醫(yī)療器械潔凈室區(qū)檢查要點指南2014版[共48頁]

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1、醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（2013版）隨著無菌醫(yī)療器械和體外診斷類產品的發(fā)展，我國相繼頒布實施了醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范和體外診斷試劑生產實施細則等法規(guī)要求，以提高醫(yī)療器械產品生產總體水平，以保障醫(yī)療器械產品的安全性、有效性這一基本準則為出發(fā)點，與國際標準相接軌，督促指導醫(yī)療器械生產企業(yè)進行規(guī)范化、標準化和規(guī)模化生產。法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械的生產首先要具備滿足要求的基礎設施和工作環(huán)境，對于無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產品而言，潔凈室（區(qū)）的硬件條件必不可少，因此對于潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制要求得到了行業(yè)的普遍關注。潔凈室（區(qū)）是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環(huán)境，其環(huán)境

2、控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產品的質量。本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）相關過程的認知和把握，指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產企業(yè)潔凈室（區(qū)）控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產企業(yè)在潔凈室（區(qū)）環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。本指南主要以現行醫(yī)療器械法規(guī)、標準中對于潔凈室（區(qū)）的規(guī)定為基礎，尤其是以無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范（YY0033-2000）的相關要求為主，部分借鑒了醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范（GB50457-2008）、潔凈室及相關受控環(huán)境第3部分：檢測方法（GB/T 25915.3-2010）等國家標準的相關要求。不同產品生產企業(yè)可結

3、合自身實際情況遵照執(zhí)行。當國家相關法規(guī)、標準、檢查要求發(fā)生變化時，應重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。一、適用范圍本指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實施的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證核發(fā)、變更、換證等現場檢查、醫(yī)療器械質量管理體系考核、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則檢查、體外診斷試劑生產實施細則檢查、醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查等各項涉及潔凈室（區(qū)）檢查的參考資料。二、檢查要點及流程以下檢查要點的表述主要分為對現場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現場查看、詢問、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。1.現場觀察企

4、業(yè)生產、檢驗潔凈室（區(qū)）環(huán)境（1）潔凈室（區(qū)）內人流、物流走向是否交叉。（2）進入一更是否進行換鞋、脫外衣，洗手，是否設置感應龍頭、長把龍頭或腳踏開關龍頭、是否設置烘干器，是否設置門檔和防昆蟲設施，是否張貼洗手步驟。（3）進入二更是否進行穿潔凈工作服（鞋）或無菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒劑是否定期更換，以防止產生耐藥菌種。（4）二更是否設置整衣鏡、方便穿潔凈工作服或無菌工作服設施，是否張貼更衣流程。是否設置存衣、掛衣設施。二更中暫存的潔凈工作服和工作帽是否有防污染措施。潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。一更使用的鞋是否與潔凈

5、室（區(qū)）使用的鞋有效分隔。（5）是否設置緩沖間或風淋室，潔凈室（區(qū)）工作人員超過5人的，風淋室旁是否設置旁通門。風淋室是否有防止門同時開啟的措施。（6）潔凈室（區(qū)）內工作人員是否穿拖鞋，化妝及佩戴飾物等，是否將個人物品帶入潔凈室（區(qū)）。（7）潔凈室（區(qū)）內是否設置潔具間、洗衣間、工位器具間以及中間庫等輔助功能間。洗衣間是否布置了整衣晾衣區(qū)域，是否具備了潔凈工作服或無菌工作服消毒滅菌措施，是否確定了潔凈工作服或無菌工作服存放方式。洗衣間洗衣設施配備是否合理，以滿足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分別清洗。不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服或無菌工作服是否定期在規(guī)定級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥

6、、整理和保存，并區(qū)別使用。潔凈工作服和無菌工作服清洗是否按要求使用工藝用水。（8）潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間是否設置了必要的水路管道、水池，是否標識工藝用水的種類和流向。是否設置地漏（萬級及以上潔凈室（區(qū)）不宜設置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及時清潔、消毒。（9）是否設置了與產品生產工藝相對應的專用功能間或區(qū)域，如注塑間、干燥間等，其送回風管理和配置的設備是否符合法規(guī)、標準規(guī)定和工藝的要求，必要時是否設置了緩沖間或氣閘室。注塑間內是否設置了模具存放區(qū)域，并采取有效的防護措施。（10）是否設置了物料入口，入口處是否采用風淋或傳遞窗，是否進行凈化處理，是否有

7、防止窗同時開啟的措施，門窗是否密封良好。（11）潔凈室（區(qū)）內是否設置了獨立的成品出口。（12）生產無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)，對于新建實驗室的，生產企業(yè)是否分別建立萬級下局部100級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室（包括人流、物流相對獨立）。對于實驗室改造中確有較大難度的，無菌檢驗室、微生物限度室可共用（但應進行清場），陽性對照室應配備百級潔凈工作臺；陽性對照室如處于非受控環(huán)境，應提供驗證資料，并配備生物安全柜。生產體外診斷試劑的生產企業(yè)是否建立了微生物實驗室，用于環(huán)境和水質監(jiān)測。（13）潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落

8、，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內的管道、墻上設施與墻壁或頂棚接觸部位是否密封。（14）潔凈室（區(qū)）內是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具。（15）潔凈室（區(qū)）內不同潔凈度功能間之間，門的開啟是否向著潔凈度級別高的方向，門是否密封良好。潔凈室（區(qū)）內回風口是否被遮擋。（16）潔凈室（區(qū)）內是否設置了安全門，是否具有敲擊工具。（17）潔凈室（區(qū)）內是否使用漆面或木質材質物品。操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。（18）相鄰不同潔凈級別功能間之間是否設置了壓差表，壓差表是否貼有計量校準標識。壓差表零點精度是否符合要求。相同潔凈度級別潔凈

9、室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。（19）潔凈室（區(qū)）內是否合理設置了溫濕度計，是否貼有計量校準標識。（20）潔凈室（區(qū)）內是否設置了空氣消毒裝置，如設置紫外線燈，是否設置總開關。紫外線燈管是否定期更換。（21）產品生產工藝需要使用工藝用氣的，是否設置了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設置了凈化處理裝置，空氣壓縮機是否能有效防護。（22）潔凈室（區(qū)）內特殊生產工序需要100級潔凈環(huán)境的，是否配備層流罩、潔凈工作臺等設備。體外診斷試劑陽性物質處理是否在萬級環(huán)境下陽性間進行，并配備生物安全柜。陽性間是否具備滅活設施、原位消毒設施，生物安全柜的使用不得對潔凈環(huán)境造成污染，對于進行危險度二級及以上的病原體操

10、作的，空氣是否經除菌過濾后排出。（23）是否配置了潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測設備及配套用實驗用設備，如塵埃粒子計數器、風量罩或風速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細菌或真菌、霉菌）設備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等。（24）空調機組設置是否合理，壓差表是否進行計量校準，是否標明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進行環(huán)境消毒的，是否配置臭氧發(fā)生器。對于有干燥要求的，是否配置除濕設備。（25）不同空氣潔凈級別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，是否進行分段傳送。2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關的管理文件、記錄（1）是否提供了潔凈室（區(qū)）平面圖，是否與實際情況一致，是否標識了不同產品、不同工序對應的潔凈

11、環(huán)境，是否避免了人流物流交叉。（2）是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。（3）是否提供了工作人員進出潔凈室（區(qū)）的記錄，當外來人員檢查或參觀時，是否提供了人員登記記錄。（4）是否提供了第三方體檢機構出具的潔凈室（區(qū)）工作人員定期體檢證明，以控制特殊疾患人員進入潔凈室（區(qū)）直接接觸產品。（5）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手消毒記錄。（6）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手細菌總數的檢測記錄。（7）是否對進行潔凈室（區(qū)）內工作人員進行了微生物知識等方面的培訓，是否保留培訓記錄。（8）是否制定了物料凈化管理規(guī)定。（9）是否制定了潔凈（無菌）工作服管理規(guī)定。（10）是否提供了潔凈（無菌）工作服清洗、消毒滅菌記

12、錄。（11）是否制定了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設備、工裝模具及工位器具清潔存放規(guī)定；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定；空氣消毒規(guī)定；清場管理規(guī)定以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測管理規(guī)定等。（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。（13）是否提供了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。（14）是否提供了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。（15）使用紫外線燈進行潔凈環(huán)境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。（16）是否提供了潔凈環(huán)境清場記錄。（17）是否提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測布點圖。（18）是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測記錄。（19）如果空調系統(tǒng)不是

13、連續(xù)開啟，是否提供了空調系統(tǒng)開關時間和潔凈室（區(qū)）使用時間的記錄。（20）是否提供了工藝用氣檢測記錄。（21）是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗機構監(jiān)測記錄、檢測設備計量證書。（22）是否提供了空調機組中效清洗、高效更換、壓差監(jiān)測等維護記錄。參考資料目 錄第一部分 潔凈室（區(qū)）基本知識一、潔凈室（區(qū)）的定義二、潔凈室（區(qū)）的預期用途三、潔凈室（區(qū)）適用的產品四、潔凈室（區(qū)）的構成五、潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別和設置原則六、潔凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測項目七、影響潔凈室（區(qū)）潔凈度的主要因素第二部分 潔凈室（區(qū)）管理要求一、潔凈室（區(qū)）總體要求二、潔凈室（區(qū)）設計和裝修要求三、潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制要求四、潔凈

14、室（區(qū)）驗證要求五、潔凈室（區(qū)）運行管理和日常維護要求第一部分 潔凈室（區(qū)）基本知識一、潔凈室（區(qū)）的定義潔凈室（區(qū)）是指將一定空間范圍內的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細菌、微生物等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化，其室內均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。對于醫(yī)療器械而言，潔凈室（區(qū)）包括生產區(qū)域和檢驗區(qū)域。無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范（YY0033-2000）標準

15、中對潔凈室（區(qū)）定義有了明確的規(guī)定，即需要對塵埃及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。潔凈室及相關受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級（GB/T 25915.1-2010）中規(guī)定，潔凈室（區(qū)）是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間或專用空間。潔凈區(qū)可以是開放的或封閉的，可在也可不在潔凈室內。二、潔凈室（區(qū)）的預期用途潔凈室（區(qū)）最主要的作用在于控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好的環(huán)境空間中生產、制造和微生物檢驗，此空間我們稱之為潔凈室（區(qū)）。三、潔凈室（區(qū)）適用的產品（一）適用于通過最終滅菌的方法、通過

16、無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產品的生產，如血管內支架、骨科植入物、體外診斷試劑等。（二）需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種，如透析粉（液）等。（三）與產品直接接觸的單包裝。四、潔凈室（區(qū)）的構成一般情況下，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產和檢驗所需的工作環(huán)境，對于生產環(huán)節(jié)，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，如注塑間、干燥間等；對于檢驗環(huán)節(jié)，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產服務的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。五、潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別和設置原則（一）潔凈度級別潔凈度：潔凈環(huán)境內單位體積空氣

17、中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統(tǒng)計數。依據無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范（YY0033-2000）標準，潔凈室（區(qū)）的環(huán)境級別分為30萬級、10萬級、萬級和100級。表1 無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范（YY0033-2000）中空氣潔凈度等級潔凈度級別塵埃最大允許數，個/m3微生物最大允許數0.5m5m沉降菌，個/皿浮游菌，個/m3100級3，50001510，000級350，0002，0003100100，000級3，500，00020，00010500300，000級10，500，00060，00015醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范（GB50457-2008）中對潔凈度等級也作出了相關的規(guī)定。表2

18、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范（GB50457-2008）中醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級空氣潔凈度等級懸浮粒子最大允許值（個/m3）微生物最大允許值0.5m5m浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）100級3，50005110，000級350，0002，0001003100，000級3，500，00020，00050010300，000級10，500，00060，000-15（二）設置原則除了上述標準之外，國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年發(fā)布的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）中分別規(guī)定了植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設置原則和無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設置原則，體外診斷試劑生產實施細則（試行）中也規(guī)

19、定了相應產品生產環(huán)境級別要求，生產企業(yè)應結合相應法規(guī)要求和技術標準要求識別并確定本企業(yè)潔凈環(huán)境級別，并驗證后執(zhí)行。醫(yī)療器械法規(guī)和標準沒有規(guī)定的，生產企業(yè)可參照上述要求確定產品生產潔凈級別，或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則：1.采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。倡導技術進步，建議用先進的生產技術。包括先進的生產工藝、先進的設備、工裝和設施等。在生產過程中盡量減少人為因素，最大程度地使產品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產品的直接接觸。2.植入和介入到血管內器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于萬級

20、。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于10萬級。與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于30萬級。與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于30萬級。對于有要求或無菌操作技術加工的，在萬級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣

21、潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在萬級潔凈室（區(qū)）內。醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，高風險生物活性物料（如強毒微生物、芽胞菌制品、激素類試劑組分、放射性物質）的操作應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域應保持負壓，排出的空氣不應循環(huán)使用；陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定；生產激素類試劑組分的潔凈環(huán)境應當采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用；強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光

22、試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環(huán)節(jié)，現場核實，至少應在10萬級潔凈環(huán)境中進行操作，無菌物料的分裝必須在局部100級潔凈環(huán)境下進行。無菌實驗室原則上應設3間萬級下的局部100級潔凈室（區(qū)），用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實驗室原則上應當和潔凈生產區(qū)分開設置，有獨立的區(qū)域、單獨的空調送風系統(tǒng)和專用的人流物流通道及實驗準備區(qū)等。陽性對照室應配備百級潔凈工作臺；如陽性對照室處于非受控環(huán)境，應提供驗證資料，并配備生物安全柜。

23、企業(yè)可在啟用的潔凈室（區(qū)）入口處張貼潔凈室（區(qū)）平面圖，標識潔凈室（區(qū)）布局、環(huán)境控制級別以及人流物流走向等。六、潔凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測項目依據無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范（YY0033-2000）標準，潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測項目包括溫濕度、壓力、風速、換氣次數、塵埃粒子數、沉降菌或浮游菌。表3 無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范（YY0033-2000）中環(huán)境監(jiān)測項目監(jiān)測項目技術指標監(jiān)測方法監(jiān)測頻次100級10，000級100，000級300，000級溫度, （無特殊要求時）1828JGJ 711次/班相對濕度, %45651次/班風速, m/s水平層流0.4垂直層流0.31次/月換氣次數,次/ h20151

24、21次/月靜壓差,Pa不同級別潔凈室(區(qū)) 之間5潔凈室(區(qū))與室外大氣101次/月塵埃個/m30.5m3，500350，0003，500，00010，500 ，000GB/T 162921次/季5m02，00020，00060,000浮游菌數,個/m35 100 500GB/T 162931次/季沉降菌數,個/皿1 3 10 15GB/T 162941次/周七、影響潔凈室（區(qū)）潔凈度的主要因素（一）醫(yī)療器械產品自身特性（二）醫(yī)療器械生產工藝（三）人員、設施衛(wèi)生要求由于患者或工作人員自身帶菌而污染或由于和非完全無菌的用具，器械和人的接觸而污染（四）大氣環(huán)境由于空氣中所含細菌的沉降、附著或被吸入

25、而污染（五）其他由于昆蟲等其他因素而污染細菌還可能產生毒性物質、色素等代謝產物表4 污染物來源污染類型示例來源：（舉例）處理方法：（舉例）非活性（粒子）金屬斑點服裝纖維設備員工服裝外界空氣水供應浮游粒子通過HEPA過濾接觸地方清洗和滅菌水純化系統(tǒng)活性（微生物）細菌發(fā)酵菌人員水外界空氣設備，工具浮游粒子通過HEPA過濾液體無菌過濾（0.2um）組分蒸汽滅菌或輻射滅菌內毒素（通常和浮游細）來自某種生物（通常為水生）的細胞壁殘渣暴露一段時候之后的濕設備更換零部件或者容器/密封裝置熱苛性鈉溶液高溫（200）根據時間決定第二部分 潔凈室（區(qū)）管理要求一、潔凈室（區(qū)）總體要求無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產品

26、生產在條件可能的情況下，廠區(qū)應盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無有害性氣體等周圍環(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū)，不要選在多風沙的地區(qū)和有嚴重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。若條件不允許，必須位于工業(yè)污染或其它人為污染、灰塵較嚴重的地區(qū)時，要在其全年主導風向的上風側。廠區(qū)內的主要路面、消防車道等應平整寬暢，盡量選用堅固、不易起塵以及防火的材料建造。潔凈室（區(qū)）應盡量遠離鐵路、公路、機場等交通干道，且與交通主干道之間的距離不宜小于50m。不論是新建或改建的潔凈車間周圍都要進行綠化，四周應無積水、無垃圾、無雜草等。對于潔凈室（區(qū)）的總體布局應遵循以下原則：潔凈室（區(qū)）位置要盡量設在人流物流較少

27、的地方。潔凈室（區(qū)）內布局人流方向要由低潔凈度級別的潔凈間向高一級別的潔凈間過渡。在不影響生產工藝流程的情況下，要按照產品實現過程的順向布置，并盡可能將潔凈度要求相同的潔凈室（區(qū)）安排在一起。為了減少交叉污染和便于系統(tǒng)布置，在同一潔凈室（區(qū)）內，應盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流首先到達的區(qū)域，容易產生污染的工序布置在靠近回、排風口的位置。在相關設備布局方面，潔凈室（區(qū)）內只布置必要的生產工藝設備，容易產生灰塵和有害氣體的工藝設備應盡量布置在潔凈室（區(qū)）的外部。生產企業(yè)為了控制污染，或將這種污染的可能性降至最低，必須要有整潔的生產環(huán)境及與所生產的產品相適應的潔凈室（區(qū)）設施，包括潔凈室（

28、區(qū)）以及相配套的潔凈空氣處理系統(tǒng)、電力照明、工藝用水、工藝用氣、衛(wèi)生清洗、安全設施等，如潔凈室（區(qū)）內使用的設備，其結構型式與材料不應對潔凈環(huán)境產生污染，應有防止塵埃產生和擴散的措施。設備、工藝裝備與管道表面應光潔、平整、無顆粒物質脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）區(qū)內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，不應對產品造成污染。潔凈室（區(qū)）內所用的消毒劑或消毒方法不應對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株等。這些都是無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產品生產所必需的環(huán)境保證條件。無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范（YY003

29、3-2000）標準對潔凈室（區(qū)）與設施條件做了具體要求。生產企業(yè)為了防止來自各種渠道的污染，應采取多方面降低污染的控制措施，以形成綜合性的潔凈技術系統(tǒng)來作為無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產品生產控制污染的重要組成部分。二、潔凈室（區(qū)）的設計和裝修要求此部分不作為本指南介紹重點，生產企業(yè)應選擇有潔凈室（區(qū)）設計資質的單位和合法的施工單位進行潔凈室（區(qū)）的建設，具體可參照潔凈廠房設計規(guī)范（GB50073-2001）、潔凈室施工及驗收規(guī)范（GB50591-2010）、醫(yī)藥工藝潔凈廠房設計規(guī)范（GB 50457-2008）以及無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范（YY0033-2000）執(zhí)行，注意識別法規(guī)對潔凈室（區(qū)

30、）設計和裝修的要求。三、潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制要求我們首先介紹一下空氣凈化過程主要涉及的幾方面內容：一是利用過濾器有效地控制送入室內的全部空氣的潔凈度，由于細菌都會依附在微粒上，微粒過濾同時也濾掉了細菌；二是利用合理的氣流組織排除已經發(fā)生的污染，由送風送入潔凈空氣，使室內產生的微粒和細菌被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統(tǒng)的回風管路，在空調設備的混合段和從室外引入的經過過濾的新風混合，再經過進一步過濾后又進入室內，通過反復的循環(huán)就可以把污染控制在一個穩(wěn)定的水平上，這個水平就應該低于相應的潔凈度級別；三是通過調整，使不同級別潔凈室（區(qū)）室內的空氣靜壓大于5帕（包括與非潔凈室（區(qū)），與室外大氣大于

31、10帕，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內。下面將著重介紹潔凈室（區(qū)）環(huán)境的控制要求：（一）潔凈室（區(qū)）的微生物控制 無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范（YY0033-2000）標準規(guī)定了無菌醫(yī)療器械的生產和與產品接觸的包裝材料的生產均應在相應的潔凈室（區(qū)）域內進行。為了對塵埃及微生物的污染進行控制，要求其潔凈室（區(qū)）的建筑結構、設備及其使用的工位器具應有減少對該區(qū)域污染源的介入、產生和滯留的功能，因此在醫(yī)療器械生產過程中控制環(huán)境中的塵埃，對產品的實現過程是至關重要的。特別是塵埃的存在可以導致熱原反應、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命，直接危及人們的生命安全。在設計醫(yī)療器械潔

32、凈室（區(qū)）時，必須對可能產生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內裝修、環(huán)境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進入潔凈室（區(qū)）的人員和物料分為人流通道和物流通道并進行凈化處理。 然而，無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產品生產企業(yè)對生產環(huán)境潔凈度的控制還不僅限于塵埃，鑒于產品的特殊作用，在生產環(huán)境中除了對塵埃要加以限制外，還必須對活性微生物做出必要的控制規(guī)定。因為它們對產品的污染要比塵埃更甚，不加以控制則對人體造成危害的更為嚴重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會不斷的生長和繁殖，所以不同環(huán)境中微生物數量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而對這些“活的粒子”微生物的控制尤為重要，也

33、更為棘手。 正是這些問題和原因的存在，潔凈室（區(qū)）必須要同時對生產環(huán)境中的塵埃和微生物加以控制。對塵埃、微生物污染的控制，從潔凈技術要求的角度而言，有四個原則：一是對進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進行充分地除菌或滅菌；二是使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；三是不讓室內的微生物粒子積聚和繁殖；四是防止進入室內的人員或物品散發(fā)細菌，如不能防止，則應盡量限制其擴散。舉例來說，人眼可見最小顆粒為30微米，坐著不動能產生100,000個顆粒，行走能產生5,000,000個顆粒，跑動能產生15,000,000個顆粒；一個字母“D”的發(fā)音可產生30個顆粒，說話1分鐘可產生15,00020,000個顆

34、粒。對于潔凈室（區(qū)）微生物污染的控制，是與嚴格的科學管理和限制人員并采取有效的除塵、除菌技術有著密切關聯的。良好的除塵、除菌措施，控制人流、物流及生產過程中帶來的各種交叉污染等均是潔凈技術中十分重要的內容。（二）潔凈室（區(qū)）的壓差控制為防止外界污染物隨空氣從圍護結構的門窗或其它縫隙滲入潔凈室（區(qū)）內，以及防止當門開啟后空氣從低潔凈室（區(qū)）倒流向高潔凈室（區(qū)），必須使?jié)崈羰遥▍^(qū)）內的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值，這是空氣凈化中的又一項重要措施。潔凈室（區(qū)）正壓是通過使凈化系統(tǒng)的送風量大于回風量和排風量的方法來達到。維持潔凈室（區(qū)）正壓所需的風量，要根據潔凈室（區(qū)）密封性能的好壞來確定。當潔凈室（區(qū)）

35、正壓為5pa時，已經能滿足潔凈度對正壓的要求，但這是最低限度的正壓值。表5 潔凈室（區(qū)）正壓裝置及特點名稱特點備注回風口裝空氣阻尼過濾層1結構簡單，經濟適用。2室內正壓有些變化，隨著阻尼層阻力逐漸增加而有引起上升。1適用于走廊或套間回風方式。2阻尼層一般用厚5-8mm泡沫塑料或無紡布制作。一般1-2個月清洗一次，以維持室內正壓不致過高余壓閥1靈敏度較高。2。安裝簡單。3長期使用后，關閉不嚴。1當余壓閥全關時，室內正壓仍低于預定值，則無法控制。2位置一般設在潔凈室（區(qū)）下風側的墻上壓差式電動風量調節(jié)器1靈敏度高，可靠性強。2設備較復雜。3主要用于控制回風閥和排風閥。當正壓低于或高于預定值時，可自

36、動調節(jié)回風閥或排負閥，使室內正壓保持穩(wěn)定。可開式單層百葉回風口（配帶調節(jié)閥）或豎向百葉風口1.結構簡單、安裝簡單。2.調節(jié)方便可靠。位置一般設在潔凈室（區(qū)）下風側的墻上，使室內正壓保持穩(wěn)定。針對潔凈室（區(qū)）內不同潔凈級別和潔凈室（區(qū)）對非潔凈級別潔凈室（區(qū)）的房間而言，無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范（YY0033-2000）標準規(guī)定其靜壓差應5Pa（0.5mmH2O），以及潔凈室（區(qū)）與室外之間應10Pa（1.0mmH2O）。對于體外診斷試劑產品而言，體外診斷試劑生產實施細則規(guī)定，陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮鲄^(qū)域應與相鄰區(qū)域（房間）保持相對負壓。對于無菌醫(yī)療器械而言，同級別潔凈室（區(qū)）內

37、，針對不同生產工序也應區(qū)別對待，如注塑間與相鄰同級別功能間應有壓差梯度，以防止污染。（三）潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式與換氣要求為了特定目的而在室內造成一定的空氣流動狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。一般來說，空氣自送風口進入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風口的是回流氣流，在房間內局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度，潔凈室（區(qū)）內組織氣流的基本原則是：要最大限度地減少渦流；使射入氣流經過最短流程盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致；使回流氣流有效地將室內灰塵排出室外。可見潔凈車間與一般的空調車間相比是完全不同的。潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式和換氣次數的確定

38、，應根據熱平衡、風量平衡以及凈化要求計算而得到，并取最大值。潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式是實現潔凈環(huán)境的重要保證措施。一般氣流組織形式有非層流方式或層流方式兩種。用高度凈化的空氣把車間內產生的粉塵稀釋，叫做非層流方式（亂流方式）。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。層流方式有垂直層流和水平層流兩種。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側壁方向刮入清潔空氣，從對面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇?。亂流方式由于換氣次數的變化潔凈度也隨之變化。潔凈室（區(qū)）的氣流應滿足潔凈度和人體健康的要求，如關鍵工作操作點應位于潔凈空氣流的上風側，對散發(fā)有害物質的工作點，人的頭部應避免在其空氣流正

39、對的下風側。應使?jié)崈羰遥▍^(qū)）氣流流向單一。非單向流潔凈室（區(qū)）內設置操作臺時，其位置應遠離回風口。產品也不應擺放在回風口附近，因為回風口處的潔凈度比較差。回風口應均勻布置在潔凈室（區(qū)）的下部，高度應低于工作臺面。潔凈室（區(qū)）內有局部排風裝置時，其位置應設在工作室氣流的下風側，以免氣流短路。表6 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范（YY0033-2000）中有關換氣次數的規(guī)定監(jiān)測項目技術指標100級10,000級100,000級300,000級換氣次數,次/ h201512下面簡單介紹一下不同氣流組織形式的優(yōu)缺點。1.非單向流方式：（1）優(yōu)點： 1）過濾器以及空氣處理簡便；2）設備投資費用較低； 3）擴大

40、生產規(guī)模比較容易； 4）與潔凈工作臺聯合使用時，可以保持較高的潔凈度。（2）缺點： 1）室內潔凈度易受作業(yè)人員的影響； 2）易產生渦流有污染微粒在室內循環(huán)的可能； 3）換氣次數低，因而進入正常運轉的時間長、動力費用增加；2.垂直單向流方式：（1）優(yōu)點： 1）不受室內作業(yè)人數作業(yè)狀態(tài)的影響，能保持較高的潔凈度； 2）換氣次數高，幾乎在運轉的同時就能達到穩(wěn)定狀態(tài)； 3）塵埃堆積或再飄浮非常少，室內產生的塵埃隨氣流運行被除去，迅速從污染狀態(tài)恢復到潔凈狀態(tài)。（2）缺點： 1）安裝終濾器以及交換板麻煩，易導致過濾器密封膠墊破損；2）設備投資費用較高； 3）擴大生產規(guī)模困難。3.水平單向流方式：（1）優(yōu)點

41、： 1）因渦流、死角等原因，使塵埃堆積或再飄浮的機會相對減少； 2）換氣次數高，因而自身凈化時間短； 3）潔凈室（區(qū)）內潔凈度不大受作業(yè)人數和作業(yè)狀態(tài)的干擾。（2）缺點： 1）受風面近能保持高潔凈度，但接近吸風面，潔凈度則隨之降低；對人員環(huán)境易造成污染； 2）擴大生產規(guī)模困難； 3）設備投資費用較高； 4）需要完善的衣帽間、工作服清洗間、更衣室、風淋室等緩沖系統(tǒng)。從上述分析可以看出：若把操作室全部凈化系統(tǒng)設計成上述層流的方式，則設備和附加工程投入費用較高，因此，在這種情況下可以考慮采用局部層流凈化方式。這樣對潔凈車間大面積的環(huán)境潔凈級別就可以不需要那么高，而且實際上要使一個潔凈車間的全部潔凈度

42、均都達到100級是很困難的?？刂莆⒘Ｎ廴镜耐緩街饕獮槿齻€方面：一是有效地阻止室外的污染侵入室內（或防止室內污染逸出室外），最主要途徑是控制室內的壓力等；在門窗關閉的情況下，防止?jié)崈羰遥▍^(qū)）外的污染由縫隙摻入潔凈室（區(qū)）內；在門開啟時，保證有足夠的氣流向外流動，盡量削減由開門動作和人的進入瞬時帶進來的氣流量，并在以后門開啟狀態(tài)下，保證氣流方向是向外的，以便把帶入的污染減小到最低程度。二是迅速有效地排除室內已經發(fā)生的污染，最主要途徑是控制氣流組織形式；三是控制污染源，減少污染發(fā)生量。在較好的氣流組織下，足夠的凈化送風量不僅能保證潔凈室（區(qū)）的正壓，同時對潔凈系統(tǒng)的自凈時間影響很大。而自凈時間將直接

43、影響潔凈室（區(qū)）的動態(tài)性能“恢復能力”。最主要途徑是涉及發(fā)生污染的設備和裝置的管理和進入潔凈室（區(qū)）的人與物的凈化。一般來說100級：人員/面積的比例不大于0.1（即10平方米1個操作者）；若不大于100級，則應人員/面積的比例不大于0.25（即10平方米2.5個操作者）。表7 氣流組織形式空氣潔凈度100級10,000級100,000級300,000級氣流組織型式氣流流型垂直單向流水平單向流非單向流非單向流非單向流主要送風方式1.頂送(高效過濾器占頂棚面積60%)2.側布高效過濾器.頂棚設阻尼層送風1.側送(送風墻滿布高效過濾器)2.側送(高效過濾器占送風墻面積40%)1.頂送2.上側墻送風

44、1.頂送2.上側墻送風1.頂送2.上側墻送風主要回風方式1.格棚地面回風2.相對兩側墻下部均布回風口1.回風墻滿布回風口2.回風墻局部布置回風口1.單側墻下部布置回風口2.走廊回風(走廊內均布回風口或端部集中回風)1.單側墻下部布置回風口2.走廊回風(走廊內均布回風口或端部集中回風)3.頂部布置回風(室內粉塵量大或有害物質時除外)1.單側墻下部布置回風口走廊回風(走廊內均布回風口或端部集中回風)2.頂部布置回風(室內粉塵量大或有有害物質時除外)在潔凈室（區(qū)）內一般采用上送下回的送回風方式。上送上回的送回風方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達到設計的潔凈度級別的要求，但是在動態(tài)時很不利于排除污染，所以

45、是不宜推薦的方式，主要有以下幾個原因：一是上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨向停滯，當使微粒的上升力和重力相抵時，易使大微粒（主要是5m微粒）停留在某一空間區(qū)域，所以對于局部100級情況下不利于排除塵粒和保證工作區(qū)的工作風速；二是容易造成氣流短路，使部分潔凈氣流和新風不能參與室內的全部循環(huán)，因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果；三是容易使污染微粒在上升排出過程中污染其經過的操作點。導致給產品帶來交叉污染。 但是在潔凈室（區(qū)）走廊中由于沒有操作點，如用上送上回則一般不存在這種危險。另外在潔凈室（區(qū)）其兩邊房間之間沒有特別的交叉污染的條件下，或在30萬級的低要求潔凈室（區(qū)）采用上送上回方式也是可以允

46、許的。（四）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化處理 潔凈室（區(qū)）的頭等重要任務就是要控制室內空氣中浮游的微粒及細菌對生產的污染，使室內生產環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。一般采取的空氣凈化措施主要有三個：首先，是空氣過濾，利用過濾器有效地控制從室外引入室內全部空氣的潔凈度，由于細菌都依附在懸浮顆粒上，在微粒過濾掉的同時也過濾掉了細菌；其次，是組織氣流排污，在室內組織特定形式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產環(huán)境中產生的塵埃污染物不斷稀釋并排除出去；再次，是形成室內空氣靜壓，防止外界污染空氣從門及各種縫隙部位侵入室內。 進入潔凈室（區(qū)）的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求，還應要有溫濕度的要求，潔凈室（區(qū)）溫度一般控

47、制在1828（無特殊要求時），相對濕度為45%65%之間。為了保證人員的生理要求，潔凈室（區(qū)）的新風比不應小于15%，但針對不同地區(qū)的獨特氣候特點或排風要求較高的凈化空調系統(tǒng)中可適當提高新風比。在空氣凈化系統(tǒng)中從吸入新風開始，一般分為三級過濾。第一級使用初效過濾器，第二級使用中效或亞高效過濾器，第三級使用高效過濾器。特殊情況下也可能分為四級，即在第三級之后再增加一級高效過濾器，通常情況下是把不同效率的過濾器配合使用。潔凈度為10萬級或高于10萬級的空氣處理應采取初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。等于或低于10萬級（30萬級）空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器。一般設計初

48、、中效兩級過濾器于中央空調機組中，高效過濾器位于潔凈室（區(qū)）內，送風口把進行高效過濾后的潔凈風送入潔凈室（區(qū)）內。下面介紹過濾器的各自作用：初效過濾器：主要是濾除大于10微米的塵粒，用于新風過濾和對空調機組作保護，濾料為WY-CP-200滌淪無紡布，初效過濾器用過的濾材可以水洗再生重復使用。中效過濾器：主要是濾除110微米的塵埃顆粒，一般置于高效濾器前，風機之后，用于保護高效濾器。一般為袋式中效濾器，濾材為WZ-CP-2滌綸無紡布。亞高效過濾器：可濾除小于5微米的塵埃顆粒，濾材一般為玻璃纖維制品。（一般不選用）高效過濾器：主要用于濾除小于1微米的塵埃顆粒，一般裝于凈化空調通風系統(tǒng)末端，即高效送

49、風口上，濾材為超細玻璃纖維紙，濾塵效率為99.97%以上，高效濾器的特點是效力高、阻力大。高效濾器一般能用2年左右。表8 空氣過濾器的名稱和性能過濾器名稱材質過濾粒徑額定風量下的過濾效率粗效過濾器玻璃纖維、無紡布等5m20 80中效過濾器玻璃纖維、無紡布等1m20 70高中效過濾器玻璃纖維、無紡布、濾紙等1m70 99亞高效過濾器濾紙0.5m95 99.5高效過濾器濾紙0.5m99.99表9 各種過濾器性能類別過濾對象濾材濾除率阻力H2O濾速M/S和安裝位置初效10滌綸無紡布20%30.4-1.2新風過濾中效1-10滌綸無紡布20-50%100.2-0.4風機后亞高效5玻璃纖維、短纖維濾紙90

50、-99.9%150.01-0.03潔凈室（區(qū)）送風口高效1玻璃纖維、合成纖維99.91%250.01-0.03潔凈室（區(qū)）送風口因空氣過濾器是當前空氣凈化中最重要的手段，正確選用初中高效過濾器是潔凈度達標的重要因素，據國外最新研究資料顯示，高效濾器對細菌（1微米以上的生物體）的穿透率為0.0001%，對病毒（0.3微米以上的生物體）的穿透率為0.0036%，因此對細菌的濾除率基本上是100%，即通過合格高效過濾器的空氣可視為無菌?？諝膺^濾器的性能主要有風量、過濾效率、空氣阻力和容塵量，它們是評價空氣過濾器的四項主要指標： 1.風量：通過過濾器的風量=過濾器截面風速（m/s）過濾器截面積（m2）

51、3600m3/h 2.過濾效率：在額定風量下，過濾器前后空氣含塵濃度N1、N2之差與過濾器前空氣含塵濃度的百分比稱為過濾功率A。用公式表示為： N1-N2 N2 =100%=(1- )100% N1 N1用穿透率來評價過濾器的最終效果往往更為直觀。穿透率K是指過濾器后與過濾器前空氣含塵濃度的百分比。 用公式表示為： N2 K=1-= -100% N1K值比較明確地反映了過濾后的空氣含塵量，又同時表達了過濾的效果。例如：兩臺高效過濾器（HEPA）的過濾效率分別是99.99%和99.98%，看起來性能很接近，實則其穿透率相差一倍。 3.阻力：空氣流經過濾器所遇的阻力是HVAC系統(tǒng)總阻力的組成部分。

52、阻力隨濾速的增高而增大。評價過濾器的阻力須以額定風量為前提，過濾器的阻力又隨容塵的增加而升高；新過濾器使用時的阻力叫初阻力，容塵量達到規(guī)定最大值時的阻力叫終阻力。一般中效與高效過濾器的終阻力大約為初阻力的2倍。 4.容塵量：是在額定風量下達到終阻力時過濾器內部的積塵量。因為塵埃粒子常作為細菌的載體，就這個意義來說，空氣中塵粒愈多，細菌與之接觸的機會也愈多，附著于其上的機會當然也就多了，所以潔凈室（區(qū)）中除菌的措施主要靠空氣過濾?？刂茰p少潔凈室（區(qū)）的微生物提高潔凈度應盡量減少渦流，避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū)，防止灰塵的二次飛揚，以減少灰塵對工作環(huán)境的污染機會，為了稀釋空氣中的含塵濃度，要

53、有足夠的通風換氣量；工作區(qū)的氣流要盡量均勻，風速必須滿足工藝和衛(wèi)生要求，當氣流向回風口流動時，要使空氣中的灰塵能有效地帶走?？偟膩碚f，潔凈室（區(qū)）的灰塵主要來源于人員，約占80%90%,來源于建筑物是次要的僅占10%15%，來源于凈化送風系統(tǒng)的就更少了。除了上述影響空氣過濾器的主要指標之外，這里還要介紹2個概念，一是送風量，二是濾網壽命。1.送風量及FFU數量計算：（1）潔凈室（區(qū)）的新鮮送風量應取以下兩項中的最大值: 1）補償室內排風量和保證室內正壓值所需空氣量之和Q1; 2）保證潔凈室（區(qū)）工作人員所需足夠的新鮮空氣量Q2(依據潔凈廠房設計規(guī)范每人每小時新風量不小于40m3);Q=Max(

54、Q1&Q2)或 Q=Max( Q1&Q2 )+ Q泄漏量 Q泄漏量=A(P)0.5 -泄漏系數,A-泄漏面積, P-壓差;（2）FFU數量=QS/QFFU額定風量, QS=V*ACH (V-房間體積;ACH-換氣次數.)2.濾網的使用壽命：當過濾網達到額定容塵量的時候即需要更換。 T=P/N1*10-3Qt T-過濾器使用壽命；（d） P-過濾器容塵量;(g) N1-過濾器前空氣含塵濃度;(mg/m3) Q-過濾器的風量;(m3/h) t- 過濾器一天的工作時間;(h) - 計算過濾器的計重效率.此外、在下列任何一種情況下，應更換高效空氣過濾器:1.氣流速度降到最低限度。即使更換初效、中效空氣

55、過濾器后，氣流速度仍不能增大。2.高效空氣過濾器的阻力達到初阻力的1.52 倍。3.高效空氣過濾器出現無法修補的滲漏。（五）潔凈室（區(qū)）的消毒控制要求醫(yī)療器械生產潔凈室（區(qū)）與其他工業(yè)潔凈室（區(qū)）有所不同，應按照不同產品的工藝流程和對產品的風險控制要求來確定潔凈室（區(qū)）的消毒方法，特別是在無菌操作生產過程中，不僅要控制空氣中的懸浮狀態(tài)粒子，還要控制活性微生物數，即提供所謂的“無菌操作”環(huán)境，當然“無菌”只是相對的，它可以用無菌保證水平來表示。在醫(yī)療器械實際生產過程中，因潔凈室（區(qū)）的地面、墻面、頂棚、機器、人體衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在，當溫濕度適宜時，細菌即在這些表面進行繁殖，并不

56、停的被氣流吹散到室內。另外由于機器的運行、人員的進出，建筑物的表面均會產生塵粒，從而滋生細菌并極易被再吹落，特別是人員的污染幾乎是唯一的細菌來源，因此要定期的對潔凈室（區(qū)）進行消毒滅菌。潔凈室（區(qū)）的室內建筑材料、潔凈工作服的洗滌、晾干、包裝等必須在相應地潔凈環(huán)境中進行。無菌操作工作衣要經過高溫消毒滅菌；人員、設備、儀器等其他物資進入潔凈室（區(qū)）應進行嚴格的清潔、消毒和滅菌處理。 常見的表面消毒滅菌方法有紫外燈照射、臭氧接觸、過氧已酸、環(huán)氧乙烷等氣體熏蒸和消毒劑噴灑等方法。消毒滅菌是驅除微生物污染的主要手段，但必須保證消毒滅菌的徹底性，因此生產企業(yè)必須制定消毒滅菌規(guī)程，并要定期對其效果進行驗證

57、。 1.紫外燈滅菌紫外線滅菌燈為生產企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風淋室乃至整個潔凈房間的消毒，當紫外線波長為136390nm時,以253nm的殺菌力最強，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌。一般情況下，國產的紫外線燈的壽命為2000小時。2.臭氧消毒臭氧廣泛存在于自然界中，臭氧的消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結構不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個氧原子（O），后者具有很強的活性，對細菌具有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜將它殺死。臭氧不但對各種細菌（包括肝炎病毒、大腸桿菌、綠濃桿菌及雜菌等）有極強的殺

58、滅能力，而且對殺死霉菌也很有效。消毒時，直接將臭氧發(fā)生器置于房間中即可。空氣中使用臭氧消毒的濃度很低，只有幾個ppm，可根據房間體積及臭氧發(fā)生器的臭氧產量來計算得到。對臭氧消毒效果的驗證中需確認和校正的臭氧發(fā)生器技術指標，主要有：臭氧產量、臭氧濃度和時間定時器，并通過驗證檢查細菌數來確定消毒時間。3.氣體滅菌對環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在一定的溫度條件下讓其蒸發(fā)產生氣體熏蒸來達到滅菌目的。目前常用的消毒液有甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧己酸、石碳酸和乳酸的混合液等。在所有的消毒液中，甲醛是最常用的，當相對濕度65%以上，溫度在2440時，甲醛氣體的消毒效果最好，甲醛消毒滅菌的氣體發(fā)生量、熏蒸

59、時間、換氣時間等應以驗證結果來最后確定。但采用甲醛消毒時，會因甲醛聚合而析出白色粉末附著在建筑物或設備表面上，容易對產品造成污染。所以消毒前要做好生產清場工作。另外，要特別關注甲醛對人體的危害性，熏蒸后應及時通風換氣，并嚴格控制其殘留量。4.消毒劑滅菌潔凈室（區(qū)）的墻面、天花板、門、窗、機器設備、儀器、操作臺、車、桌、椅等表面以及人體雙手在日常生產時，應定期進行清潔并用消毒劑噴灑。常見的消毒劑有丙醇（75%）、已醇（75%）、戊二醛、新潔爾滅等。采用噴灑方法是將消毒劑放在帶有時間控制的自動噴霧器中，在下班后或周末，待室內無人時進行噴灑，其噴灑量和噴灑時間可以設定，在噴灑期間空調系統(tǒng)應停止工作。

60、無菌室用的消毒劑必須用0.22m的濾膜過濾后方能使用。消毒劑應定期輪換使用。（六）潔凈室（區(qū)）的排水控制要求潔凈室（區(qū)）排水系統(tǒng)系指室內排水系統(tǒng)。室內排水系統(tǒng)的任務是把零件清洗與衛(wèi)生器具和生產設備排除的污水迅速排到室外排水管道中去，同時需防止室外排水管道中的有害氣體、臭氣、害蟲等進入室內，產生微生物污染。因此潔凈室（區(qū)）的排水系統(tǒng)也是極其重要的。無菌醫(yī)療器械企業(yè)所產生的污水一般有兩大類：一是生活污水，包括衛(wèi)生潔具、洗手設施、淋浴設施及其他日常生活等排出的污水；二是生產廢水，是指生產過程中所產生的污水和廢水，包括產品零件清洗，工裝設備及工位器具和容器的清洗用水、工藝冷卻用水等。無菌醫(yī)療器械生產潔

61、凈室（區(qū)）內排水必須遵守有關規(guī)定，采取的措施主要有：1.100級的潔凈室（區(qū)）內不宜設置水斗和地漏，10，000級的潔凈室（區(qū)）應避免安裝水斗和地漏，在其它級別的潔凈室（區(qū)）中應把水斗及地漏的數量減速少到最低程度；2.潔凈室（區(qū)）內與下水管道連接的設備、清潔器具和排水設備的排出口以下部位必須設計成水彎或水封裝置；3.潔凈室（區(qū)）內的地漏，要求材質內表面光潔不易腐蝕，不易結垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水、廢氣倒灌，必要時還應根據產品工藝要求，灌以消毒劑進行消毒滅菌，從而可以較好地防止污染；4.生產中產生的酸堿清洗廢水亦應設置專用管道，應采用耐腐蝕的不銹鋼管道、PVC塑料管或ABS工程塑料管中引至酸、堿處理裝置?？傊?，潔凈室（區(qū)）應盡量避免安裝水斗和下水道，而無菌操作區(qū)則應絕對避免。如確實需要安裝