原料藥車間 GMP自檢模板

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1、 原料藥生產(chǎn)車間GMP自檢模板 檢查項目 檢查細則 檢查結(jié)果 符合性 機構(gòu)與人員 0601企業(yè)應(yīng)建有對各級員工進行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)檔案。 0603從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。 0604從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。 0609進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助

2、人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。 0701應(yīng)按本規(guī)范要求對各級員工進行定期培訓(xùn)和考核。 抽查2名操作人員的培訓(xùn)檔案，應(yīng)包括：GMP、專業(yè)知識、相關(guān)SOP、安全等方面的培訓(xùn)資料。 檢查是否有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、人員簽到表等。 抽查潔凈區(qū)操作人員的衛(wèi)生和微生物知識培訓(xùn)記錄 根據(jù)部門培訓(xùn)計劃檢查落實情況。 廠房與設(shè)施 1001廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進入的有效設(shè)施。 1101潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他

3、措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 1401廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 *1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。 1602空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。 1603空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負壓。 1701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18－26℃，相對濕度應(yīng)控制在45%－65%。 2401廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。 *2701根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈

4、室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。 窗戶、換氣口有紗網(wǎng)；大門兩側(cè)應(yīng)有捕鼠裝置 門窗關(guān)上時密閉；潔凈區(qū)大門外有捕蟲裝置。 潔凈區(qū)墻面、屋頂?shù)葲]有脫膠開裂等情況，密封應(yīng)完好；地面沒有腐蝕。 潔凈區(qū)墻角的圓弧完好。 潔凈區(qū)照明設(shè)施完好。有應(yīng)急照明設(shè)施。 檢查潔凈區(qū)溫濕度、壓差，應(yīng)符合規(guī)定并有記錄 產(chǎn)塵量大的房間（粉碎、混合）保持相對負壓，查看其壓差是否符合要求并有記錄 檢查潔凈區(qū)的水池、地漏清潔情況（CY－05－013）。 產(chǎn)塵區(qū)域（粉碎、混合、內(nèi)包）應(yīng)有捕塵設(shè)施

5、。 檢查項目 檢查細則 檢查結(jié)果 符合性 設(shè)備 3202潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。 3205生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。 3208設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 3301與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。 *3401純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 3501用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有明顯的合格標志，應(yīng)定期校驗。 3601生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標

6、志。 3602生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 3701生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 檢查在用設(shè)備狀態(tài)保溫層的情況應(yīng)符合要求。 檢查采取的防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。 檢查設(shè)備所用的潤滑劑是否為食用級。 主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向， 詢問潔凈區(qū)操作人員純化水使用要求 （CY-08-009）：使用前排放30秒；3天以上排放60秒；一周以上滅菌消毒 純化水塑料軟管瀝干存放 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場以及車間化驗室所用的儀器、儀表、量具、衡器等，其精度和范圍符合要求,

7、都有校驗標簽，且都在校驗的有效期內(nèi)。 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志。 檢查非專用生產(chǎn)設(shè)備的使用記錄。 檢查生產(chǎn)設(shè)備的定期維修、保養(yǎng)記錄。 物料 3802應(yīng)有能準確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。 4703標簽應(yīng)計數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應(yīng)由專人負責計數(shù)銷毀。 *4704標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 物料領(lǐng)用量、使用量、剩余量有記錄，實物與賬目一致。 車間現(xiàn)場的物料擺放應(yīng)符合要求：墊倉板、存放區(qū)域標示、物料的合格證等 檢查標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄

8、。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應(yīng)由專人負責計數(shù)銷毀。 檢查項目 檢查細則 檢查結(jié)果 符合性 衛(wèi)生 4802潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域。 4901藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 4902藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消

9、毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 4903藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 5001生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。 5203不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清洗周期。 5301潔凈室（區(qū)）應(yīng)限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，人員數(shù)量應(yīng)嚴格控制，對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。 5401進入潔凈室（區(qū)）的人員不

10、得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 5501潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 5502應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。 檢查潔凈區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具，應(yīng)無脫落物、易清冼、易消毒；衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點， 檢查潔凈區(qū)清潔工具的清洗滅菌記錄 CY-05-008 檢查各設(shè)備的清潔規(guī)程，應(yīng)符合4902的規(guī)定 檢查各容器的清潔規(guī)程，應(yīng)符合4903的規(guī)定 檢查潔凈區(qū)容器清潔記錄CY-05-005 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物 檢查潔凈

11、工作服的清洗、收發(fā)記錄， 應(yīng)兩天有一次清洗CY-05-004 進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 進入潔凈區(qū)的外來人員應(yīng)有登記 檢查潔凈區(qū)消毒滅菌記錄，至少每月一次 CY-05-007 檢查消毒劑配制和領(lǐng)用記錄；消毒劑應(yīng)每月更換一次。CY-05-007/011 檢查配制的消毒劑，應(yīng)標明有效期（三個月）CY-05-011 檢查項目 檢查細則 檢查結(jié)果 符合性 驗證 *5701企業(yè)應(yīng)有驗證總計劃，進行藥品生產(chǎn)驗證，應(yīng)根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。 查看驗證計

12、劃及實施情況。 文件 6101藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。 *6201生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 6202崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 6204批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)

13、品數(shù)量，物料平衡的計算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。 6402分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 檢查各設(shè)備的維護保養(yǎng)檢修制度和記錄。 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合6201的要求 崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)符合6202的要求 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)符合6204的要求 工作現(xiàn)場所有文件均應(yīng)為現(xiàn)行版。執(zhí)行日期不得超出3年。 生產(chǎn)管理 *6601藥品應(yīng)嚴格按照注冊批準的工藝生產(chǎn)。 *6602 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。 6701每批產(chǎn)品應(yīng)按

14、產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 6801批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。 6802批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。 現(xiàn)行工藝與注冊批準工藝一致。 不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不能在同一操作間同時進行 變更控制嚴格按變更控制規(guī)程CY－08－017進行。 抽查2-3批批記錄，檢查物料平衡情況 偏差嚴格按規(guī)程處理（偏差調(diào)查處理規(guī)程CY－08－006）。 檢查現(xiàn)場記錄填寫

15、情況，應(yīng)及時、準確填寫記錄 檢查項目 檢查細則 檢查結(jié)果 符合性 生產(chǎn)管理 7011每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。 7013生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。 7014原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)有避免污染措施。 *7015藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。 7201產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

16、及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；生產(chǎn)操作負責人簽名。 7301每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 敞口設(shè)備、打開設(shè)備時的防污染措施。 操作過程中捕吸塵系統(tǒng)和防止交叉污染的措施，目測操作現(xiàn)場，看捕吸塵和防止交叉污染的措施效果。 操作間、設(shè)備、容器標識。VCY-08-014 生產(chǎn)/包裝指令需QA審核后

17、生效CY-08-018 中間體儲存應(yīng)： 1標識齊全，內(nèi)容包含名稱、規(guī)格、批號、物料代碼、待驗、合格或不合格三色標識 2、不同工序、批號的物料分區(qū)存放，能防止混淆 詢問中間產(chǎn)品的儲存時限和儲存條件 不合格的中間產(chǎn)品按程序處理（不合格中間產(chǎn)品處理程序CY－08－026）。 批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)符合7201的要求 批清場記錄的內(nèi)容應(yīng)符合7301的要求 檢查精烘包清場有效期應(yīng)為7天CY-08-011 說明： 1..[符合性]一欄的填寫：符合時填“是”，否則為“否”；2.對于不符合要求的項目，在檢查結(jié)果欄逐條描述，可能的話可給出]整改建議。 檢查人員： 檢查日期： 5/5