醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員上崗考試試題(有答案).doc

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員上崗考試試題（八）單位： 姓名： 分數(shù)：一、填空題（30分）1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為 4 年，隱形眼鏡及護理用液屬于 3 醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前 6 個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址的變更。4、經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，應當具有電腦 驗光儀 、 裂隙燈 、 角膜曲率計 等驗配儀器設備。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更分為登記事項變更 、和 許可事項變更 。二、單選題（20分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為（B ）。A、4年。B、5年。C、6年。2、醫(yī)療器械注冊證有效期為（ A）。A、4年。B、5年。C、6年。3、醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械（A）使用醫(yī)療器械A、說明書B、標簽；C、合格證；D、包裝標識4、醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準用字母表示為（C）。A、GB;B、YY;C、YZB;D、YYB4、加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（C）A、安全；B、有效；C、安全、有效5、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于（C）起實施。A、1999年4月1日；B、2001年4月1日；C、2000年4月1日；D、2002年4月1日三、多選題（20分）1、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)要配備的設備包括（ ABCD ）。A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計。B、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）。C、焦度計。D、檢影鏡、眼底鏡。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更包括（ABC ）。A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負責人。D、售后服務人。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法適用于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的（BCD）A、注冊；B、發(fā)證；C、換證；D、變更及監(jiān)督4、（BCD），應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法的規(guī)定重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證A、變更質(zhì)量管理人；B、企業(yè)分立；C、合并；D、跨原轄地遷移5、有（ABCD）情形的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機關注銷A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請或未獲準換證的；B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或依法關閉的；C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；D、不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的四、簡答題（30分）1、不宜佩戴隱形眼鏡的人群有哪些？（至少答出三種情況）1，過敏患者，有過敏的人配戴隱形眼鏡容易引起輕微炎癥，眼睛瘙癢，紅腫結(jié)膜炎，和眼睛腫脹。2，發(fā)燒患者，3中小學生 4，中老年人 ，5 配戴者眼睛本身有角膜炎，結(jié)膜炎，沙眼，干眼癥，糖尿病患者2、申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應符合哪些條件？一 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所； （三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備； （四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； （五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持