江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請表.doc

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1、 受理流水號： 批準流水號； 江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請表產品通用名： 產品商品名： 申請企業(yè)： 蓋章 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制2007填寫說明一、本表適用于江蘇省第二類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊事項的申請。二、本表由企業(yè)填寫，需打印。內容應完整、真實。申請企業(yè)相關信息應與有效醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照載明的內容一致。申報產品名稱（含商品名）、型號規(guī)格原則上應與所提交的注冊產品標準或采標聲明、注冊檢測報告、臨床試驗報告、產品使用說明書一致。產品主要結構和性能、預期用途應與申報材料中的有關內容相一致。三、根據申請注冊種類，在本表“注冊形式”欄中相關類型前方框內用“”做標記。按照規(guī)定

2、報送的相關申請材料，在本表“注冊申請材料”的名稱前方框內用“”做標記。四、注冊申請表及產品使用說明書應有企業(yè)法人代表或法定授權人簽字并加蓋企業(yè)印章；其余每份注冊申報資料均應加蓋企業(yè)印章，必要時加蓋騎縫章。 五、本表與申報材料一并裝訂成A4幅面，每注冊單元提交一式一份（特殊要求除外）。提交資料中未特別注明的，均應提交原件。因故不能提交的，應有書面說明。資料詳細要求見注冊申請材料要求。產 品 名 稱商 品 名 稱（如有）規(guī) 格 型 號注 冊 形 式 產品首次注冊 原注冊證有效期屆滿重新注冊 型號規(guī)格變化重新注冊 產品標準內容變化重新注冊 生產地址變更重新注冊 性能、結構及組成變化重新注冊 適用范圍

3、變化重新注冊 產品管理類別變化重新注冊 生 產 企 業(yè)許 可 證 號注 冊 地 址郵政編碼生產地址 1郵政編碼生產地址 2郵政編碼生產地址 3郵政編碼法 人 代 表簽字：傳 真聯(lián) 系 人聯(lián)系電話手 機 號 碼電子信箱原注冊證號（適用于重新注冊）主 要 結 構性 能產 品預 期 用 途注冊申請材料1.醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證正、副本（復印件）2.營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）3.產品技術報告4.安全風險分析報告5.注冊產品標準及編制說明（一式兩份）；國家標準（行業(yè)標準）及采標聲明6.產品性能自測報告（含檢測記錄，所申請的全部型號規(guī)格）7.產品檢測證明之一:注冊檢測報告或免于或部分免于注冊檢測的情況說明及證

4、明文件8.臨床試驗證明之一:臨床試驗材料（臨床試驗合同、臨床試驗方案、倫理委員會批件、受試者知情同意書樣本、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告）或免于臨床試驗情況說明及證明文件（與已上市產品實質性等同報告、臨床試驗報告或臨床文獻）9.使用說明書（所申請的全部型號，法人代表簽字、蓋章）10.質量體系考核或認證材料:質量體系考核材料（包括體系考核申請表、自查報告、現(xiàn)場考核表、不合格項整改報告;質量手冊、程序文件、其它質量文件目錄、質量記錄表式目錄。）；質量體系考核或認證證明（復印件，含質量體系考核證明或醫(yī)療器械質量管理體系認證證書、實施細則驗收報告、質量管理規(guī)范檢查報告之一和質量手冊、程序文件

5、、其它質量文件目錄）；質量體系考核或認證材料免提交說明。11.原注冊證書12.質量跟蹤報告13.所提交材料真實性的自我保證聲明（統(tǒng)一格式，詳見辦事指南）14.其他說明（如修標單、專利證書復印件、免型式檢測項目說明、免臨床試驗申請、免體系考核申請、免提交質量體系文件說明等）產品首次注冊材料序號:1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 13 .14*原注冊證有效期屆滿重新注冊（原產品及標準無變化）材料序號：1. 2. 5. 7. 9. 10. 11. 12. 13 . 14*型號規(guī)格變化重新注冊材料序號:1. 2. 3*. 4*. 5. 6. 7. 8*.9. 11. 13.

6、14*產品標準內容變化重新注冊材料序號：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8*. 9. 11. 13.14*生產地址變更（原產品及標準無變化）重新注冊材料序號:1. 2. 5. 7*.9. 10. 11. 13.14*原產品性能、結構及組成變化重新注冊材料序號：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8*. 9. 11. 13.14*適用范圍變化（原產品及標準無變化）重新注冊:1. 2. 4. 5. 8. 9. 11. 13.14*產品管理類別變化重新注冊:1. 2. 3.4. 5. 6. 7*. 8*. 9. 10*. 11. 12, 13.14*注：若一個注冊單元同時涉及兩種以上注冊形式（如原注冊證有效期屆滿重新注冊并型號規(guī)格變化重新注冊、原注冊證有效期屆滿重新注冊并企業(yè)名稱變更），可合并申請，每注冊單元重復材料只需申報一份。帶 * 序號為必要時時提供。