藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度匯編

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度目 錄1、 質(zhì)量方針和目標管理32、 質(zhì)量體系審核制度53、 相關(guān)崗位人員的質(zhì)量責任制度74、 質(zhì)量否決制度155、 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度176、 藥品購進質(zhì)量管理制度197、 質(zhì)量驗收的管理制度228、 進口藥品管理制度259、 藥品保管養(yǎng)護制度2710、 近效期藥品管理制度3011、 藥品出庫復核的管理制度3112、 藥品銷售管理制度3313、 有關(guān)記錄和憑證管理制度3414、 不合格藥品管理制度3515、 退貨藥品的管理制度3716、 質(zhì)量事故的管理制度3917、 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度4118、 藥品不良反應報告制度4419、 售后服務及用戶訪問制度4620、 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度4821、 質(zhì)量教育、培訓的考核制度5022、 質(zhì)量信息管理制度5223、 儀器與設備質(zhì)量管理制度5424、 計算機系統(tǒng)硬件和軟件管理制度5625、 藥品質(zhì)量檔案管理制度5826、 安全管理制度6227、 藥品召回管理制度6428、 蛋白同化制劑、肽類激素管理制度6629、 藥品電子監(jiān)管管理制度68 青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG001共2頁 第1頁題目：質(zhì)量方針和目標管理總67頁 第3頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準人：許小明變更記錄：變更原因及目的：為了使全體職工明確企業(yè)經(jīng)營活動的綱領及企業(yè)的管理方針、規(guī)劃，進一步提高企業(yè)的整體素質(zhì)，特訂立以下有關(guān)質(zhì)量方針和目標管理規(guī)定。 質(zhì)量方針和目標是由總經(jīng)理組織制定并正式發(fā)布的關(guān)于公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向與目標。一、質(zhì)量方針： 以質(zhì)量為本，求持續(xù)發(fā)展，不斷提高，致力完善。 a、制定GSP實施方案，分工負責，分解落實。 b、積極組織職工、鼓勵職工接受再教育、再培訓，提高廣大職工的業(yè)務素質(zhì)和質(zhì)量意識。 c、積極創(chuàng)造條件提高倉庫設施，改善儲存條件。 d、依法經(jīng)營、規(guī)范管理，加強考核力度，確保質(zhì)量體系的有效，正常運行。 二、目標管理 經(jīng)營優(yōu)質(zhì)藥品，全面提高經(jīng)營管理和質(zhì)量管理水平。 a、嚴把入庫驗收、出庫復核、在庫養(yǎng)護關(guān)，做好服務工作，滿足顧客需求。確保經(jīng)營藥品安全有效。 b、各崗位、各部門都要確保藥品質(zhì)量，嚴把質(zhì)量關(guān)，把偽劣藥品消滅在“萌芽”之前。 C、以“自主管理、局部調(diào)整、重視質(zhì)量、注重效益”為原則，加強商品、資金、信息、制度等管理，不斷總結(jié)經(jīng)驗、不斷改進有關(guān)工作。 實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標管理需不斷提高職工的業(yè)務素質(zhì)、整體素質(zhì)，逐步建立高水平的管理體系和質(zhì)量保證體系，積極開展全員、全過程的科學的質(zhì)量管理活動。公司方針目標逐級展開，分解分層落實，形成嚴密的、規(guī)范的、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為具有較強競爭能力的經(jīng)濟實體，使公司全體員工能正確遵照執(zhí)行，為提高人民的健康水平服務。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG002共2頁 第1頁題目：質(zhì)量體系審核制度總67頁 第5頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準人：許小明變更記錄：變更原因及目的：根據(jù)GSP要求，為確保我公司質(zhì)量管理體系的有效運行，特制定本制度。 一、質(zhì)量體系的重點在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系。 二、質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括質(zhì)量管理的組織機構(gòu)、質(zhì)量工作人員素質(zhì)、工作與經(jīng)營條件等。 l、企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、批準由法人代表負責； 2、質(zhì)量管理體系審核、成員由法人代表、經(jīng)理、質(zhì)管、經(jīng)營(業(yè)務)、倉儲等部門負責人參加，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則要求對企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進行檢查與評價。 3、質(zhì)量領導小組保證公司質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權(quán)及其質(zhì)管人員行使職權(quán)。 三、審核依據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和其它相關(guān)法規(guī)等。 四、質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)審核、評估時間規(guī)定 1、公司對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度至少每年一次，原則上為每年的12月份。 2、公司每年對購銷情況進行評審，應深入調(diào)查研究，作為確定購銷單位、調(diào)整經(jīng)營結(jié)構(gòu)的重要依據(jù)。 3、公司購進和銷售藥品要有合法票據(jù)。 4、因工作需要，各部門負責人提議，質(zhì)量領導小組和企業(yè)經(jīng)理決定可以提前召開評審工作會議。 5、質(zhì)量管理制度的修訂由質(zhì)管部起草定稿，職工討論，法定代表人批準后有關(guān)職工必須認真遵照執(zhí)行。 五、公司質(zhì)量管理機構(gòu)的確定與人員變動須經(jīng)質(zhì)量領導小組審核同意。 六、質(zhì)管部負責質(zhì)量管理體系審核、評估的日常資料、信息、收集和準備工作。 七、堅持GSP認證標準，完善GSP管理機構(gòu)，實施全過程質(zhì)量管理，人人明確崗位責任。 八、積極創(chuàng)造條件，保證有關(guān)環(huán)節(jié)運轉(zhuǎn)正常，確保藥品質(zhì)量。 九、對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況每季度實施考核一次，考核記錄存檔。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG003共8頁 第1頁題目：相關(guān)崗位人員的質(zhì)量責任制度 總67頁 共7頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準人：許小明變更記錄：變更原因及目的：公司全體員工都應本著“ 質(zhì)量第一 ”的原則，保證經(jīng)營商品質(zhì)量和人民用藥安全、有效。為了規(guī)范質(zhì)量行為，落實各級責任人員的職責，特制訂本制度。(一)、總經(jīng)理 對經(jīng)營商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運行負全面責任。 1、組織貫徹實施上級有關(guān)部門關(guān)于質(zhì)量方面的方針、政策、法規(guī)和指令。 2、主持制訂本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立并健全質(zhì)量責任制，并首先在領導層落實。 3、推進質(zhì)量體系建設，健全質(zhì)量管理機構(gòu)，支持并保證其行使職權(quán)，做好質(zhì)量管理工作。 4、主持質(zhì)量工作會議，主持重大質(zhì)量事故的處理、研究、布置和檢查質(zhì)量工作，特殊情況應上報質(zhì)量領導小組研究處理并作出有關(guān)質(zhì)量問題的決策。 5、開展質(zhì)量教育，提高全體職工的質(zhì)量意識，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。 6、對公司工作全面負責，注意購、銷、存動態(tài)，重視調(diào)動職工的積極性。 (二)、質(zhì)量管理負責人 1、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，具體負責企業(yè)綜合質(zhì)量管理工作制訂組織質(zhì)量考核工作 2、負責起草、審定有關(guān)質(zhì)量管理文件、并指導、檢查、督促實施。 3、負責企業(yè)質(zhì)量信息的傳遞、反饋，建立和健全質(zhì)量信息管理制度，并發(fā)揮它在質(zhì)量管理中的作用。 4、負責開展質(zhì)量教育活動，推行全過程的商品質(zhì)量管理，制訂實施辦法，保證質(zhì)量管理工作正常開展。 5、審查首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種，審定有關(guān)業(yè)務合同中的質(zhì)量條款。 6、負責不合格藥品的審核和上報，參與不合格藥品的銷毀監(jiān)督。 7、負責重大事故的調(diào)查和處理及不良反應的匯總報告。 8、履行質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。 (三)、質(zhì)量管理員 1、認真學習、貫徹有關(guān)質(zhì)量管理工作的方針、政策、法規(guī)，積極提出有關(guān)完善各項規(guī)章制度的各種建議和意見。 2、負責商品質(zhì)量查詢、處理、整理、匯總，提供有關(guān)質(zhì)量信息。做好跟蹤服務和不良反應情況記錄。 3、負責不合格藥品的上報參與不合格藥品的銷毀。4、收集、整理有關(guān)藥品的質(zhì)量檔案，參與起草、修訂企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。5、堅持原則，公正辦事，質(zhì)量管理工作不受外界影響干擾，有權(quán)越級反應問題。 (四)、驗收員 1、按照法定藥品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對入庫商品進行逐批號驗收，并做好詳細的記錄。 2、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量有疑問的，對銷貨退回及貴重、近效期、進口等商品應加強驗收。 3、不符合有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品不得驗收入庫。 4、經(jīng)驗收合格的藥品，必須在有關(guān)單據(jù)上簽名，凡未驗收的商品不得簽字，未驗收的商品不得入庫。 5、凡發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，應及時報告質(zhì)管部。按不合格的有關(guān)程序處理，并通知業(yè)務部門。 7、配合質(zhì)管部做好售后的質(zhì)量查詢、退貨處理、質(zhì)量檔案和主要業(yè)務單位的檔案工作。 (五)、銷售員 1、藥品銷售工作的職責是：正確宣傳、合法銷售、保證質(zhì)量、準確無誤。 2、按規(guī)定將藥品銷售給合法資格的單位，并認真索取與審核購貨單位的許可證與營業(yè)執(zhí)照等合法證照資料。3、銷售人員應正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導用戶。4、銷售藥品開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立藥品銷售記錄，做到票、帳、貨相符。5、對已售出的藥品如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應立即追回，并向質(zhì)管部門報告，同時做好記錄。6、在銷售過程中應按照有關(guān)不良反應報告制度，注意收集由本公司售出藥品的不良反應情況，若發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告，以便調(diào)查、核實、上報。(六)、采購員 l、學習、貫徹、遵守藥品管理法及有關(guān)法規(guī)、規(guī)定，樹立質(zhì)量第一和廉潔奉公的思想，認真組織采購工作。 2、采購工作應遵循質(zhì)量第一的原則，及時查驗和索取業(yè)務單位的有關(guān)資料。 3、要對供貨企業(yè)的業(yè)務人員，進行合法資格的驗證，簽訂購銷合同要明確質(zhì)量條款，做好藥品購進記錄。 一般情況下不得購進近效期在六個月以內(nèi)的藥品。 4、會同質(zhì)管部門認真制訂購貨計劃組織好貨源，制定購貨計劃要以質(zhì)量作為重要依據(jù)，嚴把進貨質(zhì)量關(guān)，確保進貨質(zhì)量安全有效。 5、具體負責藥品購進過程中的質(zhì)量管理工作。檢查確定供貨企業(yè)法定資格，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍和質(zhì)量信譽情況。 6、認真做好對首營企業(yè)和首營品種的審核報批工作，經(jīng)質(zhì)管部門審核后報經(jīng)理室批準后執(zhí)行。 7、不得購進變質(zhì)、失效、不合格或不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品，并要及時反饋、認真處理用戶意見。 8、收集藥品和市場信息資料，負責藥品貨源和價格行情的調(diào)研。 (七)、儲運部 1、協(xié)助業(yè)務科、質(zhì)管科做好藥品銷售和管理工作。 2、認真把握進出庫復核關(guān)，嚴防偽劣藥品進出庫和差錯現(xiàn)象發(fā)生。 3、按規(guī)定做好藥品養(yǎng)護、儲存和運輸工作，認真做好有關(guān)臺帳和記錄。 4、協(xié)調(diào)好各倉庫養(yǎng)護員和保管員的工作，倉庫內(nèi)色標明確，堆垛合理。 5、積極向質(zhì)管科提供養(yǎng)護、保管、運輸和客戶反饋的質(zhì)量信息。 (八)、養(yǎng)護員 1、在質(zhì)管部的指導下。對藥品進行定期循環(huán)質(zhì)量檢查和科學養(yǎng)護，實行“三、三、四”制檢查，要加強檢查重點品種的養(yǎng)護。 2、指導保管人員對藥品進行合理儲存。 3、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)疑問應及時同質(zhì)管部聯(lián)系，填寫復檢單，并向有關(guān)部門查詢。同時掛黃牌暫停發(fā)貨，有確定結(jié)論后再作處理。 4、定期對養(yǎng)護情況進行分析，配合保管員做好安全儲存，科學養(yǎng)護工作，提供養(yǎng)護建議。 5、做好倉庫通風、除濕、降溫、避光、除蟲、防腐等養(yǎng)護工作。 6、對中藥材和中藥飲片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，確保在庫中藥材品種的質(zhì)量安全。 7、正確使用養(yǎng)護設備，認真做好使用記錄，注意保養(yǎng)養(yǎng)護儀器，確保養(yǎng)護工作的正常運行。(九)、倉庫保管員 l、負責對驗收合格商品的入庫收貨、在庫保管及發(fā)貨工作，對商品負有保管責任。 2、努力學習商品保管知識，了解商品特點，實行分類、分區(qū)存放，堆垛合理，間距規(guī)范。 3、商品入庫時應仔細查對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、產(chǎn)地、驗收員是否蓋章等，發(fā)現(xiàn)疑問要及時同驗收員或業(yè)務部門聯(lián)系，不合格藥品不得入庫。 4、發(fā)貨時應執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，凡變質(zhì)、過期失效等不合格商品不得發(fā)貨，并做好溫濕度記錄和調(diào)控及色標管理等有關(guān)工作。5、憑單收發(fā)商品，保證票帳貨相符，防止錯發(fā)，避免損失。6、負責填寫不合格藥品(破損)審批表，負責維護倉庫的環(huán)境衛(wèi)生。7、設置近效期藥品一覽表和近效期商品催銷制度，協(xié)助做好信息反饋處理工作。 (十)、出庫復核員 1、復核員對出庫商品質(zhì)量負有直接責任。 2、嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真按品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量和發(fā)貨日期等項目按單逐批復核出庫藥品，做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清晰，便于質(zhì)量跟蹤。 3、不符合下列規(guī)定的藥品不得出庫。 a、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。 b、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞。 c、包裝標志模糊不清，或者脫落。 d、己超出有效期藥品。 e、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。 4、認真作好藥品出庫復核記錄，并備存待查，防止一切質(zhì)量事故。 5、要在出庫憑證上蓋章(或簽字)作為出庫復核的依據(jù)，嚴禁不合格藥品出庫。 (十)、運輸員 l、在藥品出庫時要仔細檢查各種數(shù)量和包裝情況，發(fā)現(xiàn)問題要及時采取彌補措施。 2、裝車時要堆放結(jié)實、捆綁牢固，應針對運送藥品的包裝條件和道路情況，采取相應措施，防止途中運輸損失和商品混淆。 3、搬運、裝御藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，堆碼要整齊，高度要適中。 4、努力壓縮藥品的待運期，減少運輸差錯，須冷藏的藥品要求冷藏儲運并要盡量縮短運輸時間。 5、及時向質(zhì)管部反映運輸送貨過程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的問題。 6、藥品交接時要求客戶當面點清，做好回單簽收工作。 (十一)、會計、出納 1、堅守工作崗位，嚴格執(zhí)行有關(guān)財務制度，不得擅自支用流動資金，會計人員必須每月按時做好有關(guān)財務清算工作。 2、認真復核出入庫憑證，檢查數(shù)量、單位、金額是否相符，及時準確地辦理收款和付款工作。對購進藥品的付款憑證上要有驗收員簽章后方可予以付款。 3、收付款時應做到唱收唱付、清點清楚，防止假幣收入，有關(guān)憑證要在收款后才能蓋章。 4、及時反映收款和付款中的問題，每天的貨款要及時送交銀行入帳，做好現(xiàn)金保管和資金回籠工作。 5、積極幫助業(yè)務科或質(zhì)管科收集、反饋有關(guān)藥品的質(zhì)量信息。 青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG004 共2頁 第1頁題目：質(zhì)量否決制度 總67頁 第15頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準人：許小明變更記錄：變更原因及目的：為了保證經(jīng)營醫(yī)藥商品的質(zhì)量，保障人民用藥的安全、有效，保持社會效益與經(jīng)濟效益在本企業(yè)的中心地位，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等，決定采取質(zhì)量否決的方式，特制訂本質(zhì)量否決制度 (一)實行質(zhì)量否決的內(nèi)容： 1、凡購進假劣藥品或不符合法律法規(guī)規(guī)定的醫(yī)藥商品，每發(fā)生一種(批次)扣當事部門一個月獎金。 2、首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種未按規(guī)定申報的，每發(fā)生一種扣發(fā)當事人一個月獎金。 3、凡是判定不合格或不符合規(guī)定的醫(yī)藥藥品，不得擅自購進或銷售，違反者要追究責任、嚴肅處理。4、凡發(fā)生因發(fā)貨差錯，造成重大損失或重大責任事故者，扣發(fā)責任人當月獎金。 5、凡發(fā)生單批次責任質(zhì)量報損1000元以上，扣發(fā)責任人當月獎金。 6、凡發(fā)生重大質(zhì)量違法事件，扣發(fā)責任部門全年獎金。必要時對責任人給予行政處分，情節(jié)嚴重的移送司法部門處理。 7、凡發(fā)生質(zhì)量否決，負有管理直接責任的部門和職能部門，其主要負責人及責任人也相應作扣獎金處理。 8、質(zhì)管部有權(quán)實行質(zhì)量否決。（二）、質(zhì)量否決的方式： l、口頭批評 2、由質(zhì)管科發(fā)出“整改通知書”青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG005共2頁 第1頁題目：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 總67頁 第17頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準人許小明變更記錄：變更原因及目的：(一)首營企業(yè)系指我公司首次購進藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營單位 1、業(yè)務部應會同質(zhì)管部嚴格審查對方的法定資格，認真查看其“一證一照”、依法經(jīng)營的范圍；不得向無“證照”或“證照”不全的單位客戶、建立有關(guān)藥品供需關(guān)系。 2、企業(yè)要重視對方信譽情況、商品質(zhì)量情況，做到按需進貨，擇優(yōu)選購。 (二)首營企業(yè)審批時必須具備以下資料： 1、“一證一照”復印件(加蓋單位紅章) 2、質(zhì)量保證協(xié)議書(原件) 3、質(zhì)量體系調(diào)查表，及通過GMP或GSP認證文件。 4、法人委托書(原件)及供方銷售人員身份證復印件并驗證核實其真實性（核對原件）。 5、供方銷售人員高中以上學歷證書和資格證書、培訓證明復印件。 6、業(yè)務人員在法律上無不良行為的證明(蓋單位紅章)。 (三)首次經(jīng)營品種系指我公司向生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品(包括新劑型、新規(guī)格、包裝變化的藥品) (四)首營品種審批時必須有首營企業(yè)的有關(guān)資料外，還必須附下列資料： 1、批準文號復印件； 2、質(zhì)量標準及批復件； 3、物價局價格批準文件； 4、注冊商標批件復印件： 5、同批號樣品及包裝、標簽、使用說明書的批件復印件（蓋有省級以上藥監(jiān)部門核準的印章或騎縫章）： 6、該樣品同批號的出廠檢驗報告書、生物制品應有國家局規(guī)定的批簽發(fā)證明復印件（蓋紅章）； 7、生產(chǎn)廠的基本情況介紹資料； 以上材料需加供貨企業(yè)紅章或質(zhì)檢機構(gòu)紅印章。 (五)業(yè)務部在審核必備的有關(guān)資料后填好首營企業(yè)或首營品種審批表轉(zhuǎn)送質(zhì)管部。 (六)質(zhì)管部接到有關(guān)資料后，應盡快審核，還必須了解包裝標志是否符合規(guī)定，了解藥品的性能用途，儲存條件，企業(yè)質(zhì)量信譽，必要時抽樣復檢或進行實地考察，審核符合規(guī)定，簽署意見報經(jīng)理審后方可進行銷售。 (七)業(yè)務部門要做好市場需求調(diào)查，了解銷售趨勢，收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄，及時報質(zhì)管科。 (八)質(zhì)管部門應建立首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種質(zhì)量檔案青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG006共3頁 第1頁題目：藥品購進質(zhì)量管理制度 總67頁 第19頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準人：許小明變更記錄：變更原因及目的：1、目的：為了嚴格把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進，合理采購，并保證藥品質(zhì)量安全，特制訂本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、GSP及其實施細則等3、使用范圍：本公司采購業(yè)務的管理。 4、職責：采購業(yè)務部 5、根據(jù)藥品管理法等有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效。對業(yè)務采購環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素作出如下規(guī)定與要求。 （一）企業(yè)經(jīng)營原則 （1）、認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，堅持“質(zhì)量第一”的原則。嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。 （2）、企業(yè)經(jīng)營的藥品要做到保證藥品質(zhì)量合格，及時供應，千方百計滿足市場用藥需求，堅持全天候供應國家基本藥物目錄所列的品種，加強質(zhì)量管理。以保證人民用藥安全有效。 （二）企業(yè)的經(jīng)營計劃 加強市場調(diào)查、預測，制度年度經(jīng)營計劃，編制購貨計劃時應以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理人員參加，及時調(diào)整庫存結(jié)構(gòu)，勤進快銷，防止脫銷與過剩。 （三）購銷對象 （1）、嚴格審查購進對象的法定資格，查驗對方的“證照”并索取其復印件（加蓋企業(yè)原印章），同時索取供方銷售人員合法資格的證明證件，并驗證核實其真實性（包括供方銷售人員法人委托書和身份證原件）。不得向無證照或證照不全的單位購入或供應藥品。 （2）、采購對象的選擇原則，應優(yōu)先充分考慮其藥品的質(zhì)量情況，按需進貨，擇優(yōu)選購。 （3）、購銷藥品符合下列原則 、采購員應經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)法律、法規(guī)培訓、考試合格持證上崗。 、嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進合法性， 、在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價。并建立供貨方檔案。 、對于本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。 、購進藥品因開據(jù)合法票據(jù)做好票、帳、貨相符。 、建立完善的購進記錄。 、對進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)證的復印件。 、定期進貨情況進行質(zhì)量評審，一年1-2次，認證總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析和改進。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG007共3頁 第1頁題目：質(zhì)量驗收管理制度 總67頁 第22頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準人：許小明變更記錄：變更原因及目的：藥品的質(zhì)量驗收是保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，驗收人員必須嚴格遵循“質(zhì)量第一”的原則，按照藥品管理法及相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的要求認真做好商品的入庫驗收工作。 (一)、配備專職驗收人員，必須具有高中(含)以上文化程度并經(jīng)過地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓考核取得上崗證的人員擔任。 (二)、貨到應先存放于待驗區(qū)(黃色色標表示)，待驗收人員按規(guī)定程序驗收合格后方可入庫。 (三)、驗收人員按下列程序嚴格驗收并詳細記錄：l、詳細核對到貨憑證，根據(jù)法定標準或訂貨合同所簽定的質(zhì)量條款，認真做好驗收工作。從生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品應檢查出廠檢驗報告書和產(chǎn)品合格證。驗收進口藥品應有進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復印件和進口藥品檢驗報告書復印件；上述各類復印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門紅印章。進口藥品包裝標簽應有中文注明藥品的名稱，主要成份以及注冊證號，并有中文說明。 2、檢查包裝。藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，包裝完整、整潔，各種標志圖案清晰、完整。 3、檢查標簽與說明書以及有關(guān)要求的證明或文件是否符合規(guī)定。品名、劑型、規(guī)格、批準文號、注冊商標、生產(chǎn)企業(yè)(地址)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等是否完整規(guī)范。 4、標簽或說明書上還應有藥品的成份，適應癥，功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲存條件。整件的藥品，包裝中應有合格證。 5、驗收中藥材應有產(chǎn)地標簽和來貨單位，應檢查其干濕度及包裝情況，驗收中藥材飲片應有合格證、包裝，并標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、生產(chǎn)日期等。 6、驗收銷后退回的藥品應及時逐品種逐批次按以上有關(guān)規(guī)定進行驗收。 7、因手續(xù)或資料不全的藥品，可暫存待驗庫，要求采購人員在一周內(nèi)補全資料和有關(guān)手續(xù)，否則將予以退回原單位處理。 8、做好驗收記錄和入庫憑證，根據(jù)合同的規(guī)定記載到貨時間，供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、批準文號、有效期，質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員。 9、驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 10、麻醉藥品與精神藥品的驗收，須另按有關(guān)制度和規(guī)定執(zhí)行。 (四)入庫驗收有疑問的商品應暫時封存、單獨堆放待驗區(qū)，可直接由驗收員填寫報告單，待請質(zhì)管部或由其轉(zhuǎn)送藥檢所檢定，明確判為合格的，按正常驗收入庫，判為不合格的按不合格品的有關(guān)制度辦理。 (五)藥品管理法和藥監(jiān)部門列為假藥、劣藥和其它不符合有關(guān)規(guī)定的藥品不得入庫。 (六)加強質(zhì)量信息交流，嚴把進貨驗收關(guān)。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG008共2頁 第1頁題目：進口藥品管理制度 總67頁 第25頁起草部門：審閱人：馬有龍批準人：許小明變更記錄：變更原因及目的：為加強企業(yè)所經(jīng)營的進口藥品管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和藥品進口管理辦法及其他相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 一、公司業(yè)務部門采購進口藥品和驗收人員驗收進口藥品時，必須嚴格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，向供貨單位索要并審核以下資料(須加蓋供貨方質(zhì)管部門紅章)： 1、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復印件； 2、進口藥品檢驗報告書復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位(指口岸藥品檢驗所)公章的進口藥品通關(guān)單復印件； 3、進口的麻醉藥品和精神藥品，必須同時提供其進口藥品注冊證(或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)復印件、進口準許證復印件和進口藥品檢驗報告書復印件； 以上各類復印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門紅色印章。本企業(yè)的銷售人員向合法的銷貨方銷售進口藥品時，亦需提供給客戶上述各類復印件，并注明銷售藥品的數(shù)量，然后加蓋本公司質(zhì)管科的紅印章。 二、進口藥品如發(fā)現(xiàn)有下列情形之一，采購人員和驗收人員不得進行采購及驗收入庫： 1、供貨方不能提供進口藥品注冊證(或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)、進口藥材批件的復印件或無加蓋質(zhì)管紅章； 2、提供的進口藥品注冊證(或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊件)復印件、進口藥材批件復印件已超過有效期的； 3、進口藥品制劑無中文說明書或包裝、標簽與國家食品藥品監(jiān)督局的規(guī)定不符的： 4、進口藥品注冊證(或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)已被撤銷的； 5、偽造、變造有關(guān)文件和票據(jù)的。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG009共3頁 第1頁題目：藥品保管、養(yǎng)護制度 總67頁 第27頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準人：許小明變更記錄：變更原因及目的：在庫藥品的保管與養(yǎng)護對藥品的安全儲存、保證藥品質(zhì)量、減少財產(chǎn)損耗，促進藥品流通具有重要的作用。為此，各倉庫配備保管員、養(yǎng)護員并制訂本制度。 (一)建立健全養(yǎng)護組織： 1、質(zhì)管部全面負責企業(yè)在庫商品的質(zhì)量檢查監(jiān)督管理工作的開展.。 2、養(yǎng)護員在質(zhì)管部指導下，負責在庫藥品的養(yǎng)護質(zhì)檢工作。 (二)保管養(yǎng)護工作要求： l、保管員憑驗收員簽字的憑證收貨，對貨與單不符，質(zhì)量異常、包裝不牢或破損，標志模糊等情況的藥品有權(quán)拒收或報告有關(guān)部門。 2、藥品的儲存必須按不同類別、不同劑型和自然屬性，分類保管，分批號堆放。按溫濕度要求儲存于相適應的倉庫。藥品與非藥品，內(nèi)服與外用、中藥材和中藥飲片必須分庫(區(qū))堆放，易串味藥品應專庫存放并設有標志以示區(qū)別。藥品與地面距離要不少于10厘米，藥品與墻距離不少于30厘米,貨位之間的距離不少于100厘米。 3、搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作，怕壓藥品應控制堆放高度。商品堆碼必須有底墊，堆垛整齊、合理、牢固、無倒置，按批號集中堆垛。按批號有效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志。 4、庫存商品實行色標管理。待發(fā)藥品區(qū)、合格品庫區(qū)、中藥零貨稱取區(qū)為綠色標志，待驗藥品區(qū)、退貨區(qū)為黃色標志，不合格藥品區(qū)(庫)紅色標志，嚴禁混放。 5、保管員每天上午10：00一10：30時左右、下午3：30一4：00左右記錄各倉庫內(nèi)外的溫濕度各一次，各庫房的相對濕度應保持在 45一75之間，常溫庫溫度為O30，陰涼庫溫度不高于20，冷庫（柜 ）溫度為210，如果超出規(guī)定應及時采取相應的調(diào)節(jié)措施，并做好記錄。6、正確記載商品的進出動態(tài)，做到日記日清，月對季盤，保證帳貨相符。做好安全用電工作。7、養(yǎng)護員對有效期在六個月內(nèi)的藥品每月做出“近效期催銷表”請業(yè)務部門加緊銷售并掛牌催銷。 8、控制倉庫的避光通風、密閉、降溫和溫濕度(冷藏商品應儲于冷庫（柜)或冰箱內(nèi))做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲，防鼠等工作，確保商品的質(zhì)量。 9、對一般藥品，養(yǎng)護員每季度按“三、三、四”制養(yǎng)護原則檢查商品質(zhì)量變化情況，做好養(yǎng)護記錄。10、養(yǎng)護員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、熏蒸等方法養(yǎng)護。11、養(yǎng)護員在養(yǎng)護檢查中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應掛黃牌暫停發(fā)貨，立即填寫信息傳遞反饋單和藥品復檢通知單送交質(zhì)管科，再由質(zhì)管科填寫藥品停售通知單送交業(yè)務科暫停銷售。復檢合格后即摘除標牌，填寫解除停售通知單交保管員、業(yè)務員繼續(xù)銷售，復檢不合格的立即移放不合格品庫區(qū)。 12、養(yǎng)護員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，要報請質(zhì)量管理機構(gòu)抽樣送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。 (三)設備養(yǎng)護： l、倉庫配備必要的養(yǎng)護設備，如溫濕度檢測儀、排風機、空調(diào)機、冰箱柜等，做好防潮、防霉、防塵、防污染及防蟲、防鳥、防鼠工作。2、認真做好養(yǎng)護設備和計量器具的登記，保養(yǎng)及維修和檢測工作，(養(yǎng)護儀器要每年定期檢測一次)并做好養(yǎng)護設備記錄，以確保養(yǎng)護設備正常運行。 (四)建立健全藥品養(yǎng)護檔案 倉庫的有關(guān)藥品：容易變質(zhì)的藥品及近效期藥品、儲存時間長的藥品（超過2年）、首營品種、不合格藥品的相鄰批號藥品要建立重點養(yǎng)護檔案，詳細記錄有關(guān)數(shù)據(jù)、質(zhì)量情況，協(xié)助質(zhì)量部門把好藥品質(zhì)量關(guān)，觀察質(zhì)量的穩(wěn)定性。配合質(zhì)管科填報質(zhì)量信息報表。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG010共1頁 第1頁題目：近效期藥品管理制度 總67頁 第30頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準人：許小明變更記錄：變更原因及目的：(一)、醫(yī)藥商品的“有效期”是指醫(yī)藥商品在一定的貯存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。 (二)、采購部、各倉庫必須嚴格按照醫(yī)藥商品購銷合同規(guī)定原則上不得購入有效期在六個月以內(nèi)的藥品。(三)、有效期在六個月以內(nèi)的藥品，每月底保管員要填寫近效期藥品一覽表，并實行掛牌(卡)管理。 (四)、有效期在半年以內(nèi)的藥品，倉庫應在每月底填報(近效期藥品催銷表)，報送質(zhì)管部、銷售部、經(jīng)理室。銷售部應盡快銷售近效期商品，經(jīng)理和業(yè)務員要定期檢查效期藥品的銷售情況，及時調(diào)整效期藥品的庫存(及時組織銷售或退換貨，以避免藥品過期造成經(jīng)濟損失)。(五)、養(yǎng)護員、質(zhì)管員要加強對近效期藥品的養(yǎng)護與抽查。(六)、對過期失效的藥品應立即堆放在不合格品(庫)區(qū)(并有紅色明顯標志)，按不合格藥品管理制度規(guī)定的程序進行處理。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG011共2頁 第1頁題目：藥品出庫復核的管理制度 總67頁 第31頁 起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準人：許小明變更記錄：變更原因及目的：藥品出庫復核是藥品流通領域中的一個重要環(huán)節(jié)，也是防止不合格藥品進入市場、防止誤差的重要關(guān)卡，公司各倉庫要嚴格對藥品進行出庫的復核工作：一、藥品出庫時，發(fā)貨員應按銷售部門開據(jù)的并有收款員蓋章的銷售憑證，做到先開票后發(fā)貨，對購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號、有效期、質(zhì)量等情況實行逐項核對、檢查，復核員應將發(fā)貨員發(fā)好的藥品重新進行上述項目的核對，準確無誤后才能予以出庫，并如實記錄出庫復核臺帳。出庫憑證和復核臺帳應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年，以便進行質(zhì)量跟蹤。二、藥品出庫必須堅持“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”，并“按批號發(fā)貨”的原則發(fā)貨。藥品出庫時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問應及時通知質(zhì)檢人員重新檢查，并懸掛黃色色標，待明確質(zhì)量結(jié)論，確認質(zhì)量完好后才可發(fā)貨。三、如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢；襯墊不實，封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標志模糊不清或脫落；已超出有效期的藥品；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。 四、每復核完一張出庫憑證后，發(fā)貨員、復核員必須在指定位置蓋章或簽名。 五、中藥材或中藥飲片出庫時，應有包裝并符合途中運輸要求、方便購方驗收。六、加強質(zhì)量信息收集和反饋工作，及時反映或處理客戶對質(zhì)量問題的意見。 七、麻醉藥品和精神藥品出庫復核，必須另遵守有關(guān)制度執(zhí)行。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG012共1頁 第1頁題目：藥品銷售管理制度 總67頁 第33頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準人：許小明變更記錄：變更原因及目的：（一）、范圍：公司銷售及倉儲部門（二）、目的：為加強和規(guī)范公司的銷售管理（三）、內(nèi)容：1、認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、等法律法規(guī)，嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證藥品質(zhì)量。2、 嚴格按照已經(jīng)核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。3、 銷售藥品時應注意對客戶的法定資質(zhì)、承付能力、商業(yè)信譽的等進行調(diào)查、評價和驗證，以保證經(jīng)營行為的合法性。（1）銷售藥品應遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則開具合法的票據(jù)，做到票、帳、貨相符。（2）銷售人員應遵守職業(yè)道德，須做到內(nèi)容真實，實事求是，按藥品說明書正確介紹療效和不良反應、禁忌癥和注意事項，不得虛假夸大和誤導用戶。a藥品銷售后根據(jù)具體情況做好質(zhì)量信息回訪及質(zhì)量信息反饋工作。b銷售客戶證照由質(zhì)量管理部審核并整理、歸檔。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG013共1頁 第1頁題目：有關(guān)記錄和憑證管理制度 總67頁 第34頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準人：許小明變更記錄：變更原因及目的：有關(guān)記錄和憑證是我們執(zhí)行有關(guān)規(guī)定和工作情況的重要文字依據(jù)，為加強有關(guān)記錄和憑證的管理，更好執(zhí)行藥品管理制度，特制定本制度 ：、企業(yè)對執(zhí)行質(zhì)量管理制度和實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的檢查、考核或內(nèi)部評分記錄資料，設有專人負責記錄，并存檔備查 。2、有關(guān)記錄的制定、更改和作廢要嚴肅、慎重、認真。3、填寫記錄，內(nèi)容要真實，記錄要及時規(guī)范，字跡要清楚，不得撕毀或任意涂改，不得任意簡寫或漏寫。4、購進記錄、驗收、出庫復核、養(yǎng)護、退貨等臺帳記錄由各主管人員負責經(jīng)辦記錄。出庫憑證由保管員保管，其他記錄由專人保管。5、資料、記錄憑證的保管時間應符合規(guī)定要求，保管時間要超出藥品有效期一年，不得少于三年(退貨藥品記錄應保存三年)，購進票據(jù)和銷售票據(jù)由財務部門按規(guī)定。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG014共2頁 第1頁題目：不合格藥品管理制度 總67頁 第35頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準人：許小明變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)藥商品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量事關(guān)人民生命安全，為了嚴防不合格醫(yī)藥商品進入流通領域，特制定制度如下：(一)不合格藥品是指藥品管理法第48條規(guī)定為假藥和49條規(guī)定為劣藥的藥品及包裝不合格和外觀不合格的藥品。不合格藥品由質(zhì)管部或藥檢部門依據(jù)有關(guān)標準進行判定。對有質(zhì)量爭議的藥品應立即轉(zhuǎn)送上級藥檢部門檢測裁決。 (二)入庫驗收中如果驗收員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品不能入庫，應單獨存放于待驗區(qū)，請求質(zhì)管部重新復檢按驗收程序辦理。(三)在庫養(yǎng)護和出庫復核中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應立即停止銷售，及時移入不合格品庫，按第2條方法處理。對破損、到期、過期、被污染等出現(xiàn)質(zhì)量問題，倉庫應及時填寫報損單，附質(zhì)管部意見經(jīng)有關(guān)領導經(jīng)理審批，及時報損、銷毀，并作好記錄。 (四)出庫退回的藥品中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，或藥監(jiān)部門發(fā)文公布的不合格藥品都應立即放在不合格區(qū)。 (五)質(zhì)管部在檢查、抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應及時出具不合格藥品通知單，馬上通知業(yè)務部停止銷售。(六)企業(yè)對已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，銷售人員、質(zhì)管人員應予及時追回。 (七)凡發(fā)現(xiàn)不合格藥品，都應馬上把不合格品移置在不合格品庫區(qū)，按不合格藥品處理程序處理。查明不合格的原因，分清質(zhì)量責任及時處理并制定預防措施，做好記錄。 (八)對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。 (九)對確認的不合格藥品(除破損藥品外)，應報上級藥品監(jiān)管部門，按指定日期、地點，由經(jīng)理、質(zhì)管人員、保管人員與藥監(jiān)人員實行全過程的監(jiān)督銷毀，參加銷毀人員必須在銷毀記錄上簽名備案青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG015共2頁第1頁題目：退貨藥品的管理制度 總67頁 第37頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準人：許小明變更記錄：變更原因及目的： 為進一步搞好退貨藥品的管理，特訂立以下制度，有關(guān)人員必須認真執(zhí)行：(一)銷貨退回時，保管員應憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并仔細核對退貨單位、品名、規(guī)格、廠名、產(chǎn)地、批號、數(shù)量等有關(guān)項目，存放于退貨區(qū)，并做好退貨記錄。如有不符，應拒絕退貨。 （一般情況下貴細藥品，季節(jié)性藥品，冷藏的藥品，中藥材飲片不得退貨，要求退貨的商品須經(jīng)業(yè)務經(jīng)理同意下再填寫退貨通知單，通知保管員，存入退貨庫內(nèi)。）(二)銷后退回的藥品應及時通知驗收員按有關(guān)驗收程序重新驗收。驗收時應作好詳細記錄。記錄應包括以下內(nèi)容：退貨單位、退回日期、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、批號、數(shù)量、退貨理由、檢查結(jié)果、處理日期及處理情況。記錄應保存三年。 (三)驗收員必須在銷后退回通知單上認真填寫驗收情況和處理意見，作好驗收記錄，為方便客戶和資金結(jié)算，“通知單”立即交給銷售員開具有關(guān)票據(jù)，作為付款依據(jù)。(四)然后開具入庫單，合格的藥品存入合格品庫，不合格的經(jīng)質(zhì)管部確認后存入不合格品庫。(五)購進退出(包括非內(nèi)在質(zhì)量問題的退貨)，應由采購部門征得供方同意后辦理退貨手續(xù)，退貨商品應包裝完整、牢固，方便途中運輸。并做好進貨退出的記錄工作。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG016共2頁 第1頁題目：質(zhì)量事故的管理制度 總67頁 第39頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準人：許小明變更記錄：變更原因及目的：為了保障人民用藥的安全有效和身體健康，提高職工的職業(yè)道德水平，加強職工質(zhì)量的意識和責任心，提高企業(yè)的經(jīng)營效益，特制訂本制度。 (一)質(zhì)量事故的范圍。l、重大質(zhì)量事故主要指：由于藥品質(zhì)量問題引起的治療事故或人員傷亡，或嚴重威脅人身安全；或因保管不善和發(fā)貨差錯造成藥品整批報耗和企業(yè)財產(chǎn)損失2000元以上的(包括2000元)。2、一般事故指：因沒有及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時已超出有效期，造成不能退貨而整批報廢的；在庫商品，由于保管不善造成整批蟲柱、霉爛、變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用的；嚴重異物混入或因質(zhì)量問題嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的；因質(zhì)量問題每批(次)造成經(jīng)濟損失(工時不計)達二千元以下的。 (二)質(zhì)量事故的報告程序和時限。1、發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量事故，應填寫質(zhì)量事故單，隨質(zhì)量事故單上報質(zhì)管部、總經(jīng)理經(jīng)理室，不得以大化小，或隱瞞不報。2、重大質(zhì)量事故應在發(fā)現(xiàn)時立即上報質(zhì)量管理部及有關(guān)部門，盡快查清原因后立即作書面匯報(書面匯報時間一般不超過24小時)。 3、一般事故在發(fā)現(xiàn)時應立即上報企業(yè)經(jīng)理，找出事故原因，吸取教訓。(三)質(zhì)量事故的處理。l、當發(fā)生重大質(zhì)量事故隱瞞不報者，要追究當事人和部門負責人的責任，視其性質(zhì)給予行政處分，或追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。2、企業(yè)對質(zhì)量事故實行“三不放過”的原則，即事故原因不查清不放過；事故責任者不受到教育不放過；沒有防范措施不放過。發(fā)生事故后由質(zhì)量管理辦公室責成有關(guān)人員對事故進行調(diào)查、分析，并及時作出防范措施。3、質(zhì)量事故應得到妥善的處理并有文字記錄。 (四)通過對事故的調(diào)查分析，進一步完善并嚴格執(zhí)行質(zhì)量事故報告制度，各部門要定期檢查質(zhì)量事故隱患，把質(zhì)量事故消滅在萌芽狀態(tài)。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XDZG0