江蘇省實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則

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1、-江蘇省實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則 江蘇省農(nóng)業(yè)委員會文件蘇農(nóng)規(guī)(2010)1號關(guān)于印發(fā)江蘇省關(guān)于實施細(xì)則的通知各市、縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)委員會（農(nóng)林、農(nóng)業(yè)、林牧漁業(yè)局）：根據(jù)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令2010年第3號）規(guī)定，我委組織制定了江蘇省關(guān)于實施細(xì)則，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。附件：江蘇省關(guān)于實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則 二一年五月二十五日 附件：江蘇省關(guān)于實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則第一章 總則第一條 根據(jù)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）第三十六條的規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條 本細(xì)則適用于江蘇省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。第三條 本細(xì)則是對規(guī)范部分條款的具體細(xì)化，規(guī)范中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不

2、再作出具體規(guī)定。第二章 場所與設(shè)施第四條 用于獸藥經(jīng)營的營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)寬敞、整潔，其面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下規(guī)定：（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所和倉貯面積均不少于30平方米。（二）專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺、貨架等設(shè)施，但其辦公、營業(yè)場所面積不少于30平方米，倉貯面積不少于50平方米。（三）從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獸用生物制品專庫。經(jīng)營大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立的固體消毒劑專庫。第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)與營業(yè)場所隔離，其設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營獸藥的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的

3、倉庫。其中，冷藏庫溫度為210，陰涼庫溫度為020，常溫庫溫度為030，各庫房相對濕度保持在3075%之間。（二）獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設(shè)置冷庫或配置冷柜、冰箱等必要的設(shè)施、設(shè)備，備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫辦法。第六條 在同一縣（市）內(nèi)統(tǒng)一配置倉儲的獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)，其每個連鎖門店應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設(shè)置一定面積的常溫庫、陰涼庫等，用于門店零售獸藥的臨時存放。第三章 機(jī)構(gòu)與人員第七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。其具體職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行獸藥管理條例等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（二）制定

4、企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和有關(guān)獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量審核，建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量檔案。（四）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。（五）負(fù)責(zé)獸藥的驗收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量工作，按規(guī)定處理不合格獸藥。（六）負(fù)責(zé)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。（七）其他相關(guān)工作。因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員，其工作按照上述質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)行。獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。第八條 設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的獸藥專業(yè)知識

5、，并具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)，從事獸藥質(zhì)量管理的人員不得少于2人。第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)參加縣級以上獸醫(yī)行政主管部門的培訓(xùn)、考核。獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)參加省級獸醫(yī)行政主管部門的培訓(xùn)、考核。第四章 規(guī)章制度第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度。在獸藥經(jīng)營活動的全過程中建立各類真實、準(zhǔn)確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。第五章

6、 采購與入庫第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥應(yīng)當(dāng)按照以下程序進(jìn)行：（一）確定供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量信譽(yù)。（二）審核所購入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。（三）對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。（四）簽訂有明確質(zhì)量條款的采購合同。第十二條 對供貨單位資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）營業(yè)執(zhí)照。（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的）。（三）獸藥經(jīng)營許可證（供貨單位為經(jīng)營企業(yè)的）。第十三條 對所經(jīng)營產(chǎn)品合法性及質(zhì)量情況的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）核實獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。（二）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告。（三）審核獸藥標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定。（四）了解

7、獸藥的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。（五）進(jìn)口獸藥的應(yīng)當(dāng)核實進(jìn)口獸藥注冊證書、獸用生物制品進(jìn)口許可證、進(jìn)口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容。第十四條 獸藥質(zhì)量驗收，包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。包裝、標(biāo)識的檢查主要包括以下內(nèi)容：（一）每件包裝中，是否有產(chǎn)品合格證。（二）獸藥包裝的標(biāo)簽和說明書，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有獸藥的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有獸藥的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。（三）特殊管理藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽或說明書的包裝標(biāo)識應(yīng)

8、當(dāng)符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定。（四）進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書。（五）中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。第六章 陳列與儲存第十五條 獸藥堆垛應(yīng)當(dāng)留有一定距離。獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。第十六條 對銷后退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存

9、入合格藥品庫（區(qū)）；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。第十七條 不合格獸藥應(yīng)當(dāng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格獸藥的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄。第十八條 應(yīng)當(dāng)做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)當(dāng)定時對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。第七章 銷售與運(yùn)輸?shù)谑艞l 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按以下有關(guān)規(guī)定銷售獸藥：（一）營業(yè)時間內(nèi)，質(zhì)量管理人員在崗，并佩戴胸卡。（二）獸用處方藥不得采用開架自選的銷售方式。第二十條 獸藥拆零銷售時，應(yīng)當(dāng)有適宜的產(chǎn)品包裝，并向購買者提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽說明書的內(nèi)容。第二十一條 獸用

10、生物制品在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。第八章 售后服務(wù)第二十二條 在營業(yè)場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。不應(yīng)張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號的獸藥產(chǎn)品的廣告宣傳。第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，公布當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政主管部門監(jiān)督 ，設(shè)置意見簿。第九章 附則第二十四條 本細(xì)則涉及的獸藥經(jīng)營范圍包括以下類別：獸用化學(xué)藥品、中藥制劑、生化藥品、外用殺蟲劑、消毒劑、原料藥、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品），以及獸用生物制品等。第二十五條 本細(xì)則由江蘇省農(nóng)業(yè)委員會負(fù)責(zé)解釋。第二十六條 本細(xì)則自2010年7月1日起施行。