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1、醫(yī)療器械質量管理制度一、產(chǎn)品采購制度1、購進的產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；產(chǎn)品包裝和標志應符合有關規(guī)定；2、采購員負責編制采購計劃，審核供貨企業(yè)資格，簽訂購貨合同；3、質量管理部門負責采購計劃、購貨合同的有關質量條款審核和首營企業(yè)、首營品種的質量審核；4、供貨企業(yè)必須具備法定資格，具有符合規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、營業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與證照一致；6、供應產(chǎn)品的審核包括以下幾個方面： 審核產(chǎn)品的合法性和質量可靠性；審核產(chǎn)品法定質量標準、注冊證書號、產(chǎn)品包裝、標簽、說明書； 審核產(chǎn)品質量檢測報告書； 進口醫(yī)療器械：審核進口產(chǎn)品相關批件；7、供貨單位銷售人員應具備以下條件 具有法
2、人委托書原件； 委托授權規(guī)定的授權范圍與供應的品種相一致； 審核銷售人員身份證；在河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥誠信網(wǎng)上備案；8、采購產(chǎn)品索要合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符；購進記錄保存至效期后一年，并不得少于二年。二、產(chǎn)品進貨驗收制度1、驗收人員應按照隨貨同行單，逐一核對產(chǎn)品的品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量等項目，同時查驗是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品質量合格證明文件；2、凡經(jīng)驗收合格的產(chǎn)品，驗收人員認真填寫驗收記錄，采購員憑驗收記錄方可入庫；3、對一次性使用的無菌醫(yī)療器械，還要登記滅菌批號；4、電子儀器類應有說明書，內容有品名、規(guī)格型號、重量、尺寸、生產(chǎn)企業(yè)、地址、
3、技術參數(shù)、性能、工作原理、電路圖、適用范圍、安裝、保養(yǎng)及安全使用注意事項；5、對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊、資質不全的產(chǎn)品，驗收員應做拒收處理并上報業(yè)務部門及質量管理部門。三、產(chǎn)品倉庫保管制度1、倉庫保管人員應按照產(chǎn)品不同自然屬性分類進行科學儲存，防止差錯、混淆、變質；定期作好庫存盤點工作，做到數(shù)量準確，帳目清楚，帳、貨相符； 2、產(chǎn)品應按貯藏溫、濕度要求，分別儲存于陰涼庫、常溫庫或冷庫內；應依據(jù)產(chǎn)品性質，按分庫、分類存放的原則進行儲存保管；3、在庫產(chǎn)品均實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色；4、銷后退回產(chǎn)品應存放在退貨區(qū)并做好退
4、貨記錄，待驗收并確認為合格品后再移入合格品區(qū)，不合格的入不合格品區(qū)；5、產(chǎn)品按品名、規(guī)格、批號分開堆垛；產(chǎn)品堆垛應留有一定距離，具體要求如下：產(chǎn)品垛與垛的間距不小于10cm；產(chǎn)品垛與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于30cm；產(chǎn)品垛與散熱器或供暖管道、電線的間距不小于30cm；產(chǎn)品與地面的間距不小于10cm；庫房內主要通道寬度不小于200cm；6、近效期產(chǎn)品的有效期不足半年時，應按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表；近效期產(chǎn)品應有近效期標志；7、在搬運和堆垛等作業(yè)中，均應嚴格按產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求規(guī)范操作，不得倒置，要輕拿輕放，嚴禁摔撞；怕壓產(chǎn)品應控制堆放高度，并定期翻垛；8、倉儲保管人員應接受養(yǎng)護員
5、有關儲存方面的指導，與養(yǎng)護員共同做好倉間溫、濕度等管理，正確儲存產(chǎn)品。四、產(chǎn)品出庫復核制度1、產(chǎn)品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、和按批號發(fā)貨的原則；2、產(chǎn)品出庫必須進行復核和質量檢查；倉庫保管員和復核人應按出庫票等發(fā)貨憑證對實物進行檢查和數(shù)量、項目的逐一核對，核對無誤后應在出庫票上簽字或蓋章，方可發(fā)貨；同時業(yè)務人員應核對出庫商品是否與出庫單一致并簽字；3、整件產(chǎn)品出庫時，應檢查包裝是否完好；零頭產(chǎn)品要仔細包裝或拼箱，并詳細注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號與數(shù)量，做到準確無誤；4、出庫復核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質量管理部門：產(chǎn)品包裝內有異常響動和液體滲漏；外
6、包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落；產(chǎn)品已超出有效期；5、產(chǎn)品出庫復核時，為便于質量跟蹤須做好復核記錄；倉庫保管員為兼職復核員，可相互復核；產(chǎn)品出庫復核記錄的具體內容，包括購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量和復核人等項目；產(chǎn)品出庫復核記錄應保存至超過產(chǎn)品有效期1年，但不得少于3年；6、產(chǎn)品出庫發(fā)貨既要準確無誤，又要及時；產(chǎn)品運輸裝卸搬運時，應輕拿輕放，按包裝圖示要求正確裝運，并采取必要的防雨、防曬、防震、防污染及防凍、冷藏等措施，以保證產(chǎn)品安全與包裝整潔。五、產(chǎn)品質量跟蹤制度1、業(yè)務部門應有經(jīng)營品種目錄并建立銷售臺帳，銷售記
7、錄必須真實、完整，應包括銷貨日期、銷售單位、數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等；銷售記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后2年；2、質量管理部門負責建立醫(yī)療器械質量檔案，研究處理醫(yī)療器械質量問題，質量檔案應包括以下內容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊證、質量標準、使用方法、養(yǎng)護檢查情況、使用效果反饋、供貨單位聯(lián)系方式等；3、對三類植入醫(yī)療器械應保證產(chǎn)品的可追溯性，業(yè)務部門應詳細記錄最終用戶及相關聯(lián)系人的聯(lián)系方式；4、業(yè)務部門應收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質量和企業(yè)服務質量的評價意見；建立完整的質量信息系統(tǒng)，定期收集質量信息并及時處理；應對用戶意見或質量問題跟蹤調查，并
8、正確處理用戶意見和質量問題，作好記錄，及時反饋到質量管理部門，記入質量檔案；5、業(yè)務部門對客戶反應的不良事件，要如實記錄，由質量管理部門負責調查核實，并及時上報藥品監(jiān)督管理部門；如屬產(chǎn)品質量問題，應立即停止銷售，并做好質量查詢工作。六、產(chǎn)品不良事件報告制度1、醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制；2、公司應建立不良事件報告機構并指定專（兼）職人員，負責本單位經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作；重點監(jiān)測品種應
9、報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件；3、不良事件報告機構在發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，向市藥品不良反應監(jiān)測站報告，并通過網(wǎng)絡向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告；其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；4、不良事件報告機構應經(jīng)常對本單位經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生；5、不良事件報告機構應配合有關部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調查，并提供相關資料。七、首營產(chǎn)品管理制度1、采購員填報首次經(jīng)營產(chǎn)品審批表，部門經(jīng)
10、理審核同意后，附有關資料報質量管理部門；質量管理部門對首營產(chǎn)品相關的資料進行審核，批準后轉回業(yè)務部門實施，未經(jīng)批準的產(chǎn)品不得購進；2、審核內容：企業(yè)法定資格及質量信譽證明材料，包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照復印件、質量保證協(xié)議書；產(chǎn)品批準生產(chǎn)證明文件，包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、相關技術標準及檢驗方法，以上資料需加蓋供貨單位的原印章；銷售人員合法資職證明文件，包括：法人授權委托書原件，銷售人員身份證復印件及網(wǎng)上備案；必要時索取樣品；3、從生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)購進首批醫(yī)療器械，應向生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)索取測試合格報告；4、首次經(jīng)營產(chǎn)品審批表經(jīng)審批合格后，交業(yè)務部門組檔，作為該品種采購進貨的依
11、據(jù)。 八、效期產(chǎn)品管理制度1、效期產(chǎn)品是指規(guī)定有效期、使用期或保存期的醫(yī)療器械產(chǎn)品；2、效期產(chǎn)品須嚴格按計劃購進并及時銷售；3、驗收時要嚴格檢查商品質量，對距離有效期不足一年的商品，未經(jīng)業(yè)務主管同意不得驗收入庫，驗收記錄必須注明有效期；4、銷售開票時嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則；5、保管員每月定期對失效期前六個月的商品填報效期商品報表上報業(yè)務部門；6、對過期失效的產(chǎn)品，保管員應及時上報質量管理部門，質量管理部門應按照不合格產(chǎn)品進行處理；7、對已失效未處理的商品，倉庫要單獨存放，不得與其他正常商品混放；8、屬于報損的，質量管理部門要及時通知有關部門辦理手續(xù)并監(jiān)督銷毀，要做好銷毀記錄。九、
12、產(chǎn)品售后服務制度1、產(chǎn)品售后服務是指企業(yè)把產(chǎn)品銷售給顧客之后，為消費者提供的一系列服務，包括產(chǎn)品介紹、送貨、安裝、調試、維修、技術培訓、上門服務等內容；2、企業(yè)應配備與所經(jīng)營品種相適應的檢驗設備和儀器，企業(yè)技術人員應有相應的安裝、調試、維修能力或手段；企業(yè)經(jīng)營主導產(chǎn)品必須與生產(chǎn)廠家有售后服務維修協(xié)議；3、銷售人員應對用戶意見或質量問題跟蹤調查，并正確處理用戶意見和質量問題，作好記錄；4、業(yè)務部門應建立與用戶多種形式聯(lián)系與溝通渠道，增強與用戶的依賴關系，加強友誼；5、業(yè)務部門應熟悉用戶基本情況，用戶應具有國家規(guī)定的資格，業(yè)務部門對固定的用量較大的用戶要建立檔案；6、業(yè)務部門應綜合分析用戶意見及購
13、置量，對持續(xù)2個月購量下降，本部門負責人應及時回訪用戶征求意見，持續(xù)4個月購貨量下降應及時報告領導解決，查找自身原因，解決實際問題，穩(wěn)定用戶；7、業(yè)務部門要不定期地采取座談會、業(yè)務會及其它形式征求用戶意見；8、大型器械售出后，一定要建立用戶聯(lián)系檔案，并派業(yè)務員經(jīng)常走訪，同時也要把生產(chǎn)企業(yè)和用戶聯(lián)系到一起，以保證用戶使用儀器的安全有效。十、不合格品處理制度1、凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的產(chǎn)品，均屬不合格產(chǎn)品；2、進貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品的質量確認與處理規(guī)定：產(chǎn)品進貨質量檢查驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即通知質量管理部門進行復查確認，必要時可抽樣送醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗，若檢驗結果任意
14、一項不符合有關規(guī)定，或檢驗結論為“不符合規(guī)定”，均可確認該批號進貨產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品；不合格產(chǎn)品一經(jīng)確認，應及時通知業(yè)務部門與供貨單位聯(lián)系退貨處理事宜；不合格產(chǎn)品不得以任何理由降低標準、放寬驗收或降價收購，不得辦理入庫手續(xù)，不得銷售流入市場；不合格產(chǎn)品應暫存于不合格品區(qū)，并懸掛紅色不合格標志牌；3、在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品質量確認與處理規(guī)定：在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量問題，應立即懸掛黃色待驗標志牌，暫停銷售，并填寫質量復檢通知單，及時通知質量管理部門進行復查確認，必要時可抽樣送醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗：檢驗結果符合標準規(guī)定，方可摘除黃色待驗標志牌，恢復出庫銷售；若檢驗結果任意一項不符合有關規(guī)定
15、，或檢驗結論為“不符合規(guī)定”，均可確認該批產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復查確認的不合格產(chǎn)品，應立即改掛紅色不合格品標志牌，停止銷售，并移放于不合格品庫(區(qū))，等待處理；對在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復查確認的不合格產(chǎn)品同一生產(chǎn)批號的已售出產(chǎn)品，應立即通知購貨單位停止銷售使用，盡快追回，等待處理；在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，質量管理部門應組織采購進貨、質量檢查驗收、倉儲保管、產(chǎn)品養(yǎng)護等有關人員進行質量分析，查明原因，分清責任，采取有效措施，以杜絕類似情況再度發(fā)生；對在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，經(jīng)質量分析，若屬產(chǎn)品供貨單位在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲運環(huán)節(jié)的質量隱患而導致的產(chǎn)品質量不合格，則應由質量管理部
16、門配合業(yè)務部門向供貨單位進行質量查詢聯(lián)系，商洽退換貨或報廢銷毀等處理辦法；銷毀時，必須有供貨單位法人代表授權委托的監(jiān)銷人員參與，質量管理部門負責人應親臨現(xiàn)場監(jiān)督，并負責做好銷毀記錄，銷毀執(zhí)行人員與監(jiān)銷人員均應簽字，存檔備查；對在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，經(jīng)質量分析，若非因供貨單位在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲運環(huán)節(jié)的質量隱患所致，而純屬本公司儲存保管與養(yǎng)護不善而導致的質量不合格，則必須認真總結，吸取教訓，分清責任，并采取有效措施，以杜絕類似情況再度發(fā)生，避免不必要的經(jīng)濟損失；5、保管員要對不合格產(chǎn)品進行詳細記錄，建立臺帳，內容包括不合格原因及處理措施等項目；6、不合格產(chǎn)品的報損、銷毀均要有嚴格的審批手續(xù)
17、，并做好銷毀記錄。十一、用戶投訴處理制度1、凡本公司銷售的醫(yī)療器械如因質量問題而由用戶(包括經(jīng)營單位和使用單位及使用者個人向本公司提出的質量查詢、質量問題的投訴、產(chǎn)品質量情況反映等，無論其書面或 電函形式，均列為用戶質量投訴的范圍進行管理。2、對來自經(jīng)營、使用單位質量投訴的管理規(guī)定：接到經(jīng)營、使用單位的質量投訴時，首先應及時、如實、詳細地做好記錄，記錄內容應包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系 、聯(lián)系人、投訴日期、時間、投訴內容及投訴產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)現(xiàn)質量問題的時間及有關情況，并告知對方暫停銷售和使用；業(yè)務部門通知對方將樣品寄回，或本公司派人前去復查，必要時可抽樣送醫(yī)療器械
18、檢驗機構檢驗，盡快進行質量確認；若經(jīng)復查核實后確認該醫(yī)療器械質量合格，應在質量確認后24小時內通知對方恢復銷售、使用；若經(jīng)復查核實后，確認該產(chǎn)品存在質量問題，且該批號產(chǎn)品仍在有效期內的，則及時通知對方進行退貨或換貨處理；若質量投訴的產(chǎn)品已超過有效期，亦超過了原合同約定的本公司質量責任期限，則不再受理該批號產(chǎn)品的質量查詢與投訴，而應由對方按規(guī)定進行報廢處理。接到使用單位的質量投訴時，若因醫(yī)療器械質量問題已危及使用者人身健康安全，或已造成醫(yī)療事故，則應在處理質量投訴的同時，進行醫(yī)療器械不良事件的報告；3、對來自醫(yī)療器械使用者個人質量投訴的管理規(guī)定：接到產(chǎn)品使用者個人的質量投訴時，首先應詳細詢問并記
19、錄投訴人姓名、性別、年齡、住址及工作單位、聯(lián)系 ，產(chǎn)品是否已使用，身體有何不適及異常不良反應，該產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)，該產(chǎn)品何時購于何經(jīng)營單位或何醫(yī)療單位等具體情況，并務必注意告知投訴人暫停該批號產(chǎn)品的使用，等待復查處理；接到投訴后，應及時通知質量管理部門，并根據(jù)出庫發(fā)貨的質量跟蹤記錄，核實產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期、收貨單位等項目是否與投訴的產(chǎn)品及其批號等相符；核實后，質量管理部門應盡快與投訴人聯(lián)系，約定時間進行詳細調查了解；詳細調查清楚后，若未發(fā)現(xiàn)特殊或嚴重異常反應，產(chǎn)品質量亦未查出不符合規(guī)定的情況，則該批號產(chǎn)品可繼續(xù)銷售、使用；若投訴人使用方
20、法正確，不存在禁忌等情況時，可建議該投訴人應進一步咨詢臨床醫(yī)師，以確定是否屬個體差異而不宜使用該類產(chǎn)品；若調查了解后發(fā)現(xiàn)屬于產(chǎn)品不良事件的情況，則應按規(guī)定進行產(chǎn)品不良事件的報告；若經(jīng)調查了解與質量確認后，證實該產(chǎn)品與本公司原發(fā)貨銷出的同批號產(chǎn)品不符，存在假劣仿冒等質量可疑情況時，則應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并協(xié)助查核落實，以弄清事實真相。十二、員工培訓制度1、為提高員工崗位技能及綜合素質，增強企業(yè)競爭力及凝聚力，切實將培訓工作覆蓋生產(chǎn)經(jīng)營全過程，確保培訓質量，滿足企業(yè)發(fā)展需求，特制訂此制度。2、全體在職員工均要參加年度繼續(xù)教育培訓，新員工上崗前和員工調換崗位前均要進行崗前培訓。3、組織機
21、構：(1)培訓工作領導小組：總經(jīng)理任組長，質量負責人任副組長，各部門負責人任組員。(2)培訓小組：成員為企業(yè)內部業(yè)務骨干及有一定授課經(jīng)驗的人員，具體人員由培訓工作領導小組指定。4、職責劃分：(1)培訓工作領導小組作為培訓工作領導機構，應切實履行如下職責：審批年度培訓計劃；對培訓過程中存在的問題進行處理；對培訓效果進行評估；(2)培訓小組是企業(yè)培訓工作的主控部門，負責下列具體事務：根據(jù)培訓需求編制培訓計劃，報培訓工作領導小組審批；組織培訓，協(xié)調培訓工作的各項事宜；實施培訓效果考核及獎懲制度的落實；建立健全培訓檔案；5、培訓內容：(1)藥品管理法、藥品管理法實施細則、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、本公司質
22、量管理制度及職業(yè)道德為全員培訓的內容；(2)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、保健食品管理辦法及特殊藥品相關法規(guī)等只對相關人員進行培訓；(3)崗位操作技能培訓要分崗位進行培訓；(4)國家新公布的法律法規(guī)文件隨時進行培訓；(5)藥監(jiān)部門統(tǒng)一組織的培訓按要求參加；6、培訓紀律：(1)參訓人員必須提前到達培訓地點，依次簽到，不能代簽，無故不參加培訓的，罰款50元。(2)內部培訓原則上要求必須參加，因出差、生病、特殊緊急事情不能參加的，應提前向培訓小組負責人請假，經(jīng)批準后方可缺席。(3)培訓期間， 保持關機或靜音，不能有聲響，不可遲到早退。(4)培訓期間認真聽講，做好培訓筆記，人力資源部將對培訓記錄本進行不定期檢
23、查。7、考核：培訓后理論知識以答題的方式進行考核，操作技能方面要進行實際操作考核，對成績不及格者要進行補考，補考仍不及格者，待崗學習。十三、各級崗位職責（一）質量負責人的崗位職責1、認真貫徹上級質量方針、政策、法規(guī)和有關質量決議、決定、指示等，全面管理企業(yè)質量工作。2、組織制定本企業(yè)質量方針目標、編制質量工作規(guī)劃和計劃，經(jīng)企業(yè)主要負責人批準后負責組織實施。3、主持本企業(yè)質量職能分配，推行質量管理工作運行，實施質量改進，組織質量管理工作評審。4、組織制定和修訂完善企業(yè)質量管理制度，在企業(yè)主要負責人簽署頒發(fā)后負責組織實施并檢查監(jiān)督。5、對質量指標、質量計劃的實施負責。6、主持質量分析和質量問題的處
24、理工作，組織質量獎懲工作。7、管理和協(xié)調好質量管理部門與各業(yè)務部門的工作，組織和領導質量組織機構運轉良好。（二）質量管理機構負責人的崗位職責1、根據(jù)公司質量管理工作方針和目標，制定質量管理工作計劃，并組織實施。2、定期對各職能部門進行制度執(zhí)行情況的檢查考核，并填寫考核表。3、負責公司質量信息管理工作，向各部門傳達傳遞各種質量信息，收集有關質量管理工作的意見，組織督促信息反饋。4、組織和指導全公司質量管理工作，為各部門質量管理工作提供技術咨詢和服務。5、負責不合格商品報損前的審核及銷毀過程中的監(jiān)督工作。6、收集并規(guī)范好本部門的質量管理資料、檔案，督促各崗位做好各種臺帳記錄，保證本部門各項質量管理
25、活動的記錄完整準確和可追溯性。 7、定期召開質量分析會和質量工作例會，并做好記錄，及時上報重大質量事故。8、負責收集和上報產(chǎn)品不良反應。（三）質量管理員的崗位職責1. 執(zhí)行公司質量管理文件；2. 負責質量查詢、投訴的調查及處理，并做好記錄；3. 收集質量信息，分類歸檔，下發(fā)各相關部門貫徹落實；4. 檢查各崗位原始記錄、報告和資料，保證各項質量工作的記錄完整、準確；5. 建立藥品質量檔案；6. 協(xié)助部門經(jīng)理做好質量管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查工作；7. 負責不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作；8. 參加GSP自查工作；章節(jié) 1/1 總169. 對養(yǎng)護員的保管員的工作予以指導。（四）質量
26、驗收員的崗位職責1、按照法定產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質量條款逐批號進行驗收。2、嚴格按照規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法、判斷標準進行驗收 (重點驗收標識、外觀質量和包裝質量)、對銷貨退回、特殊、效期、進口等產(chǎn)品應做重點驗收。3、對驗收的產(chǎn)品應填寫驗收記錄，合格品與倉庫保管員辦理交接手續(xù)，并在入庫單上簽字；不合格品報質量管理部門審核后通知業(yè)務部門。4、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，項目齊全，批號數(shù)量準確，并簽字蓋章，驗收記錄應保存至超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。5、不斷學習業(yè)務知識，提高驗收水平。6、驗收中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質量變化情況應及時填寫質量信息傳遞反饋單給有關部門和本單位質管部門。 （五）養(yǎng)護員的崗
27、位職責1、在質量管理部門的技術指導下，具體負責在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質量監(jiān)視檢查工作；2、堅持預防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，指導保管員做好產(chǎn)品的分類合理存放；3、負責對庫存產(chǎn)品定期進行循環(huán)質量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期產(chǎn)品及易變產(chǎn)品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄；4、養(yǎng)護檢查中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質量管理部門予以處理；指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)環(huán)境氣候變化，采取相應的養(yǎng)護措施；5、正確使用養(yǎng)護設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行；6、定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質量影響變化的規(guī)律
28、，每季度上報養(yǎng)護分析報告；（六）保管員的崗位職責l、按照產(chǎn)品和貯存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當發(fā)生的質量問題負責。2、按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊牢固堆碼，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、色標明顯。3、憑驗收記錄及入庫單入庫，認真檢查產(chǎn)品包裝及批號、數(shù)量等，保證數(shù)量準確、帳貨相符。4、對照出庫憑證的有關項目，對出庫藥品實物進行逐項復查核對，做到數(shù)量準確，項目齊全，內容無誤，質量完好，包裝牢固，標志清晰。交接手續(xù)完備，把好藥品出庫質量關。5、認真按批號、數(shù)量等做好藥品出庫復核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內容準確，便于質量跟蹤，并按規(guī)定簽名，保存?zhèn)洳椋?、做好效期商品保管工作，嚴格按“
29、先產(chǎn)先出，近期先出”和“按批號發(fā)貨”原則辦理產(chǎn)品出庫。做好倉庫溫濕度管理工作，每日上、下午定時檢測兩次，如超過規(guī)定溫濕度標準要及時采取相應措施。（七）采購員的崗位職責1、樹立“質量第一”的觀念，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質量關。2、認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質管部門對其進行實地考察認證，簽訂質量保證協(xié)議。3、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款。4、配合質量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，向供貨單位索取產(chǎn)品質量標準、首批樣品及必要的證明材料。5、對供貨單位合法性進行網(wǎng)上核查，建立供應商檔案。（八）銷售員的崗位職責1、確定銷售對象
30、的法定資格，收集客戶資質證明文件，防止產(chǎn)品流向非法經(jīng)營單位或非法醫(yī)療機構。2、了解本公司庫存產(chǎn)品的質量情況，主動、正確地向銷售對象介紹產(chǎn)品質量狀況，不得虛假夸大和誤導用戶，簽定銷售合同明確必要的質量條款。3、及時反饋客戶對產(chǎn)品質量和服務質量的意見和要求，配合有關人員處理客戶的查詢，切實改進產(chǎn)品質量和服務質量。4、注意收集售出產(chǎn)品的不良反應情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應及時上報質量管理部門。章節(jié) 5/5 總215、注意收集報告對方可能影響我方經(jīng)營活動的各種信息。（九）開票員的崗位職責1. 負責業(yè)務軟件數(shù)據(jù)庫的維護，保證業(yè)務數(shù)據(jù)的準確、規(guī)范。2. 負責藥品基礎信息的核實及錄入工作。3. 負責供貨單位及銷售客戶基礎信息的核實及錄入工作。4. 負責購進記錄、銷售記錄的裝訂存檔工作。5. 負責供貨單位及銷售客戶資質材料的收集整理工作。6. 對企業(yè)的購銷行為進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)違規(guī)操作及時匯報。7. 定期對庫存信息進行備份。
醫(yī)療器械質量管理制度 上墻制度
