)應(yīng)制定廠區(qū)、車間、設(shè)備、容器及崗位等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)，并按其要求實(shí)施。第三十六條 皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)分別在300,000級(jí)空氣潔凈讀條件下進(jìn)行；生物消毒劑應(yīng)在100,000空氣潔凈度條件下進(jìn)行。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理，使用的消毒劑不應(yīng)對(duì)設(shè)備產(chǎn)生污染和腐蝕，對(duì)原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對(duì)生產(chǎn)操作人員的健康不應(yīng)產(chǎn)生危害。生物消毒劑在生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)使用專用設(shè)備，設(shè)置隔離生產(chǎn)區(qū)；生產(chǎn)操作人員應(yīng)配置個(gè)人防護(hù)用品。潔凈室（區(qū)）僅限于本區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。第三十七條 生產(chǎn)車間不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品，生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。第三十八條 更衣室、潔具室及水沖式廁所等設(shè)施應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不影響生產(chǎn)環(huán)境。第三十九條 生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)崗位應(yīng)洗手，更換工作服、鞋、帽。潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)崗位前還應(yīng)進(jìn)行消毒手，并在生產(chǎn)過程中保持清潔。操作人員在生產(chǎn)過程中不得配戴飾物、留長(zhǎng)指甲、進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動(dòng)。第四十條 工作服、鞋、帽的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)符合消毒劑生產(chǎn)的衛(wèi)生要求。須保持整潔，定期清洗，必要時(shí)進(jìn)行消毒處理。潔凈室（區(qū)）工作服、鞋、帽應(yīng)專用。第四十一條 生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案，上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢，取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事消毒劑的生產(chǎn)。第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)物應(yīng)分類分區(qū)存放，有明顯標(biāo)記。存放應(yīng)離地不小于15cm、離墻不小于10cm、離頂不小于50cm。第七章 驗(yàn)證第四十三條 產(chǎn)品投產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)開展驗(yàn)證工作。驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括廠房、設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和原輔料產(chǎn)品驗(yàn)證。第四十四條 消毒劑生產(chǎn)企業(yè)在投產(chǎn)前應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的物料按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證；當(dāng)主要原輔料、包裝材料成分、規(guī)格、純度及供應(yīng)商發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。第四十五條 皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、植物消毒劑及生物消毒劑生產(chǎn)企業(yè)在投產(chǎn)前應(yīng)對(duì)工藝用水按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證；當(dāng)工藝用水發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)在消毒劑投產(chǎn)前應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)置分別按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證；當(dāng)主要生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備分別發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。第四十七條 生產(chǎn)企業(yè)在投產(chǎn)前應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)工藝按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證；當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)其試生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證；根據(jù)產(chǎn)品的特性，當(dāng)成品庫(kù)存較長(zhǎng)時(shí)間，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)在停產(chǎn)6個(gè)月后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)或正常生產(chǎn)12個(gè)月后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。第五十條 生產(chǎn)企業(yè)在改變質(zhì)量控制方法時(shí)，應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。第五十二條 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)、 產(chǎn)品試驗(yàn)結(jié)果和分析內(nèi)容均應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。第八章 文件第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件管理程序，控制企業(yè)內(nèi)部制定的或外來的所有質(zhì)量體系文件，如質(zhì)量手冊(cè)、各種管理性或技術(shù)性程序、作業(yè)指導(dǎo)書、有關(guān)質(zhì)量記錄和來自外部的法律法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等。第五十四條 消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有與所生產(chǎn)消毒劑相應(yīng)的物料管理文件、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件、質(zhì)量管理文件、設(shè)備管理文件、銷售管理文件、人員管理文件和與實(shí)施配套的記錄憑證等。第五十五條 消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和批生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：消毒劑的衛(wèi)生許可申請(qǐng)和審批文件，物料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)操作規(guī)程，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考慮，批檢驗(yàn)記錄。第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)和質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度及記錄等文件，包括廠房和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；物料驗(yàn)收及發(fā)放、生產(chǎn)操作、成品檢驗(yàn)及銷售、用戶投訴等制度和記錄；不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；環(huán)境廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。第五十七條 文件的批準(zhǔn)和發(fā)放凡作為質(zhì)量體系文件發(fā)放前，應(yīng)由授權(quán)人審查并批準(zhǔn)使用。文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)頁(yè)碼，總頁(yè)數(shù)或結(jié)束標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。使用現(xiàn)場(chǎng)均為有效版本。第五十八條 文件使用者的培訓(xùn)文件執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。第五十九條 文件的變更文件變更的審批一般由該文件原審批部門進(jìn)行，如有特殊要求，改變審批部門時(shí)，必須獲得原審批依據(jù)的背景材料，便于對(duì)原文件的正確理解，減少失誤。需要時(shí)更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。第六十條 文件的歸檔歸檔文件應(yīng)由專人（部門）管理并制定歸檔文件的保管、借閱、處置的制度。建立文件保管記錄。各類文件應(yīng)分別制定一個(gè)適當(dāng)長(zhǎng)的保存期。第九章 生產(chǎn)管理第六十一條 企業(yè)應(yīng)制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作書面規(guī)程，不得任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。第六十二條 企業(yè)在試生產(chǎn)時(shí)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)工藝流程中的每個(gè)加工步驟進(jìn)行影響產(chǎn)品的功能和安全性，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)和控制參數(shù)，建立和實(shí)施監(jiān)控系統(tǒng)及糾正偏差的程序。產(chǎn)品的生產(chǎn)必須按照已被批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行。第六十三條 物料的接受和發(fā)放，必須做到物料的名稱、代號(hào)、批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確無誤，做好記錄，并按產(chǎn)品的生產(chǎn)量進(jìn)行物料的平衡檢查。第六十四條 生產(chǎn)過程應(yīng)使用適宜并有效的產(chǎn)品物料標(biāo)識(shí)，保證在產(chǎn)品形成的每一過程都有清晰的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。第六十五條 產(chǎn)品生產(chǎn)批的劃分應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并至少能從批號(hào)追溯到該批產(chǎn)品的原料批號(hào)、生產(chǎn)過程的控制情況、有關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、操作和檢驗(yàn)人員、清場(chǎng)記錄和質(zhì)量記錄、檢驗(yàn)記錄和銷售情況。第六十六條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并包括記錄日期和時(shí)間、操作人員和復(fù)核人員簽名。筆誤更改應(yīng)采用杠改，并在更正處簽名。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，至少保存至產(chǎn)品有效期滿后三個(gè)月。第六十七條 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)防止混淆和交叉污染，清潔洗滌和清場(chǎng)應(yīng)按有關(guān)程序操作，并做好記錄。同時(shí)應(yīng)采取以下措施：1. 不同品種的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)車間同時(shí)進(jìn)行；2. 同一品種不同規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)線上同時(shí)進(jìn)行；3. 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；4. 生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備、容器等應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。第六十八條 不合格品應(yīng)被嚴(yán)格控制，防止不合格品的非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記、隔離并嚴(yán)格按照規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行評(píng)價(jià)、處置。第六十九條 企業(yè)生產(chǎn)的各個(gè)過程應(yīng)被有效記錄在生產(chǎn)檔案上，生產(chǎn)檔案應(yīng)至少包括設(shè)備生產(chǎn)記錄、清洗消毒記錄、清場(chǎng)記錄、校正和維修記錄、原料查驗(yàn)和使用記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)的檢查記錄。第七十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析生產(chǎn)過程、工作操作的相關(guān)信息和異常情況，來鑒別存在的和可能引發(fā)不合格產(chǎn)品或其它質(zhì)量問題的原因，并采取必要的糾正和預(yù)防措施。第十章 質(zhì)量管理第七十一條 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)消毒劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。并有與企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置理化檢驗(yàn)室、微生物檢驗(yàn)室和留樣室。第七十二條 企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)成品、半成品、物料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程和放行程序。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法和結(jié)果的判定應(yīng)滿足衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范等有關(guān)強(qiáng)制性技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。第七十三條 企業(yè)應(yīng)制定過程檢驗(yàn)規(guī)程，建立過程檢驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析方法，避免不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生和流轉(zhuǎn)到下一過程，并及時(shí)糾正。第七十四條 企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品檢驗(yàn)方法和抽樣方法。產(chǎn)品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按批進(jìn)行。未經(jīng)檢驗(yàn)合格者不得出廠。第七十五條 用于生產(chǎn)與檢驗(yàn)的計(jì)量器具及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有明顯影響的設(shè)備，企業(yè)應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃和程序，并按要求定期校準(zhǔn)，實(shí)施標(biāo)識(shí)管理。每一臺(tái)計(jì)量器具和設(shè)備的驗(yàn)收、使用、維修、校準(zhǔn)、運(yùn)行檢查等的記錄和說明書應(yīng)歸檔保存。第七十六條 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)專人管理。如有可能應(yīng)溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。自行配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)在容器標(biāo)簽上標(biāo)明化學(xué)名稱、濃度、失效期和配制人等。菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第七十七條 企業(yè)應(yīng)建立留樣制度，按批次留樣，并有明顯標(biāo)志，留樣數(shù)量一般應(yīng)滿足質(zhì)量追溯的要求。留樣應(yīng)定期觀察和檢測(cè)，留樣期限至少為產(chǎn)品有效期滿后3個(gè)月。第七十八條 企業(yè)應(yīng)對(duì)其質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)行的有效性定期進(jìn)行有計(jì)劃有系統(tǒng)的審核和評(píng)審。對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)和偏差，及時(shí)采取糾正措施和預(yù)防措施。審查和評(píng)審應(yīng)有記錄。第七十九條 企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的格式制作檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀，并有足夠的信息，不得隨意涂改和偽造。檢驗(yàn)報(bào)告 應(yīng)至少保留至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。第十一章 產(chǎn)品標(biāo)簽與使用說明書第八十條 產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)遵循衛(wèi)生部消毒管理辦法和消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報(bào)與受理規(guī)定的相關(guān)規(guī)定，并與國(guó)家衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、文字、式樣相一致。第八十一條 產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)、健康，并與產(chǎn)品實(shí)際性能一致。不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。第八十二條 標(biāo)簽、使用說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示及提示性語(yǔ)言應(yīng)含有下列內(nèi)容：1. 產(chǎn)品預(yù)定功能及可能帶來的毒副作用；2. 產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者和使用者的防護(hù)措施及應(yīng)采取的應(yīng)急和糾正措施；3. 在使用過程中，與其它產(chǎn)品相互產(chǎn)生干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；4. 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，應(yīng)提示使用者、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)注意的其它事項(xiàng)。第八十三條 產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)人校對(duì)批準(zhǔn)后印制、發(fā)放、使用。標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：1. 標(biāo)簽、使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。2. 標(biāo)簽、使用說明書要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。3. 標(biāo)簽、使用說明書發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。第十二章 產(chǎn)品銷售與服務(wù)第八十四條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批消毒劑的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。第八十五條 銷售記錄至少應(yīng)保存至消毒劑有效期滿后3個(gè)月。第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立退貨和收回的書面程序，并有記錄。消毒劑退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因、日期及處理意見。第八十七條 企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)常征詢客戶意見的制度。指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)，及時(shí)掌握和解決產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)的各種問題。第十三章 投訴與報(bào)告第八十八條 企業(yè)應(yīng)制定投訴和報(bào)告管理程序指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)受理投訴，受理后應(yīng)及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并迅速采取措施，限期解決。對(duì)用戶的質(zhì)量投訴和產(chǎn)品不良反應(yīng)須詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)產(chǎn)品不良反應(yīng)須及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門報(bào)告。第八十九條 產(chǎn)品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門報(bào)告。第九十條 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于下列可疑的產(chǎn)品不良反應(yīng)必須在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)以內(nèi)呈報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門：1. 使用說明書內(nèi)沒有列入的嚴(yán)重不良反應(yīng)的；2. 使用說明書內(nèi)列入的嚴(yán)重不良反應(yīng)，但發(fā)生率有明顯增加的；3. 產(chǎn)品質(zhì)量，已造成衛(wèi)生、醫(yī)療事故的；4. 產(chǎn)品在有效期或工廠負(fù)責(zé)期內(nèi)，因產(chǎn)品質(zhì)量造成退貨的。第十四章 附則第九十一條 由于液體化學(xué)消毒劑、固體化學(xué)消毒劑、氣體化學(xué)消毒劑及生物和植物消毒劑在生產(chǎn)的全過程中各有特點(diǎn)，因此上述四類消毒劑GMP認(rèn)證的檢查項(xiàng)目，除包括消毒劑GMP認(rèn)證的通用檢查項(xiàng)目外，還應(yīng)包括各類消毒劑專用的附加檢查項(xiàng)目。第九十二條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：1. 消毒劑：指用于消毒、滅菌或洗滌消毒的制劑。包括液體化學(xué)消毒劑、固體（粉、片等）化學(xué)消毒劑、氣體消毒劑、植物消毒劑、生物消毒劑、皮膚粘膜消毒劑2. 物料：原料、輔料、包裝材料等。3. 凈化：指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。4. 潔凈：未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。5. 潔凈室：根據(jù)需要，對(duì)空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級(jí)符合消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為主要特征。6. 潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。7. 質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和責(zé)任，并借助質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等手段來實(shí)施的全部管理職責(zé)的所有活動(dòng)。8. 液體化學(xué)消毒劑：是指依據(jù)消毒管理辦法，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的液態(tài)化學(xué)消毒劑。9. 固體化學(xué)消毒劑：是指依據(jù)消毒管理辦法，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的固態(tài)化學(xué)消毒劑。10. 氣體化學(xué)消毒劑：是指依據(jù)消毒管理辦法，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的氣態(tài)化學(xué)消毒劑。11. 植物消毒劑：是指依據(jù)消毒管理辦法，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的以植物或植物提取物為原、輔料制備的消毒劑。12. 生物消毒劑：是指依據(jù)消毒管理辦法，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的以生物材料為原、輔料制備的消毒劑。13. 狀態(tài)標(biāo)志（標(biāo)識(shí)）：用于指明原輔料、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備之狀態(tài)的標(biāo)志（標(biāo)識(shí)）。14. 待驗(yàn)：物料、半成品、成品的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。15. 工藝用水：消毒劑生產(chǎn)工藝中使用的水，如生活飲用水、去離子水、純化水等。16. 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。17. 文件：一切涉及消毒劑生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。18. 質(zhì)量體系：為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。19. 生產(chǎn)工藝規(guī)程：是控制生產(chǎn)過程的一個(gè)或一套文件，它規(guī)定生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需的原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)等。20. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指導(dǎo)操作的通用性文件或管理辦法。21. 批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批消毒劑的生產(chǎn)歷史。22. 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。23. 關(guān)鍵控制點(diǎn)：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，對(duì)產(chǎn)品制造過程中需重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性，關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。24. 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。25. 批：是指計(jì)劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個(gè)制造周期內(nèi)根據(jù)一個(gè)制造指令生產(chǎn)的消毒劑（產(chǎn)品）或其物料的具體數(shù)量。26. 批次：以同一批原、輔料在相同生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批次。第九十三條 本規(guī)范由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第九十四條 本規(guī)范自 年 月 日起施行。消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范草稿附錄一 總則1 附錄為中華人民共和國(guó)發(fā)布的消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)生產(chǎn)車間要求和液體化學(xué)消毒劑，氣體化學(xué)消毒劑，固體化學(xué)消毒劑，生物與植物消毒劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理的補(bǔ)充規(guī)定。2 消毒劑生產(chǎn)車間一般生產(chǎn)區(qū)要求如下：廠房應(yīng)設(shè)計(jì)合理，采光、通風(fēng)良好，能夠滿足生產(chǎn)需要。3 消毒劑生產(chǎn)車間控制區(qū)要求如下：31除滿足一般生產(chǎn)區(qū)要求外，還應(yīng)配具凈化空調(diào)系統(tǒng)，對(duì)進(jìn)入控制區(qū)的空氣進(jìn)行過濾除塵，并應(yīng)有保濕、通風(fēng)、降溫、防塵、防污染、防動(dòng)物、防異物混入及消毒、更衣、盥洗、緩沖（或吹淋）等設(shè)施。安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。32室內(nèi)裝修應(yīng)選用耐清洗、耐消毒并無顆粒脫落的材料。地面、墻壁和頂棚的表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、不積塵，便于除塵、清洗。33應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，人流物流分開并固定走向。4 消毒劑生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）要求如下：41除符合控制區(qū)要求外，室內(nèi)的外窗、技術(shù)成夾層及進(jìn)入室（區(qū)）內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具、與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封；潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)密閉性良好并向空氣潔凈度高的方向開啟。42生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求室，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。100 000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為1828oC，相對(duì)濕度為5065%。生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。43潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)保持一定比例的凈化新鮮空氣量，數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：431非單向流潔凈室總送風(fēng)量的1030%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的24%；432補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；433保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m2。44應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，只允許存放與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備；人流物流分開并固定走向。45應(yīng)設(shè)有安全門并向疏散方向開啟。46應(yīng)有足夠照度，照度不低于300lx。并具有應(yīng)急照明設(shè)施。47設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。48人員和物流出入時(shí)，有應(yīng)分別設(shè)置專用通道，物料在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的傳遞路線盡量要順應(yīng)工藝流程。49為保證潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度和正壓，潔凈室（區(qū)）入口應(yīng)設(shè)置氣閥室或空氣吹淋室。410衛(wèi)生間和浴室不得設(shè)在有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。衛(wèi)生間應(yīng)設(shè)在人員凈化用室外。5 潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度具體要求如下：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表潔凈度級(jí)別 塵粒最大允許數(shù)/m3 微生物最大允許數(shù)0.5um 5um 浮游菌(個(gè)/m3) 沉降菌/皿100，000級(jí) 3，500，000 20，000 500 10大于100 000級(jí)（ （相當(dāng)于300，000級(jí)） 10，500，000 60，000 156 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。7 潔凈室（內(nèi)）的管理需符合下列要求：71潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，人數(shù)可按潔凈室（區(qū)）面積，平均每人46m2計(jì)算。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。72潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。73 300，000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。74潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。75潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。76潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。77潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。78空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。8 消毒劑生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：81空氣凈化系統(tǒng)82工藝用水系統(tǒng)83生產(chǎn)工藝及其變更84設(shè)備清洗85主要原輔材料變更9 印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的消毒劑包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。10消毒劑零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。11消毒劑放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱量過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求有審核人員簽字后方可放行。液體化學(xué)消毒劑GMP液體化學(xué)消毒劑是指依據(jù)消毒管理辦法，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的液態(tài)化學(xué)消毒劑。1 與消毒液直接接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕的符合無毒衛(wèi)生級(jí)要求的材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。2 消毒液直接接觸的設(shè)備、容器具等使用前后應(yīng)徹底清洗并保持干燥，使用時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。3 直接接觸消毒液的包裝材料，反復(fù)使用時(shí)應(yīng)清洗、干燥。4 消毒液的包裝材料應(yīng)密封，并根據(jù)不同消毒液的性能確定適宜的包裝材料和儲(chǔ)存方法。5 皮膚粘膜消毒劑和滅菌劑配料工藝、生產(chǎn)設(shè)備及容器具等最后一次清洗用水應(yīng)符合去離子水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6 從原、輔料配制到過濾灌裝的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定，灌裝前應(yīng)先放棄一定量的成品，直到成品符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7 消毒液產(chǎn)品使用說明書及標(biāo)簽應(yīng)根據(jù)其不同性能注明儲(chǔ)存方法及使用注意事項(xiàng)。8 同一批原、輔材料在相同生產(chǎn)條件下，以灌（封）裝前經(jīng)最后混合的消毒液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批次。正式稿：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）第一章 總則第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防治法及消毒管理辦法等法律法規(guī)的有關(guān)要求，制定本規(guī)范。第二條 凡中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個(gè)人應(yīng)遵守本規(guī)范。第二章 廠區(qū)環(huán)境與布局第三條 廠區(qū)選址衛(wèi)生要求：（一）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于30米。（二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。（三）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。第四條 廠區(qū)環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。第五條 廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開。第六條 廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，且銜接合理。第七條 廠區(qū)的生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。第八條 廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應(yīng)采用易清洗、不易積垢材料。第九條 動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。 第三章 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求第十條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。第十一條 生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。第十二條 消毒劑、化學(xué)（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。第十三條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動(dòng)水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第十四條 皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護(hù)理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈度級(jí)別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)車間避免交叉污染。潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)、建筑、維護(hù)和管理等應(yīng)符合現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。第十五條 物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應(yīng)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。第十六條 生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時(shí)處理。第十七條 生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。對(duì)于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應(yīng)符合下列要求：(一)隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。(二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。凈化車間應(yīng)符合潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073）的要求。第十八條 消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對(duì)生產(chǎn)車間環(huán)境采取消毒措施，所使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理。采用的消毒方法對(duì)設(shè)備不得產(chǎn)生污染和腐蝕，對(duì)原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對(duì)生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害。第十九條 衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15979）及其他國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。第四章 設(shè)備要求第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范附件1的要求。第二十一條 生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。生物指示物應(yīng)采用專用的生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn)。第二十二條 在生產(chǎn)過程中與物料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。第二十三條 制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道應(yīng)避免死角、盲管。純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲(chǔ)存和分配過程中要防止微生物的滋生和污染。第二十四條 使用、維護(hù)和保養(yǎng)設(shè)備所用的材料不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和容器產(chǎn)生污染。第二十五條 根據(jù)產(chǎn)品不同的衛(wèi)生要求，對(duì)在生產(chǎn)過程中使用的管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌。第二十六條 生產(chǎn)和檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)由專人管理，并定期維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)，記錄備查。第二十七條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志，計(jì)量器具根據(jù)國(guó)家規(guī)定定期檢定。不合格的設(shè)備應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)，未移出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。第二十八條 分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。 第五章 物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求第二十九條 生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門的有關(guān)要求，并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。第三十條 消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。第三十一條 生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合以下要求：隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌的純化水；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749）的要求。第三十二條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發(fā)性原材料儲(chǔ)存時(shí)還應(yīng)注意避免污染其他原材料。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。通風(fēng)、溫度、相對(duì)濕度等的控制應(yīng)滿足倉(cāng)儲(chǔ)物品的存儲(chǔ)和衛(wèi)生要求。第三十三條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲(chǔ)物，有明顯標(biāo)志。儲(chǔ)物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。物料和成品應(yīng)當(dāng)分庫(kù)（區(qū)）存放,有明顯標(biāo)志。待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。第三十四條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)物料、成品出入庫(kù)登記、驗(yàn)收，并記錄備查。第三十五條 菌（毒）種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)定。 第六章 衛(wèi)生質(zhì)量管理第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學(xué)（生物）指示物、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專兼職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度。管理制度包括：人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度、留樣制度、物料采購(gòu)制度、原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等。第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實(shí)記載生產(chǎn)過程的各項(xiàng)記錄，包括物料采購(gòu)驗(yàn)收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、留樣記錄等內(nèi)容。各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗(yàn)室。微生物檢驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。第四十一條 消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測(cè)需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合下列要求：（一）消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品消毒作用因子強(qiáng)度進(jìn)行檢測(cè)；無特定消毒作用因子強(qiáng)度檢測(cè)方法的消毒器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)及方法，并對(duì)每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。（二）化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)及方法，并對(duì)每個(gè)投料批次產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。（三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進(jìn)行檢測(cè)；無特定有效成分含量檢測(cè)方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進(jìn)行有效成分含量檢測(cè)的，應(yīng)作pH值、相對(duì)密度、凈含量和包裝密封性指標(biāo)測(cè)定。（四）隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特點(diǎn)對(duì)每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求（GB19192）進(jìn)行理化指標(biāo)、微生物污染指標(biāo)和細(xì)菌、霉菌等消毒效果指標(biāo)檢測(cè)；無特定有效成分含量檢測(cè)方法的，應(yīng)對(duì)有效成分含量除外的其他理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。（五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)投料批次的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)和包裝完整性檢測(cè)，濕巾還應(yīng)進(jìn)行包裝密封性檢測(cè)，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、包裝密封性檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗(yàn)條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠（車間）的委托，對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)無微生物檢驗(yàn)條件的應(yīng)委托通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。紙杯的批次還應(yīng)符合紙杯（QB 2294）的規(guī)定。第四十三條 每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前應(yīng)按本規(guī)范的自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定的要求。第四十四條 有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)凈化車間進(jìn)行以下項(xiàng)目檢測(cè)：溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)、工作臺(tái)表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間工人手表面進(jìn)行細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌檢測(cè)，并有檢驗(yàn)報(bào)告。其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間的工作臺(tái)表面、生產(chǎn)車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌進(jìn)行檢測(cè)，并有檢驗(yàn)報(bào)告。 第七章 人員要求第四十五條 企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識(shí)和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識(shí)的專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化程度以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，合格上崗。第四十六條 直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢,取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗?；加谢顒?dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)。第四十七條 企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等知識(shí)的培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的生產(chǎn)相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。第四十八條 非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。第四十九條 生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服，并不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動(dòng)。凈化車間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間工作人員在操作前應(yīng)進(jìn)行洗手消毒；在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長(zhǎng)指甲等。凈化車間的工作人員還應(yīng)戴口罩。 第八章 附 則第五十條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品分類目錄中的產(chǎn)品。抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率90%（殺滅對(duì)數(shù)值1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率50%。物料：包括原料、輔料、包裝材料等。潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。生產(chǎn)區(qū)：指由倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)、生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)車間等組成的區(qū)域。凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計(jì)，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車間。10萬級(jí)潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18-28，相對(duì)濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速0.25米/秒，室內(nèi)外壓差4.9帕，空氣中0.5m塵埃粒子數(shù)3,500,000個(gè)/立方米，5m塵埃粒子數(shù)20,000個(gè)/立方米，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)500cfu/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)10cfu/皿。30萬級(jí)潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18-28，相對(duì)濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速0.25米/秒，室內(nèi)外壓差4.9帕，空氣中0.5m塵埃粒子數(shù)10,500,000個(gè)/立方米，5m塵埃粒子數(shù)60,000個(gè)/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)15cfu/皿。生產(chǎn)用水：是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括生活飲用水、純化水等。純化水：通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合中華人民共和國(guó)藥典二部中“純化水”項(xiàng)下規(guī)定，且不含任何添加劑的水。投料批：是指計(jì)劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個(gè)制造周期內(nèi)根據(jù)一個(gè)制造指令生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品或其物料的具體數(shù)量。第五十一條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第五十二條 本規(guī)范自2009年1月1日起施行。2000年衛(wèi)生部發(fā)布的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范同時(shí)廢止。