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1、蘇州金新宏生物科技有限公司 制度篇 不良事件監(jiān)測報告制度為加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）制定本制度。一、 企業(yè)不良事件監(jiān)測報告領導小組組織機構圖 組長（第一責任人）123 信息采集員 789 質量追溯員 987 聯(lián)絡員 654副組長（第二責任人） 456二、企業(yè)不良事件監(jiān)測報告領導小組聯(lián)系方式公開表 123 1360* 456 15* 789 137* 987 156* 654 13*三、不良事件監(jiān)測報告領導小組職能1、日常工作及會議召集、會議記錄由質量保證部負責。2、領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管
2、理相關工作，并履行以下主要職責：（1）負責企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；（2）負責企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的培訓教育工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；（4）制定與完善售后服務部門的自我學習計劃，提高售后服務部員工對醫(yī)院試用醫(yī)療器械的培訓、維護、維修能力；（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施；（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。四、企
3、業(yè)各部門不良事件監(jiān)測報告工作中的職責日常監(jiān)測:倉采購部、倉儲物流部、業(yè)務部等部門負責不良事件日常檢測及信息采集工作。定期總結：質量管理部每年度進行不良事件檢測報告工作總結，留存原始材料存檔備查，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，且記錄保存期不少于5年。監(jiān)督管理：質量管理部不定期通過產品售后服務跟蹤記錄對采購部、倉儲物流部、業(yè)務部對醫(yī)療器械不良事件檢測報告制度的落實進行監(jiān)督管理。五、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度1、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司醫(yī)療器械驗收管理制度執(zhí)行，發(fā)現可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部；2、業(yè)務員、送貨員在臨床使
4、用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部；3、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，對導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向北京市藥品檢測中心中心醫(yī)療器械監(jiān)測科上報，對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件立即向北京市藥品檢測中心醫(yī)療器械檢測科及平谷區(qū)衛(wèi)生局，并于24小時內報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。4、質量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。5、采購部在接到聯(lián)絡員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產品來源追溯，向上一級經銷商或生產商追溯。六、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程檢測中心質量管理部驗收員 庫
5、管員 業(yè)務員 送貨員醫(yī)院七、醫(yī)療器械產品可追溯管理制度1、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產企業(yè)和醫(yī)療器械經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。2、驗收員進行產品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產品可追溯管理制度和產品驗收制度，對無醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證企業(yè)的產品不予入庫，對無醫(yī)療器械注冊證的產品不予入庫，并認真核對證件效期及、產品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。驗收記錄以紙質和電子數據兩種方式備案。3、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并記錄產品名稱、批號、注冊證號、生產日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 、產品質量
6、保證書、產品售后服務承諾書等證件。4、復核人員及送貨人員根據臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產品醫(yī)療器械準字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。5、送貨員及業(yè)務員將本公司工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營許可證、法定代表人授權書等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。八、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓管理制度1、質量管理部負責制定、監(jiān)督執(zhí)行企業(yè)內部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓計劃；2、質量管理部按各部門在醫(yī)療器械質量管理職能制定針對性培訓計劃；3、各部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專場培訓每季度不得少于一次；4、培訓實行部門內部統(tǒng)一簽到制；5、企業(yè)內部醫(yī)療器械不良事件檢測培訓考核由質量管理部統(tǒng)一執(zhí)行；6、不良事件檢測培訓態(tài)度、考核成績記入員工整體考核，做為年終獎金參考標準。
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