進口醫(yī)療器械培訓教案

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1、河南進口醫(yī)療器械“國門藍盾”專項行動培訓交流1.1.工作重點轉(zhuǎn)移工作重點轉(zhuǎn)移2.2.合肥會議精神第合肥會議精神第1818條條3.3.探索高風險進口商品探索高風險進口商品管理新模式管理新模式1.宣傳檢驗檢疫宣傳檢驗檢疫2.收集質(zhì)量安全問題收集質(zhì)量安全問題3.建立長效機制建立長效機制1.工作重點轉(zhuǎn)變的實踐和工作重點轉(zhuǎn)變的實踐和探索探索2.擴大檢驗檢疫影響力擴大檢驗檢疫影響力3.體現(xiàn)體現(xiàn)“新新”12字方針要字方針要求求 第18條 探索研究進口醫(yī)療器械管理制度，繼續(xù)做好境外捐贈醫(yī)療器械登記備案工作。嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，研究調(diào)整進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管制度，協(xié)調(diào)海關將所有醫(yī)療器械及時納入進口

2、法檢目錄；嚴格審核把關，防止舊醫(yī)療器械、不符合我國強制性標準要求的醫(yī)療器械以捐贈的名義流入我國，確保醫(yī)患用者生命財產(chǎn)安全。 商檢法及其實施條例 國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定 總局、認監(jiān)委2002年第60號公告第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄中產(chǎn)品的適用范圍 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械注冊管理辦法 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 強制檢定的工作計量器具目錄第九條出入境檢驗檢疫機構對進出口商品實施檢驗的內(nèi)容，包括是否符合安全、衛(wèi)生、健康、環(huán)境保護、防止欺詐等要求以及相關的品質(zhì)、數(shù)量、重量等項目。 第十條 出入境檢驗檢疫機構依照商檢法的規(guī)定，對

3、實施許可制度和國家規(guī)定必須經(jīng)過認證的進出口商品實行驗證管理，查驗單證，核對證貨是否相符 3C證書醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第十六條第十六條醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。（具體要求見醫(yī)療器械說明書、標簽和包（具體要求見醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定）裝標識管理規(guī)定） 第十七條第十七條醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號。品注冊證書編號。(現(xiàn)場查驗重點）現(xiàn)場查驗重

4、點）標簽示例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（經(jīng)銷商和醫(yī)療機構的責任）國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定監(jiān)督管理的特別規(guī)定 第八條第八條進口產(chǎn)品應當符合我國國家技術規(guī)范的強制性要求以及我國與出口國（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗要求。質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管

5、理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營者的誠信度和質(zhì)量管理水平以及進口產(chǎn)品風險評估的結果，對進口產(chǎn)品實施分類管理，并對進口產(chǎn)品的收貨人實施備案管理。進口產(chǎn)品的收貨人應當如實記錄進口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于2年。（對經(jīng)銷商后續(xù)管理的依據(jù)） 第四十條第四十條出入境檢驗檢疫機構應當對列入目錄的進口產(chǎn)品實施入境驗證管理，查驗認證證書、認證標志等證明文件，核對貨證是否相符。驗證不合格的，依照相關法律法規(guī)予以處理，對列入目錄的進口產(chǎn)品實施后續(xù)監(jiān)管（后續(xù)監(jiān)管的依據(jù)） 入境驗證管理：是指出入境檢驗檢疫機構對國家實行許可制度和國家規(guī)定必須經(jīng)過認證的進口商品，在進口時，核查其是否取得必需的證明文件、標志等，核對貨證是否相符，并

6、對獲證的進口商品進行必要的抽查檢驗，以證實商品是否符合有關質(zhì)量許可或強制性認證規(guī)定的技術要求。實施入境驗證管理的商品范圍，一是國家實施許可制度的進口商品，包括質(zhì)檢總局簽發(fā)或者其他部門簽發(fā)許可證的進口商品。二是必須經(jīng)過認證的進口商品。（根據(jù)商檢法實施條例釋義） HS編碼為90221300的牙科X射線機 HS編碼為9022140090的其他醫(yī)療或獸醫(yī)用X射線應用設備，比如胃腸射線機乳腺射線機 HS編碼為90221200的X射線斷層檢查儀 HS編碼為90189040的血液透析裝置 HS編碼為90181100的心電圖記錄儀 HS編碼為90215000的心臟起搏器第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的

7、醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。第七條申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。（這就是很多醫(yī)療器械企業(yè)標準作為注冊標準的依據(jù)）第三十四條醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：（一）型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址；（三）產(chǎn)品標準；（四）產(chǎn)品性能結構及組成；（五）產(chǎn)品適用范圍。第三十八條醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變

8、，企業(yè)名稱改變；（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號、規(guī)格的文字性改變；（六）產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變；三十四條和三十八條可以作為我們進行入境驗證內(nèi)容的依據(jù)：即型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱；生產(chǎn)地址；產(chǎn)品標準；產(chǎn)品性能結構及組成；產(chǎn)品適用范圍都要與醫(yī)療器械注冊證和登記表相符。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定規(guī)定第六條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。第七條醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求

9、，一般應當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地 址、聯(lián)系方式及售后服務單位；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定管理規(guī)定 第八條醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電

10、源連接條件、輸入功率；中華人民共和國強制檢定的工中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄作計量器具明細目錄 36.心、腦電圖儀：心電圖儀、腦電圖儀；（心電圖儀1年、腦電圖儀2年）37.照射量計（含醫(yī)用輻射源）：照射量計、醫(yī)用輻射源； 40.激光能量、功率計（含醫(yī)用激光源）：激光能量計、激光功率計、醫(yī)用激光源； 41.超聲功率計（含醫(yī)用超聲源）：超聲功率計、醫(yī)用超聲源；（周期1年）（必須經(jīng)檢定才能使用的）影像設備CT:（16排、64排螺旋CT、雙源CT)、CR與DRC型臂（小C中C大C:DSA）骨密度儀、MRECT超聲設備：彩超介入設備：腹腔鏡、宮腔鏡、鼻腔鏡、手術室設備：呼吸機、麻醉機、監(jiān)

11、護儀、除顫儀CT CT 英文全稱：Computed Tomography 利用計算機技術對被測物體斷層掃描圖像進行重建獲得三維斷層圖像的掃描方式。該掃描方式是通過單一軸面的射線穿透被測物體，根據(jù)被測物體各部分對射線的吸收與透過率不同，由計算機采集透過射線并通過三維重構成像。 CRCR computed radiography 傳統(tǒng)的X線成像是經(jīng)X線攝照，將影像信息記錄在膠片上，在顯定影處理后，影像才能于照片上顯示。計算機X線成像（CR）則不同，是將X線攝照的影像信息記錄在影像板（image plate，IP）上，經(jīng)讀取裝置讀取，由計算機計算出一個數(shù)字化圖像，復經(jīng)數(shù)字/模擬轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)換，于熒屏上顯

12、示出灰階圖像。CR與DSA中所述的DR同屬數(shù)字化成像。 DR DR Digital Radiography,直接數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng). DR 由探測器、影像處理器、圖像顯示器等組成。透射過人體后的X線信號被探測獲取，直接形成數(shù)字影像，數(shù)字影像數(shù)據(jù)傳到計算機，在顯示器上顯示，也可以進行后期處理。 DSA DSA（Digital subtraction angiography）數(shù)字減影血管造影數(shù)字減影血管造影 即血管造影的影像通過數(shù)字化處理，把不需要的組織影像刪除掉，只保留血管影像，這種技術叫做數(shù)字減影技術，其特點是圖像清晰，分辨率高，對觀察血管病變，血管狹窄的定位測量，診斷及介入治療提供了真實的

13、立體圖像，為各種介入治療提供了必備條件。主要適用于全身血管性疾病及腫瘤的檢查及治療。應用DSA進行介入治療為心血管疾病的診斷和治療開辟了一個新的領域。主要應用于冠心病、心律失常、瓣膜病和先天性心臟病的診斷和治療。 MR MR magnetic resonance 利用人體組織中某種原子核的核磁共振現(xiàn)象，將所得射頻信號經(jīng)過電子計算機處理，重建出人體某一層面的圖像的診斷技術。又稱核磁共振成像術。 ECT EmissionComputedTomography，發(fā)，發(fā)射單光子射單光子計算機計算機斷層掃描儀斷層掃描儀.是一種利用是一種利用放射性核素的檢查方法。放射性核素的檢查方法。ECT成像的基本成像的

14、基本原理：放射性藥物引入人體，經(jīng)代謝后在原理：放射性藥物引入人體，經(jīng)代謝后在臟器內(nèi)臟器內(nèi)ECT外或病變部位和正常組織之間外或病變部位和正常組織之間形成放射性濃度差異，將探測到這些差異，形成放射性濃度差異，將探測到這些差異，通過計算機處理再成像。通過計算機處理再成像。ECT成像是一種成像是一種具有較高特異性的功能顯像和分子顯像，具有較高特異性的功能顯像和分子顯像，除顯示結構外，著重提供臟器與端正變組除顯示結構外，著重提供臟器與端正變組織的功能信息?？椀墓δ苄畔?。1、警告標示問題（激光、電氣）2、CCC標示加貼問題3、進口醫(yī)療器械貨證是否相符4、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容是否使用中 文

15、。5、插頭型式、接地線顏色問題6、醫(yī)療器械及其外包裝上是否標明產(chǎn)品注冊證書編號。 六、典型案例六、典型案例 醫(yī)療器械及其外包裝上沒有標明產(chǎn)品注冊證書編號、與醫(yī)療器械及其外包裝上沒有標明產(chǎn)品注冊證書編號、與醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例療器械監(jiān)督管理條例第第1717條要求不符條要求不符標簽文字為韓文 ，與醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定不符 插頭型式不符合要求，與插頭型式不符合要求，與GB1002-2008GB1002-2008要求不符要求不符說明書文字非中文，與醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定不符 七、方式與方法1、充分考慮醫(yī)療機構的感受； 本次行動的目的是收集進口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全信息，

16、監(jiān)督設備生產(chǎn)商提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務，保護醫(yī)院的正當權益。此次行動針對的是產(chǎn)品，不針對醫(yī)療機構。2、注意談話的方式和技巧； 此次行動由于工作對象比較強勢，我們不是醫(yī)療機構的執(zhí)法主體，所以更要以服務的心態(tài)去開展此項工作。交流的過程中多講我們可以提供哪些服務，對醫(yī)療機構有哪些好處，少講監(jiān)管的內(nèi)容3、收集質(zhì)量安全信息的方法和渠道 首先聽取醫(yī)療機構對進口醫(yī)療器械使用情況的匯報，然后有重點地查閱進口醫(yī)療器械使用、維修、不良事件監(jiān)測記錄；最后到一線科室現(xiàn)場檢查進口醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況。 八、預想的成效 一 建立長效聯(lián)絡機制 和衛(wèi)生部門、食品藥品管理部門建立起長效聯(lián)絡機制，力求實現(xiàn)信息互通 二 建立進口醫(yī)療器械不良信息報告制度，匯總分析進口醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況 三 幫扶醫(yī)療機構完善進口醫(yī)療器械管理制度，做到有問題早報告，及時了解設備運行情況，使用情況和進口計劃，建立突發(fā)事件報告制度，要求醫(yī)院及時報告 四 及時查處一些質(zhì)量安全事件，提高檢驗檢疫的執(zhí)法地位和社會影響力 五 探索建立進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管新模式