體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度重慶腫瘤醫(yī)院

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精選資料 文件頒發(fā)部門 文件編號 文件題目 共6頁 機構辦 JG-ZD-02401 體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度 體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度 制訂者/修訂者： 審核者： （簽名、日期） （簽名、日期） 批準者： 頒布日期： （簽名、日期） 生效日期： 修訂記錄 頁號 修訂原因及依據(jù) 修訂內(nèi)容 文件保存部門： 部門1： 部門2： 部門3： 重慶市腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構 目的：規(guī)范體外診斷試劑臨床試驗的管理，保證試驗過程規(guī)范，結果科學可靠。 范圍：適用于注冊類體外診斷試劑臨床試驗。 規(guī)程： 1 試驗前 1.1 體外診斷試劑（第二類和第三類）臨床試驗開始前，申辦者應向其所在地省、地區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 1.2 申辦者如有意愿在我院進行臨床試驗，應首先與機構辦聯(lián)系，協(xié)商研究科室及主要研究者等問題，主要研究者應有GCP培訓合格證書。 1.3主持或參加研究者會議 若本單位為組長單位，主要研究者（PI）持召開研究者會議，機構應派人參加該會議。若為參研單位，主要研究者或其代表參加研究者會議。 1.4主要研究者在申辦者的幫助下，按照《體外診斷試劑臨床試驗報送資料列表》（見附件1）準備臨床試驗相關資料，遞交機構辦進行形式審查。 1.5 臨床研究管理委員會立項審核 形式審查合格后，主要研究者在申辦者的幫助下按附件1要求將立項審核材料遞交至我院臨床研究管理委員會進行立項審核，最終將“臨床研究管理委員會審批件”交機構辦存檔。 1.6 倫理委員會審查 取得“臨床研究管理委員會審批件”后，主要研究者在申辦者的幫助下按附件1要求將倫理審查材料遞交至我院倫理委員會進行倫理審查，最終將倫理審查意見交機構辦存檔。對客觀上不可能獲得受試者知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風險的，可經(jīng)倫理委員會審查和批準后免于受試者的知情同意。 1.7臨床試驗協(xié)議的簽署 1.7.1取得“臨床研究管理委員會審批件”和“倫理委員會審批件”后，機構辦、主要研究者與申辦者擬定臨床試驗協(xié)議，交由機構負責人和醫(yī)院法人簽字生效。一式四份，其中兩份交申辦者保管，兩份由機構辦保管。協(xié)議正式簽署后，方能開始臨床試驗。 1.8相關資料及物資的交接 試驗前申辦者應盡快將該體外診斷試劑試驗的相關資料移交給項目組，由項目負責人（PI）指定專人接收、保管、使用、回收、退還。 2 試驗中 2.1 啟動會的召開 試驗物資及第一次試驗費用到位后，由申辦者召集主要研究者PI主持體外診斷試劑臨床試驗項目啟動會。對GCP的法律、法規(guī)、臨床試驗方案及相應SOP、試驗的技術規(guī)范等進行培訓。會后對參會的研究者進行書面考核，考核不合格者禁止參加臨床試驗。 2.2 項目的實施 2.2.1項目的質(zhì)量管理實行主要研究者負責制. 2.2.2研究小組遵照GCP規(guī)范、試驗方案及相關SOP實施臨床試驗。 2.2.3機構辦質(zhì)量管理員對試驗質(zhì)量進行監(jiān)督管理，定期對試驗項目進行檢查。對存在的問題提出書面的整改意見。研究者予以整改并有書面答復。 2.2.4在試驗過程中，若發(fā)生SAE，研究者應按相關SOP進行積極處理，并及時報告機構辦質(zhì)量管理員。 2.2.5在試驗過程中及時填寫研究病歷、CRF表，保證數(shù)據(jù)及時、準確、完整。 3 試驗結束 3.1 試驗結束后，由項目質(zhì)控人員及監(jiān)查員將試驗資料及時整理并交機構資料管理員進行歸檔保存。 3.2 統(tǒng)計專業(yè)人員對數(shù)據(jù)進行分析和統(tǒng)計。 3.3 主要研究者撰寫臨床試驗總結報告。 3.4 總結報告的審核 總結完成后，主要研究者應及時向倫理委員會、臨床研究管理委員會和機構辦提交結題報告。申辦者將總結報告/分中心小結報告交機構辦秘書，按《臨床研究項目結題簽認表》，完成每項工作并簽字確認后，由機構負責人審核簽字蓋章。 參考依據(jù)：《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》 附件：1.《體外診斷試劑臨床試驗報送資料列表》 2.《申辦方對機構的體外診斷試劑臨床試驗委托書》 附件1： 重慶市腫瘤醫(yī)院體外診斷試劑臨床試驗報送資料列表 文件名稱 提交立項審核 提交倫理審查 機構備案 總份數(shù) 備 注 重慶市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項申請書（注冊類） 1 1 1 3 有模板 重慶市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項審核申請報告 1 / 1 2 有模板 重慶市腫瘤醫(yī)院臨床研究倫理審查申請報告 / 1 1 2 有模板 體外診斷試劑臨床試驗委托書 1 1 1 3 申辦方委托我院，有模板(附件2)，授權代理人簽字并加蓋鮮章 所在地藥監(jiān)局備案回執(zhí) 1 1 1 3 如有,請?zhí)峁? 免于知情同意的申請 1 1 1 3 如需要，請?zhí)峁┎⑸w章 企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照 1 1 1 3 復印件，加蓋鮮章 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 1 1 1 3 復印件，加蓋鮮章 中華人民共和國組織機構代碼證 1 1 1 3 復印件，加蓋鮮章 注冊產(chǎn)品標準或相應的國家行業(yè)標準 1 1 1 3 體外診斷試劑生產(chǎn)記錄 1 1 1 3 封面和齊縫處蓋鮮章 產(chǎn)品自測報告 1 1 1 3 封面和齊縫處蓋鮮章 產(chǎn)品說明書 1 1 1 3 封面和齊縫處蓋鮮章 受試者招募廣告 1 1 1 3 如有，請?zhí)峁┎⒓由w鮮章 醫(yī)療器械檢測機構出具的合格檢測報告 1 1 1 3 復印件 臨床試驗方案 1 1 1 3 封面和齊縫處蓋鮮章 知情同意書 1 1 1 3 如有，封面和齊縫處蓋鮮章 病例報告表 1 1 1 3 如有，封面和齊縫處蓋鮮章 組長單位主要研究者簡歷 1 1 1 3 如有，請?zhí)峁? 組長單位倫理委員會批件和倫理委員會成員表 1 1 1 3 如有，請?zhí)峁? 臨床試驗項目人員組成表 1 1 1 3 有模板 研究者履歷表 1 1 1 3 有模板 研究協(xié)議（包括知識產(chǎn)權歸屬協(xié)議） 1 1 1 3 協(xié)議草案 附件2： （診斷試劑臨床試驗項目名稱）臨床試驗 委 托 書 委托方（甲方）： 受托方（乙方）：重慶市腫瘤醫(yī)院 年 月 日 ___________________________________________（試驗項目名稱） 診斷試劑臨床試驗委托書 依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》，參照國家開展臨床試驗的規(guī)范和要求，經(jīng)雙方協(xié)商，____________________（申辦者）委托重慶市腫瘤醫(yī)院具體負責實施____________________（試驗項目名稱）。 項目內(nèi)容： ____________________（試驗項目名稱）的臨床試驗，具體內(nèi)容詳見雙方協(xié)商制定的試驗方案。該試驗將按照《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》的有關內(nèi)容為標準執(zhí)行。 委托單位： ________________________ 授權代理人： 職務： （簽字蓋章有效） 地址： 郵編：_________ 電話：__________  THANKS !!! 致力為企業(yè)和個人提供合同協(xié)議，策劃案計劃書，學習課件等等 打造全網(wǎng)一站式需求 歡迎您的下載，資料僅供參考 可修改編輯