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1、附件1:可疑醫(yī)療器械不良事件報告表及填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期: 年 月 日 編 碼:£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £報告來源:£ 生產(chǎn)企業(yè) £ 經(jīng)營企業(yè) £ 使用單位 單位名稱: 聯(lián)系地址: 郵 編: 聯(lián)系電話: A患者資料 1姓名:2年齡:3.性別£ 男 £ 女4預(yù)期治療疾病或作用:B不良事件情況 5事件主要表現(xiàn):6事件發(fā)生日期: 年 月 日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時間: 年 月 日8. 醫(yī)療器械實際使用場所:
2、163; 醫(yī)療機(jī)構(gòu) £ 家庭 £ 其他(請注明):9.事件后果£ 死亡 (時間);£ 危及生命;£ 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷;£ 可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷;£ 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷;£ 其他(在事件陳述中說明)。10.事件陳述:(至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況)報告人: 醫(yī)師£ 技師£ 護(hù)士£ 其他£ C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱:12商品名稱:13注冊證號:14生產(chǎn)企業(yè)名稱
3、:生產(chǎn)企業(yè)地址:企業(yè)聯(lián)系電話:15型號規(guī)格:產(chǎn)品編號:產(chǎn)品批號:16. 操作人:£專業(yè)人員 £非專業(yè)人員 £患者 £其他(請注明): 17. 有效期至: 年 月 日18生產(chǎn)日期: 年 月 日19. 停用日期: 年 月 日20. 植入日期(若植入): 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析:22. 事件初步處理情況:23事件報告狀態(tài):£ 已通知使用單位 £ 已通知生產(chǎn)企業(yè) £ 已通知經(jīng)營企業(yè) £ 已通知藥監(jiān)部門D.關(guān)聯(lián)性評價(1)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序? 是 否(2)已
4、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型?是 否 不清楚(3)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋? 是 否 不清楚評價結(jié)論:很可能可能有關(guān)可能無關(guān)無法確定E. 不良事件評價24省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見(可另附附頁): 25國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見(可另附附頁): 報告人簽名: 國家食品藥品監(jiān)督管理局制2 / 8填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告表由題眉、患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關(guān)聯(lián)性評價、不良事件評價及題末7部分組成。1.題眉 A報告日期:是指填報人填報該次不良事件時的確切時間。B編碼:由?。▍^(qū)、市)
5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)填寫,按以下排列方式:省 (區(qū)、市) 年份 流水號 注:?。▍^(qū)、市)編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中,編碼由系統(tǒng)自動生成。C報告來源:是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別,填寫時請選擇相應(yīng)的選項,并在“”中劃“”。D單位名稱:是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱,不可用簡稱。E聯(lián)系地址、電話及郵編:是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址、電話及郵編。2.患者資料A患者姓名:是指患者真實全名。若患者姓名無法獲知,應(yīng)填寫未知;新生兒無姓名,應(yīng)填寫××子或××女。B年齡:是指患者發(fā)生可疑醫(yī)療
6、器械不良事件時的實際年齡,字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。若患者年齡小于1歲,應(yīng)填寫具體的月份或天數(shù),如6個月。C性別:是指患者的性別,填寫時請選擇相應(yīng)的選項,并在“”中劃“”。D預(yù)期治療疾病或作用:是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用,例如血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死。3.不良事件情況A事件主要表現(xiàn):是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的、可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件(且與質(zhì)量、醫(yī)療事故無關(guān))。填寫不良事件主要表現(xiàn)要明確、具體,如放置節(jié)育器后,出現(xiàn)意外脫落者,可填寫“節(jié)育器脫落”。B事件發(fā)生日期:是指不良事件發(fā)生的確切時間,如:×年×月×日,字
7、體為阿拉伯?dāng)?shù)字。C發(fā)現(xiàn)或知悉時間:是指報告單位發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間,如:×年×月×日,字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。D醫(yī)療器械使用場所:是指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際使用場所,填寫時請選擇相應(yīng)的選項,并在“”中劃“”。若選擇的是其他,請注明具體使用場所。 E事件后果:是指不良事件所導(dǎo)致的有害的或不幸的結(jié)果。填寫時請選擇相應(yīng)的事件后果,并在“”中劃“”。其中,事件后果為死亡的應(yīng)填寫具體死亡時間,格式為“×年×月×日”,字體為阿拉伯?dāng)?shù)字;事件后果為其他的應(yīng)在事件陳述中進(jìn)行說明。F事件陳述:至少包括醫(yī)療器械使用時間、使用目的、使用
8、依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況。G使用時間:是指使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點(diǎn),如:×年×月×日至×年×月×日;×年×月×日或×年×月×日×時;字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。H使用目的及依據(jù):是指使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的某種預(yù)期效益。I使用情況:是指患者使用醫(yī)療器械期間的情況,如使用場所、使用期間是否遵照相關(guān)注意事項、曾接受過哪些治療等。J不良事件情況:是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情
9、況,包括不良事件發(fā)生的時間、不良事件表現(xiàn)、不良事件預(yù)后情況及轉(zhuǎn)歸時間等。K對受害者影響:是指本次不良事件給患者造成的影響。L采取的治療措施:是指針對本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施,包括采取治療措施的時間、地點(diǎn)及其具體情況。M醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況:是指不良事件發(fā)生時,患者同時使用的其他醫(yī)療器械(不包括治療不良事件的醫(yī)療器械),而且報告人認(rèn)為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。4.醫(yī)療器械情況A產(chǎn)品名稱:是指同一類醫(yī)療器械的名稱。填寫時應(yīng)與注冊證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識保持一致。B商品名稱:是指為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。填寫時應(yīng)與注冊證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識保持
10、一致。C注冊證號:是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊號。D生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話:是指可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱(不可用簡稱)、地址及聯(lián)系電話。境外企業(yè)應(yīng)填寫其在中國境內(nèi)代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式。E產(chǎn)品型號規(guī)格、編號、批號:根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識如實填寫。F操作人:指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際操作人員,填寫時請選擇相應(yīng)的選項,并在“”中劃“”。若選擇的是其他,請注明具體操作人員。G有效期:指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限,根據(jù)醫(yī)療器械包裝或說明書來填寫,字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。H生產(chǎn)日期:是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序,經(jīng)過檢驗并包裝
11、成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間,根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識如實填寫。 I停用日期:是指停止使用可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時間。J植入日期(若植入):是指若可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的,請?zhí)顚懼踩氲木唧w時間。K事件發(fā)生初步原因分析:綜合患者情況,醫(yī)療器械的設(shè)計、使用、性能,醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。如果生產(chǎn)企業(yè)在提交報告時認(rèn)為針對該事件的原因分析已是最終評價結(jié)果,應(yīng)在此注明該報告為最終報告。L事件初步處理情況:事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。M事件報告狀態(tài):指報告人在向醫(yī)療器械監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告的同時,是否已通知使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或藥監(jiān)部門。填寫時請選擇相應(yīng)的選項,并在“”中劃“”,可多選。 5.關(guān)聯(lián)性評價關(guān)聯(lián)性評價,是指可疑不良事件與涉及醫(yī)療器械之間的關(guān)聯(lián)性做出初步分析評價。6.不良事件評價?。▍^(qū)、市)、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見主要體現(xiàn)在三個方面:A關(guān)聯(lián)性評價B是否符合報告要求:是指可疑不良事件是否屬于應(yīng)報告的事件。C事件發(fā)生原因分析:是指結(jié)合報告信息分析可疑不良事件的發(fā)生原因,如使用者/操作者原因、患者原因、產(chǎn)品原因等。7.題末報告人,根據(jù)報告人的職業(yè)選擇相應(yīng)的選項,并在“”中劃“”。 溫馨提示:最好仔細(xì)閱讀后才下載使用,萬分感謝!