《《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題(附答案)【2021年】》由會(huì)員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題(附答案)【2021年】(3頁珍藏版)》請?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題姓名: 部門: 成績: 1、 單選題(每題5分,共50分)1、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后( )年。A. 1 B. 2 C. 3 D. 52、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) ( )A. 中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B. 中專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C. 大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 3、在庫房貯存實(shí)行分區(qū)管理待驗(yàn)區(qū)為( )色A 黃 B. 綠 C. 紅 D. 藍(lán) 4、需要冷藏體外診斷應(yīng)存放于冷庫并保持溫度為( )A .10-30 度 B. 不高于20度C. 2-20度 D. 2-8度5、醫(yī)療器械( )應(yīng)當(dāng)
2、與辦公區(qū)和生活區(qū)隔離。A. 貯存作業(yè)區(qū) B. 輔助作業(yè)區(qū) C. 貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)6、在庫房貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按( )實(shí)行分區(qū)管理。 A. 質(zhì)量狀態(tài) B. 有效期 C. 分類 D. 規(guī)格、型號7、每天上、下午不少于( )次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄。A. 1 B. 2 C. 3 D. 48、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置( )人員負(fù)責(zé)售后管理。A. 專職 B. 兼職 C. 專職、兼職 9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少每( )年進(jìn)行一次健康檢查 。A. 半年 B. 1 C. 2 D .310、驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械的應(yīng)當(dāng)另外注明( )A. 不合格事項(xiàng) B. 處置措施 C. 不合格事項(xiàng)及處置措
3、施二、多選題 (每題5分,共25分)1、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括( )A. 采購記錄 B. 驗(yàn)收記錄 C. 銷售記錄 2、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括:( )A. 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等; B. 避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施;C. 符合安全用電要求的照明設(shè)備;D. 包裝物料的存放場所;3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),可將醫(yī)療器械銷售給( )A. 醫(yī)療器械批發(fā)公司 B. 有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的藥店 C. 診所 D. 個(gè)人4、企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題的,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營并通知相關(guān)( )A. 生產(chǎn)企業(yè) B. 經(jīng)營企業(yè) C. 使用單位
4、 D. 購貨者5、醫(yī)療器械出庫時(shí), 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫( )A. 包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;B. 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符C. 超過有效期的三、判斷題(每題5分,共25分)1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人。( )2、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年年初向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。( )3、植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。( )4、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員可兼職。( )5、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。( )醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試卷答案一、 單選題(每題5分,共50分)1、D 2、C 3、A 4、D 5、C 6、A 7、B 8、C 9、B 10、C二、多選題(每題5分,共25分)1、AB 2、ABCD 3、ABC 4、ABCD 5、ABC三、判斷題(每題5分,共25分)1、 2、X 3、 4、X 5、 END 第3頁(共2頁)