醫(yī)療器械程序制度

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1、工作程序、流程質(zhì)量管理制度管理控制程序一、 目的：對質(zhì)量管理制度的編制、修訂、審批、撤銷以及制度實施的檢查、考核實行全過程管理控制二、 適用范圍：適用于本公司制訂各項質(zhì)量管理制度三、 相關(guān)文件：3.1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例3.2、公司文件系統(tǒng)的管理控制規(guī)定四、 責任：公司質(zhì)量管理部門五、 程序：5.1、質(zhì)量管理制度編制、審批5.1.1、起草工作由公司質(zhì)量管理部門負責。5.1.2、質(zhì)量管理制度應(yīng)包含醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例所規(guī)定的內(nèi)容。5.1.3、制度編制應(yīng)廣泛征求各相關(guān)部門的意見，結(jié)合公司實際情況，具有可操作性。5.1.4、制度起草后應(yīng)經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導小組審定。5.1.5、質(zhì)量管理制度經(jīng)審定后由分管

2、質(zhì)量工作的副總經(jīng)理批準后實施。5.2、質(zhì)量管理制度修訂、撤銷5.2.1、對已不適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營管理的制度應(yīng)及時予以修訂或撤銷。5.2.2、修訂或撤銷有關(guān)制度，應(yīng)由公司質(zhì)管部門或相關(guān)部門提出，書面報分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理審批。5.2.3、經(jīng)審批需修訂的制度，由公司質(zhì)管部門會同相關(guān)部門進行修訂。5.2.4、修訂后的制度經(jīng)管理者代表批準后發(fā)布，原制度應(yīng)同時收回廢止。5.2.5、經(jīng)審批需撤銷的制度由公司質(zhì)管部門發(fā)文收回。5.3、質(zhì)量管理制度檢查、考核5.3.1、公司質(zhì)管部門每半年對各部門執(zhí)行制度情況作一次檢查考核，對檢查考核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)提出明確的整改意見。5.3.2、檢查考核情況應(yīng)有書面記錄。5.4、記

3、錄要求： 本程序涉及的各類書面記錄均應(yīng)按規(guī)定歸檔保存。醫(yī)療器械進貨程序一、 目的：確保購進醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家質(zhì)量標準的要求，防止假劣產(chǎn)品進入流通領(lǐng)域二、 范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品采購工作三、 責任：1、 采購部 編制購貨計劃，確定供貨單位、醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量保證，簽訂購銷合同2、 質(zhì)管部 審核供貨單位、醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量保證四、 相關(guān)文件：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2、國家醫(yī)療器械質(zhì)量檢查公報3、各級人員崗位責任制4、質(zhì)量否決管理制度五、程序： 5.1、采購部編制購貨計劃時應(yīng)以醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理部人員參加。 5.2、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量保證

4、。 5.2.1、法定資格的認定：采購部人員向供貨企業(yè)索要合法的“證照”（ 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照），審核供貨企業(yè)的經(jīng)營行為、經(jīng)營范圍與“證照”批準內(nèi)容的一致性。 5.2.2、質(zhì)量保證的認定：采購部人員向供貨企業(yè)索要對方可以公開的質(zhì)量保證體系的文件，審核其質(zhì)量保證體系的可靠性，近年來有無質(zhì)量問題出現(xiàn)。 5.3、對于首次經(jīng)營企業(yè)，實施“首次經(jīng)營企業(yè)審核程序”。 5.4、審核所購入醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量的可靠性。 5.4.1、購進的醫(yī)療器械應(yīng)為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械。 5.4.2、購進的醫(yī)療器械應(yīng)具有法定的質(zhì)量標準，從工廠購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)索取相應(yīng)的質(zhì)量標準

5、。 5.4.3、購進的醫(yī)療器械應(yīng)有法定的產(chǎn)品注冊證編號、產(chǎn)品標準編號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號和限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限以及其他相關(guān)內(nèi)容。 5.4.4、購進醫(yī)療器械的包裝和標識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。 5.5、對首營品種，實施“首次經(jīng)營品種審核程序”。 5.6、對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員進行合法資格的驗證，向銷售人員索要供貨單位法人代表簽發(fā)的委托銷售的委托書。 5.7、書面的購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款 5.7.1、工商間購銷合同應(yīng)明確： 醫(yī)療器械質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； 醫(yī)療器械附有產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。5.7.2、商商間購銷合

6、同應(yīng)明確： 醫(yī)療器械質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； 醫(yī)療器械附有產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 5.8、購貨合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨方提前簽訂注明了各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書必須明確有效期。 5.9、購進記錄5.9.1、購進醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)。5.9.2、建立真實完整的購進記錄，購進記錄應(yīng)注明醫(yī)療器械購進日期、供貨單位、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。 5.10、企業(yè)每年對進貨情況進行質(zhì)量評審,經(jīng)理召集采購部、質(zhì)管部、銷售部、倉儲部等有關(guān)人員，根據(jù)年度內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營情況，客戶對企業(yè)

7、或醫(yī)療器械質(zhì)量的反映情況等信息，對進貨質(zhì)量情況進行評審。六、 記錄保存： 6.1、對供貨方的評審應(yīng)作出記錄，歸檔保存。 6.2、供貨方提供的證照和有關(guān)證書復印件、質(zhì)量標準等復印件應(yīng)分類歸檔保存。 6.3、購進記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期二年。40 / 40文檔可自由編輯打印醫(yī)療器械采購質(zhì)量控制流程填寫審批表質(zhì)檢部門審核計采部初審資料首次經(jīng)營品種1、 一證一照2、 資格和質(zhì)量保證能力的審核3、 銷售人員有企業(yè)法人委托書、身份證復印件首次經(jīng)營企業(yè)業(yè)務(wù)部購進記錄簽訂合同明確質(zhì)量條款或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書進口醫(yī)療器械1、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表1、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證明

8、和其他附件2、 質(zhì)量標準3、 包裝、標簽、說明書4、 醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件；5、 同批號檢驗報告書領(lǐng)導審批醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收程序一、 目的：建立一個醫(yī)療器械入庫驗收崗位的標準操作程序，保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。二、 范圍：適用于醫(yī)療器械入庫質(zhì)量驗收工作。三、 相關(guān)文件：1、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例；2、 公司醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度；3、 公司各級人員崗位責任制。四、 責任：驗收員 保證購進醫(yī)療器械質(zhì)量符合法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。五、 程序：1、 驗收依據(jù)：1.1、 購進醫(yī)療器械產(chǎn)品憑入庫通知單驗收。1.2、 銷后退回醫(yī)療器械憑銷貨紅票驗收。2、 醫(yī)療器械驗

9、收：2.1、清點醫(yī)療器械數(shù)量2.2、檢查外包裝是否完整，有無破損、拆封等異狀。2.3、按規(guī)定抽檢外觀質(zhì)量；對銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格（型號）、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標準編號、產(chǎn)品批（編）號（生產(chǎn)日期）、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。包裝、標識等檢查：2.3.1、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；2.3.2、包裝、標簽、說明書應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；2.3.3、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有規(guī)定的證、表復印件；并有中文說明書；2.3.4、首營品種應(yīng)有同批次的檢驗報告書。2.3.5、一次性使用無菌醫(yī)療器械按一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序執(zhí)行3、 檢查驗收合格的醫(yī)療器械由保管

10、員簽收后儲存相應(yīng)庫（區(qū)）。4、 檢查驗收發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械按不合格醫(yī)療器械的確認和處理程序執(zhí)行。5、 需拒收退出的醫(yī)療器械按醫(yī)療器械購進退出程序執(zhí)行。6、 按規(guī)定做好檢查驗收記錄，記錄包括驗收日期、供貨單位、數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、注冊證編號、合格證、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等，驗收人員簽名等。驗收記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期2年；無效期的產(chǎn)品，不得少于3年。醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收操作流程醫(yī)療器械存放待驗區(qū)不符拒收并查詢貨放待驗區(qū)品名、規(guī)格、數(shù)量核對符不符合要求貨放不合格區(qū)拒收并查詢內(nèi)、外包裝檢查完整無污染注冊證編號、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、滅菌批號、效期、標

11、簽、說明書、合格證、廠牌、醫(yī)療器械專有標識、無或不符合要求有不合格外觀質(zhì)量驗收合格發(fā)現(xiàn)問題合格填寫驗收記錄并入庫交接，保管員簽名質(zhì)管部門檢驗醫(yī)療器械入庫儲存程序一、 目的：建立一個醫(yī)療器械儲存保管崗位的標準操作程序，確保庫存醫(yī)療器械數(shù)量準確，質(zhì)量合格二、 范圍：適用于庫存醫(yī)療器械的管理工作三、 相關(guān)文件： 1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2、公司醫(yī)療器械儲存保管制度 3、公司各級人員崗位責任制四、 責任： 保管員：合理儲存醫(yī)療器械，確保入庫醫(yī)療器械數(shù)量準確、質(zhì)量符合有關(guān)標準。 倉庫主任：對本SOP負全面責任。五、 程序：1、 醫(yī)療器械入庫1.1、 保管員憑驗收員簽字的入庫單或銷貨紅票收貨。1.2、

12、收貨時應(yīng)按票、單所列項目遂項仔細核對，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，應(yīng)拒收并報分公司有關(guān)部門處理。1.3、 按醫(yī)療器械儲存溫度要求，分別存放于陰涼庫、常溫庫。2、 醫(yī)療器械堆碼： 2.1、堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 2.2、醫(yī)療器械堆垛應(yīng)留有一定距離。醫(yī)療器械與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與照明燈的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 2.3、醫(yī)療器械應(yīng)按批號集中堆放。按批號及效期遠近依次或分開堆碼。2.4、一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放。有效期的產(chǎn)品應(yīng)分類相

13、對集中存放，并按批號及效期遠近分開。3、 色標管理： 3.1、待驗區(qū)、退貨區(qū)、質(zhì)量有疑問產(chǎn)品區(qū)（黃色）；合格品區(qū)（綠色）；不合格品區(qū)（紅色）。 3.2、不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品區(qū)，并有明顯標志。 3.3、待驗的銷后退回的醫(yī)療器械，存放于退回醫(yī)療器械產(chǎn)品區(qū)。4、 儲存管理： 4.1、零貨區(qū)實行動態(tài)盤點，每天應(yīng)定時進行動態(tài)盤點。 4.2、整件庫區(qū)實行定期盤點，每月應(yīng)進行一次月盤。 4.3、庫存醫(yī)療器械實行效期管理，對效期在半年內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)按月催調(diào)。5、 庫區(qū)衛(wèi)生管理： 5.1、保持醫(yī)療器械產(chǎn)品、貨垛、貨架清潔無浮塵。 5.2、定期清掃庫房、收堆、整垛，保持整潔的倉容倉貌。醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程

14、序一、 目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序，確保庫存醫(yī)療器械質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定。二、 范圍：適用于醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護工作。三、 相關(guān)文件：1、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例；2、 公司醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護制度；3、 公司各級人員崗位責任制四、 責任：養(yǎng)護員 做好醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護，保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量。倉庫主任 對本SOP負全面責任。五、 程序：1、 每天監(jiān)測和記錄倉庫溫、濕度1.1、 監(jiān)測的時間和頻次。一天兩次。上、下午各一次。上午為9:0010:00，下午為14:0015:00。1.2、 如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。1.3、 監(jiān)測情況和采取調(diào)控措施的情況應(yīng)如實記錄在庫房溫、

15、濕度記錄表上。2、 對庫存醫(yī)療器械實行定期和不定期檢查2.1、每季對庫存醫(yī)療器械循環(huán)檢查一次，檢查內(nèi)容按庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查表執(zhí)行。2.2、每半年由質(zhì)管部組織人員對庫存醫(yī)療器械作一次質(zhì)量普查。2.3、對庫存醫(yī)療器械檢查情況應(yīng)按規(guī)定做好相關(guān)記錄。2.4、養(yǎng)護員在檢查中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標識并立即報質(zhì)管部門及時處理。3、 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息3.1、按月填報近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品催銷表，每月10日前上報有關(guān)部門。3.2、每季對庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進行分析，于季后10日內(nèi)報有關(guān)部門。3.3、每年對各庫房的溫、濕度情況進行匯總分析，裝訂成冊，為

16、做好養(yǎng)護工作提供歷史資料。4、 記錄要求：所有記錄均至少應(yīng)保存三年。醫(yī)療器械養(yǎng)護操作流程儲存醫(yī)療器械分庫、分區(qū)、分類按性能存放定期和突擊檢查相結(jié)合，并做好養(yǎng)護記錄做好上、下午溫濕度記錄根據(jù)情況采取溫濕度調(diào)控措施不合格疑問掛黃牌并填寫庫存醫(yī)療器械質(zhì)量復檢通知單不合格區(qū)不合格填寫不合格醫(yī)療器械停銷、追回和處理通知單質(zhì)管部復檢或抽樣檢驗合格摘黃牌醫(yī)療器械出庫復核程序一、 目的：建立一個醫(yī)療器械出庫崗位的標準操作程序，保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量，避免差錯。二、范圍：適用于醫(yī)療器械出庫復核工作。三、相關(guān)文件：1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例；2.公司醫(yī)療器械入庫、出庫復管理核制度；3.公司各級人員崗位責任制。四、責任

17、：保管員、復核員： 保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量和出庫醫(yī)療器械數(shù)量準確；倉庫主任： 對本SOP負全面責任。六、 程序：1、 醫(yī)療器械出庫：1.1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。1.2、醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理。1.2.1、醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動；1.2.2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；1.2.3、包裝標識模糊不清或脫落；1.2.4、醫(yī)療器械產(chǎn)品已超出有效期。2、 出庫復核： 2.1、出庫復核員應(yīng)按發(fā)貨憑證對保管員發(fā)出的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目

18、的核對。 2.2、復核中若發(fā)現(xiàn)有上述1.2.1至1.2.4項所列質(zhì)量問題或數(shù)量、項目單、貨不符的情況，應(yīng)制止出庫，通知保管員更正或報有關(guān)部門處理。 復核記錄： 3.1、醫(yī)療器械經(jīng)復核出庫后，保管員、復核員應(yīng)在出庫憑證上簽字； 3.2、按規(guī)定做好出庫復核記錄； 3.3、出庫復核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期二年，但不得少于三年。醫(yī)療器械出庫復核操作流程待出庫醫(yī)療器械復 核 區(qū)認真核對醫(yī)療器械與發(fā)貨憑證內(nèi)容是否一致（批號、效期）退庫調(diào)換相符報質(zhì)管部門復查質(zhì)量有質(zhì)量疑問檢查包裝和外觀質(zhì)量不符復查不合格合格復查合格交客戶并做好復核記錄不合格區(qū)醫(yī)療器械銷后退回處理程序一、 目的：本程序目的是規(guī)范銷后退回

19、醫(yī)療器械的處理工作。二、 適用范圍：本程序適用于銷后退回醫(yī)療器械的處理。三、 相關(guān)文件：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例公司醫(yī)療器械入庫驗收制度四、 責任： 銷售員負責銷后退回醫(yī)療器械的審核和辦理手續(xù) 驗收員負責銷后退回醫(yī)療器械的驗收 質(zhì)管員負責銷后退回醫(yī)療器械的驗收管理和指導，以及對質(zhì)量有問題醫(yī)療器械的查詢和處理。 業(yè)務(wù)部主任負責銷后退回醫(yī)療器械的審核和處理。五、 程序： 銷后退回醫(yī)療器械首先由銷售員審核是否本公司銷售的醫(yī)療器械，并填寫退回醫(yī)療器械處理卡，由業(yè)務(wù)部主任簽字同意后開具銷貨紅票，將商品退倉庫。 倉庫憑銷貨紅票收貨，退回醫(yī)療器械存放于退回醫(yī)療器械產(chǎn)品區(qū)，由保管員保管。 驗收員應(yīng)按醫(yī)療器械質(zhì)量檢

20、查驗收程序驗收退回醫(yī)療器械，并按規(guī)定作好記錄，必要時應(yīng)抽樣送檢。 銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，由保管員簽收后存入合格品區(qū)；不合格藥品由保管員簽收后存入不合格藥品區(qū)。 銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收不合格的，按不合格醫(yī)療器械處理程序處理。 銷后退回的近效期醫(yī)療器械計采部應(yīng)會同銷售部門加緊推銷處理。質(zhì)量事故報告及處理程序一、 目的：規(guī)范質(zhì)量事故報告及處理工作二、適用范圍：本程序適用本公司醫(yī)療器械經(jīng)營活動中質(zhì)量事故處理工作的全過程。三、相關(guān)文件：1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2質(zhì)量事故與不良事件報告管理制度四、責任： 1業(yè)務(wù)部負責質(zhì)量事故的報告，質(zhì)量問題產(chǎn)品的停用、追回 2質(zhì)量管理部負責查實情況、分析原因、解決辦

21、法并上報藥監(jiān)部門五、程序： 1客戶在使用本公司銷售醫(yī)療器械過程中出行質(zhì)量事故，銷售員應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部查實，并通知其他客戶暫停使用此產(chǎn)品；如屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知其他客戶停止使用此產(chǎn)品，并負責追回。2質(zhì)量管理部收到銷售員的質(zhì)量事故報告，應(yīng)立即組織業(yè)務(wù)員、生產(chǎn)企業(yè)代表、銷售員一起到事故發(fā)生地，查實情況、分析原因；如屬客戶沒有正確使用而發(fā)生的質(zhì)量事故，應(yīng)指導客戶使用，并向生產(chǎn)企業(yè)代表提出改進措施；如屬產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的質(zhì)量事故，應(yīng)查明在何種環(huán)節(jié)產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量問題，對發(fā)生質(zhì)量事故而使客戶造成的損傷提出解決辦法。并填寫質(zhì)量事故和不良事件報告記錄表上報負責質(zhì)量的副總經(jīng)理。3質(zhì)量事件報告的時限 醫(yī)療

22、器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責任事故的，應(yīng)在24小時內(nèi)寫出書面匯報材料報當?shù)厮幈O(jiān)管理部門。其余重大質(zhì)量事故應(yīng)在一日內(nèi)報有關(guān)部門，查清原因后，再作書面匯報。一般質(zhì)量事故隨質(zhì)量月報表上報。4對由于工作失誤而造成的醫(yī)療器械質(zhì)量事故要追究相關(guān)人員責任，并進行處理。5對發(fā)生的質(zhì)量事故任何部門、個人不得虛報隱瞞。不合格醫(yī)療器械的確定和處理程序一、 目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確定和處理的操作程序，以達到規(guī)范對不合格醫(yī)療器械處理的控制管理的目的。二、 適用范圍：本程序適用本公司醫(yī)療器械經(jīng)營活動中不合格產(chǎn)品的確認、報廢和銷毀處理的全過程。三、 相關(guān)文件：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2 醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管

23、理制度四、 責任： 公司質(zhì)量副總經(jīng)理負責不合格醫(yī)療器械處理和審批。 驗收員負責醫(yī)療器械入庫驗收工作中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的報告。 養(yǎng)護員負責在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的報告。 保管員按規(guī)定儲存不合格藥品，填寫不合格藥品報廢申請單。 出庫復核員負責出庫復核工作中不合格醫(yī)療器械的報告。 質(zhì)量管理員負責各環(huán)節(jié)不合格醫(yī)療器械的確認。 業(yè)務(wù)員負責非質(zhì)量問題不合格醫(yī)療器械的退換貨處理手續(xù)。 公司質(zhì)量管理部負責組織、實施不合格醫(yī)療器械的銷毀，監(jiān)控不合格醫(yī)療器械處理的全過程五、 程序： 在入庫驗收、在庫保管、養(yǎng)護、出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)將該產(chǎn)品移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，并掛上警示

24、牌（紅色），分別由驗收員、養(yǎng)護員、保管員填寫進貨質(zhì)量問題通知單報公司質(zhì)管部門和業(yè)務(wù)部處理。 不合格醫(yī)療器械包括：內(nèi)在質(zhì)量不合格，外觀和包裝標識不合格的醫(yī)療器械及各級藥品監(jiān)督管理部門通報禁止銷售的醫(yī)療器械。 不合格醫(yī)療器械的處理：3.1驗收過程中發(fā)生不合格醫(yī)療器械，驗收員不得驗收入庫，將不合格產(chǎn)品存放入不合格品區(qū)，并立即報告公司質(zhì)管部門及業(yè)務(wù)部處理。3.2在庫檢出不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛暫停發(fā)貨牌，報質(zhì)量管理部門復驗后處理。3.3出庫復核中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，復核員應(yīng)制止出庫，并報質(zhì)管部門復驗。若復驗確認為不合格產(chǎn)品，應(yīng)移送不合格區(qū)存放。3.4各級藥品監(jiān)督管理部門檢驗出的不合格藥品，公司質(zhì)量管理部

25、門必須立即通知回收，集中存放于不合格品區(qū)。3.5各級藥品監(jiān)督管理部門通報的偽劣醫(yī)療器械及其他禁止銷售的醫(yī)療器械，立即立即逐級上報，停止銷售，就地封存。3.6及時做好不合格醫(yī)療器械記錄。 不合格醫(yī)療器械的報廢：確定需作報廢（損）處理的不合格醫(yī)療器械，由保管員填寫不合格醫(yī)療器械報廢（損）單，倉庫負責人簽字蓋章，經(jīng)公司質(zhì)量管理部門審核并簽字蓋章后，報經(jīng)理批準，財務(wù)部門方可作報廢（損）處理。 不合格醫(yī)療器械的銷毀：已報損（廢）的不合格醫(yī)療器械，由公司質(zhì)量管理部定期或不定期組織實施銷毀，并監(jiān)控銷毀全過程。 對不合格醫(yī)療器械應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。6.1各級藥品監(jiān)督管

26、理部門鑒定出的不合格醫(yī)療器械，公司質(zhì)量管理部門應(yīng)作好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案記錄，公司業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部應(yīng)加強該產(chǎn)品其他批號的跟蹤了解，并嚴格控制和慎重購進該醫(yī)療器械。6.2監(jiān)管部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，不得再銷售。6.3過期失效、霉爛變質(zhì)及超出廠方負責期的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)分清責任處理。6.3.1市場需求發(fā)生變化，久儲變質(zhì)，過期失效的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)嚴格控制進貨周期、進貨數(shù)量。6.3.2因工作失誤造成的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)在季度考核中，根據(jù)具體情況和相關(guān)規(guī)定對責任人進行處理。 公司質(zhì)量管理部門每季度對不合格醫(yī)療器械處理情況進行一次匯總分析。于季后天內(nèi)報公司經(jīng)理。不合格醫(yī)療器械管理流程填寫銷毀記錄紅

27、色色標管理非內(nèi)在質(zhì)量問題計采部門與供貨方聯(lián)系退供貨方入庫或退貨驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)管部門復驗進不合格醫(yī)療器械區(qū)不合格醫(yī)療器械辦理報廢手續(xù)反饋計采部門銷毀定期檢查在庫養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)內(nèi)在質(zhì)量問題質(zhì)量副總簽批查明質(zhì)量原因分清質(zhì)量責任公司質(zhì)管部監(jiān)督向上級管理部門報告不合格醫(yī)療器械記錄出庫復核發(fā)現(xiàn)制定預防措施檢驗發(fā)現(xiàn)懲處有關(guān)責任人上級來文通知規(guī)定醫(yī)療器械購進退出程序一、 目的：本程序的目的是規(guī)范醫(yī)療器械入庫驗收過程退出醫(yī)療器械的管理二、 適用范圍：本程序適用于公司購進醫(yī)療器械入庫驗收過程的退貨三、 相關(guān)文件：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例四、 責任： 驗收員負責購進醫(yī)療器械入庫驗收外觀質(zhì)量檢查。 保管員負責退出醫(yī)療器械的包裝

28、整理和在庫管理。 業(yè)務(wù)員負責非內(nèi)在質(zhì)量問題的購進退出醫(yī)療器械的退貨管理。五、 程序： 允許作退、換貨的醫(yī)療器械：1.1醫(yī)療器械外觀性狀不符合法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款的藥品；1.2包裝、標簽、說明書等不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。 入庫驗收中發(fā)現(xiàn)有上述產(chǎn)品，驗收員應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部并將產(chǎn)品移送不合格品區(qū)暫存，懸掛明顯標志；由供貨方送貨上門的產(chǎn)品可當場拒收退回。 計采部門接通知后，應(yīng)及時與供貨方聯(lián)系并開出退貨紅票。 倉庫憑加蓋財會記錄賬印鑒的退貨紅票退貨。供貨方自提的退貨由供貨方代表簽收，需交運的退貨由倉儲部辦理退貨手續(xù)。 對包裝不牢或破損的產(chǎn)品，保管員應(yīng)按規(guī)定整理加固后出庫退出。 各環(huán)節(jié)均應(yīng)作好記錄，

29、并妥善保存。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴處理程序一、 目的：本程序規(guī)定了質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴處理工作的管理控制，以便建立一個及時和完善地處理顧客質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的規(guī)則，改進工作，保證人民使用安全。二、 適用范圍：醫(yī)療器械經(jīng)營過程的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴三、 相關(guān)文件：1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2.中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法四、 責任： 總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理負責質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的全面管理。 質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部及相關(guān)部門負責人按各自工作職責對本SOP的實施負責。五、 程序： 企業(yè)質(zhì)量（工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量）查詢和投訴的管理部門是公司業(yè)務(wù)部，涉及到醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門是質(zhì)量管理部門。責任部門是各部門。 對消費

30、者的質(zhì)量查詢和投訴意見要有調(diào)查、研究、落實的措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。 收到消費者質(zhì)量查詢和投訴，銷售員應(yīng)在一個工作日內(nèi)填寫質(zhì)量投訴記錄表，按消費者查詢和投訴函內(nèi)容分別交公司業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部門。 企業(yè)質(zhì)量的查詢和投訴由公司業(yè)務(wù)部核實情況并向經(jīng)理匯報，分析原因，研究改進措施，分清責任。對責任人按公司的有關(guān)規(guī)定進行處罰，并將處理情況和結(jié)果向查詢、投訴方書面答復，直至對方滿意。 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴由公司質(zhì)量管理部門處理。5.1醫(yī)療器械質(zhì)量查詢5.1.1接到消費者醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，質(zhì)管員首先進行核

31、實登記。處理質(zhì)量查詢，實行一案一卡。5.1.2質(zhì)管員對消費者反映的有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械進行復查或送檢。經(jīng)復查或送檢認為質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，質(zhì)管員應(yīng)書面通知消費者繼續(xù)使用；如消費者有異議，應(yīng)請對方舉證或送省、市醫(yī)療器械質(zhì)檢中心檢驗。經(jīng)送檢確認質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，由質(zhì)管員填寫不合格醫(yī)療器械停銷退回和處理通知單通知有關(guān)部門，并將所有不合格醫(yī)療器械就地封存，按有關(guān)規(guī)定處理。5.2醫(yī)療器械質(zhì)量投訴5.2.1接到消費者醫(yī)療器械質(zhì)量投訴，質(zhì)管員應(yīng)首先進行核實登記，處理質(zhì)量投訴，實行一案一錄。5.2.2如質(zhì)量投訴成立，則應(yīng)逐級上報，根據(jù)有關(guān)規(guī)定予以賠償。對庫存商品立即停止銷售，已售出的醫(yī)療器械下文追回。產(chǎn)品

32、就地封存。因質(zhì)量問題造成的經(jīng)濟損失和不良影響的，應(yīng)追究相關(guān)人員的經(jīng)濟和行政責任。對質(zhì)量事故應(yīng)分析原因，研究改造措施，防止類似事故發(fā)生。 質(zhì)量查詢和投訴處理過程，應(yīng)做好相應(yīng)記錄，處理完畢后，應(yīng)整理好檔案。 質(zhì)量管理部門應(yīng)在質(zhì)量信息月報表中如實反映消費者質(zhì)量查詢和投訴處理情況。首次經(jīng)營企業(yè)審核程序一、 目的：通過對首次供貨單位合法性的評審，確保購進醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家有關(guān)質(zhì)量標準。二、 范圍：適用于公司醫(yī)療器械產(chǎn)品采購工作三、 責任： 業(yè)務(wù)部 確定供貨單位合法性和質(zhì)量保證程度，收集供貨單位資料，填寫“首次經(jīng)營企業(yè)審批表” 質(zhì)管部 審核供貨單位的合法性和質(zhì)量保證程度 業(yè)務(wù)副經(jīng)理 審核批準首次經(jīng)營企業(yè)

33、并對本SOP實施全面負責四、 相關(guān)文件：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2、國家醫(yī)療器械質(zhì)量檢查公報3、首營品種、首營企業(yè)資質(zhì)審核制度4、各級人員崗位責任制五、 程序：1 業(yè)務(wù)部根據(jù)市場需求，擬出采購的醫(yī)療器械及其供貨單位。2、 審核首次經(jīng)營企業(yè)的法定資格和質(zhì)量保證能力2.1 法定資格的認定n 審核供貨企業(yè)的合法“證照”（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照）n 審核供貨企業(yè)經(jīng)營或生產(chǎn)的范圍2.2 質(zhì)量保證能力的認定n 了解供貨單位的一般聲譽和經(jīng)營情況；n 審核供貨單位的質(zhì)量保證體系及相關(guān)資料；n 必要時，業(yè)務(wù)員會同質(zhì)量管理人員到實地考察； 3、對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證

34、。 4、填寫“首次經(jīng)營企業(yè)審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管領(lǐng)導審核批準。 5、填寫“合格供貨方檔案表”，統(tǒng)一歸檔。 6、審批表及相關(guān)資料歸檔保存。首次經(jīng)營品種審核程序一、 目的：確保經(jīng)營品種的合法性及質(zhì)量符合國家有關(guān)標準二、 范圍：適用于公司醫(yī)療器械產(chǎn)品采購工作三、 責任： 業(yè)務(wù)部 編制購貨計劃，確定購進藥品的合法性和質(zhì)量保證； 質(zhì)管部 審核購進藥品的合法性和質(zhì)量保證 相關(guān)文件1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2、國家醫(yī)療器械質(zhì)量檢查公報3、首營品種、首營企業(yè)質(zhì)量審核管理制度4、各級人員崗位責任制四、 程序1 業(yè)務(wù)員根據(jù)市場需求及供貨單位提供的相關(guān)資料提出申請，并填寫“首次經(jīng)營品種審批表”。2

35、收集與首次經(jīng)營品種相關(guān)的資料： 2.1 供貨企業(yè)合法“證照”、醫(yī)療器械產(chǎn)品的“注冊證號”批件、質(zhì)量標準、物價批準文件； 2.2 醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝、標簽、說明書； 2.3 產(chǎn)品檢驗報告（同批號出廠檢驗報告書）； 2.4 了解產(chǎn)品的性能、用途、儲存條件。3 業(yè)務(wù)部主任初審后將首次經(jīng)營品種審批表及上述2.1、2.2、2.3資料報公司質(zhì)量管理部門。4 質(zhì)量管理部門根據(jù)采購部上報的資料，對其合法性及質(zhì)量情況進行審核。5 報公司主管領(lǐng)導審核批準。6 審批表及相關(guān)資料歸檔保存。首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核操作流程1、 合法證照2、 質(zhì)量保證能力資料3、 銷售人員具有企業(yè)法人委托書、身份證復印件4、 質(zhì)量保證協(xié)

36、議5、 填寫合格供貨方檔案首營企業(yè)1、 提供樣品資料2、 注冊證編號3、 生產(chǎn)制造認可表4、 質(zhì)量標準、檢驗報告書5、 包裝、標簽、說明書6、 計量類：計量器具許可證7、 一次性產(chǎn)品衛(wèi)生許可證以上資料加蓋單位紅色印章首營品種材料不符要求1、 材料是否有效？2、 材料是否齊全？3、 材料間內(nèi)容是否一致？4、 文字有無差錯供貨企業(yè)計采部門初審填寫審批表補充材料 審批表返回初審合格質(zhì)管部門審核審批表返回審核合格做好質(zhì)量信息反饋，建立質(zhì)量檔案質(zhì)量副經(jīng)理審批一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序 1、目的 對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢驗，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 2、適用范圍 適用于本公司采

37、購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗或驗證。 3、職責 3.1質(zhì)量管理部門負責制定進貨驗證方法。 3.2質(zhì)量管理部門負責進貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗證、復核工作。 3.3倉庫保管員負責進貨產(chǎn)品的請驗、保存。4、相關(guān)文件1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5、工作程序 5.1產(chǎn)品驗證方法的制定 管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家標準。行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準制定產(chǎn)品入庫驗收程序 5.2驗收 采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交驗收員驗收。 5.3產(chǎn)品驗收 5.3.1驗收員接到送貨單后，按產(chǎn)品入庫驗收程序規(guī)定的檢驗項目，逐項進行檢驗。 5.3.2驗收員檢查驗收后

38、及時做好檢驗記錄簽名。 5.3.3經(jīng)驗收合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按產(chǎn)品保管管理制度辦理入庫手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進行保存。 5.3.4經(jīng)驗收不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于不合格品區(qū)，按不合格控制程序執(zhí)行。6、驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，不得少于3年。 一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品控制程序 1.目的 對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。 2.適用范圍 適用于本公司一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。 3.職責 3.1質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。 3.2驗收人員負責不合格品

39、的識別、標識、隔離和記錄并負責向質(zhì)量負責人報告。 3.3質(zhì)量管理人員負責對不合格品的具體處理。4.相關(guān)文件1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5、工作程序 5.1進貨驗收及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制 5.1.1驗收人員對進貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負責人報告。 記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家（供貨單位）、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。 5.1.2質(zhì)量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。 5.1.3質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時做出相應(yīng)處理并記錄好處

40、理結(jié)果。 5.2對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。 5.2.l對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應(yīng)將退貨置于退貨區(qū)，按銷售管理制度中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。 5.2.2質(zhì)量管理部門對退貨原因進行調(diào)查，并記錄。 5.2.3驗收人員對退貨進行驗收后，質(zhì)量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見，質(zhì)量管理人員負責具體處理并記錄。 5.3國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制 5.3.1且當確認國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。 5.3.2銷售部門應(yīng)及時從用戶處收回該批產(chǎn)品。 5.3.3國家抽檢不

41、合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行，并做好處理記錄。 6、相關(guān)記錄按規(guī)定保存。一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理控制程序 1.目的 確保及時處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。 2.適用范圍 適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。 3.職責 3.l質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門，負責質(zhì)量事故的調(diào)查處理。 3.2銷售部門負責質(zhì)量事故處理的配合工作。4. 相關(guān)文件1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5、工作程序 5.1當購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時，銷售部門應(yīng)詳細記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)

42、廠家、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期或批號。滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。 5.2質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。 5.3在驗證調(diào)查時應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細記錄調(diào)查情況。 5.4經(jīng)驗證確認為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門。 5.5通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售或使用該產(chǎn)品，并退回尚未售出的產(chǎn)品。 5.6退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。 6.相關(guān)記錄按規(guī)定保存。 一次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理控制程序 1.目的 對不合格品進行識別和控制，防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損

43、壞，保證產(chǎn)品售出交付時符合規(guī)定要求。 2.適用范圍 適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括：搬運。貯存、防護和交付的控制。 3.職責 3.1倉儲管理部門負責對產(chǎn)品的搬運、貯存、防護和交付的實施情況進行監(jiān)督管理。 3.2倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。4. 相關(guān)文件1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5工作程序 5.1產(chǎn)品入庫后保管員憑驗收人員簽字的進貨驗收憑證進行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。 5.2搬運的控制 5.2.l搬運過程中，搬運人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標識，如滅菌標簽、合格證、批號等。 5.2.

44、2倉儲管理部門應(yīng)監(jiān)督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按不合格品的確認和處理程序進行處理。 5.3貯存的控制 5.3.l根據(jù)檢驗狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。 5.3.2產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。 5.3.3產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種。規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。 5.3.4每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。 5.3.5貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按不合格品的確認和處理程序進行控制。 5.3產(chǎn)品出庫應(yīng)按產(chǎn)品出庫復核制度實施控制。 5.4防護控制 5.4.1倉庫保管員應(yīng)按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放，防止發(fā)生差錯。 5.4.2庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮。防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。 5.4.3庫存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產(chǎn)品售出。5.4.4產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)加以適當?shù)姆雷o，做到防雨、防曬、防破損。6.交付控制 6.1銷售部門應(yīng)嚴格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。 6.2若交付方式為購貨方提貨，則將銷售注意事項告知對方。