江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表.doc

受理流水號(hào)： 批準(zhǔn)流水號(hào)； 江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品通用名： 產(chǎn)品商品名： 申請(qǐng)企業(yè)： 蓋章 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制2007填寫說(shuō)明一、本表適用于江蘇省第二類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊(cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)。二、本表由企業(yè)填寫，需打印。內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)。申請(qǐng)企業(yè)相關(guān)信息應(yīng)與有效醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的內(nèi)容一致。申報(bào)產(chǎn)品名稱（含商品名）、型號(hào)規(guī)格原則上應(yīng)與所提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書一致。產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能、預(yù)期用途應(yīng)與申報(bào)材料中的有關(guān)內(nèi)容相一致。三、根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)種類，在本表“注冊(cè)形式”欄中相關(guān)類型前方框內(nèi)用“”做標(biāo)記。按照規(guī)定報(bào)送的相關(guān)申請(qǐng)材料，在本表“注冊(cè)申請(qǐng)材料”的名稱前方框內(nèi)用“”做標(biāo)記。四、注冊(cè)申請(qǐng)表及產(chǎn)品使用說(shuō)明書應(yīng)有企業(yè)法人代表或法定授權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)印章；其余每份注冊(cè)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋企業(yè)印章，必要時(shí)加蓋騎縫章。 五、本表與申報(bào)材料一并裝訂成A4幅面，每注冊(cè)單元提交一式一份（特殊要求除外）。提交資料中未特別注明的，均應(yīng)提交原件。因故不能提交的，應(yīng)有書面說(shuō)明。資料詳細(xì)要求見注冊(cè)申請(qǐng)材料要求。產(chǎn) 品 名 稱商 品 名 稱（如有）規(guī) 格 型 號(hào)注 冊(cè) 形 式 產(chǎn)品首次注冊(cè) 原注冊(cè)證有效期屆滿重新注冊(cè) 型號(hào)規(guī)格變化重新注冊(cè) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化重新注冊(cè) 生產(chǎn)地址變更重新注冊(cè) 性能、結(jié)構(gòu)及組成變化重新注冊(cè) 適用范圍變化重新注冊(cè) 產(chǎn)品管理類別變化重新注冊(cè) 生 產(chǎn) 企 業(yè)許 可 證 號(hào)注 冊(cè) 地 址郵政編碼生產(chǎn)地址 1郵政編碼生產(chǎn)地址 2郵政編碼生產(chǎn)地址 3郵政編碼法 人 代 表簽字：傳 真聯(lián) 系 人聯(lián)系電話手 機(jī) 號(hào) 碼電子信箱原注冊(cè)證號(hào)（適用于重新注冊(cè)）主 要 結(jié) 構(gòu)性 能產(chǎn) 品預(yù) 期 用 途注冊(cè)申請(qǐng)材料1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（復(fù)印件）2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告5.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明（一式兩份）；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及采標(biāo)聲明6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（含檢測(cè)記錄，所申請(qǐng)的全部型號(hào)規(guī)格）7.產(chǎn)品檢測(cè)證明之一:注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告或免于或部分免于注冊(cè)檢測(cè)的情況說(shuō)明及證明文件8.臨床試驗(yàn)證明之一:臨床試驗(yàn)材料（臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)批件、受試者知情同意書樣本、臨床試驗(yàn)分中心報(bào)告和/或臨床試驗(yàn)總報(bào)告）或免于臨床試驗(yàn)情況說(shuō)明及證明文件（與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告或臨床文獻(xiàn)）9.使用說(shuō)明書（所申請(qǐng)的全部型號(hào)，法人代表簽字、蓋章）10.質(zhì)量體系考核或認(rèn)證材料:質(zhì)量體系考核材料（包括體系考核申請(qǐng)表、自查報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)考核表、不合格項(xiàng)整改報(bào)告;質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、其它質(zhì)量文件目錄、質(zhì)量記錄表式目錄。）；質(zhì)量體系考核或認(rèn)證證明（復(fù)印件，含質(zhì)量體系考核證明或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告之一和質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、其它質(zhì)量文件目錄）；質(zhì)量體系考核或認(rèn)證材料免提交說(shuō)明。11.原注冊(cè)證書12.質(zhì)量跟蹤報(bào)告13.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明（統(tǒng)一格式，詳見辦事指南）14.其他說(shuō)明（如修標(biāo)單、專利證書復(fù)印件、免型式檢測(cè)項(xiàng)目說(shuō)明、免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、免體系考核申請(qǐng)、免提交質(zhì)量體系文件說(shuō)明等）產(chǎn)品首次注冊(cè)材料序號(hào):1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 13 .14*原注冊(cè)證有效期屆滿重新注冊(cè)（原產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)無(wú)變化）材料序號(hào)：1. 2. 5. 7. 9. 10. 11. 12. 13 . 14*型號(hào)規(guī)格變化重新注冊(cè)材料序號(hào):1. 2. 3*. 4*. 5. 6. 7. 8*.9. 11. 13.14*產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化重新注冊(cè)材料序號(hào)：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8*. 9. 11. 13.14*生產(chǎn)地址變更（原產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)無(wú)變化）重新注冊(cè)材料序號(hào):1. 2. 5. 7*.9. 10. 11. 13.14*原產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)及組成變化重新注冊(cè)材料序號(hào)：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8*. 9. 11. 13.14*適用范圍變化（原產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)無(wú)變化）重新注冊(cè):1. 2. 4. 5. 8. 9. 11. 13.14*產(chǎn)品管理類別變化重新注冊(cè):1. 2. 3.4. 5. 6. 7*. 8*. 9. 10*. 11. 12, 13.14*注：若一個(gè)注冊(cè)單元同時(shí)涉及兩種以上注冊(cè)形式（如原注冊(cè)證有效期屆滿重新注冊(cè)并型號(hào)規(guī)格變化重新注冊(cè)、原注冊(cè)證有效期屆滿重新注冊(cè)并企業(yè)名稱變更），可合并申請(qǐng)，每注冊(cè)單元重復(fù)材料只需申報(bào)一份。帶 * 序號(hào)為必要時(shí)時(shí)提供。