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蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店質量管理體系文件2014年07月16日目錄一、質量管理制度1、 質量管理體系文件管理制度 2、 質量管理體系文件檢查考核制度 3、 藥品采購管理制度4、 藥品驗收管理制度5、 藥品陳列管理制度6、 藥品銷售管理制度7、 供貨單位和采購品種審核管理制度8、 處方藥銷售管理制度9、 藥品拆零管理制度10、 含麻黃堿類復方制劑質量管理制度11、 記錄和憑證管理制度12、 收集和查詢質量信息管理制度13、 藥品質量事故、質量投訴管理制度14、 中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度15、 藥品有效期管理制度16、 不合格藥品、藥品銷毀管理制度17、 環(huán)境衛(wèi)生管理制度18、 人員健康管理制度19、 藥學服務管理制度20、 人員培訓及考核管理制度21、 藥品不良反應報告規(guī)定管理制度22、 計算機系統(tǒng)管理制度23、 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度二、各崗位管理標準1、 企業(yè)負責人崗位職責2、 質量管理人員崗位職責3、 藥品采購人員崗位職責4、 藥品驗收人員崗位職責5、 營業(yè)員崗位職責6、 處方審核、調配人員崗位職責三、操作程序1、 質量體系文件管理程序2、 藥品采購操作規(guī)程3、 藥品驗收操作規(guī)程4、 藥品銷售操作規(guī)程5、 處方審核、調配、審核操作規(guī)程6、 中藥飲片處方審核、調配、核對操作規(guī)程7、 藥品拆零銷售操作規(guī)程8、 含麻黃堿類復方制劑銷售操作規(guī)程9、 營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程10、 營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程11、 計算機系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程四、質量記錄表格1、 文件編制申請表2、 制度執(zhí)行情況檢查記錄3、 供貨方匯總表4、 供貨方質量體系調查表5、 合格供貨方檔案表6、 采購計劃表 7、 購進質量驗收藥品目錄8、 藥品質量檔案表 9、 藥品購進、質量驗收紀錄10、 藥品儲存、陳列環(huán)境檢查記錄11、 環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄12、 近效期藥品催銷表13、 藥品拆零銷售記錄14、 處方藥銷售調配銷售記錄15、 中藥飲片裝斗復核記錄16、 中藥方劑調配銷售記錄17、 顧客意見征詢表18、 藥品質量問題查詢表19、 藥品質量問題投訴、質量事故調查處理報告蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：質量管理體系文件管理制度編號：ZD01-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號： 1、目的：規(guī)范本企業(yè)質量管理體系文件的管理。 2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則。 3、適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系文件的管理。 4、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。 5、內容： 5.1 質量管理體系文件的分類。5.1.1 質量管理體系文件包括標準和記錄。5.1.2 標準性文件是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。5.2 質量管理體系文件的管理。5.2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1 必須依據(jù)有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。5.2.1.2 結合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4 對國家有關藥品質量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。5.2.2 企業(yè)負責人負責審核質量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4 各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質量管理體系文件執(zhí)行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。5.3 質量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業(yè)質量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。相關文件：1、文件編制申請批準表蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：質量管理體系文件檢查考核制度編號：ZD02-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號： 1、目的：確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進企業(yè)質量管理體系的有效運行。 2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于對質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程和各項記錄的檢查和考核。4、職責：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。5、內容：5.1 檢查內容：5.1.1 各項質量管理制度的執(zhí)行情況；5.1.2 各崗位職責的落實情況；5.1.3 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；5.1.4 各種記錄是否規(guī)范。5.2 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結合。5.3 檢查方法5.3.1 各崗位自查5.3.1.1 各崗位應定期依據(jù)各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結果和整改方案報請企業(yè)負責人和質量管理人員。5.3.2 質量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。5.3.2.2 企業(yè)應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作操作規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。5.3.2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。5.3.2.4 檢查人員應精通經(jīng)營業(yè)務和熟悉質量管理，具有代表性和較強的原則性。5.3.2.5 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。5.3.2.6 檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)負責人和質量管理人員審核批準。5.3.2.7 企業(yè)負責人和質量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。5.3.2.8 各崗位依據(jù)企業(yè)負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)負責人反饋。相關文件：1、制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：藥品采購管理制度編號：ZD03-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號：1、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質量管理。4、責任：藥品購進人員和質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 確定供貨單位的合法資格，把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質量保證協(xié)議。5.2 確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質量可靠的藥品。5.3 核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書。5.4 與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方質量責任，保證藥品質量。5.5 嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。5.6 采購藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按照有關規(guī)定保存。5.7 采購藥品應建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。相關文件：1、藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程2、藥品購進記錄3、供貨方匯總表蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：藥品驗收管理制度編號：ZD04-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號：1、目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。4、責任：驗收員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 驗收藥品應在待驗區(qū)內按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內完成。5.2 由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，做到票、帳、號相符，5.3 藥品質量驗收時應對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內容檢查。5.4 驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。5.5 凡驗收合格的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。5.6 驗收員對購進手續(xù)不齊、不合格或質量有疑問、未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應予以拒收，由驗收人員填寫拒收報告單并在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，及時報告質量管理人員處理。5.7 驗收合格的藥品應及時上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。相關文件：1、藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程2、藥品購進質量驗收記錄蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：藥品陳列管理制度編號：ZD05-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號：1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內陳列藥品質量，避免藥品發(fā)生質量問題。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理4、責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責5、內容：5.1 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。5.2 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.3 藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放。5.4 處方藥不得開架銷售。5.5 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。5.6 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。5.7 陳列藥品應避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應陳列5.8 陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題應及時通知質量管理人員復查。5.9 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品5.10 經(jīng)營非藥品應設置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。相關文件：1、陳列藥品質量檢查記錄蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：藥品銷售管理制度編號：ZD06-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號：1、目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質量管理。4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。5.2 在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。5.3 藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳列。5.4 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.5 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。5.6 在營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應佩戴標明姓名、崗位、從業(yè)資格等內容的胸卡。5.7 顧客憑處方購藥，按照藥品處方調配管理制度執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調配和出售。5.8 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。5.9 銷售近效期藥品應當向顧客告知。5.10 藥品拆零銷售按照藥品拆零銷售操作程序執(zhí)行。5.11 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.12 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。5.13 銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內。5.14 藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。5.15 店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家廣告法和藥品廣告管理辦法的規(guī)定。5.16 對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。5.17 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.18 銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價格等內容的銷售憑證。相關文件：1、處方藥品銷售管理制度2、藥品拆零銷售操作規(guī)程3、中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度4、處方調配銷售記錄6、藥品拆零銷售記錄7、中藥方劑調配銷售記錄蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：供貨單位和采購品種審核管理制度編號：ZD07-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號：1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質量可靠的藥品。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質量審核管理。4、責任：企業(yè)負責人、質量管理人員、購進人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 供貨單位合法性審核5.1.1 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復印件等資料的合法性和有效性。5.1.3 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。5.1.4 質量保證能力的審核內容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。5.1.5 采購員填寫首營企業(yè)審批表，依次送質量管理人員和企業(yè)負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。5.2、采購品種合法性審核5.2.1 首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。5.2.2 采購員應向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3 資料齊全后，采購員填寫首營品種審批表，依次送質量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。5.2.4 對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包括：5.2.4.1 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5.2.4.2 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。5.2.4.3 審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5 當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。5.2.6 審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。相關文件：1、處方銷售記錄蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：ZD08-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號：1、目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。5.2 銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調配。5.3 處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.4 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應做好處方登記。5.5 對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調配、銷售。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配或銷售。5.6 處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得調配。蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：藥品拆零管理制度編號：ZD09-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號：1、目的：為加強拆零藥品的質量管理。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容的藥品。5.2 營業(yè)員負責藥品的拆零銷售，在上崗前經(jīng)過專門的培訓后，每日上午對拆零藥品的進行一次檢查，如有變質等不符合藥品質量要求的情況按不合格藥品處理程序進行。5.3 企業(yè)須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4 工具使用完后，應保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。5.5 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。5.6 對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、標簽和說明書。5.7 拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。5.8 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。5.9 對調配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項，并提供藥品說明書的原件或復印件。相關文件：1、藥品拆零銷售操作規(guī)程2、藥品拆零銷售記錄蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：含麻黃堿類復方制劑質量管理制度編號：ZD10-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號：1、目的：。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：。4、責任：。5、內容：5.1 麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質 。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范質量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。5.2 含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準文號等有關資質的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。5.3 含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范中藥品效期管理的各項規(guī)定。5.4 不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范不合格藥品管理制度、程序的有關規(guī)定。5.5 含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業(yè)員會同質量管理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即時登記GSP集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同時，單筆銷售不得超過2個最小包裝。5.6 店安保人員應按照店的有關規(guī)定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：ZD11-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號：1、目的：。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：。4、責任：。5、內容：5.1 質量記錄、自制憑證的使用和填寫人應嚴格按照操作實際，完整、規(guī)范準確地填寫記錄中的各項內容，相關責任人員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存；5.2 憑證填寫人員應仔細檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)范，核對票據(jù)(憑證)內容與業(yè)務實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字；5.3 質量記錄和票據(jù)(憑證)的保管人員應按規(guī)定時限妥善保存資料，未規(guī)定保存時限至少保存5年；5.4 原則上不得改動或自行更換規(guī)定的質量記錄，確須改動應報質量管理員批準。5.5 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程進行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：收集和查詢質量信息管理制度編號：ZD12-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號： 1、目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高工作質量和服務質量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質量信息的管理。4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 質量管理人員為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2 質量信息的內容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；國家發(fā)布的藥品質量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；質量投訴和質量事故中收集的質量信息。5.3 質量信息的收集方式：5.3.1 質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2 企業(yè)內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3 質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。5.4 質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。5.5 質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據(jù)質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。相關文件：1、質量信息分析、 匯總表蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：質量事故、質量投訴管理制度編號：ZD13-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號： 1、目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理。4、責任：質量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責5、內容：5.1 藥品質量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1 重大質量事故：5.1.1.1 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果的。5.1.1.2 未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。5.1.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上的。5.1.1.4 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2 一般質量事故：5.1.2.1 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。5.1.2.2 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失200元以上的。5.2 質量事故的報告： 5.2.1 一般質量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質量管理人員，并及時以書面形式上報質量負責人。5.2.2 發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在24小時內上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3 質量事故處理：5.3.1 發(fā)生事故后，質量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。5.3.2 質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。5.3.3 質量管理人員接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故，做好善后工作。蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度編號：ZD14-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號：1、目的：為加強中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質量和保障人們使用中藥有效。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。4、責任：質量管理人員、中藥師對本制度的實施負責。5、內容：5.1 中藥配方營業(yè)員在配方時應思想集中，嚴格按處方要求核對品名配藥、售藥。5.2 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。5.3 不合格藥品的處理按不合格藥品管理制度執(zhí)行。嚴禁不合格藥品上柜銷售。5.4 對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售。5.5嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。5.6 嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。5.7 按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于2，分貼誤差不大于5。處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格復核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。5.8 應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。5.9 配方營業(yè)員不得調配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調配，并向顧客講清楚情況。5.10 配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品管理制度執(zhí)行。5.11 每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內外清潔。5.12 中藥飲片來料加工的場所、工具應保持清潔，人員符合有關規(guī)定。5.13中藥上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。5.14 嚴把中藥飲片銷售質量關，過篩后裝斗，裝斗前應復核，防止混裝、錯裝。飲片斗前應寫正名正字（以中國藥典的為準，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準）；及時清理格斗，并做好記錄。相關文件：1、中藥飲片銷售記錄3、中藥飲片裝斗復核記錄蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：藥品有效期管理制度編號：ZD15-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號：1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。4、責任：質量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。5.2 距失效期不到6個月的藥品不得購進，近效期藥品，每月應填報近效期藥品催銷表，上報質量管理人員。5.3 藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。5.4 對有效期不足3個月的藥品應按月進行催銷。5.5 對近效期藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進行一次養(yǎng)護和質量檢查。5.6 銷售近效期藥品應當向顧客告知。5.7 及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。5.8 嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。相關文件：1、近效期藥品催售表蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號：ZD16-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號：1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：企業(yè)進貨驗收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。4、責任：質量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 不合格藥品指：5.1.1藥品管理法第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2 質量證明文件不合格的藥品。5.1.3 包裝、標簽、說明書內容不符合規(guī)定的藥品。5.1.4 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。5.1.5 來源不符合規(guī)定的藥品。5.1.5 藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。5.2 對于不合格藥品，不得購進和銷售。5.3 對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送重慶市食品藥品檢驗所檢驗。5.4 在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，填寫藥品拒收報告單，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質量管理人員進行復核；經(jīng)質量管理人員確認為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應手續(xù)進行。5.5 售后使用過程中出現(xiàn)質量問題的藥品，由質量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。5.6 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局報告。5.7 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局處理或備案。銷毀工作應由記錄，銷毀地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 5.8 質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。5.9 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。有關記錄保存5年。相關文件：1、不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生管理制度編號：ZD17-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號：1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經(jīng)營藥品的質量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質量管理。4、責任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1 營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物。5.1.2 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3 營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4 藥品包裝應清潔衛(wèi)生；5.1.5 資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6 拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。5.2 各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：人員健康管理制度編號：ZD18-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號：1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經(jīng)營藥品的質量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。5.2 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、保管員等崗位人員，應每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機構進行健康檢查。5.3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。5.4 健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。5.5 對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.6 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。5.7 質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。檔案至少保存5年。相關文件：1、藥店員工個人健康檔案蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度編號：ZD19-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號：1、目的：提高企業(yè)服務水平，為顧客提供更好的服務。2、依據(jù)：藥品管理法及實施條例、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及附錄等法律法規(guī)的有關規(guī)定。3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務。4、責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 藥品除質量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。5.2 在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。5.3 發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。5.4 協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。5.5 正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。5.6 出售藥品時，注意觀察顧客神情，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。5.7 銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。5.8 建立顧客檔案，開展用藥回訪，關心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多種方式進行，并將回訪結果記錄存檔。相關文件：1、顧客意見及投訴受理表2、顧客健康檔案3、顧客健康跟蹤檢查表4、顧客滿意度征詢表蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：人員培訓及考核管理制度編號：ZD20-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號：1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質量管理意識與能力。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：本企業(yè)質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。4、責任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1、企業(yè)每年應依據(jù)上級有關要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓計劃。5.2、質量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可以根據(jù)實際情況適當調整培訓內容，培訓時間必須在計劃當月完成。5.3、質量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100。5.4、企業(yè)對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學習培訓，培訓有記錄。5.5、企業(yè)中質量管理、驗收、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。5.6、國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經(jīng)職工技能培訓，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。5.7、質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。5.8、質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。5.9、每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。相關文件：1、企業(yè)員工個人培訓教育檔案2、企業(yè)年度培訓計劃表蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：藥品不良反應報告的規(guī)定管理制度編號：ZD21-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號： 1、目的：加強對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。 2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行） 3、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。 4、責任：質量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度的實施負責。5內容：5.1 質量管理部門為企業(yè)藥品不良反應報告的管理部門。5.1.1 報告范圍：藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應。5.2 報告程序和要求：5.2.1 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理部門和企業(yè)質量負責人報告；質量管理部門應詳細記錄、調查確認后，填寫可疑藥品不良反應報告表，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。5.2.2 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須在24小時以內，以快速有效方式報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5.2.3 本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報告。5.2.4 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。5.3 處理措施：5.3.1 對藥品監(jiān)督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，質量管理部門應立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5.3.2 對已銷售出去的部分藥品由質量管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。5.4 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良成果的，依法承擔相應賠償責任。5.5 定義：5.5.1 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。5.5.2 可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。5.5.3 嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：5.5.3.1 導死亡或威脅生命的；5.5.3.2 導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；5.5.3.3 導致先天異?；蚍置淙毕莸?。相關文件：1、藥品不良反應報告表蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度編號：ZD22-2014起草人：李秉鈞審核人：廖付月批準人：王利起草日期：2014.07.16批準日期：2014.07.16執(zhí)行日期：2014.07.16變更記錄：版本號：1、目的：加強計算機使用管理，防止資料損失及中毒。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：本店接觸計算機人員。4、責任：計算機接觸人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 建立計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質量 控制的有關要求，并有接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機操作的人員，都必須嚴格按照操作規(guī)范進行操作，防止機器損壞，防止機內數(shù)據(jù)信息遭到破壞。5.2 操作員發(fā)現(xiàn)微機設備有故障， 應立即匯報， 并及時進行檢修， 保證設備正常運轉。5.3 要注意愛護微機設備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機器外，還要注意日常計算機病毒的防治工作。在使用外來存儲設備前，應先殺毒檢查，確認無病毒后方可正常使用，以保證微機處在良好的運行狀態(tài)之中。 5.4 要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫）的經(jīng)常性的備份工作。5.5 微機操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場合，要始終保持既整 潔又舒適的工作環(huán)境。5.6 在處理廢棄物時，必須先進行清理，對有機密信息的廢棄物 要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。5.7 下班時或機器用完后必須先關機，然后關閉門窗，鎖上保險， 確保安全。 5.8 不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠程監(jiān)控系統(tǒng)及 GSP 系 統(tǒng)無關的操作。蘇州千年健藥房有限公司吳中郭巷店文件名