互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理辦法.doc

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互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理辦法（暫行） 作者: 　發(fā)布時間:2007-02-06 　來源: 　瀏覽量:195 [大 中 小] [打印] （征求意見稿） 　　第一條為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》及其它相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。 　　第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動，必須遵守本辦法。 本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、醫(yī)藥包裝材料）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動。 　　第三條互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為提供藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自身提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)以及提供企業(yè)與個人消費者之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。 　　第四條國家食品藥品監(jiān)督管理部門對全國從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的活動實施監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的活動實施監(jiān)督管理。 　　第五條國家食品藥品監(jiān)督管理部門對全國提供藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進行審批。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自身提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的和提供企業(yè)與個人消費者之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進行審批，并對本行政區(qū)內(nèi)擬提供藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進行受理審查。 　　第六條提供藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 　?。ㄒ唬┮婪ㄔO(shè)立的企業(yè)法人； 　?。ǘ┢髽I(yè)所辦該網(wǎng)站獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格； 　?。ㄈ┢髽I(yè)自有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并自行管理和維護； 　?。ㄋ模┚哂薪∪木W(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施及其完整的管理制度； 　　（五）具有保存完整交易記錄的能力； 　　（六）具備網(wǎng)上查詢、訂單、合同、支付等交易服務(wù)功能； 　?。ㄆ撸┍ＷC對上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實性，并有完整的管理制度與措施； 　?。ò耍┍酒髽I(yè)不得直接參與藥品經(jīng)營； 　?。ň牛┚哂斜ＷC其網(wǎng)絡(luò)正常運營和日常維護的計算機專業(yè)技術(shù)人員，具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理職能機構(gòu)和技術(shù)保障機構(gòu); 　?。ㄊ┚哂兴帉W(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作。 　　第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)自身提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 　　（一）企業(yè)所辦該網(wǎng)站獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格； 　?。ǘ┚哂信c開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備； 　?。ㄈ┚哂薪∪墓芾頇C構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施及其完整的管理制度； 　?。ㄋ模┚哂斜４嫱暾灰子涗浀哪芰?； 　?。ㄎ澹┚邆渚W(wǎng)上查詢、訂單、合同等基本交易服務(wù)功能； 　?。┍ＷC上網(wǎng)交易的資料和信息的合法性、真實性，并有完整的管理制度與措施； 　　第八條提供企業(yè)與個人消費者之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 　　（一）依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)； 　?。ǘ┢髽I(yè)所辦該網(wǎng)站獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格； 　　（三）具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施及其完整的管理制度； 　?。ㄋ模┚哂斜４嫱暾灰子涗浀哪芰?； 　　（五）具備網(wǎng)上咨詢、查詢、定購等基本交易服務(wù)功能； 　?。ι暇W(wǎng)交易的品種 有完整的管理制度與措施； 　　（七）具有相應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)； 　?。ò耍┚哂袌?zhí)業(yè)藥師負責(zé)網(wǎng)上咨詢； 　?。ň牛氖箩t(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。 　　第九條開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表》。 　　第十條開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交以下材料： 　?。ㄒ唬┢髽I(yè)所辦此網(wǎng)站審核通過的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》復(fù)印件； 　?。ǘ稄氖禄ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表》； 　?。ㄈI(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案； 　　（四）保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施； 　?。ㄎ澹I業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 　　（六）保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施； 　?。ㄆ撸┮?guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡歷； 　　（八）儀器設(shè)備匯總表； 　?。ň牛M開展基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料； 　　（十）企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構(gòu)職能表。 　　第十一條 各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，受理的，發(fā)給受理通知書；不受理的，書面通知申請人并說明理由，同時，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 　　第十二條 對于申請材料不規(guī)范、不完整的，自申請之日起5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理。 　　第十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定對提供藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請單位提交的材料同意受理的，由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。 　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定對省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門呈報的申請材料進行審核，并在20工作日內(nèi)做出同意或不同意進行現(xiàn)場驗收的決定，并書面通知受理單位，由受理單位告知申請單位。同意的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門在20工作日內(nèi)到申請單位按驗收標(biāo)準(zhǔn)組織進行現(xiàn)場驗收，驗收不合格的，由受理單位書面通知申請單位。 　　經(jīng)驗收合格的，十日內(nèi)向申請單位核發(fā)并送達同意其開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。 　　第十四條互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書樣式由國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期五年。 　　第十五條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)自身提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的和提供企業(yè)與個人消費者之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請單位提交的材料進行審批，并在20工作日內(nèi)做出同意或不同意進行現(xiàn)場驗收的決定，并書面通知申請單位。同意的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在20工作日內(nèi)到申請單位按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行現(xiàn)場驗收，驗收不合格的，由受理單位書面通知申請單位。 　　經(jīng)驗收合格的，十日內(nèi)向申請單位核發(fā)并送達同意其開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站的資格證書。 　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審核不當(dāng)?shù)模瑢⒂枰约m正。 　　第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申請人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。 　　第十七條 對提供虛假材料申請互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)被審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)不予受理的，一年內(nèi)不受理該企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批申請。 　　第十八條 對提供虛假材料申請互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書的，應(yīng)當(dāng)收回互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書，三年內(nèi)不受理該企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批申請。 　　第十九條在通過食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審核后，申請者應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定，依法取得相應(yīng)的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證，或履行相應(yīng)的備案手續(xù)。 　　第二十條提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明國家食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。 　　第二十一條提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其交易藥品的資格。 　　第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)自身提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，藥品（批發(fā)）企業(yè)只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得為其它藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。 　　醫(yī)療機構(gòu)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易只能購買藥品，不得銷售藥品。 　　第二十三條提供企業(yè)與個人消費者之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)只能在網(wǎng)上銷售本網(wǎng)站開辦者零售企業(yè)的非處方藥，不得為其它零售企業(yè)提供網(wǎng)上交易服務(wù)。 　　第產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須通過經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理和電信業(yè)務(wù)主管部門審核同意的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)進行交易。 　　第二十五條提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)變更網(wǎng)站網(wǎng)址、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)地址等事項的，應(yīng)提前30工作日向原初審或?qū)徍说氖?、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更手續(xù)，變更程序同申請程序。 　　第二十六條提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)需要歇業(yè)、停業(yè)半年以上的，應(yīng)在其停止服務(wù)前的一個月向所在省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請的10個工作日內(nèi)暫時收回互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)機構(gòu)資格證書，并通知電信管理部門時收回電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證。 　　第二十七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前６個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》。原發(fā)證機關(guān)進行審核后，認(rèn)為符合條件的，予以換發(fā)新證；認(rèn)為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機關(guān)收回并公告注銷。 　　第二十八條 原發(fā)證機關(guān)根據(jù)申請人的申請，應(yīng)當(dāng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前做出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未做出決定的，視為準(zhǔn)予換證。 　　第二十九條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》可以根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)提供者的書面申請，由原發(fā)證機關(guān)收回，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案并發(fā)布公告。被收回《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) 　　第三十條　未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。 　　第三十一條 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，處以1萬元以上3萬元以下罰款： 　　（一）未在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明其國家食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書的； 　?。ǘ┮讶〉脟沂称匪幤繁O(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審批同意，但超出審核同意范圍的； 　?。ㄈ┯嘘P(guān)變更事項未經(jīng)審批的； 　?。ㄋ模┻`反其他有關(guān)藥品的法律、法規(guī)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的。 　　第三十二條提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)為未經(jīng)許可的企業(yè)與機構(gòu)或未經(jīng)審批的藥品進行交易服務(wù)的，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并處以5000--30000元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。 　　第三十三條提供藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)直接參與藥品經(jīng)營的，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條進行處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，撤消其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。 　　第三十四條提供企業(yè)與個人消費者之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，企業(yè)在網(wǎng)上銷售處方藥的或為其他企業(yè)提供藥品銷售服務(wù)的，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并處以5000--30000元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。 　　第三十五條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定被撤消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門五年內(nèi)不受理企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的審批申請。 　　第三十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)通過未經(jīng)審批同意或超出審批同意范圍的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)進行交易的，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并處以5000--30000元罰款。 　　第三十七條互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動中，違反其他有關(guān)藥品的法律、法規(guī)的，依照有關(guān)規(guī)定處罰。 　　第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門違法對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請做出審核批準(zhǔn)的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷原批準(zhǔn)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，由此給申請人的合法權(quán)益造成損害的，由原發(fā)證機關(guān)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由其所在單位或者上級機關(guān)依法給予行政處分。 　　第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查，并將檢查情況向社會公告。 　　第四十條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)本辦法制定具體的審核規(guī)定。 　　第四十一條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)解釋。 　　第四十二條本辦法自 年 月 日起施行。