某藥店藥品經營質量管理制度

XXXX藥店藥品經營質量管理制度2009年新版藥品經營質量管理制度目錄質量管理制度目錄 . 130一、有關業(yè)務和管理崗位質量責任制度 1二、藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護質量管理制度 4三、首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定 9四、藥品銷售和處方調配管理制度 10五、藥品拆零管理制度 12六、不合格藥品管理制度 13七、質量事故的處理及報告規(guī)定 15八、質量信息管理制度 17九、藥品不良反應報告制度 18十、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 20十一、服務質量管理制度 21十二、中藥飲片購、銷、存管理規(guī)定 24十三、中藥飲片的銷售管理制度 26十四、處方藥與非處方藥類分管理辦法 28十五、藥品廣告和宣傳管理制度 30崗位管理標準目錄 . 3141一、藥品質量管理員崗位職責 31二、駐店藥師崗位職責 32三、藥品養(yǎng)護員崗位職責 33四、藥品驗收員崗位職責 34五、藥品營業(yè)員崗位職責 35六、質量記錄管理標準 . 36七、質量管理小組管理標準 37八、質量方針和管理目標 41操作程序目錄 4273一、質量體系文件管理程序 . 42二、質量管理體系內部審核程序 .47三、首營企業(yè)審核程序 .50四、首營品種審核程序 .53五、藥品購進管理程序 .56六、藥品質量檢查驗收程序 .61七、藥品養(yǎng)護程序 .65八、不合格藥品管理程序 .66九、拆零藥品程序 .73十、藥品退貨管理程序 .74XXXX藥店藥品質量管理文件 編號：制訂人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 頒發(fā)人：XX藥店制訂日期：2009.03.01 審核日期：2009.03.03 批準日期：2009.03.05執(zhí)行日期：2009.03.08 分發(fā)人員：質量管理小組有關業(yè)務和管理崗位質量責任制度一、負責人質量責任制1、對本店經營的藥品質量負全責2、學習并帶頭貫徹質量方針、政策、法規(guī)，正確理解并積極推進公司質量方針、目標和質量體系的正常進行。3、樹立質量第一的思想，領導和教育藥店工作人員嚴格執(zhí)行藥品管理法等質量法律、法規(guī)及公司的各項管理制度，正確處理好質量與數量的關系。4、嚴格落實GSP和實施細則及本單位的各項質量管理制度的要求，規(guī)范零售，依法經營，搞好藥品驗收、陳列、養(yǎng)護和銷售工作，保證藥品及服務工作的質量。5、積極支持員工參加上級有關部門召開的質量分析會，支持本店質量管理員工作。7、對不合格商品、退換貨商品要單獨存放，及時處理，并將處理結果上報有關部門。8、藥店只售合格的藥品，絕不銷售假藥劣藥。9、積極配合上級職能部門或藥品監(jiān)督部門對藥品的監(jiān)督檢查工作。二、駐店藥師質量責任制1、對藥店經營的藥品負工作質量和監(jiān)督責任。2、嚴格執(zhí)行藥品管理法等法律法規(guī)及本單位的各項管理制度，負責對藥店藥品的質量進行檢查。3、負責審查和調配處方，處方調配要有記錄。4、做好處方藥與非處方藥的分類管理工作。對存在配伍禁忌及超劑量的處方不得調配，保證配藥的準確性。指導營業(yè)人員按藥品的不同屬性分類陳列藥品。5、幫助消費者進行負責的自我藥療，并能為消費者提供用藥咨詢和指導。6、解答顧客在藥品質量方面的疑問，處理因質量問題引起的顧客投訴，處理結果有記錄。7、按照藥店制訂的培訓計劃負責對本店營業(yè)員進行醫(yī)藥法規(guī)、專業(yè)知識培訓和指導。三、門店營業(yè)人員質量責任制1、藥品要按劑型、用途分類陳列于貨柜，做到藥品與非藥品分開，內服藥與外用藥分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥品與一般藥品分開。準確標明品名、規(guī)格、價格等項目。2、熟悉藥品性能，正確地向顧客介紹藥品性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項，不得夸大宣傳，濫行推銷。3、發(fā)現(xiàn)藥品霉變、原裝破損必須停止銷售，請示領導處理。4、注意檢查效期品種，過期藥品不得上柜銷售。5嚴禁銷售三無產品、質量不合格產品。不得在柜臺上代賣私人藥品。6、出售藥品時集中思想，嚴格按處方藥要求配藥、售藥。對先煎、后下、烊化、包煎、沖服等應單包注明，并向顧客交待清楚。7、認真執(zhí)行配方、發(fā)藥操作規(guī)程，支持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。8、嚴格執(zhí)行物價計量政策，算方快速而準，配方分戥均勻，認真核對簽字。對有疑問的處方不配售，向顧客說清楚，不能擅自更改處方。9、搞好衛(wèi)生，保證藥品不受污染，拆零銷售藥片，應裝入專用容器密封，并標明原包裝標簽的內容。10、嚴禁出售過期失效、霉變潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品。11、隨時聽取顧客的意見和建議，及時改進工作，反饋信息。藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護質量管理制度一、藥品的購進制度1、購進藥品時必須確定供貨單位的法定資格及質量信譽；供貨單位必須提供加蓋公章的“一證一照”的復印件及藥品質量標準和批準文號。2、簽訂合同必須明確質量條款及質量標準。3、藥店購進的進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件。4、購進藥品的包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。二、藥品（質量）驗收入庫制度1、每批藥品到貨后，存放待驗庫（區(qū)），驗收員按到貨憑證對藥品的品名、規(guī)格、產地、注冊商標、批準文號、生產批號、數量、包裝等進行驗收，做好驗收記錄。2、質量驗收人員必須經過專業(yè)培訓，具有質量管理、質量檢驗等方面的專業(yè)知識和獨立的工作能力。3、質量驗收人員按規(guī)定比例抽樣檢查整件藥品，50件以下，驗收2件（3件以下的藥品要逐箱檢驗），零散藥品，小于10盒（瓶、袋）的按實數驗收。10100盒（瓶、袋）的按5驗收。驗收內容包括：品種、規(guī)格、數量、產地、生產批號、批準文號、注冊商標、有效期、產品合格證、藥品外觀質量、包裝質量。進口藥品還要檢查加蓋供貨單位紅色印章的國家藥品監(jiān)督管理局指定的口岸藥檢所檢驗合格報告單復印件。認真填寫質量驗收記錄（保存二年），作出質量驗收結論。4、驗收合格的藥品，質量驗收人員應在憑證上簽字，營業(yè)員立即將該批藥品擺放貨架上銷售，對驗收不合格的藥品嚴禁簽收銷售，并填寫藥品拒收報告單，通知有關部門，作退（換）貨處理。5、在驗收中，驗收員對票貨不符、近期失效、破損、短少等情況的藥品，要分別填寫商品驗收情況反映單及時反映有關單位。6、驗收中藥飲片時，除進行一般檢驗外，主要應注意包裝有無破損，包裝應有品名、規(guī)格、數量、產地、生產單位、產品合格證、生產批號或生產日期等內容。7、炮制飲片的驗收：炒制品、精炒和輔料炒均要求色澤均勻，生片、糊片不得超過2。燙制品：色澤均勻、質地酥脆、無僵片、糊片。煅制品：煅透、酥脆易碎。研粉應顆粒均勻。蒸制品：蒸透，無生心。煮制品：煮透，無生心。有毒中藥材煮制后，應口嘗無麻舌感。多種輔料制品：應色澤均勻，并具有輔料之氣味。如醋制應具有醋的氣味；鹽制應具有咸味；酒制應具有酒的氣味；蜜灸的應色澤光亮，不粘手。爆花：至少有80的種子開花。三、藥品保管養(yǎng)護制度1、藥品的儲存實行色標管理，色標統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。其存入應按藥品自然屬性、儲存條件分類、分庫、分區(qū)存放，做到藥品與非藥品、內服與外用藥嚴格分開存放。2、庫存藥品應按批號堆垛，需要混垛堆放時，有效期藥品不超過一個月，一般藥品不超過三個月。垛與墻的間距不少于30厘米，垛與木柱、梁的間距不少于10厘米。3、倉庫設置專（兼）職養(yǎng)護員。養(yǎng)護人員經過專業(yè)培訓，掌握藥品貯存養(yǎng)護的專業(yè)知識，具體負責藥品儲存中養(yǎng)護和質量檢查工作，對保管人員進行技術指導。4、養(yǎng)護人員應指導并配合保管員進行倉庫溫濕度的管理，根據保管員記錄溫濕度數據及時采取相應的養(yǎng)護措施，采取開閉門窗、避光、除濕、增溫、翻垛、晾曬、降溫等方法，嚴防霉爛、變質、蟲蛀、鼠咬，減少倉儲損耗。認真填寫?zhàn)B護記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時報告有關部門處理。5、養(yǎng)護人員對庫存藥品應定期進行循環(huán)質量檢查，一般品種每季一次，效期藥品、易變質品種酌情增加檢查次數，在檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品應掛黃牌暫停發(fā)貨，通知質管員，并積極采取補救措施，及時處理。6、在儲存過程中，要根據不同各類中藥材的飲片，進行定期和不定期檢查，由于飲片大部分都經過切制，其切面就失去了表皮的保護，很容易生蟲、發(fā)霉、變色等變異現(xiàn)象，尤其是溫、濕度不符合要求時，則更容易變質。因此，飲片的在庫檢查，特別要檢查飲片切面有無變異和一些富含淀粉、糖質、油質、樹脂的中藥飲片。對于用塑料袋裝成小包裝的飲片，由于透氣性差，更要勤做檢查。7、飲片的養(yǎng)護、保管飲片，要特別注意調節(jié)庫房內的溫度和濕度，溫度過高，很容易使飲片吸潮，吸潮后的飲片很容易生蟲和霉變。因此，庫房內溫度要控制在30攝氏度以下，相對濕度保持在75以下。、做好防蟲蛀、防鼠工作。走油的飲片應放置在瓦缸內，膠類飲片應放置石灰缸內。、定期檢查飲片是否受潮、霉變、蟲蛀。、受潮飲片要及時翻曬，特殊飲片用相應方法處理。、易蟲蛀的飲片在發(fā)生蟲害季節(jié)要用硫磺熏殺，熏殺期間有人值班監(jiān)控。、用小包裝袋（塑料袋）包裝的飲片可放在專門放置飲片的藥架上，但應注意不要讓太陽直射以免受熱使水分蒸發(fā)在袋內引起質量變異。體員工8、對養(yǎng)護設備除使用過程中檢查外，每年應進行一次全面檢查，對空調機、冷藏機做好養(yǎng)護設備使用記錄，定期保養(yǎng)。9、建立健全藥品養(yǎng)護檔案。首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定一、 在首次購進商品時，應向供貨單位索取以下資料復印件：供貨方“證照”、商品說明書、質量標準、生產批文、批件、工廠產品化驗或測試報告；進口商品，應符合法定要求的口岸進口藥品檢驗報告書和進口藥品注冊證；醫(yī)療器械應附許可證、準許證、質量標準、注冊證號，如屬食品應附食品衛(wèi)生許可證。二、 由質管員審查質量是否符合法定的標準，并加具意見。三、 由物價員按藥品價格管理辦法作出銷售單價。四、 最后由負責人審批是否同意經營。藥品銷售和處方調配管理制度一、加強藥店進、存、銷各環(huán)節(jié)藥品質量管理，凡有質量問題的藥品必須單獨存放，作出明顯標記。二、藥店柜臺，店堂內、藥架和藥品經常保持清潔衛(wèi)生，營業(yè)員必須持證上崗，著裝整潔，不得擅離職守。有事暫時離開應向店長或班長請假。三、調配處方：1、調劑人員在工作中應精神集中，服務主動，熱情周到，努力當好顧客用藥參謀。2、收到處方后由駐店藥師認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清、藥味重復，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情況，應向顧客說明情況，經處方醫(yī)師更正重新簽章后再配方，否則拒絕調配。3、凡需特殊處理的飲片應按規(guī)定處理，需另包的飲片應在小包上注明煮煎服用方法。4、調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及核對人簽名，再發(fā)藥給顧客。5、發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法服法等。6、因工作粗心或玩忽職守、造成錯配、錯發(fā)，應視情節(jié)輕重按相關制度處理。四、藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。五、認真執(zhí)行價格政策，做到藥品標價，填寫準確、規(guī)范。六、對缺貨藥品要認真登記，及時向有關人員反映，組織貨源補充上柜，并通知顧客購買。七、如有違反上述規(guī)定，一經發(fā)現(xiàn)，將作出處罰。藥品拆零管理制度一、為了滿足不同層次消費者購藥要求，根據藥品管理法及GSP等法律法規(guī)，特制定本制度。二、拆零應集中存放于拆零專柜。三、設專門人員負責藥品拆零銷售。四、須配備基本的拆零工具，如藥匙、剪刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持工具清潔衛(wèi)生。五、拆零藥袋上應注明姓名、品名、規(guī)格、數量、服法、用量、注意事項和有效期等內容，以保證病人的服藥安全。六、拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。七、拆零后的剩余藥品應及時密封好，注意防潮、放進拆零藥柜。八、拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，并做好拆零藥品記錄。九、拆零計量要準確無誤，不得損害消費者的利益。十、凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的藥品拆零，發(fā)現(xiàn)一個品種，即將在質量考核中處罰。不合格藥品管理制度一、凡藥品管理法規(guī)定的偽劣藥品及非法生產、非法進口、無法定質量標準、內在質量不合格、外觀不合格和包裝標識不符合國家藥監(jiān)局規(guī)定的藥品均屬不合格藥品。二、不合格藥品的確認：1、質量驗收人員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品；2、各級藥品監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的藥品；3、質量管理員檢驗確認不合格的藥品；4、過期失效、受潮變質及有其他質量問題的藥品；5、各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。三、不合格藥品的處理：1、驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，驗收員不得驗收入庫，將不合格品存放于待處理區(qū)內，應立即與供貨方聯(lián)系，作退換貨處理；2、在庫檢出不合格藥品應立即掛暫停銷售牌，報質量管理員復檢后處理；3、由質量管理員及各級藥品監(jiān)督管理部門檢驗出的有合格藥品或監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即撤離貨架，集中存放于不合格品區(qū)，聽候處理；4、過期失效、受潮變質及超出有效期檢查不合格的，由養(yǎng)護員填寫“不合格藥品報損審批表”送質量管理員審核后交藥店負責人批準后方可報損；5、及時做好不合格藥品記錄；6、凡因內在質量不合格報損的藥品，應在質量管理員的監(jiān)督下予以銷毀，并做好銷毀記錄。四、入庫驗收發(fā)現(xiàn)假劣藥品，或質量可疑的藥品上報給質管員，再由質量管理員書面報告當地藥品監(jiān)督管理部門等待處理，不得自行作銷售或退換和銷毀處理。五、如違反上述規(guī)定，擅自處理不合格藥品者，將在考核中處罰。全體員工質量事故的處理及報告規(guī)定一、質量事故的范圍：質量事故分為一般事故和重大事故兩大類。二、重大事故包括以下幾類：1、在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀，霉爛變質、破損污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失3000元以上者；2、銷售、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全以造成醫(yī)療事故者；3、購進三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在兩萬元以上者。三、質量事故的報告程序和時限。1、發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的立即報藥店負責人，質量管理員，由質量管理員在24小時內報告當地藥品監(jiān)督管理局。2、其它一般質量事故及時匯報藥店質管員，并將信息作記錄，凡發(fā)生重大質量事故不報者，要追究有關部門責任人的責任，并按隱瞞質量事故論處，視其情節(jié)，給予批評、通報或紀律處分。四、質量管理部負責質量事故的處理。1、事故調查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關人員、事故經過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。體員工2、事故分析：以事故調查為依據，進行認真分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。3、事故的處理：應根據三不放過的原則（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）及時慎重、有效地處理好質量事故。對造成質量事故的人員，根據情節(jié)輕重進行處理。4、如發(fā)生重大質量事故，對責任人應予以處罰，扣發(fā)全部獎金，直至扣發(fā)工資，給予必要的行政處分，直至刑事處罰等。五、建立質量事故檔案做到有案可查。六、質量事故發(fā)生后，藥店須以此作為質量管理改進的契機，有針對性的進行質量改進活動。七、通過事故調查分析提出合理化建議，完善規(guī)章制度，加大執(zhí)行制度監(jiān)控力度，使改進措施標準化。質量信息管理制度一、質量管理員負責對下列信息的收集：1、國家和行業(yè)的有關質量政策、法令、規(guī)定等信息。2、貨源信息，生產廠家的人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力的情況。3、同行競爭對手的質量措施、質量水平和質量效益等。4、內部與質量有關的數據、資料、記錄等信息，如藥品質量、環(huán)境質量。5、藥監(jiān)部門通報的質量情況。6、用戶反饋的信息。7、其他質量相關信息。二、收集信息及時、準確、適用，對上述與本藥店有關的質量信息要對照檢查，及時整改。三、質量管理人員對收集到的質量信息要做好匯總、整理、歸檔、傳遞、分析和提供利用工作。對重要質量信息要抄送有關部門。藥品不良反應報告制度一、不良反應（又稱ADR）：是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。二、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。副作用：是治療劑量的藥物所產生的某些與防治目的無關的作用。毒性反應的臨床表現(xiàn)主要有：1、中樞神經系統(tǒng)反應。如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。2、造血系統(tǒng)反應。如再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等。3、肝腎損害。如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。4、心血管系統(tǒng)反應。如血壓下降、心動過速、心律失常。過敏反應與藥物劑量無關，具有特異體質的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應、皮膚反應、藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。三、質量管理員為藥店藥品不良反應監(jiān)測管理的職能人員，負責收集、分析、整理藥品不良反應信息。四、應注意收集正在經營的藥品不良反應信息，填報藥品不良反應報告表。對于自行購藥、應詢問用藥患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢，同時向省藥品不良反應監(jiān)測站匯報。六、發(fā)生藥品不良反應隱情不報者，根據情節(jié)輕重，查實后在質量考核中處罰。七、不良反應報告程序：上報負責人顧客反映收集報質管員質管員確認上報省藥品監(jiān)測站衛(wèi)生和人員健康狀況和管理制度一、為保證藥品質量，確保用藥安全有效，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，塑造高素質的員工隊伍，根據GSP規(guī)范要求，特制定本制度。二、藥店衛(wèi)生責任到人，每天早晚各做一次清潔，經常保持藥店經營場所的整潔衛(wèi)生。三、不隨地吐痰、亂丟、亂扔、亂貼、亂畫。個人物品不準放在柜臺及貨架上。四、工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。工作服夏天每周至少洗滌三次，冬天每周至少洗滌二次。五、貨架上陳列的藥品做到無塵埃、陳列規(guī)范有序，并有防鼠設施。六、衛(wèi)生管理情況列入考核內容。七、從業(yè)人員每年進行一次健康檢查，并嚴格按體檢項目進行檢查，不行漏檢或找人替檢。八、對體檢中發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、真菌皮膚病或其它可能污染藥品的疾病，及時予以調離崗位，辦理病休手續(xù)，待身體恢復健康并經醫(yī)院確認后方可重新上崗工作。九、凡經體檢者，均建立健康檔案，并妥善保管。服務質量管理制度不斷提高質量是貫徹“顧客至上，質量第一”經營方針的基本要求，為確保藥店的服務態(tài)度，服務質量提高到一個新的水平，特制定服務規(guī)范。一、主要服務項目：1、品種齊全，以解決消費者用藥的各種需求。2、為顧客解決急需藥品，調劑余缺。3、進行信息交流，為顧客提供免費咨詢服務。4、代客煎藥。二、服務標準:1、認真貫徹“顧客至上，質量第一”的經營方針。2、認真執(zhí)行藥品管理法及有關政策規(guī)定，保證經營品種的質量，并努力做到品種多、規(guī)格齊。3、上崗人員準時到崗，統(tǒng)一著裝，配戴工作卡。做到站立服務，接待顧客主動、熱情、誠懇、耐心、周到，使用“您好、請、對不起、謝謝、再見”等文明用語并不得使用服務忌語。4、營業(yè)場所保持清潔、整齊、美觀、不大聲喧嘩，工作時間不擅離崗位。5、實事求是做好藥品的宣傳介紹，指導顧客安全、合理用藥，經常聽取顧客的反映和要求，重視信息傳遞反饋。6、處方調配、售出藥品要認真復核，防止差錯，保證藥品質量。三、服務措施1、建立缺貨登記簿，及時為顧客解決急需藥品，設立電話購藥和預約服務。2、制定服務公約和便民措施，并在店堂內明示服務公約，設置顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，隨時聽取顧客意見和解決有關問題。熱情接待和處理好顧客質量問題的查詢投訴并做好記錄。對顧客意見和問題跟蹤了解，樁樁有答復。四、服務紀律：1、嚴格執(zhí)行國家、地方制定的價格政策，不準哄抬虛設價格。2、認真處理好顧客投訴，維護消費者合法利益，對顧客的批評或投訴要及時加以解決；對顧客反映的質量問題認真對待，詳細記錄，及時處理。3、營業(yè)員應做到十不準：不準在柜臺里吸煙、吃零食、化妝。不準在柜臺里看書、看報、嬉笑打鬧。不準做不文雅的動作，說粗語、臟語。不準與顧客頂嘴，吵架。不準以貌取人，不懈殆任何顧客。不準隨意離開崗位。不準把私人物品隨意放柜臺內。不準趴、靠柜臺及貨架。不準在上班時間購物。不準因工作而不理睬顧客。五、服務公約1、著裝統(tǒng)一，端莊大方。2、精神飽滿，禮貌待客。3、站立服務，準確快捷。4、主動熱情，顧客至上。5、專業(yè)服務，耐心周到。6、明碼標價，確保質量。7、唱收唱找，微笑相送。六、便民措施：1、函購藥品，代客寄藥。2、缺貨登記，貨到通知。3、老弱病殘，優(yōu)先購藥。4、急診處方，隨到隨檢。5、中藥加工，代煎中藥。6、用藥常識，藥師咨詢。中藥飲片購、銷、存管理規(guī)定一、中藥飲片的購進1、須向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。對首營企業(yè)進行審核，對首次從生產企業(yè)購進實施文號管理的中藥飲片，須按照首營品種進行審核。2、所購中藥飲片須有包裝，包裝上除有品名、生產企業(yè)、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片還須有批準文號。3、購進進口中藥飲片須有加蓋供貨單位質管部門原印章的進口藥材批件或進口藥材中藥報告書復印件。4、該制未制，該炮未炮的中藥飲片不得購入。二、中藥飲片的儲存與養(yǎng)護管理1、飲片入庫時，必須驗收其品名、生產廠家、數量、規(guī)格、產品批號、生產日期、產地、合格證，實施文號管理的中藥飲片，在包裝上標明批準文號，如發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、霉變、變質等不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得入庫。2、在庫中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護措施，要將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年59月份，每月將全部飲片檢查一遍，必要時采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。并做好養(yǎng)護記錄。對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的質量問題及時采取有效措施進行處理，并上報質量管理部。3、飲片出庫必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。三、養(yǎng)護員嚴格依據分揀作業(yè)單揀貨，保證銷售中藥飲片不發(fā)霉變質，數量準確，防止少發(fā)、錯發(fā)或漏發(fā)及不合格藥品發(fā)出等事故的發(fā)生。中藥飲片的銷售管理制度一、中藥飲片裝斗前應該仔細核對品名、規(guī)格、數量、生產廠家和產地，裝斗后應該進行復核，并做好記錄，由裝斗人、復核人簽字，以防止錯裝和混斗。二、審方1、中藥飲片的審方人必須是具有（中）藥師（含）以上技術職稱的人員或執(zhí)業(yè)（中）藥師。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。2、在接到顧客的處方后，應檢查處方書寫內容，包括：科別、姓名、性別、年齡、日期、醫(yī)師簽名。3、對處方所列的藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌、妊娠禁忌或超劑量的處方應當拒絕調配銷售，必要時，經處方醫(yī)師更改重新簽字后方可調配。4、字跡不清晰的藥名，不可主觀猜測；生炙品種不準互代；缺貨藥品不要漏審。5、藥劑人員無權更換處方藥味，不得自行修改處方。三、調配1、稱量前先對稱量器具進行檢查，確認正常后方可稱量。2、按處方藥味順序調配，平放整齊，不可混作一堆。3、堅硬藥品需用鋼缸搗碎，方可入藥。4、先煎、后下等需特殊煎服的藥品，應單包注明。5、不得調配蟲蛀，霉變藥品。6、稱量要準確，不得估量取藥。7、稱藥后及時把藥斗推回原位，輕推輕拉藥斗，不得撞擊或用腳踢斗。四、復核調配完畢后必須由另一中藥調配員對處方調配情況進行復核。復核內容如:1、核對劑數2、核對藥名與所配的中藥（飲片）是否一致3、核對有無多配，少配，錯配，漏配4、核對有無配伍禁忌，妊娠禁忌和超劑量用藥5、核對有無蟲蛀，霉變藥物或摻混異物6、核對堅硬藥品是否搗碎，先煎，后下等需特殊煎服的藥品是否另包注明7、核對稱量是否相符，分配是否均勻8、未經復核的配方不得發(fā)出四、發(fā)藥在核對藥品調配無誤后，向顧客交代清楚用法及要注意的事項。發(fā)藥時要注意不要少發(fā)、錯發(fā)，將顧客的處方內容摘抄在中藥處方登記本上。處方藥與非處方藥分類管理辦法為了保障人民用藥安全有效，使用方便，根據處方藥與非處方藥分類管理辦法和處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，特制定處方藥與非處方藥管理制度。一、處方藥：1、藥店的處方藥與非處方藥應當分柜擺放，不得與非處方藥混放。2、處方藥不得采用開架自選的銷售方式。3、藥師必須對醫(yī)師處方進行審核，審核后依據處方正確調配，銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫(yī)師更正并重新簽字，方可調配、銷售。對處方保存二年。4、做好單軌制處方藥的銷售記錄。5、處方藥不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。二、非處方藥：1、非處方藥驗收時，其包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識。2、非處方藥可根據經營狀況選擇專柜或開架形式銷售。3、藥師應對病患者選購非處方藥提供科學、合理、客觀、可靠的用藥指導。4、非處方藥不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。三、懸掛統(tǒng)一警示牌：1、處方藥：警示語為“請憑醫(yī)師處方購買和使用”。2、非處方用藥：警示語為“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”。藥品廣告和宣傳管理制度一、藥品宣傳廣告必須經過省級藥品監(jiān)督管理局審核批準，并辦理有關審批手續(xù)，取得廣告批準文號。二、藥品廣告的宣傳內容及宣傳形式必須符合國家藥品監(jiān)督管理局關于藥品宣傳廣告的有關規(guī)定。三、對廣告申請人提供的證明文件的真實性、有效性、合法性、完整性和文稿的真實性、合理性進行審查。并對藥品的主要成分、功效、適應癥、用法、用量、禁忌癥及反應等內容進行審查，符合要求的方可與對方簽訂宣傳合同，并明確雙方的責任和義務。四、協(xié)助藥品生產企業(yè)進行產品宣傳定位，做好必要的促銷工作。藥品質量管理員崗位職責一、 藥品質量管理員由具有藥師（含中藥師）以上職稱人員擔任，持質管員上崗證上崗，對藥品質量行使否決權。二、 貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)。三、 負責會同驗收人員檢查進貨藥品的質量狀況，如有質量問題及時反映并做好記錄。四、 組織全店員工，每月終或及時，對在店藥品進行一次全面的質量清理，凡到期、變質藥品要及時清出，按規(guī)定處理，做好記錄：屬于近效期藥品（1年效期之藥品余效期6個月；2年以上效期的，余效期為8個月）五、 每季對本店藥品質量各項管理制度進行一次學習教育，貫徹執(zhí)行情況檢查，并做好記錄。六、 收集藥品質量信息，不良反應等情況，做好記錄，及時反饋。七、 監(jiān)督指導驗收養(yǎng)護、貯存、陳列、分類、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質量管理工作，使之符合規(guī)定要求。八、 負責處理藥品質量方面的咨詢、不良反應、事故、投訴、調查、處理、報告工作，并做好記錄。九、 培訓、指導全店員工的業(yè)務技術，并做好記錄。駐店藥師崗位職責駐店藥師的崗位職能：通過維持藥店的正常運轉，保證本門店所經營藥品的安全、有效，提高藥店形象和競爭力。駐店藥師的崗位責任：1 駐店藥師必須對顧客的健康負責，錯誤將嚴重影響顧客的健康，某些只能為駐店藥師承擔的職責不能指派給他人。2 藥師需要為自己的行為負法律上的和專業(yè)上的責任。3 對藥店的形象負責，駐店藥師所做的任何事情將在顧客眼里形成對藥店的直接印象。4 了解顧客需求，獲得顧客健康信息，為顧客提供健康及藥品咨詢，判讀、審核顧客拿來的醫(yī)師處方，依據處方正確調配、復核、留存處方或進行處方藥銷售記錄。藥品養(yǎng)護員崗位職責一、 藥品養(yǎng)護員由專業(yè)培訓、考核合格、身體健康人士擔任，在質管員指導下工作。二、 貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)。三、 根據藥品等養(yǎng)護方面需要，及時做好藥品、中藥材、用品、設備的防霉、防蟲、防鼠、防塵、降溫、防曬、防銹、防火等工作，并做好記錄。四、 按藥品性質和管理要求，做好藥品的陳列和貯放工作。負責店內上午9：3010：30；下午3：304：30溫濕度監(jiān)測記錄，過高，及時采取降溫措施；過低，灑水、拖地。五、負責管理、養(yǎng)護好藥品計量器具，保證其準確性。六、發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，要掛黃牌停止銷售，并及時與質管員聯(lián)系處理。藥品驗收員崗位職責一、 藥品驗收員由具有藥師（含中藥師）以上職稱人員擔任，持驗收員上崗證，在質量管理員領導下工作，對不符合質量標準要求的藥品有權拒收。二、 貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)。三、 負責對藥品等進行質量驗收，如果驗收合格，簽名；如有質量問題，報告質量管理員處理。四、 規(guī)范填寫驗收記錄及有關質量管理臺賬，并收集質量檢驗報告書，產品合格證和進口藥品通關單，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。五、收集質量信息，配合質量管理員做好藥品質量檔案工作。藥品營業(yè)員崗位職責一、 營業(yè)員上崗前必須是經過業(yè)務培訓考核合格，同時取得健康合格證的有效證明后方可上崗工作。二、 在質管員業(yè)務指導下，堅決完成每天所分配的各項工作任務。三、 營業(yè)時間做到統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務。四、 認真執(zhí)行藥品管理法、GSP的有關藥品質量管理規(guī)定。五、 正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量，禁忌癥和注意事項。六、 處方藥按規(guī)定銷售，其它藥品，拆零藥品，中藥調配，必須遵守相關規(guī)定，嚴格審方、調配、核對、嚴防質量事故的發(fā)生。七、 認真做好藥品的分類陳列、清潔衛(wèi)生工作，對藥品的效期、 質量要了如指掌，對滯銷、缺貨藥品要及時報告，并做好記錄備查。八、 不斷學習新藥知識，為顧客提供咨詢服務，指導顧客安全，合理用藥。九、維護店內設施設備完好，積極參加店堂的清潔衛(wèi)生、防火、防盜工作。質量記錄管理標準1目的：為提供符合要求的質量管理體系有效運行的證據，保證質量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質量記錄，制定本標準。2范圍：本標準適用藥店質量體系記錄的管理。3職責：質量小組為質量記錄的管理部門。 起草藥店質量記錄管理標準，匯編藥店“質量管理記錄清單”，并匯集記錄的空白樣本，報質量管理負責人確認。 負責組織質量記錄的起草、審核、修訂和換版的工作。 負責對各部門質量記錄的使用和管理進行指導、評估。 負責對各部門質量記錄的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。 負責藥店質量體系策劃、驗證、審查、完善等記錄的管理。各單位負責藥店保證質量記錄的符合性、全面性、真實性。 負責設定藥店所需質量記錄的種類并設計其格式 負責編制XXXXX藥店質量記錄清單，清單內容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。4記錄的設計、審核：1 質量記錄由使用單位設計、經質量管理員確認、報負責人。2 質量管理員組織有關人員進行審核。3 審核通過的記錄樣本由質量管理員按藥店“質量管理記錄清單”進行編號，并通知各單位可以使用。5記錄的形式：1 記錄可用“表格、文字”等形式。2 每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內容、頁碼或流水號、記錄人、記錄時間、使用單位。3 記錄可采用紙張或磁盤等媒體形成。6記錄的標識：裝訂時，裝訂本的封面應標明質量記錄的名稱、編號和日期。7記錄的填寫：1 質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整，字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“/”，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。2 如果發(fā)生錯誤需更改，應用“”劃去原內容，寫上更改后的內容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要全名，更改原內容應清晰可辯，日期填寫要清晰，年月日用8位數標明。8記錄的貯存、保護：1 記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質、蛀蝕、發(fā)霉遺失。2 記錄應分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內容，便于檢索。3 記錄應按規(guī)定期限貯存。9記錄的處置1 文檔管理員在每年6月、12月整理質量記錄，根據記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫質量記錄處置清單。2 處置清單報質量管理員審核后，方可處置。質量管理小組管理標準1 部門職能：根據藥店質量方針與目標，組織建立與運行藥店質量管理體系，并進行經營管理服務過程中各項流程的改進實施與控制，保證藥品和服務質量。2 主要職責：1 貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和政策。2 負責制定藥品質量管理制度，并指導督促質量管理制度的執(zhí)行。3 建立藥店藥品質量管理體系，并指導監(jiān)督其有效運行。4 定期組織質量管理體系的內部審核，實施質量體系的持續(xù)改進。5 負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。6 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或投訴的調查、處理及報告。7 協(xié)助開展對單位職工藥品質量管理方面的繼續(xù)教育或培訓，推進各項工作的規(guī)范化和服務專業(yè)化。8 負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。9 負責藥品的驗收、指導和監(jiān)督藥品保管和養(yǎng)護的質量工作。3 部門編制與分工：1 質量管理員（1人）。2 驗收員（1人）。3 養(yǎng)護員（1人）。4 主要工作制度與規(guī)范：藥品管理法。藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）。質量管理制度。5 考核指標：1 藥品質量的全過程監(jiān)控。2 質量管理體系運行的有效性。3 質量管理體系的運行效率。4 各項職責完成情況。質量方針和管理目標藥店所有人員應確立“質量第一”的指導思想，明確產品和服務的質量既關系到藥店的生存，也關系到藥店的壯大發(fā)展，藥店間的競爭，主要是質量和服務的競爭，而專業(yè)化服務有賴于質量管理水平的高低，為客戶提供高質量的專業(yè)化服務是我們的努力方向，同時藥店必須全面貫徹落實藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)，建立完善的質量管理制度，基本的質量目標是使藥店符合藥品經營質量管理規(guī)范，最終質量目標是使藥店形成品牌效應，提升企業(yè)的競爭力。藥店質量管理方針為：質量第一，用戶至上。藥店目標如下：1 確保藥店經營行為的規(guī)范性、合法性。2 確保所經營藥品質量的安全有效。3 確保質量管理體系的有效運行及持續(xù)改進。4 不斷提升藥店的質量信譽。5 最大限度地滿足客戶的要求。質量體系文件管理程序 11文件應由主要使用部門根據有關規(guī)定和實際工作的需要，填寫文件編制申請及批準表，提出起草申請，報質量管理部門。 12質量管理部門接到文件編制申請及批準表后，質量管理部門應對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關人員起草。 13文件一般應由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經營質量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。 14文件應有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、執(zhí)行日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據、適用范圍和內容。 15崗位質量管理標準還應有質量責任、主要考核指標和任職資格。 16文件進行規(guī)則編號。 17文件起草時應根據文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。 2文件的審核和批準： 21質量管理部門對已經起草的文件進行審核。 22審核的要點： 221是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。 222是否與企業(yè)實際相符合。 223是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。 224文件的意思是否表達完整。 225文件的語句是否通順。 226文件是否有錯別字。 23文件審核結束后，交企業(yè)主要負責人批準簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。 24文件下發(fā)后，質量管理部門應組織相關崗位人員學習，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質量管理部門負責指導和監(jiān)督。 3文件的印制、發(fā)放： 31正式批準執(zhí)行的文件應由質量管理部門計數。 32質量管理部門計數后，應將文件統(tǒng)一印制并進行發(fā)放。 33質量管理員發(fā)放文件時，應做好文件發(fā)放記錄。內容包括：文件題目、編號、數量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。 4文件的復審 41復審條件： 411法定標準或其它依據文件更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有關文件進行復審。 412在文件實施過程中，文件的內容沒有實用性和可操作性。 413每年10月對現(xiàn)行標準文件組織復審一次。 42文件的復審由質量部門組織進行，參加復審人員應包括質量管理部門人員或質量管理員，以及執(zhí)行人員。 43質量部門根據復審結果，做出對文件處置的決定。 431若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進行修訂。 432若認為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序將文件廢除。 44質量部門文件管理員應將文件復審結果記錄于文件狀態(tài)檔案中。 5文件的撤銷： 51已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應立即撤銷。 52當企業(yè)所處的內、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質量體系文件已不能適用時，應相應制定一系列新的文件。 6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查： 61文件的監(jiān)督檢查：質量文件的監(jiān)督檢查由質量管理部門組織，由部門人員或公司質量管理領導小組成員參加。 611定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。 612檢查文件的執(zhí)行情況及其結果,各部門對制度和程序在本部門的執(zhí)行情況定期進行自查；質量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進行檢查，根據檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行處罰。 613記錄是否準確、及時 檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經營藥品的可追溯性。 614已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。 7文件的修訂： 71質量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行復檢檢查作出確認或修訂評價，但當公司所處內、外環(huán)境發(fā)現(xiàn)較大變化，如國家有關法律、法規(guī)和公司的組織機構、經營結構、方針目標發(fā)生較大變化時，應對文件進行相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。 72文件的修訂一般由文件的使用者或管理提出，質量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應由質管部門提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交總經理評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應按有關規(guī)定執(zhí)行。 73文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查 8文件系統(tǒng)的管理及歸檔： 質量管理部負責質量體系性文件的管理。 81編制質量體系文件明細表及文件目錄。 82提出指導性文件，使質量體系文件達到規(guī)范化的要求。 83確定文件的分發(fā)范圍和數量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責任。 84各項法規(guī)性文件應由質管部統(tǒng)計數量交公司辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各部門對發(fā)放的文件一律不得涂改、復印。 85質量管理部對質量文件具有最終解釋權。質量管理體系內部審核程序1評審程序： 11質量管理部門或質量管理員提出評審建議。 12企業(yè)主要負責人通過評審方案。 13評審人員進行評審準備。 14評審人員評審工作實施。 15評審人員報告評審結果。 16質量領導組織確認評審結果。 17相關部門整改與驗證。 18質量管理機構保存評審結果。 2評審的實施： 21時間安排： 22質量管理體系的評審原則上一年一次，申請認證前應進行一次內部評審，每年許可證換證前進行內部評審。 3評審的標準： 31根據藥品零售企業(yè)GSP認證評定標準和藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項目進行評審。 32評審工作的重點應放在對藥品和服務質量最有影響的環(huán)節(jié)，并結合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審查。 33評審工作應著眼于合法性、適用性、操作性、考核性。 4評審過程： 41評審前，應集中評審成員，明確內部評審過程、確定評審的標準、明確提問的問題和所需要索取的資料。 42評審過程：向相關人員進行提問，詢問人員的職責、索取相關資料并交換檢查情況，并進行記錄。 43做好記錄（有可追溯性），由評審員記錄評審的全過程。 5不符合報告： 51評審員客觀、準確地記述不符合事實。 52準確判斷不符合標準條款。 53提出糾正或糾正措施要求（規(guī)定糾正措施期限） 54受評審責任者制定糾正措施。 55對糾正措施進行驗證。 6評審報告： 61由企業(yè)質量管理人員撰定報告。 62內容：評審范圍、依據、受審單位、條款、起止時間、評審組成基本情況。 63在評審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設施設備。 64存在問題及不合格報告。 65評審組全體人員簽名。 7評審結果的報告與整改。 71評審小組應根據評審結果，向企業(yè)負責人報告，并提出整改方案。 72接受整改指示的部門，按照方案進行整改，并提出整改方案。 8整改的檢查：對整改措施進行檢查，對企業(yè)的質量管理體系進行改進。 9結論：公司質量管理人員對質量管理系統(tǒng)保法性、實用性、系統(tǒng)性、可操作性進行總結并整改的措施作出結論，報告企業(yè)質量管理人員。 10記錄的保存：質量管理機構，將評審記錄，從評審年度起保存5年。首營企業(yè)審核程序1藥品購進人員根據銷售業(yè)務需要從首營企業(yè)購進藥品時，應執(zhí)行以下程序： 11首營企業(yè)屬藥品生產企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產狀況、產品種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、是否通過企業(yè)（或車間）GMP等質量管理體系的認證等，并索取以下資料： 111加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件。 112加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間）GMP、ISO等質量管理體系的認證證書復印件。 12首營企業(yè)屬藥品經營企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經營狀況、經營品種種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、企業(yè)是否通過GSP等質量管理體系的認證等，并索取以下資料： 121加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品經營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件。 122加蓋有首營企業(yè)原印章的企業(yè)GSP認證