醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全套表格[共56頁]

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1、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請表32、文件發(fā)放記錄表43、文件回收記錄表54、文件銷毀申請表65、文件銷毀記錄表76、質(zhì)量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表98、醫(yī)療器械不良反應/事件報告表109、質(zhì)量查詢、投訴、服務記錄1110、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表1211、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄1312、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄1413、員工健康檔案表1514、員工健康檢查匯總表1615、年度質(zhì)量培訓計劃表1716、培訓簽到表1817、培訓實施記錄表1918、員工個人培訓教育檔案2019、設(shè)施設(shè)備臺帳2120、設(shè)施設(shè)備運行維護使用記錄2221、計量器具檢定記錄2322

2、、醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量情況分析季度報表2423、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表2524、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單2625、醫(yī)療器械召回記錄2726、醫(yī)療器械追回記錄2827、不合格醫(yī)療器械臺帳2928、不合格醫(yī)療器械報損審批表3029、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表3130、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表3231、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表3332、醫(yī)療器械采購記錄.3433、醫(yī)療器械收貨記錄3534、醫(yī)療器械驗收記錄3335、醫(yī)療器械出庫記錄3736、溫濕度記錄表3337、計算機系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表3338、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表4039、月衛(wèi)生檢查記錄表4140、設(shè)施設(shè)備檢修維護記

3、錄4241、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄3342、醫(yī)療器械質(zhì)量復查報告單3343、醫(yī)療器械停售通知單3344、醫(yī)療器械解除停售通知單3345、醫(yī)療器械拒收通知單3346、合格供貨方檔案表3347、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表3348、首營企業(yè)審批表5049、首營品種審批表3350、全體人員情況表3351、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評定表3352、質(zhì)量保證體系調(diào)查表3353、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表3354、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表56591、文件修訂申請表編號：JYBN-QXJL-001-01文件編號文件名稱版本號使用部門申請人修訂原因：修訂內(nèi)容：所在部門意見： 簽 名： 日期：審批部門意見： 簽 名： 日期：2、文件

4、發(fā)放記錄表編號：JYBN-QXJL-002-01序號文件名稱文件編號發(fā)放數(shù)量發(fā)放人簽名發(fā)放日期接收人簽名接受日期3、文件回收記錄表編號：JYBN-QXJL-003-01序號文件名稱文件編號收回數(shù)量上交人簽名上交日期回收人簽名回收日期4、文件銷毀申請表編號：JYBN-QXJL-004-01文件編號文件名稱分發(fā)部門是否受控版本份數(shù)銷毀原因： 申請人： 日期：所在部門意見： 簽名： 日期：文件保管部門意見： 簽名： 日期：總經(jīng)理意見： 簽名： 日期：5、文件銷毀記錄表 編號：JYBN-QXJL-005-01序號文件名稱版本/編號文件使用部門銷毀時間份數(shù)監(jiān)銷人銷毀人備注6、質(zhì)量管理體系問題改進和措施跟

5、蹤記錄編號：JYBN-QXJL-006-01文件發(fā)出部門發(fā)出人發(fā)出日期收件部門收件人存在問題及原因：預防及糾正措施：接受部門負責人意見 負責人： 日期：實施情況反饋：實施負責人： 日期：驗證： 考核人： 日期：要求完成時間：實際完成時間：7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表編號：JYBN-QXJL-007-01發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期： 年 月 日首例發(fā)生日期: 年 月 日懷疑醫(yī)療器械注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）批號（序列號）生產(chǎn)企業(yè)供貨者并品器戒注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）本欄所指器戒是與

6、懷疑醫(yī)療器械同時使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）：報告單位意見：報告人信息電話： 電子郵箱： 簽名：報告單位信息報告單位： 聯(lián)系人： 電話：報告日期： 年 月 日 8、醫(yī)療器械不良反應/事件報告表 編號：JYBN-QXJL-008-01首次報告 跟蹤報告報告類型：新的 嚴重 一般 報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個人 其他患者姓名：性別：男女出生日期： 年月日或年齡： 民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱： 病歷號/門診號：既往醫(yī)療器械不良反應/事件：有 無 不詳家族醫(yī)療器械不良反應/事件：有

7、 無 不詳相關(guān)重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 其他 醫(yī)療器械注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑器械并用器械不良反應/事件名稱：不良反應/事件發(fā)生時間：年 月 日不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應/事件的結(jié)果：痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因： 死亡時間： 年 月 日 停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？ 是 否 不明 未再使

8、用對原患疾病的影響： 不明顯 病程延長 病情加重 導致后遺癥 導致死亡關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：報告單位評價：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生 藥師 護士 其他 電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱： 聯(lián)系人：電話：報告日期： 年月日 備 注9、質(zhì)量查詢、投訴、售后服務記錄編號：JYBN-QXJL-009-01品名規(guī)格批號單位（個人）日期數(shù)量類別 質(zhì)量查詢 質(zhì)量投訴查詢、投訴方式郵件 電話 來訪質(zhì)量查詢、投訴內(nèi)容記錄人： 日期：調(diào)查結(jié)果記錄質(zhì)管部： 日期：處理意見質(zhì)管部： 日期：處理結(jié)果與答復情況質(zhì)管部： 日

9、期：處理總結(jié)或改進措施質(zhì)管部部長： 日期：備注10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表編號：JYBN-QXJL-010-01事故原因事故性質(zhì)事故部門事故日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）注冊證號或備案憑證號批號（序號）數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)事故責任人損失金額處理人事故發(fā)生描述:報告人: 日期:調(diào)查事實記錄:質(zhì)量管理部： 銷售部： 經(jīng)辦人： 日期：處理意見:質(zhì)量管理部： 銷售部： 經(jīng)辦人： 日期：處理結(jié)果:質(zhì)量管理部： 銷售部： 經(jīng)辦人： 日期： 審批人：11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄編號：JYBN-QXJL-011-01投訴人性別聯(lián)系電話郵編單位或地址投訴方式規(guī)格投訴時間接待人投訴內(nèi)容： 調(diào)查情況：處理（答復）內(nèi)容質(zhì)管

10、部意見 答復日期 答復方式答復人12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄編號：JYBN-QXJL-012-01時間記錄人客戶名稱跟蹤事項結(jié)果備 注13、員工健康檔案表編號： JYBN-QXJL-013-01 建檔時間 姓名性別出生年月任職時間部門崗位員工號檢查日期檢查機構(gòu)檢查項目檢查結(jié)果采取措施注：應將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案14、員工健康檢查匯總表編號: JYBN-QXJL-014-01序號姓名性別現(xiàn)崗位檢查機構(gòu)檢查時間檢查項目檢查結(jié)果采取措施備注15、年度培訓計劃表編號：JYBN-QXJL-015-01序號培訓對象培訓目的培訓內(nèi)容培訓方式地點講師預定時間考核方式備注質(zhì)管部： 行政部： 審批人： 16

11、、培訓簽到表 編號：JYBN-QXJL-016-01培訓日期 年 月 日午 時 分地點培訓內(nèi)容講師內(nèi)容概要：姓名17、培訓實施記錄表編號：JYBN-QXJL-017-01序號受培訓人姓名崗位培訓日期培訓內(nèi)容培訓中表現(xiàn)考核方式考核結(jié)果采取措施備注核準： 記錄：18、員工個人培訓教育檔案編號：JYBN-QXJL-018-01姓名 性別出生年月入職時間部門職位工號職稱/資格序號培訓日期培訓內(nèi)容課時培訓方式考核方式考核成績備注 記錄人： 19、設(shè)施設(shè)備臺帳編號：JYBN-QXJL-019-01序號設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備型號生產(chǎn)廠家安裝位置備注20、設(shè)施設(shè)備運行維護使用記錄 編號：JYBN-QXJL-02

12、0-01設(shè)備名稱設(shè)備編號使用地點記錄日期使用目的啟動時間停止時間運轉(zhuǎn)效果操作人備 注21、計量器具檢定記錄編號：JYBN-QXJL-021-01序號檢定日期器具名稱型號規(guī)格檢定部門檢定情況合格證或編號有效期到檢驗員22、醫(yī)療器械養(yǎng)護情況匯總分析季度報表編號：JYBN-QXJL-022-01最高最低平均溫濕度情況冷庫溫度相對濕度檢查批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)合格率養(yǎng)護品種匯總分析總結(jié)改進意見和養(yǎng)護目標養(yǎng)護員： 匯總?cè)掌冢?年 月 日23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表 編號：JYBN-QXJL-023-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量批號（序列號）供應商生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況：反饋人：日期：反饋部門意見：負責

13、人：日期：質(zhì)管員意見：經(jīng)辦人：日期：主管領(lǐng)導意見：處理結(jié)果追蹤：簽字：日期：質(zhì)管員：日期：24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單編號：JYBN-QXJL-024-01信息來源信息性質(zhì)信息主題主要內(nèi)容收集日期收集人下發(fā)日期下發(fā)人接收日期接受人處理措施處理結(jié)果反饋信息25、醫(yī)療器械召回記錄編號：JYBN-QXJL-025-01序號醫(yī)療器械名稱注冊號或備案憑證號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號）批號（序列號）數(shù)量狀態(tài)召回原因召回日期處理方式處理結(jié)果記錄記錄人26、醫(yī)療器械追回記錄編號：JYBN-QXJL-026-01序號醫(yī)療器械名稱注冊號或備案憑證號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號）批號（序列號）數(shù)量狀態(tài)追回原因追回日期處理方式處理

14、結(jié)果記錄記錄人27、不合格醫(yī)療器械臺帳編號：JYBN-QXJL-027-01序號醫(yī)療器械名稱注冊號或者備案憑證編號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格(型號)數(shù)量批號（序列號）數(shù)量有效期至供貨單位不合格原因處理結(jié)果處理時間填報人28、不合格醫(yī)療器械報損審批表編號：JYBN-QXJL-028-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號（序列號）有效期報損原因倉庫負責人意見：業(yè)務部經(jīng)理意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：財務部經(jīng)理意見：企業(yè)負責人意見：29、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表編號：JYBN-QXJL-029-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號（序列號）注冊號或者備案憑證號有效期銷毀原因合計 上述待銷毀醫(yī)療

15、器械共 個品種 總金額 元倉庫負責人意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：銷毀日期：銷毀地點：銷毀方式：銷毀人：監(jiān)督人：30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表編號：JYBN-QXJL-030-01部門： 年 月 日序號檢查考核內(nèi)容分數(shù)得分存在問題改進措施整改情況得分： 部門經(jīng)理簽字： 質(zhì)量負責人簽字：31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表編號：JYBN-QXJL-031-01被檢查部門： 日期序號制度名稱檢 查 考 核 內(nèi) 容得分存在問題責任人原因分析整改措施整改時間 32、醫(yī)療器械采購記錄編號：JYBN-QXJL-032-01序號購貨日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供應者注冊號或者備案憑

16、證編碼有效期單價金額業(yè)務員備注 33、醫(yī)療器械收貨記錄編號：JYBN-QXJL-033-01日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備案憑證編碼數(shù)量供應者批號（序列號）生產(chǎn)日期有效期運輸工具溫控方式發(fā)票號碼收貨人34、醫(yī)療器械驗收記錄編號：JYBN-QXJL-034-01驗收日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備案憑證編碼數(shù)量到貨日期驗收合格數(shù)量生產(chǎn)日期有效期批號（序列號）供貨者發(fā)票號碼驗收人質(zhì)量狀況驗收結(jié)果35、醫(yī)療器械出庫記錄編號：JYBN-QXJL-035-01出庫日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備案憑證編碼購貨單位批號質(zhì)量狀況生產(chǎn)日期有效期發(fā)貨

17、人復核人發(fā)票號碼36、溫濕度記錄表 編號：JYBN-QXJL-036-01 年 月 適宜溫度范圍： 適宜相對濕度：3575日期上午（9:00-10:30）下午（15:30-16:30）溫度濕度超標后采取的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度濕度超標后采取的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度濕度溫度濕度1234567891011121314151617181920212223242526272829303137、計算機系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表編號：JYBN-QXJL-037-01申請部門申請人員被授權(quán)人被授權(quán)人崗位申請權(quán)限列表申請原因及日期質(zhì)管部門意見及簽字 質(zhì)管部經(jīng)理： 年 月 日質(zhì)量負責人及簽字質(zhì)量負責人：

18、 年 月 日信息部門授權(quán)結(jié)果及時間信息員： 年 月 日質(zhì)管部門授權(quán)檢查結(jié)果及時間質(zhì)管部經(jīng)理： 年 月 日 38、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表編號： JYBN-QXJL-038-01車牌號： 填表日期: 年 月 檢查日期 檢查項目第一周 日第二周 日第三周 日第四周 日備注1.全車玻璃2.玻璃刮水器3.后視鏡4.全車門鎖5.全車車燈6.輪胎及備胎7.車底有無油、水泄漏8.車輛內(nèi)外清潔9.發(fā)動機有無部件發(fā)生泄漏10.發(fā)動機皮帶11.制動效果12.離合及換擋操作13.轉(zhuǎn)向機構(gòu)14.發(fā)動機工作情況15.儀表指示16.車輛內(nèi)飾17.車輛懸掛及減震器18.車輛外觀19.里程檢查人故障說明：參檢人員：39、月衛(wèi)

19、生檢查記錄表 編號：JYBN-QXJL-039-01 檢查日期： 年 月 日序號檢查項目標準要求檢查結(jié)論不合格情況處理措施和處理結(jié)果1周邊環(huán)境無污染源，無易生蟲花草，衛(wèi)生狀況良好。符合不符合2庫內(nèi)內(nèi)環(huán)境墻壁屋頂平整、潔白無污染，地面平整，庫內(nèi)無生活雜物，環(huán)境整潔，營業(yè)、生活區(qū)域分開。符合不符合3醫(yī)療器械存放條件陳列用貨架、地臺齊備，能滿足醫(yī)療器械陳列、分類存放和經(jīng)營需要，分類標志醒目。符合不符合4醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備有檢測和調(diào)控庫內(nèi)溫濕度的設(shè)備，如溫濕度計、空調(diào)或風扇，有防鼠設(shè)備，如鼠夾。符合不符合5庫內(nèi)安全情況庫內(nèi)門窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴密，電源線路無裸露，無安全隱患符合不符合6衛(wèi)生狀況貨柜、貨架、及醫(yī)

20、療器械包裝清潔衛(wèi)生，無灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好。符合不符合綜合檢查結(jié)果符合GSP對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求不符合GSP對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求注：按制度規(guī)定時間，按期對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和陳放條件進行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的內(nèi)打。檢查人：40、設(shè)施設(shè)備檢修維護記錄編號： JYBN-QXJL-040-01 設(shè)備名稱啟用日期配置地點設(shè)備編號型號責任部門維修時間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復查人備注41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄 編號： JYBN-QXJL-041-01 檢查人員檢查日期年 月 日序號檢查項目檢查結(jié)果1營業(yè)場所、環(huán)境衛(wèi)生、陳列醫(yī)療器械是否整潔衛(wèi)生，醫(yī)療器

21、械包裝是否完好。2柜臺、空調(diào)等各種設(shè)施設(shè)備是否保持完好，每天是否按時觀測溫濕度并記錄，如溫濕度超標是否采取調(diào)控措施。3是否收集、分析、保存醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和質(zhì)量信息，并貫徹實施。4柜臺內(nèi)藥品分類陳列是否規(guī)范，藥品有無混合擺放。5陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量養(yǎng)護，是否按月進行檢查并記錄。6近效期醫(yī)療器械是否按月填報效期報表和預警，有無過期藥品。7銷售醫(yī)療器械時，是否開具要素齊全的銷售憑證，銷售是否有效保存。8計算機管理系統(tǒng)是否按權(quán)限操作，數(shù)據(jù)庫是否每日按時備份。9其他各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況是否符合要求。檢查考核意見記錄人：42、醫(yī)療器械質(zhì)量復查報告單編號： JYBN-QXJL-042-01 序號

22、單號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位生產(chǎn)廠企業(yè)批號有效期注冊主號或備案憑證編碼復查數(shù)量合格數(shù)量不合格數(shù)量復查原因操作員復查情況復查人質(zhì)量復查結(jié)論質(zhì)量負責人備注43、醫(yī)療器械停售通知單 編號：JYBN-QXJL-043-01日期醫(yī)療器械名稱注冊主號或備案憑證編碼規(guī)格（型號）單位數(shù)量批號（序列號）生產(chǎn)日期有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單位停售原因備注44、醫(yī)療器械解除停售通知單 編號：JYBN-QXJL-044-01日 期單號醫(yī)療器械名稱注冊主號或備案憑證編碼規(guī)格（型號）單位數(shù)量批號（序列號）生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠家停售單號操作員備注45、醫(yī)療器械拒收通知單 編號：JYBN-QXJL-045-01供貨企業(yè)醫(yī)療器械品名稱規(guī)格（