進(jìn)口醫(yī)療器械培訓(xùn)教案

河南進(jìn)口醫(yī)療器械“國(guó)門藍(lán)盾”專項(xiàng)行動(dòng)培訓(xùn)交流1.1.工作重點(diǎn)轉(zhuǎn)移工作重點(diǎn)轉(zhuǎn)移2.2.合肥會(huì)議精神第合肥會(huì)議精神第1818條條3.3.探索高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)口商品探索高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)口商品管理新模式管理新模式1.宣傳檢驗(yàn)檢疫宣傳檢驗(yàn)檢疫2.收集質(zhì)量安全問(wèn)題收集質(zhì)量安全問(wèn)題3.建立長(zhǎng)效機(jī)制建立長(zhǎng)效機(jī)制1.工作重點(diǎn)轉(zhuǎn)變的實(shí)踐和工作重點(diǎn)轉(zhuǎn)變的實(shí)踐和探索探索2.擴(kuò)大檢驗(yàn)檢疫影響力擴(kuò)大檢驗(yàn)檢疫影響力3.體現(xiàn)體現(xiàn)“新新”12字方針要字方針要求求 第18條 探索研究進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度，繼續(xù)做好境外捐贈(zèng)醫(yī)療器械登記備案工作。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，研究調(diào)整進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管制度，協(xié)調(diào)海關(guān)將所有醫(yī)療器械及時(shí)納入進(jìn)口法檢目錄；嚴(yán)格審核把關(guān)，防止舊醫(yī)療器械、不符合我國(guó)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械以捐贈(zèng)的名義流入我國(guó)，確保醫(yī)患用者生命財(cái)產(chǎn)安全。 商檢法及其實(shí)施條例 國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定 總局、認(rèn)監(jiān)委2002年第60號(hào)公告第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄中產(chǎn)品的適用范圍 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄第九條出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)出口商品實(shí)施檢驗(yàn)的內(nèi)容，包括是否符合安全、衛(wèi)生、健康、環(huán)境保護(hù)、防止欺詐等要求以及相關(guān)的品質(zhì)、數(shù)量、重量等項(xiàng)目。 第十條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依照商檢法的規(guī)定，對(duì)實(shí)施許可制度和國(guó)家規(guī)定必須經(jīng)過(guò)認(rèn)證的進(jìn)出口商品實(shí)行驗(yàn)證管理，查驗(yàn)單證，核對(duì)證貨是否相符 3C證書醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第十六條第十六條醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書、標(biāo)簽、醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。（具體要求見(jiàn)醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包（具體要求見(jiàn)醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定）裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定） 第十七條第十七條醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)。品注冊(cè)證書編號(hào)。(現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)重點(diǎn)）現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)重點(diǎn)）標(biāo)簽示例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（經(jīng)銷商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任）國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定監(jiān)督管理的特別規(guī)定 第八條第八條進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求以及我國(guó)與出口國(guó)（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗(yàn)要求。質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的誠(chéng)信度和質(zhì)量管理水平以及進(jìn)口產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施分類管理，并對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的收貨人實(shí)施備案管理。進(jìn)口產(chǎn)品的收貨人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄進(jìn)口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于2年。（對(duì)經(jīng)銷商后續(xù)管理的依據(jù)） 第四十條第四十條出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)列入目錄的進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施入境驗(yàn)證管理，查驗(yàn)認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志等證明文件，核對(duì)貨證是否相符。驗(yàn)證不合格的，依照相關(guān)法律法規(guī)予以處理，對(duì)列入目錄的進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施后續(xù)監(jiān)管（后續(xù)監(jiān)管的依據(jù)） 入境驗(yàn)證管理：是指出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)家實(shí)行許可制度和國(guó)家規(guī)定必須經(jīng)過(guò)認(rèn)證的進(jìn)口商品，在進(jìn)口時(shí)，核查其是否取得必需的證明文件、標(biāo)志等，核對(duì)貨證是否相符，并對(duì)獲證的進(jìn)口商品進(jìn)行必要的抽查檢驗(yàn)，以證實(shí)商品是否符合有關(guān)質(zhì)量許可或強(qiáng)制性認(rèn)證規(guī)定的技術(shù)要求。實(shí)施入境驗(yàn)證管理的商品范圍，一是國(guó)家實(shí)施許可制度的進(jìn)口商品，包括質(zhì)檢總局簽發(fā)或者其他部門簽發(fā)許可證的進(jìn)口商品。二是必須經(jīng)過(guò)認(rèn)證的進(jìn)口商品。（根據(jù)商檢法實(shí)施條例釋義） HS編碼為90221300的牙科X射線機(jī) HS編碼為9022140090的其他醫(yī)療或獸醫(yī)用X射線應(yīng)用設(shè)備，比如胃腸射線機(jī)乳腺射線機(jī) HS編碼為90221200的X射線斷層檢查儀 HS編碼為90189040的血液透析裝置 HS編碼為90181100的心電圖記錄儀 HS編碼為90215000的心臟起搏器第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。第七條申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（這就是很多醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)）第三十四條醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：（一）型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址；（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（五）產(chǎn)品適用范圍。第三十八條醫(yī)療器械注冊(cè)證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更：（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；三十四條和三十八條可以作為我們進(jìn)行入境驗(yàn)證內(nèi)容的依據(jù)：即型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱；生產(chǎn)地址；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；產(chǎn)品適用范圍都要與醫(yī)療器械注冊(cè)證和登記表相符。醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定規(guī)定第六條醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。第七條醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地 址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定管理規(guī)定 第八條醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（六）電源連接條件、輸入功率；中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄作計(jì)量器具明細(xì)目錄 36.心、腦電圖儀：心電圖儀、腦電圖儀；（心電圖儀1年、腦電圖儀2年）37.照射量計(jì)（含醫(yī)用輻射源）：照射量計(jì)、醫(yī)用輻射源； 40.激光能量、功率計(jì)（含醫(yī)用激光源）：激光能量計(jì)、激光功率計(jì)、醫(yī)用激光源； 41.超聲功率計(jì)（含醫(yī)用超聲源）：超聲功率計(jì)、醫(yī)用超聲源；（周期1年）（必須經(jīng)檢定才能使用的）影像設(shè)備CT:（16排、64排螺旋CT、雙源CT)、CR與DRC型臂（小C中C大C:DSA）骨密度儀、MRECT超聲設(shè)備：彩超介入設(shè)備：腹腔鏡、宮腔鏡、鼻腔鏡、手術(shù)室設(shè)備：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、除顫儀CT CT 英文全稱：Computed Tomography 利用計(jì)算機(jī)技術(shù)對(duì)被測(cè)物體斷層掃描圖像進(jìn)行重建獲得三維斷層圖像的掃描方式。該掃描方式是通過(guò)單一軸面的射線穿透被測(cè)物體，根據(jù)被測(cè)物體各部分對(duì)射線的吸收與透過(guò)率不同，由計(jì)算機(jī)采集透過(guò)射線并通過(guò)三維重構(gòu)成像。 CRCR computed radiography 傳統(tǒng)的X線成像是經(jīng)X線攝照，將影像信息記錄在膠片上，在顯定影處理后，影像才能于照片上顯示。計(jì)算機(jī)X線成像（CR）則不同，是將X線攝照的影像信息記錄在影像板（image plate，IP）上，經(jīng)讀取裝置讀取，由計(jì)算機(jī)計(jì)算出一個(gè)數(shù)字化圖像，復(fù)經(jīng)數(shù)字/模擬轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)換，于熒屏上顯示出灰階圖像。CR與DSA中所述的DR同屬數(shù)字化成像。 DR DR Digital Radiography,直接數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng). DR 由探測(cè)器、影像處理器、圖像顯示器等組成。透射過(guò)人體后的X線信號(hào)被探測(cè)獲取，直接形成數(shù)字影像，數(shù)字影像數(shù)據(jù)傳到計(jì)算機(jī)，在顯示器上顯示，也可以進(jìn)行后期處理。 DSA DSA（Digital subtraction angiography）數(shù)字減影血管造影數(shù)字減影血管造影 即血管造影的影像通過(guò)數(shù)字化處理，把不需要的組織影像刪除掉，只保留血管影像，這種技術(shù)叫做數(shù)字減影技術(shù)，其特點(diǎn)是圖像清晰，分辨率高，對(duì)觀察血管病變，血管狹窄的定位測(cè)量，診斷及介入治療提供了真實(shí)的立體圖像，為各種介入治療提供了必備條件。主要適用于全身血管性疾病及腫瘤的檢查及治療。應(yīng)用DSA進(jìn)行介入治療為心血管疾病的診斷和治療開辟了一個(gè)新的領(lǐng)域。主要應(yīng)用于冠心病、心律失常、瓣膜病和先天性心臟病的診斷和治療。 MR MR magnetic resonance 利用人體組織中某種原子核的核磁共振現(xiàn)象，將所得射頻信號(hào)經(jīng)過(guò)電子計(jì)算機(jī)處理，重建出人體某一層面的圖像的診斷技術(shù)。又稱核磁共振成像術(shù)。 ECT EmissionComputedTomography，發(fā)，發(fā)射單光子射單光子計(jì)算機(jī)計(jì)算機(jī)斷層掃描儀斷層掃描儀.是一種利用是一種利用放射性核素的檢查方法。放射性核素的檢查方法。ECT成像的基本成像的基本原理：放射性藥物引入人體，經(jīng)代謝后在原理：放射性藥物引入人體，經(jīng)代謝后在臟器內(nèi)臟器內(nèi)ECT外或病變部位和正常組織之間外或病變部位和正常組織之間形成放射性濃度差異，將探測(cè)到這些差異，形成放射性濃度差異，將探測(cè)到這些差異，通過(guò)計(jì)算機(jī)處理再成像。通過(guò)計(jì)算機(jī)處理再成像。ECT成像是一種成像是一種具有較高特異性的功能顯像和分子顯像，具有較高特異性的功能顯像和分子顯像，除顯示結(jié)構(gòu)外，著重提供臟器與端正變組除顯示結(jié)構(gòu)外，著重提供臟器與端正變組織的功能信息?？椀墓δ苄畔?。1、警告標(biāo)示問(wèn)題（激光、電氣）2、CCC標(biāo)示加貼問(wèn)題3、進(jìn)口醫(yī)療器械貨證是否相符4、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容是否使用中 文。5、插頭型式、接地線顏色問(wèn)題6、醫(yī)療器械及其外包裝上是否標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)。 六、典型案例六、典型案例 醫(yī)療器械及其外包裝上沒(méi)有標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)、與醫(yī)療器械及其外包裝上沒(méi)有標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)、與醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第第1717條要求不符條要求不符標(biāo)簽文字為韓文 ，與醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定不符 插頭型式不符合要求，與插頭型式不符合要求，與GB1002-2008GB1002-2008要求不符要求不符說(shuō)明書文字非中文，與醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定不符 七、方式與方法1、充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的感受； 本次行動(dòng)的目的是收集進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全信息，監(jiān)督設(shè)備生產(chǎn)商提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)，保護(hù)醫(yī)院的正當(dāng)權(quán)益。此次行動(dòng)針對(duì)的是產(chǎn)品，不針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2、注意談話的方式和技巧； 此次行動(dòng)由于工作對(duì)象比較強(qiáng)勢(shì)，我們不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)法主體，所以更要以服務(wù)的心態(tài)去開展此項(xiàng)工作。交流的過(guò)程中多講我們可以提供哪些服務(wù)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有哪些好處，少講監(jiān)管的內(nèi)容3、收集質(zhì)量安全信息的方法和渠道 首先聽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械使用情況的匯報(bào)，然后有重點(diǎn)地查閱進(jìn)口醫(yī)療器械使用、維修、不良事件監(jiān)測(cè)記錄；最后到一線科室現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況。 八、預(yù)想的成效 一 建立長(zhǎng)效聯(lián)絡(luò)機(jī)制 和衛(wèi)生部門、食品藥品管理部門建立起長(zhǎng)效聯(lián)絡(luò)機(jī)制，力求實(shí)現(xiàn)信息互通 二 建立進(jìn)口醫(yī)療器械不良信息報(bào)告制度，匯總分析進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況 三 幫扶醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度，做到有問(wèn)題早報(bào)告，及時(shí)了解設(shè)備運(yùn)行情況，使用情況和進(jìn)口計(jì)劃，建立突發(fā)事件報(bào)告制度，要求醫(yī)院及時(shí)報(bào)告 四 及時(shí)查處一些質(zhì)量安全事件，提高檢驗(yàn)檢疫的執(zhí)法地位和社會(huì)影響力 五 探索建立進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管新模式