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1、省藥品監(jiān)管局：深化簡政放權(quán)，提升監(jiān)管服務(wù)效能X年以來，省藥品監(jiān)管局深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院和省委、省政府“放管服”改革決策部署，以重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革為突破口，以提升監(jiān)管服務(wù)效能為著力點，持續(xù)深化改革創(chuàng)新，強化事中事后監(jiān)管，優(yōu)化提升服務(wù)水平，守住了不發(fā)生重大藥品安全事故和區(qū)域性、系統(tǒng)性風險的底線，保持了全省藥品安全形勢穩(wěn)中向好的良好態(tài)勢，有力推動了我省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一、健全工作機制，持續(xù)深化簡政放權(quán)堅持把簡政放權(quán)作為改革創(chuàng)新的“先手棋”，持續(xù)完善工作機制，強化銜接落實，提升運行效能，扎實推進簡政放權(quán)向縱深發(fā)展，推動監(jiān)管服務(wù)提質(zhì)增效、協(xié)同發(fā)展。一是著力規(guī)范下放事項。在及時銜接落實國家藥
2、品監(jiān)管局取消、下放（委托）的行政審批事項的基礎(chǔ)上，全面梳理X年以來下放的藥品專項認證檢查、執(zhí)業(yè)藥師注冊等事項及下放（委托）自貿(mào)區(qū)的行政職權(quán)，加強對已下放事項運行情況的調(diào)研分析和跟蹤評估，完善職權(quán)下放的銜接制度、配套措施和監(jiān)督機制，確?；鶎咏拥米 ⒐艿煤?。二是全面梳理監(jiān)管事項。嚴格按照法律法規(guī)和“三定”規(guī)定，認真梳理省藥品監(jiān)管局行政職權(quán)事項，初步建立了權(quán)責清單，包括行政許可、行政處罰、行政強制、行政檢查、行政獎勵、其他職權(quán)六大類共X項，由省委編辦審核通過后予以印發(fā)。按照省大數(shù)據(jù)局關(guān)于貫徹落實的通知要求，認真梳理填報涉及省藥品監(jiān)管局的“國產(chǎn)藥品注冊初審”項目。三是認真清理規(guī)范性文件。印發(fā)X省藥品監(jiān)
3、管局關(guān)于開展規(guī)范性文件清理工作的通知，對不適應(yīng)“放管服”改革要求和優(yōu)化營商環(huán)境的X件規(guī)范性文件進行了清理，其中廢止X件，擬廢止X件，擬修改X件，繼續(xù)有效X件。四是持續(xù)優(yōu)化審批服務(wù)。實施許可檢查與認證檢查“二合一”，優(yōu)化第二類醫(yī)療器械審評審批流程，編制X省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報指南，修訂完善X省進口非特殊用途化妝品備案辦事指南。截至目前，共辦理藥品再注冊X項、備案X項、補充申請X項，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項X項、非特殊用途化妝品備案X項。二、創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化事中事后監(jiān)管省藥品監(jiān)管局深入落實“四個最嚴”要求，著力完善監(jiān)管體系，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強日常監(jiān)管，深化風險管理，持續(xù)強化事中事后監(jiān)管，確保
4、人民群眾用藥用械用妝安全。一是加強監(jiān)管體系建設(shè)。理順省、市、縣藥品監(jiān)管職責和監(jiān)管事權(quán)，研究各層級監(jiān)管制度、銜接辦法、評價標準和工作規(guī)則，加快建立上下貫通、運轉(zhuǎn)有力的監(jiān)管新體系。持續(xù)推進藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)，省食品藥品檢驗所已通過國家藥品監(jiān)管局認定，成為國家藥品監(jiān)管局首批重點實驗室之一，也是首批X家中藥材及飲品質(zhì)量控制重點實驗室之一。二是強化重點領(lǐng)域監(jiān)管。加強對“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的全過程、全鏈條監(jiān)督檢查，自X年X月開始為期X個月的全省藥品醫(yī)療器械化妝品風險隱患大排查大整治工作，全面排查“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位X家，發(fā)現(xiàn)風險隱患X個，制定整改措施X條，立案查處違法案件X起，罰沒
5、金額X萬元。印發(fā)全面推行“雙隨機一公開”監(jiān)管工作實施方案，完善隨機抽查事項清單、檢查對象和檢查人員名錄庫、抽查規(guī)則，持續(xù)推進“雙隨機、一公開”監(jiān)管。三是嚴厲打擊違法行為。集中開展疫苗、血液制品、生物制品等X余項專項整治，扎實開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治和醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，持續(xù)保持打假治劣高壓態(tài)勢。截至X年X月底，全省共查處“兩品一械”一般程序案件X件，罰沒金額X萬元，搗毀制假售假窩點X個，責令停產(chǎn)停業(yè)X家，移送司法機關(guān)案件X件，有力震懾了違法犯罪行為。四是推進社會協(xié)同治理。組織召開全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升行動暨落實企業(yè)主體責任會議、全省藥品流通監(jiān)管暨落實企業(yè)主體責任工作會議，全省X
6、多家藥品生產(chǎn)企業(yè)、X多家藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部針對落實主體責任作出集體承諾，推動落實企業(yè)主體責任。召開醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會，引導(dǎo)企業(yè)依法依規(guī)組織生產(chǎn)活動。充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，依托省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站、微信公眾號、內(nèi)部刊物等宣傳平臺，大力宣傳藥品管理法疫苗管理法等法律法規(guī)，組織舉辦“X年安全用藥月”等活動，普及“兩藥一械”安全知識，引導(dǎo)公眾理性消費、依法維權(quán)、參與共治。三、優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，著力提升服務(wù)效能堅持以便民利企、優(yōu)化服務(wù)為重點，進一步加強政策指導(dǎo)，完善支持措施，提升服務(wù)效能，規(guī)范市場秩序，全力服務(wù)和保障我省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是扎實開展精準幫扶。X年以來，省藥品監(jiān)管局多次
7、深入企業(yè)開展精準幫扶“大走訪、大調(diào)研”活動，組織召開主題教育開門納諫座談會，認真聽取企業(yè)對監(jiān)管政策、審評審批等方面的意見和建議，逐條制定改進措施，積極為企業(yè)排憂解難。連續(xù)X年開展藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動，從技術(shù)開發(fā)、檢驗檢測、信息咨詢、人才培訓等方面加大對企業(yè)的幫扶力度，指導(dǎo)企業(yè)提升全過程、全方位質(zhì)量管控水平。二是優(yōu)化審批服務(wù)機制。全面梳理政務(wù)服務(wù)事項，完善省本級政務(wù)服務(wù)事項辦事指南中的X個要素；建立便民即時辦結(jié)制、聯(lián)合審查審批制，對審批風險可控、不需要現(xiàn)場核查的X大類X個辦理事項實行“馬上辦”，對同一企業(yè)同時提出的多個行政申請項目或兩個以上企業(yè)同時提出的關(guān)聯(lián)申請事項實行“聯(lián)合辦”，
8、提高審批效率；持續(xù)開展“減證便民”行動，全面清理規(guī)范中介服務(wù)事項，有效減輕企業(yè)負擔。三是深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”。完善行政許可及電子監(jiān)察系統(tǒng)，推進行政審批檔案電子化建設(shè)，加快建設(shè)電子證照系統(tǒng)，實施全省“兩品一械”行政許可事項“全程網(wǎng)辦”，盡力方便企業(yè)和群眾辦事。深入推進“一網(wǎng)通辦”前提下“最多跑一次”改革，著力提升省本級政務(wù)服務(wù)事項網(wǎng)上辦理深度，“最多跑一次”事項由X項提升至X項，占比達到X%，審批服務(wù)事項平均辦結(jié)時限較法定時限縮短X%。助推服務(wù)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。持續(xù)推進X省中藥材標準X省中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作，深入推進河南省中藥配方顆粒標準研究，為建設(shè)中藥強省和安全監(jiān)管提供基礎(chǔ)支撐；充分發(fā)揮政策引導(dǎo)和激勵作用，扎實推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前，我省X家藥品生產(chǎn)企業(yè)X個批準文號啟動一致性評價工作，國家藥品監(jiān)管局受理申請X個，X個品種通過現(xiàn)場檢查，核發(fā)批準文號X個，有力推動我省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
省藥品監(jiān)管局：《深化簡政放權(quán)提升監(jiān)管服務(wù)效能》
