醫(yī)療器械程序制度

工作程序、流程質(zhì)量管理制度管理控制程序一、 目的：對(duì)質(zhì)量管理制度的編制、修訂、審批、撤銷以及制度實(shí)施的檢查、考核實(shí)行全過程管理控制二、 適用范圍：適用于本公司制訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度三、 相關(guān)文件：3.1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例3.2、公司文件系統(tǒng)的管理控制規(guī)定四、 責(zé)任：公司質(zhì)量管理部門五、 程序：5.1、質(zhì)量管理制度編制、審批5.1.1、起草工作由公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)。5.1.2、質(zhì)量管理制度應(yīng)包含醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例所規(guī)定的內(nèi)容。5.1.3、制度編制應(yīng)廣泛征求各相關(guān)部門的意見，結(jié)合公司實(shí)際情況，具有可操作性。5.1.4、制度起草后應(yīng)經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。5.1.5、質(zhì)量管理制度經(jīng)審定后由分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。5.2、質(zhì)量管理制度修訂、撤銷5.2.1、對(duì)已不適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的制度應(yīng)及時(shí)予以修訂或撤銷。5.2.2、修訂或撤銷有關(guān)制度，應(yīng)由公司質(zhì)管部門或相關(guān)部門提出，書面報(bào)分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理審批。5.2.3、經(jīng)審批需修訂的制度，由公司質(zhì)管部門會(huì)同相關(guān)部門進(jìn)行修訂。5.2.4、修訂后的制度經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)布，原制度應(yīng)同時(shí)收回廢止。5.2.5、經(jīng)審批需撤銷的制度由公司質(zhì)管部門發(fā)文收回。5.3、質(zhì)量管理制度檢查、考核5.3.1、公司質(zhì)管部門每半年對(duì)各部門執(zhí)行制度情況作一次檢查考核，對(duì)檢查考核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)提出明確的整改意見。5.3.2、檢查考核情況應(yīng)有書面記錄。5.4、記錄要求： 本程序涉及的各類書面記錄均應(yīng)按規(guī)定歸檔保存。醫(yī)療器械進(jìn)貨程序一、 目的：確保購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，防止假劣產(chǎn)品進(jìn)入流通領(lǐng)域二、 范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品采購工作三、 責(zé)任：1、 采購部 編制購貨計(jì)劃，確定供貨單位、醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量保證，簽訂購銷合同2、 質(zhì)管部 審核供貨單位、醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量保證四、 相關(guān)文件：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2、國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量檢查公報(bào)3、各級(jí)人員崗位責(zé)任制4、質(zhì)量否決管理制度五、程序： 5.1、采購部編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理部人員參加。 5.2、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量保證。 5.2.1、法定資格的認(rèn)定：采購部人員向供貨企業(yè)索要合法的“證照”（ 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照），審核供貨企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為、經(jīng)營(yíng)范圍與“證照”批準(zhǔn)內(nèi)容的一致性。 5.2.2、質(zhì)量保證的認(rèn)定：采購部人員向供貨企業(yè)索要對(duì)方可以公開的質(zhì)量保證體系的文件，審核其質(zhì)量保證體系的可靠性，近年來有無質(zhì)量問題出現(xiàn)。 5.3、對(duì)于首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)，實(shí)施“首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核程序”。 5.4、審核所購入醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量的可靠性。 5.4.1、購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。 5.4.2、購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從工廠購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)索取相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 5.4.3、購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)有法定的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)和限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限以及其他相關(guān)內(nèi)容。 5.4.4、購進(jìn)醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 5.5、對(duì)首營(yíng)品種，實(shí)施“首次經(jīng)營(yíng)品種審核程序”。 5.6、對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，向銷售人員索要供貨單位法人代表簽發(fā)的委托銷售的委托書。 5.7、書面的購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款 5.7.1、工商間購銷合同應(yīng)明確： 醫(yī)療器械質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 醫(yī)療器械附有產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。5.7.2、商商間購銷合同應(yīng)明確： 醫(yī)療器械質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 醫(yī)療器械附有產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 5.8、購貨合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨方提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書必須明確有效期。 5.9、購進(jìn)記錄5.9.1、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)。5.9.2、建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)注明醫(yī)療器械購進(jìn)日期、供貨單位、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。 5.10、企業(yè)每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審,經(jīng)理召集采購部、質(zhì)管部、銷售部、倉儲(chǔ)部等有關(guān)人員，根據(jù)年度內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況，客戶對(duì)企業(yè)或醫(yī)療器械質(zhì)量的反映情況等信息，對(duì)進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)審。六、 記錄保存： 6.1、對(duì)供貨方的評(píng)審應(yīng)作出記錄，歸檔保存。 6.2、供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等復(fù)印件應(yīng)分類歸檔保存。 6.3、購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期二年。40 / 40文檔可自由編輯打印醫(yī)療器械采購質(zhì)量控制流程填寫審批表質(zhì)檢部門審核計(jì)采部初審資料首次經(jīng)營(yíng)品種1、 一證一照2、 資格和質(zhì)量保證能力的審核3、 銷售人員有企業(yè)法人委托書、身份證復(fù)印件首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)務(wù)部購進(jìn)記錄簽訂合同明確質(zhì)量條款或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書進(jìn)口醫(yī)療器械1、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表1、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證明和其他附件2、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3、 包裝、標(biāo)簽、說明書4、 醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件；5、 同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書領(lǐng)導(dǎo)審批醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序一、 目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度的執(zhí)行。二、 范圍：適用于醫(yī)療器械入庫質(zhì)量驗(yàn)收工作。三、 相關(guān)文件：1、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；2、 公司醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度；3、 公司各級(jí)人員崗位責(zé)任制。四、 責(zé)任：驗(yàn)收員 保證購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。五、 程序：1、 驗(yàn)收依據(jù)：1.1、 購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品憑入庫通知單驗(yàn)收。1.2、 銷后退回醫(yī)療器械憑銷貨紅票驗(yàn)收。2、 醫(yī)療器械驗(yàn)收：2.1、清點(diǎn)醫(yī)療器械數(shù)量2.2、檢查外包裝是否完整，有無破損、拆封等異狀。2.3、按規(guī)定抽檢外觀質(zhì)量；對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格（型號(hào)）、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、產(chǎn)品批（編）號(hào)（生產(chǎn)日期）、有效期等，確認(rèn)無誤后，方可辦理入庫驗(yàn)收手續(xù)。包裝、標(biāo)識(shí)等檢查：2.3.1、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；2.3.2、包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；2.3.3、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有規(guī)定的證、表復(fù)印件；并有中文說明書；2.3.4、首營(yíng)品種應(yīng)有同批次的檢驗(yàn)報(bào)告書。2.3.5、一次性使用無菌醫(yī)療器械按一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序執(zhí)行3、 檢查驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械由保管員簽收后儲(chǔ)存相應(yīng)庫（區(qū)）。4、 檢查驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械按不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程序執(zhí)行。5、 需拒收退出的醫(yī)療器械按醫(yī)療器械購進(jìn)退出程序執(zhí)行。6、 按規(guī)定做好檢查驗(yàn)收記錄，記錄包括驗(yàn)收日期、供貨單位、數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、注冊(cè)證編號(hào)、合格證、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等，驗(yàn)收人員簽名等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期2年；無效期的產(chǎn)品，不得少于3年。醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收操作流程醫(yī)療器械存放待驗(yàn)區(qū)不符拒收并查詢貨放待驗(yàn)區(qū)品名、規(guī)格、數(shù)量核對(duì)符不符合要求貨放不合格區(qū)拒收并查詢內(nèi)、外包裝檢查完整無污染注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(hào)、效期、標(biāo)簽、說明書、合格證、廠牌、醫(yī)療器械專有標(biāo)識(shí)、無或不符合要求有不合格外觀質(zhì)量驗(yàn)收合格發(fā)現(xiàn)問題合格填寫驗(yàn)收記錄并入庫交接，保管員簽名質(zhì)管部門檢驗(yàn)醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序一、 目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保庫存醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格二、 范圍：適用于庫存醫(yī)療器械的管理工作三、 相關(guān)文件： 1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2、公司醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管制度 3、公司各級(jí)人員崗位責(zé)任制四、 責(zé)任： 保管員：合理儲(chǔ)存醫(yī)療器械，確保入庫醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 倉庫主任：對(duì)本SOP負(fù)全面責(zé)任。五、 程序：1、 醫(yī)療器械入庫1.1、 保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫單或銷貨紅票收貨。1.2、 收貨時(shí)應(yīng)按票、單所列項(xiàng)目遂項(xiàng)仔細(xì)核對(duì)，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，應(yīng)拒收并報(bào)分公司有關(guān)部門處理。1.3、 按醫(yī)療器械儲(chǔ)存溫度要求，分別存放于陰涼庫、常溫庫。2、 醫(yī)療器械堆碼： 2.1、堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 2.2、醫(yī)療器械堆垛應(yīng)留有一定距離。醫(yī)療器械與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與照明燈的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 2.3、醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)集中堆放。按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。2.4、一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放。有效期的產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，并按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開。3、 色標(biāo)管理： 3.1、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、質(zhì)量有疑問產(chǎn)品區(qū)（黃色）；合格品區(qū)（綠色）；不合格品區(qū)（紅色）。 3.2、不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)志。 3.3、待驗(yàn)的銷后退回的醫(yī)療器械，存放于退回醫(yī)療器械產(chǎn)品區(qū)。4、 儲(chǔ)存管理： 4.1、零貨區(qū)實(shí)行動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，每天應(yīng)定時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)。 4.2、整件庫區(qū)實(shí)行定期盤點(diǎn)，每月應(yīng)進(jìn)行一次月盤。 4.3、庫存醫(yī)療器械實(shí)行效期管理，對(duì)效期在半年內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)按月催調(diào)。5、 庫區(qū)衛(wèi)生管理： 5.1、保持醫(yī)療器械產(chǎn)品、貨垛、貨架清潔無浮塵。 5.2、定期清掃庫房、收堆、整垛，保持整潔的倉容倉貌。醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序一、 目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保庫存醫(yī)療器械質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定。二、 范圍：適用于醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)工作。三、 相關(guān)文件：1、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；2、 公司醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)制度；3、 公司各級(jí)人員崗位責(zé)任制四、 責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員 做好醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)，保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量。倉庫主任 對(duì)本SOP負(fù)全面責(zé)任。五、 程序：1、 每天監(jiān)測(cè)和記錄倉庫溫、濕度1.1、 監(jiān)測(cè)的時(shí)間和頻次。一天兩次。上、下午各一次。上午為9:0010:00，下午為14:0015:00。1.2、 如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。1.3、 監(jiān)測(cè)情況和采取調(diào)控措施的情況應(yīng)如實(shí)記錄在庫房溫、濕度記錄表上。2、 對(duì)庫存醫(yī)療器械實(shí)行定期和不定期檢查2.1、每季對(duì)庫存醫(yī)療器械循環(huán)檢查一次，檢查內(nèi)容按庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查表執(zhí)行。2.2、每半年由質(zhì)管部組織人員對(duì)庫存醫(yī)療器械作一次質(zhì)量普查。2.3、對(duì)庫存醫(yī)療器械檢查情況應(yīng)按規(guī)定做好相關(guān)記錄。2.4、養(yǎng)護(hù)員在檢查中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)識(shí)并立即報(bào)質(zhì)管部門及時(shí)處理。3、 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息3.1、按月填報(bào)近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品催銷表，每月10日前上報(bào)有關(guān)部門。3.2、每季對(duì)庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進(jìn)行分析，于季后10日內(nèi)報(bào)有關(guān)部門。3.3、每年對(duì)各庫房的溫、濕度情況進(jìn)行匯總分析，裝訂成冊(cè)，為做好養(yǎng)護(hù)工作提供歷史資料。4、 記錄要求：所有記錄均至少應(yīng)保存三年。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作流程儲(chǔ)存醫(yī)療器械分庫、分區(qū)、分類按性能存放定期和突擊檢查相結(jié)合，并做好養(yǎng)護(hù)記錄做好上、下午溫濕度記錄根據(jù)情況采取溫濕度調(diào)控措施不合格疑問掛黃牌并填寫庫存醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢通知單不合格區(qū)不合格填寫不合格醫(yī)療器械停銷、追回和處理通知單質(zhì)管部復(fù)檢或抽樣檢驗(yàn)合格摘黃牌醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序一、 目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械出庫崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量，避免差錯(cuò)。二、范圍：適用于醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作。三、相關(guān)文件：1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；2.公司醫(yī)療器械入庫、出庫復(fù)管理核制度；3.公司各級(jí)人員崗位責(zé)任制。四、責(zé)任：保管員、復(fù)核員： 保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量和出庫醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確；倉庫主任： 對(duì)本SOP負(fù)全面責(zé)任。六、 程序：1、 醫(yī)療器械出庫：1.1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。1.2、醫(yī)療器械出庫時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理。1.2.1、醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)；1.2.2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；1.2.3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；1.2.4、醫(yī)療器械產(chǎn)品已超出有效期。2、 出庫復(fù)核： 2.1、出庫復(fù)核員應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)保管員發(fā)出的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。 2.2、復(fù)核中若發(fā)現(xiàn)有上述1.2.1至1.2.4項(xiàng)所列質(zhì)量問題或數(shù)量、項(xiàng)目單、貨不符的情況，應(yīng)制止出庫，通知保管員更正或報(bào)有關(guān)部門處理。 復(fù)核記錄： 3.1、醫(yī)療器械經(jīng)復(fù)核出庫后，保管員、復(fù)核員應(yīng)在出庫憑證上簽字； 3.2、按規(guī)定做好出庫復(fù)核記錄； 3.3、出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期二年，但不得少于三年。醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作流程待出庫醫(yī)療器械復(fù) 核 區(qū)認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療器械與發(fā)貨憑證內(nèi)容是否一致（批號(hào)、效期）退庫調(diào)換相符報(bào)質(zhì)管部門復(fù)查質(zhì)量有質(zhì)量疑問檢查包裝和外觀質(zhì)量不符復(fù)查不合格合格復(fù)查合格交客戶并做好復(fù)核記錄不合格區(qū)醫(yī)療器械銷后退回處理程序一、 目的：本程序目的是規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。二、 適用范圍：本程序適用于銷后退回醫(yī)療器械的處理。三、 相關(guān)文件：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公司醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度四、 責(zé)任： 銷售員負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的審核和辦理手續(xù) 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收 質(zhì)管員負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理和指導(dǎo)，以及對(duì)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械的查詢和處理。 業(yè)務(wù)部主任負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的審核和處理。五、 程序： 銷后退回醫(yī)療器械首先由銷售員審核是否本公司銷售的醫(yī)療器械，并填寫退回醫(yī)療器械處理卡，由業(yè)務(wù)部主任簽字同意后開具銷貨紅票，將商品退倉庫。 倉庫憑銷貨紅票收貨，退回醫(yī)療器械存放于退回醫(yī)療器械產(chǎn)品區(qū)，由保管員保管。 驗(yàn)收員應(yīng)按醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序驗(yàn)收退回醫(yī)療器械，并按規(guī)定作好記錄，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。 銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管員簽收后存入合格品區(qū)；不合格藥品由保管員簽收后存入不合格藥品區(qū)。 銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收不合格的，按不合格醫(yī)療器械處理程序處理。 銷后退回的近效期醫(yī)療器械計(jì)采部應(yīng)會(huì)同銷售部門加緊推銷處理。質(zhì)量事故報(bào)告及處理程序一、 目的：規(guī)范質(zhì)量事故報(bào)告及處理工作二、適用范圍：本程序適用本公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量事故處理工作的全過程。三、相關(guān)文件：1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告管理制度四、責(zé)任： 1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的報(bào)告，質(zhì)量問題產(chǎn)品的停用、追回 2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)查實(shí)情況、分析原因、解決辦法并上報(bào)藥監(jiān)部門五、程序： 1客戶在使用本公司銷售醫(yī)療器械過程中出行質(zhì)量事故，銷售員應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部查實(shí)，并通知其他客戶暫停使用此產(chǎn)品；如屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知其他客戶停止使用此產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)追回。2質(zhì)量管理部收到銷售員的質(zhì)量事故報(bào)告，應(yīng)立即組織業(yè)務(wù)員、生產(chǎn)企業(yè)代表、銷售員一起到事故發(fā)生地，查實(shí)情況、分析原因；如屬客戶沒有正確使用而發(fā)生的質(zhì)量事故，應(yīng)指導(dǎo)客戶使用，并向生產(chǎn)企業(yè)代表提出改進(jìn)措施；如屬產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的質(zhì)量事故，應(yīng)查明在何種環(huán)節(jié)產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量問題，對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故而使客戶造成的損傷提出解決辦法。并填寫質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告記錄表上報(bào)負(fù)責(zé)質(zhì)量的副總經(jīng)理。3質(zhì)量事件報(bào)告的時(shí)限 醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)寫出書面匯報(bào)材料報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)管理部門。其余重大質(zhì)量事故應(yīng)在一日內(nèi)報(bào)有關(guān)部門，查清原因后，再作書面匯報(bào)。一般質(zhì)量事故隨質(zhì)量月報(bào)表上報(bào)。4對(duì)由于工作失誤而造成的醫(yī)療器械質(zhì)量事故要追究相關(guān)人員責(zé)任，并進(jìn)行處理。5對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故任何部門、個(gè)人不得虛報(bào)隱瞞。不合格醫(yī)療器械的確定和處理程序一、 目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確定和處理的操作程序，以達(dá)到規(guī)范對(duì)不合格醫(yī)療器械處理的控制管理的目的。二、 適用范圍：本程序適用本公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)廢和銷毀處理的全過程。三、 相關(guān)文件：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2 醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度四、 責(zé)任： 公司質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械處理和審批。 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的報(bào)告。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的報(bào)告。 保管員按規(guī)定儲(chǔ)存不合格藥品，填寫不合格藥品報(bào)廢申請(qǐng)單。 出庫復(fù)核員負(fù)責(zé)出庫復(fù)核工作中不合格醫(yī)療器械的報(bào)告。 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)各環(huán)節(jié)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)。 業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)非質(zhì)量問題不合格醫(yī)療器械的退換貨處理手續(xù)。 公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織、實(shí)施不合格醫(yī)療器械的銷毀，監(jiān)控不合格醫(yī)療器械處理的全過程五、 程序： 在入庫驗(yàn)收、在庫保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)將該產(chǎn)品移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，并掛上警示牌（紅色），分別由驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員填寫進(jìn)貨質(zhì)量問題通知單報(bào)公司質(zhì)管部門和業(yè)務(wù)部處理。 不合格醫(yī)療器械包括：內(nèi)在質(zhì)量不合格，外觀和包裝標(biāo)識(shí)不合格的醫(yī)療器械及各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)禁止銷售的醫(yī)療器械。 不合格醫(yī)療器械的處理：3.1驗(yàn)收過程中發(fā)生不合格醫(yī)療器械，驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入庫，將不合格產(chǎn)品存放入不合格品區(qū)，并立即報(bào)告公司質(zhì)管部門及業(yè)務(wù)部處理。3.2在庫檢出不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛暫停發(fā)貨牌，報(bào)質(zhì)量管理部門復(fù)驗(yàn)后處理。3.3出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，復(fù)核員應(yīng)制止出庫，并報(bào)質(zhì)管部門復(fù)驗(yàn)。若復(fù)驗(yàn)確認(rèn)為不合格產(chǎn)品，應(yīng)移送不合格區(qū)存放。3.4各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)出的不合格藥品，公司質(zhì)量管理部門必須立即通知回收，集中存放于不合格品區(qū)。3.5各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)的偽劣醫(yī)療器械及其他禁止銷售的醫(yī)療器械，立即立即逐級(jí)上報(bào)，停止銷售，就地封存。3.6及時(shí)做好不合格醫(yī)療器械記錄。 不合格醫(yī)療器械的報(bào)廢：確定需作報(bào)廢（損）處理的不合格醫(yī)療器械，由保管員填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)廢（損）單，倉庫負(fù)責(zé)人簽字蓋章，經(jīng)公司質(zhì)量管理部門審核并簽字蓋章后，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)，財(cái)務(wù)部門方可作報(bào)廢（損）處理。 不合格醫(yī)療器械的銷毀：已報(bào)損（廢）的不合格醫(yī)療器械，由公司質(zhì)量管理部定期或不定期組織實(shí)施銷毀，并監(jiān)控銷毀全過程。 對(duì)不合格醫(yī)療器械應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。6.1各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門鑒定出的不合格醫(yī)療器械，公司質(zhì)量管理部門應(yīng)作好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案記錄，公司業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部應(yīng)加強(qiáng)該產(chǎn)品其他批號(hào)的跟蹤了解，并嚴(yán)格控制和慎重購進(jìn)該醫(yī)療器械。6.2監(jiān)管部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，不得再銷售。6.3過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)及超出廠方負(fù)責(zé)期的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)分清責(zé)任處理。6.3.1市場(chǎng)需求發(fā)生變化，久儲(chǔ)變質(zhì)，過期失效的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格控制進(jìn)貨周期、進(jìn)貨數(shù)量。6.3.2因工作失誤造成的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)在季度考核中，根據(jù)具體情況和相關(guān)規(guī)定對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處理。 公司質(zhì)量管理部門每季度對(duì)不合格醫(yī)療器械處理情況進(jìn)行一次匯總分析。于季后天內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理。不合格醫(yī)療器械管理流程填寫銷毀記錄紅色色標(biāo)管理非內(nèi)在質(zhì)量問題計(jì)采部門與供貨方聯(lián)系退供貨方入庫或退貨驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)質(zhì)管部門復(fù)驗(yàn)進(jìn)不合格醫(yī)療器械區(qū)不合格醫(yī)療器械辦理報(bào)廢手續(xù)反饋計(jì)采部門銷毀定期檢查在庫養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)內(nèi)在質(zhì)量問題質(zhì)量副總簽批查明質(zhì)量原因分清質(zhì)量責(zé)任公司質(zhì)管部監(jiān)督向上級(jí)管理部門報(bào)告不合格醫(yī)療器械記錄出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)制定預(yù)防措施檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)懲處有關(guān)責(zé)任人上級(jí)來文通知規(guī)定醫(yī)療器械購進(jìn)退出程序一、 目的：本程序的目的是規(guī)范醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收過程退出醫(yī)療器械的管理二、 適用范圍：本程序適用于公司購進(jìn)醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收過程的退貨三、 相關(guān)文件：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例四、 責(zé)任： 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購進(jìn)醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收外觀質(zhì)量檢查。 保管員負(fù)責(zé)退出醫(yī)療器械的包裝整理和在庫管理。 業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)非內(nèi)在質(zhì)量問題的購進(jìn)退出醫(yī)療器械的退貨管理。五、 程序： 允許作退、換貨的醫(yī)療器械：1.1醫(yī)療器械外觀性狀不符合法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款的藥品；1.2包裝、標(biāo)簽、說明書等不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。 入庫驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有上述產(chǎn)品，驗(yàn)收員應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部并將產(chǎn)品移送不合格品區(qū)暫存，懸掛明顯標(biāo)志；由供貨方送貨上門的產(chǎn)品可當(dāng)場(chǎng)拒收退回。 計(jì)采部門接通知后，應(yīng)及時(shí)與供貨方聯(lián)系并開出退貨紅票。 倉庫憑加蓋財(cái)會(huì)記錄賬印鑒的退貨紅票退貨。供貨方自提的退貨由供貨方代表簽收，需交運(yùn)的退貨由倉儲(chǔ)部辦理退貨手續(xù)。 對(duì)包裝不牢或破損的產(chǎn)品，保管員應(yīng)按規(guī)定整理加固后出庫退出。 各環(huán)節(jié)均應(yīng)作好記錄，并妥善保存。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴處理程序一、 目的：本程序規(guī)定了質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴處理工作的管理控制，以便建立一個(gè)及時(shí)和完善地處理顧客質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的規(guī)則，改進(jìn)工作，保證人民使用安全。二、 適用范圍：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴三、 相關(guān)文件：1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2.中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法四、 責(zé)任： 總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的全面管理。 質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按各自工作職責(zé)對(duì)本SOP的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 程序： 企業(yè)質(zhì)量（工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量）查詢和投訴的管理部門是公司業(yè)務(wù)部，涉及到醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門是質(zhì)量管理部門。責(zé)任部門是各部門。 對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要有調(diào)查、研究、落實(shí)的措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 收到消費(fèi)者質(zhì)量查詢和投訴，銷售員應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)填寫質(zhì)量投訴記錄表，按消費(fèi)者查詢和投訴函內(nèi)容分別交公司業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部門。 企業(yè)質(zhì)量的查詢和投訴由公司業(yè)務(wù)部核實(shí)情況并向經(jīng)理匯報(bào)，分析原因，研究改進(jìn)措施，分清責(zé)任。對(duì)責(zé)任人按公司的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰，并將處理情況和結(jié)果向查詢、投訴方書面答復(fù)，直至對(duì)方滿意。 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴由公司質(zhì)量管理部門處理。5.1醫(yī)療器械質(zhì)量查詢5.1.1接到消費(fèi)者醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，質(zhì)管員首先進(jìn)行核實(shí)登記。處理質(zhì)量查詢，實(shí)行一案一卡。5.1.2質(zhì)管員對(duì)消費(fèi)者反映的有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)查或送檢。經(jīng)復(fù)查或送檢認(rèn)為質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，質(zhì)管員應(yīng)書面通知消費(fèi)者繼續(xù)使用；如消費(fèi)者有異議，應(yīng)請(qǐng)對(duì)方舉證或送省、市醫(yī)療器械質(zhì)檢中心檢驗(yàn)。經(jīng)送檢確認(rèn)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，由質(zhì)管員填寫不合格醫(yī)療器械停銷退回和處理通知單通知有關(guān)部門，并將所有不合格醫(yī)療器械就地封存，按有關(guān)規(guī)定處理。5.2醫(yī)療器械質(zhì)量投訴5.2.1接到消費(fèi)者醫(yī)療器械質(zhì)量投訴，質(zhì)管員應(yīng)首先進(jìn)行核實(shí)登記，處理質(zhì)量投訴，實(shí)行一案一錄。5.2.2如質(zhì)量投訴成立，則應(yīng)逐級(jí)上報(bào)，根據(jù)有關(guān)規(guī)定予以賠償。對(duì)庫存商品立即停止銷售，已售出的醫(yī)療器械下文追回。產(chǎn)品就地封存。因質(zhì)量問題造成的經(jīng)濟(jì)損失和不良影響的，應(yīng)追究相關(guān)人員的經(jīng)濟(jì)和行政責(zé)任。對(duì)質(zhì)量事故應(yīng)分析原因，研究改造措施，防止類似事故發(fā)生。 質(zhì)量查詢和投訴處理過程，應(yīng)做好相應(yīng)記錄，處理完畢后，應(yīng)整理好檔案。 質(zhì)量管理部門應(yīng)在質(zhì)量信息月報(bào)表中如實(shí)反映消費(fèi)者質(zhì)量查詢和投訴處理情況。首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核程序一、 目的：通過對(duì)首次供貨單位合法性的評(píng)審，確保購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二、 范圍：適用于公司醫(yī)療器械產(chǎn)品采購工作三、 責(zé)任： 業(yè)務(wù)部 確定供貨單位合法性和質(zhì)量保證程度，收集供貨單位資料，填寫“首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表” 質(zhì)管部 審核供貨單位的合法性和質(zhì)量保證程度 業(yè)務(wù)副經(jīng)理 審核批準(zhǔn)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)并對(duì)本SOP實(shí)施全面負(fù)責(zé)四、 相關(guān)文件：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2、國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量檢查公報(bào)3、首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核制度4、各級(jí)人員崗位責(zé)任制五、 程序：1 業(yè)務(wù)部根據(jù)市場(chǎng)需求，擬出采購的醫(yī)療器械及其供貨單位。2、 審核首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定資格和質(zhì)量保證能力2.1 法定資格的認(rèn)定n 審核供貨企業(yè)的合法“證照”（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）n 審核供貨企業(yè)經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)的范圍2.2 質(zhì)量保證能力的認(rèn)定n 了解供貨單位的一般聲譽(yù)和經(jīng)營(yíng)情況；n 審核供貨單位的質(zhì)量保證體系及相關(guān)資料；n 必要時(shí)，業(yè)務(wù)員會(huì)同質(zhì)量管理人員到實(shí)地考察； 3、對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 4、填寫“首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。 5、填寫“合格供貨方檔案表”，統(tǒng)一歸檔。 6、審批表及相關(guān)資料歸檔保存。首次經(jīng)營(yíng)品種審核程序一、 目的：確保經(jīng)營(yíng)品種的合法性及質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)二、 范圍：適用于公司醫(yī)療器械產(chǎn)品采購工作三、 責(zé)任： 業(yè)務(wù)部 編制購貨計(jì)劃，確定購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量保證； 質(zhì)管部 審核購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量保證 相關(guān)文件1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2、國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量檢查公報(bào)3、首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核管理制度4、各級(jí)人員崗位責(zé)任制四、 程序1 業(yè)務(wù)員根據(jù)市場(chǎng)需求及供貨單位提供的相關(guān)資料提出申請(qǐng)，并填寫“首次經(jīng)營(yíng)品種審批表”。2 收集與首次經(jīng)營(yíng)品種相關(guān)的資料： 2.1 供貨企業(yè)合法“證照”、醫(yī)療器械產(chǎn)品的“注冊(cè)證號(hào)”批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物價(jià)批準(zhǔn)文件； 2.2 醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書； 2.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（同批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書）； 2.4 了解產(chǎn)品的性能、用途、儲(chǔ)存條件。3 業(yè)務(wù)部主任初審后將首次經(jīng)營(yíng)品種審批表及上述2.1、2.2、2.3資料報(bào)公司質(zhì)量管理部門。4 質(zhì)量管理部門根據(jù)采購部上報(bào)的資料，對(duì)其合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核。5 報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。6 審批表及相關(guān)資料歸檔保存。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核操作流程1、 合法證照2、 質(zhì)量保證能力資料3、 銷售人員具有企業(yè)法人委托書、身份證復(fù)印件4、 質(zhì)量保證協(xié)議5、 填寫合格供貨方檔案首營(yíng)企業(yè)1、 提供樣品資料2、 注冊(cè)證編號(hào)3、 生產(chǎn)制造認(rèn)可表4、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書5、 包裝、標(biāo)簽、說明書6、 計(jì)量類：計(jì)量器具許可證7、 一次性產(chǎn)品衛(wèi)生許可證以上資料加蓋單位紅色印章首營(yíng)品種材料不符要求1、 材料是否有效？2、 材料是否齊全？3、 材料間內(nèi)容是否一致？4、 文字有無差錯(cuò)供貨企業(yè)計(jì)采部門初審填寫審批表補(bǔ)充材料 審批表返回初審合格質(zhì)管部門審核審批表返回審核合格做好質(zhì)量信息反饋，建立質(zhì)量檔案質(zhì)量副經(jīng)理審批一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序 1、目的 對(duì)購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 2、適用范圍 適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。 3、職責(zé) 3.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法。 3.2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)證、復(fù)核工作。 3.3倉庫保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)、保存。4、相關(guān)文件1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5、工作程序 5.1產(chǎn)品驗(yàn)證方法的制定 管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品入庫驗(yàn)收程序 5.2驗(yàn)收 采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交驗(yàn)收員驗(yàn)收。 5.3產(chǎn)品驗(yàn)收 5.3.1驗(yàn)收員接到送貨單后，按產(chǎn)品入庫驗(yàn)收程序規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。 5.3.2驗(yàn)收員檢查驗(yàn)收后及時(shí)做好檢驗(yàn)記錄簽名。 5.3.3經(jīng)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按產(chǎn)品保管管理制度辦理入庫手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。 5.3.4經(jīng)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于不合格品區(qū)，按不合格控制程序執(zhí)行。6、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，不得少于3年。 一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品控制程序 1.目的 對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。 2.適用范圍 適用于本公司一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。 3.職責(zé) 3.1質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的確認(rèn)，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。 3.2驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 3.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的具體處理。4.相關(guān)文件1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5、工作程序 5.1進(jìn)貨驗(yàn)收及倉儲(chǔ)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制 5.1.1驗(yàn)收人員對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家（供貨單位）、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)、滅菌批號(hào)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。 5.1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)并提出處理意見。 5.1.3質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時(shí)做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。 5.2對(duì)售后出現(xiàn)的不合格品的控制。 5.2.l對(duì)售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應(yīng)將退貨置于退貨區(qū)，按銷售管理制度中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。 5.2.2質(zhì)量管理部門對(duì)退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。 5.2.3驗(yàn)收人員對(duì)退貨進(jìn)行驗(yàn)收后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)并提出處理意見，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。 5.3國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制 5.3.1且當(dāng)確認(rèn)國(guó)家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)或使用單位停止銷售或使用。并對(duì)尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。 5.3.2銷售部門應(yīng)及時(shí)從用戶處收回該批產(chǎn)品。 5.3.3國(guó)家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。 6、相關(guān)記錄按規(guī)定保存。一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理控制程序 1.目的 確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。 2.適用范圍 適用所經(jīng)營(yíng)一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。 3.職責(zé) 3.l質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門，負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查處理。 3.2銷售部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。4. 相關(guān)文件1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5、工作程序 5.1當(dāng)購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)。滅菌批號(hào)、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。 5.2質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。 5.3在驗(yàn)證調(diào)查時(shí)應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。 5.4經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。 5.5通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售或使用該產(chǎn)品，并退回尚未售出的產(chǎn)品。 5.6退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。 6.相關(guān)記錄按規(guī)定保存。 一次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲(chǔ)管理控制程序 1.目的 對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時(shí)符合規(guī)定要求。 2.適用范圍 適用于對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲(chǔ)管理，包括：搬運(yùn)。貯存、防護(hù)和交付的控制。 3.職責(zé) 3.1倉儲(chǔ)管理部門負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。 3.2倉庫保管員具體負(fù)責(zé)實(shí)施搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付工作。4. 相關(guān)文件1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5工作程序 5.1產(chǎn)品入庫后保管員憑驗(yàn)收人員簽字的進(jìn)貨驗(yàn)收憑證進(jìn)行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時(shí)建帳、建卡，做到帳物卡相符。 5.2搬運(yùn)的控制 5.2.l搬運(yùn)過程中，搬運(yùn)人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)，如滅菌標(biāo)簽、合格證、批號(hào)等。 5.2.2倉儲(chǔ)管理部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn)，避免造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按不合格品的確認(rèn)和處理程序進(jìn)行處理。 5.3貯存的控制 5.3.l根據(jù)檢驗(yàn)狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。 5.3.2產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過其極限。 5.3.3產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種。規(guī)格型號(hào)、批號(hào)碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。 5.3.4每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識(shí)，并做到帳物卡相符。 5.3.5貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按不合格品的確認(rèn)和處理程序進(jìn)行控制。 5.3產(chǎn)品出庫應(yīng)按產(chǎn)品出庫復(fù)核制度實(shí)施控制。 5.4防護(hù)控制 5.4.1倉庫保管員應(yīng)按要求對(duì)產(chǎn)品分類分區(qū)碼放，防止發(fā)生差錯(cuò)。 5.4.2庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮。防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。 5.4.3庫存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產(chǎn)品售出。5.4.4產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)，做到防雨、防曬、防破損。6.交付控制 6.1銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。 6.2若交付方式為購貨方提貨，則將銷售注意事項(xiàng)告知對(duì)方。