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1、精品文檔醫(yī)療器械法律法規(guī)目錄國家法規(guī)在耳 J 丁 P名稱文件編號發(fā)布日期1醫(yī)疔器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國國務(wù)院令第 680號2017年5月4日2醫(yī)疔器械注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號2014年7月30日3醫(yī)疔器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)XE國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號2014年7月30日4醫(yī)疔器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號2014年7月30日5醫(yī)疔器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號2014年7月30日6藥品醫(yī)疔器械飛行檢查辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號2015年6月29日7醫(yī)疔器械分類規(guī)則國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號2015
2、年7月14日8醫(yī)疔器械注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號2004年8月30日9醫(yī)疔器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦 法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號2015年10月21日10醫(yī)疔器械通用名稱命名規(guī)則 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號2015年12月21日11醫(yī)疔器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī) 范國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和 計劃生育委員會令第25號2016年3月1日12醫(yī)疔器械召回管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號2017年1月25日13關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)疔器械行政審 批事項(xiàng)審批程序的決定國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號2017年4月6日14醫(yī)疔器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管
3、理總局令第33號2017年4月17日總局重要通知通告在耳 J 丁 P名稱文件編號發(fā)布日期1關(guān)于印發(fā)醫(yī)疔器械不良事件監(jiān)測和再評價管 理辦法（試行）的通知國食藥監(jiān)械2008766號通知2008年12月29日2國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委 托生產(chǎn)醫(yī)疔器械目錄的逋告2014年第18號通告2014年9月26日3關(guān)于發(fā)布醫(yī)疔器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原 則的通告2014年第9號通告2014年5月30日4關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則 的通告2014年第17號通告2014年9月11日5醫(yī)疔器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2014年第58號公告2014年12月12日6國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)疔器
4、 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告2014年第64號公告2014年12月29日7關(guān)于印發(fā)醫(yī)疔器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢 查指導(dǎo)原則的通知食藥監(jiān)械監(jiān)2015239號通知2015年10月15日1歡迎下載品品文檔8關(guān)于發(fā)布醫(yī)?寧器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商.審核指南 的通告2015年第1號通告2015年1月19日9關(guān)于發(fā)布醫(yī)疔器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的2015年第14號通告2015年5月19日10總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體 系年度自查報告編寫指南的通告2016年第76號通告2016年4月20日11生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南2016年173號通告2016年12月30日12關(guān)于發(fā)布可吸收止血產(chǎn)品等3個醫(yī)疔
5、器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則2016年第7號通告2016年1月18日13總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療 器械目錄的通告2016年第133號通告2016年9月27日14關(guān)于印發(fā)醫(yī)疔器械應(yīng)急審批程序的通知國食藥監(jiān)械2009565號通知2009年8月28日16食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)疔器械特 別審批程序（試行）的通知食藥監(jiān)械管201413號2014年2月7日17總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)疔器械分類目錄的公告2017年第104號公告2017年8月31日省局文件在耳J 丁 P名稱發(fā)布日期1申辦醫(yī)疔器械生產(chǎn)許可證材料要求2014年7月1日發(fā)布2河南省第二類醫(yī)疔器械注冊（不包含體外診斷試劑）2014年10月1
6、5日發(fā)布3第二三類醫(yī)疔器械生產(chǎn)許可首次核發(fā)2017年05月31日發(fā)布4第二三類醫(yī)疔器械生產(chǎn)許可補(bǔ)證2017年05月31日發(fā)布5第二三類醫(yī)疔器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更增加生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)地 址非文字性交更2017年05月31日發(fā)布6第二三類醫(yī)疔器械生產(chǎn)許可延續(xù)2017年05月31日發(fā)布7第二三類醫(yī)疔器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更（企業(yè)名稱、法 定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更和生產(chǎn)地址文字性變更）2017年05月31日發(fā)布8第二三類醫(yī)疔器械委托生產(chǎn)備案受托生產(chǎn)許可2017年05月31日發(fā)布省局通知通告在耳J 丁 P名稱文件編號發(fā)布日期1關(guān)于發(fā)布醫(yī)疔器械注冊證補(bǔ)辦程序等5個相關(guān)工作程序的通告2015年第18號通告2015年12月18日發(fā)布2關(guān)于開展醫(yī)疔器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的通告2016年第40號通告2016年09月08日發(fā)布3關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)疔器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報 告的通知豫食藥監(jiān)審批函2016228號2016年06月01日發(fā)布4關(guān)于印發(fā)河南省醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)豫食藥監(jiān)械201424號2014年02月28日發(fā)布收標(biāo)準(zhǔn)的通知4歡迎下載歡迎您的下載，資料僅供參考！致力為企業(yè)和個人提供合同協(xié)議，策劃案計劃書，學(xué)習(xí)資料等等打造全網(wǎng)一站式需求
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