《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題（附答案）【2021年】

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題姓名： 部門(mén)： 成績(jī)： 1、 單選題(每題5分，共50分)1、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ ）年。A. 1 B. 2 C. 3 D. 52、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) （ ）A. 中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 B. 中專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C. 大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 3、在庫(kù)房貯存實(shí)行分區(qū)管理待驗(yàn)區(qū)為（ ）色A 黃 B. 綠 C. 紅 D. 藍(lán) 4、需要冷藏體外診斷應(yīng)存放于冷庫(kù)并保持溫度為（ ）A .10-30 度 B. 不高于20度C. 2-20度 D. 2-8度5、醫(yī)療器械（ ）應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)隔離。A. 貯存作業(yè)區(qū) B. 輔助作業(yè)區(qū) C. 貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)6、在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按( )實(shí)行分區(qū)管理。 A. 質(zhì)量狀態(tài) B. 有效期 C. 分類(lèi) D. 規(guī)格、型號(hào)7、每天上、下午不少于( )次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。A. 1 B. 2 C. 3 D. 48、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置（ ）人員負(fù)責(zé)售后管理。A. 專職 B. 兼職 C. 專職、兼職 9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每（ ）年進(jìn)行一次健康檢查 。A. 半年 B. 1 C. 2 D .310、驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械的應(yīng)當(dāng)另外注明（ ）A. 不合格事項(xiàng) B. 處置措施 C. 不合格事項(xiàng)及處置措施二、多選題 (每題5分，共25分)1、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括（ ）A. 采購(gòu)記錄 B. 驗(yàn)收記錄 C. 銷(xiāo)售記錄 2、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（ ）A. 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等； B. 避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；C. 符合安全用電要求的照明設(shè)備；D. 包裝物料的存放場(chǎng)所；3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給（ ）A. 醫(yī)療器械批發(fā)公司 B. 有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥店 C. 診所 D. 個(gè)人4、企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)并通知相關(guān)（ ）A. 生產(chǎn)企業(yè) B. 經(jīng)營(yíng)企業(yè) C. 使用單位 D. 購(gòu)貨者5、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí), 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)（ ）A. 包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；B. 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符C. 超過(guò)有效期的三、判斷題（每題5分，共25分）1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人。（ ）2、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年年初向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。（ ）3、植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（ ）4、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員可兼職。（ ）5、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放。（ ）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范試卷答案一、 單選題（每題5分，共50分）1、D 2、C 3、A 4、D 5、C 6、A 7、B 8、C 9、B 10、C二、多選題（每題5分，共25分）1、AB 2、ABCD 3、ABC 4、ABCD 5、ABC三、判斷題（每題5分，共25分）1、 2、X 3、 4、X 5、 END 第3頁(yè)（共2頁(yè)）