隧道式滅菌干燥機(jī)確認(rèn)方案

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KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機(jī)確認(rèn)方案 STP YZ2012-2 制訂 職務(wù)/姓名 日期 簽名 設(shè)備工程部 審核 職務(wù)/姓名 日期 簽名 設(shè)備工程部經(jīng)理 審核 職務(wù)/姓名 日期 簽名 質(zhì)管部經(jīng)理 批準(zhǔn) 職務(wù)/姓名 日期 簽名 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 目 錄 1.概述 2.驗(yàn)證目的 3.驗(yàn)證小組人員名單及職責(zé) 4.驗(yàn)證內(nèi)容 5.驗(yàn)證文件 6.驗(yàn)證計(jì)劃 7.再驗(yàn)證 1. 概述： KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機(jī)是采用物理干熱滅菌法，是當(dāng)前國(guó)內(nèi)外制藥工業(yè)中對(duì)玻璃瓶滅菌、去除熱源采用最可靠、最廣泛的工藝方法。該機(jī)構(gòu)造簡(jiǎn)單，運(yùn)轉(zhuǎn)使用成本低廉，利用層流原理和熱空氣高速消毒工藝，在潔凈度A級(jí)的層流密封隧道內(nèi)連續(xù)完成瓶的干燥、滅菌、去熱源和冷卻；其流程完全滿足無(wú)菌生產(chǎn)工藝的要求。密封隧道系統(tǒng)由三部分組成：第一部分為預(yù)熱段，第二部分為干燥、消毒段，第三部分為冷卻段。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，決定在最大產(chǎn)量18000支/小時(shí)情況下對(duì)隧道式滅菌干燥機(jī)空載熱分布、實(shí)載熱穿透和瓶子結(jié)凈度、干燥度及滅菌效果等項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)。 本機(jī)生產(chǎn)廠家：湖南省長(zhǎng)沙市楚天科技股份有限公司。 設(shè)備名稱：隧道式滅菌干燥機(jī)。 產(chǎn)品型號(hào)：KSZ620/60型。 產(chǎn)品編號(hào)：7250。 出廠日期：2011年12月。 廠家地址：湖南省長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)縣玉潭鎮(zhèn)新康路1號(hào)。 電話：0731-87918255。 位置：口服液車間洗瓶間。 2. 確認(rèn)目的： 根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。技術(shù)適用性及供貨要求詳見(jiàn)《用戶需求》說(shuō)明。 3. 確認(rèn)小組人員名單及職責(zé) 姓 名 部門/崗位 驗(yàn)證小組職務(wù) 職責(zé) 設(shè)備工程部 組員 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告起草 設(shè)備工程部經(jīng)理 組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)方案和報(bào)告的審核 質(zhì)管部經(jīng)理 副組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)方案和報(bào)告的審核 生產(chǎn)部經(jīng)理 副組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)方案和報(bào)告的組織實(shí)施 操作人員 組員 按驗(yàn)證方案進(jìn)行操作 維修人員 組員 參與運(yùn)行確認(rèn)中的檢查工作 質(zhì)管部驗(yàn)證主管 組員 負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)、取樣 質(zhì)管部化驗(yàn)室 組員 負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn) 4. 確認(rèn)內(nèi)容 4.1. KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機(jī)的安裝確認(rèn)（IQ） 4.1.1. 目的：確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備的安裝與平面布置圖一致（見(jiàn)附圖1），依據(jù)《用戶需求》說(shuō)明要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。 4.1.2. 確認(rèn)已制定設(shè)備操作SOP、維護(hù)保養(yǎng)、清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。 4.1.3. 確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入人員培訓(xùn)檔案。 4.1.4. 開(kāi)箱檢查驗(yàn)收記錄：見(jiàn)該設(shè)備檔案。 4.1.5. 安裝確認(rèn)洗瓶間的空間能滿足該設(shè)備的運(yùn)動(dòng)幅度和足夠的操作空間。 4.1.6. 設(shè)備安裝穩(wěn)固。 4.1.7. 隧道式滅菌干燥機(jī)輔助設(shè)施：380V、50Hz、三相交流電，應(yīng)有接地保護(hù)；凈化無(wú)油壓縮空氣，管道材料應(yīng)為304不銹鋼；安裝熱風(fēng)機(jī)冷卻水管道，管道安裝無(wú)滲漏；應(yīng)有排污水系統(tǒng)；預(yù)熱層流風(fēng)機(jī)1臺(tái)、加熱層流風(fēng)機(jī)3臺(tái)、冷卻層流風(fēng)機(jī)2臺(tái)、預(yù)熱抽濕風(fēng)機(jī)1臺(tái)、預(yù)熱粗效過(guò)濾器1個(gè)、預(yù)熱高效過(guò)濾器1個(gè)、加熱補(bǔ)風(fēng)過(guò)濾器2個(gè)、高溫高效過(guò)濾器3個(gè)、冷卻粗效過(guò)濾器2個(gè)、冷卻高效過(guò)濾器2個(gè)。 4.1.8. 設(shè)備安裝房間符合D級(jí)潔凈度要求。 4.1.9. 電容量與電功率滿足設(shè)備要求，電功率≥72.45KW。 4.1.10. 設(shè)備安裝示意圖、安裝調(diào)試驗(yàn)收單，設(shè)備按要求接地線。 4.1.11. 建立設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應(yīng)包括：裝箱單、合格證、使用說(shuō)明書。 4.1.12. 人員培訓(xùn)：對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，建立人員培訓(xùn)檔案。 4.1.13. 安裝確認(rèn)記錄 表一：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機(jī)安裝環(huán)境、位置及部件安裝確認(rèn)表 設(shè)備名稱 隧道式滅菌干燥機(jī) 型 號(hào) KSZ620/60型 生產(chǎn)廠家 湖南省長(zhǎng)沙市楚天科技股份有限公司 項(xiàng)目 要求 安裝情況 安裝位置 應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平整的地面上 合格□ 不合格□ 可不用地腳螺栓固定 合格□ 不合格□ 四周距墻有一定的距離 合格□ 不合格□ 口服液車間洗瓶間 合格□ 不合格□ 電壓380V三相 合格□ 不合格□ 有效接地保護(hù) 合格□ 不合格□ 潔凈級(jí)別為D級(jí) 合格□ 不合格□ 使用材料 選用304不銹鋼 合格□ 不合格□ 目測(cè)內(nèi)外表面平整光潔，無(wú)清潔盲區(qū)。 合格□ 不合格□ 部件安裝 外接管路（冷卻水、電、氣）的材質(zhì)和安裝，管道安裝應(yīng)無(wú)滲漏，并有排污水系統(tǒng) 合格□ 不合格□ 線路、元器件安裝牢固可靠，且滿足元件散熱要求 合格□ 不合格□ 電器安裝符合說(shuō)明書要求 合格□ 不合格□ PLC、變頻器、觸摸屏品牌型號(hào)與說(shuō)明書吻合，安裝符合要求 合格□ 不合格□ 打開(kāi)烘箱加熱座，目測(cè)是否有加熱風(fēng)機(jī)，是否有循環(huán)回風(fēng)道，過(guò)濾器是否安裝到位 合格□ 不合格□ 目測(cè)加熱段隧道內(nèi)有三個(gè)溫度探頭；目測(cè)加熱座上各一個(gè)溫度探頭；加熱段補(bǔ)風(fēng)口各一個(gè)溫度探頭 合格□ 不合格□ 目測(cè)預(yù)熱段有一個(gè)溫度探頭 合格□ 不合格□ 目測(cè)冷卻段有一個(gè)溫度探頭 合格□ 不合格□ 目測(cè)機(jī)器外表上預(yù)熱段與房間壓差表、冷卻段與房間壓差表、加熱段與房間壓差表是否安裝到位 合格□ 不合格□ 目測(cè)機(jī)器外表上預(yù)熱段過(guò)濾器上下壓差表、3個(gè)加熱段過(guò)濾器上下壓差表、2個(gè)冷卻段過(guò)濾器上下壓差表是否安裝到位 合格□ 不合格□ 目測(cè)灌裝間對(duì)設(shè)備所處的洗瓶間壓差表，壓力差為15Pa-30Pa 合格□ 不合格□ 網(wǎng)帶可調(diào)速 合格□ 不合格□ 電加熱系統(tǒng)應(yīng)可調(diào)、可控、可記錄 合格□ 不合格□ 軟 件 平面布置圖、儀器儀表合格證及校正報(bào)告（探頭、壓差表）、過(guò)濾器合格報(bào)告、設(shè)備說(shuō)明書、裝箱清單、易損零件清單、產(chǎn)品合格證、電路圖、操作、清洗、維護(hù)的SOP 合格□ 不合格□ 供電系統(tǒng) 380V、50Hz、三相交流電，應(yīng)有接地保護(hù) 合格□ 不合格□ 電 機(jī) 加熱層流電機(jī)3臺(tái)共4.5KW；前層流電機(jī)1.1KW、后層流電機(jī)2臺(tái)共2.2KW、排濕電機(jī)0.18KW、抽風(fēng)電機(jī)1.8KW、輸送電機(jī)0.37KW；電熱管60KW 合格□ 不合格□ 確 認(rèn) 檢查人 年 月 日 復(fù)核人 年 月 日 4.2. 運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 4.2.1. 目的：檢查確認(rèn)該機(jī)的各項(xiàng)功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備空載運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。 4.2.2. 按照設(shè)備制造廠家的說(shuō)明書編制的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等文件操作，空載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)每步操作均應(yīng)運(yùn)行正常。 4.2.3. 按操作規(guī)程開(kāi)啟機(jī)器，各項(xiàng)動(dòng)作正常，符合說(shuō)明書的要求。 4.2.4. 測(cè)試過(guò)程：在功能測(cè)試前，要確認(rèn)設(shè)備各項(xiàng)準(zhǔn)備工作完成。 4.2.4.1. 設(shè)備安裝穩(wěn)固。 4.2.4.2. 電氣連接可靠。 4.2.4.3. 壓縮空氣已連接。 4.2.4.4. 排水系統(tǒng)連接。 4.2.5. 運(yùn)行確認(rèn)方法： 4.2.5.1. 按操作規(guī)程開(kāi)啟隧道式滅菌干燥機(jī)，檢查各個(gè)動(dòng)作是否正常，并按下列方式記錄。 表二：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機(jī)運(yùn)行確認(rèn)表 功 能 名 稱 要 求 結(jié) 論 預(yù)熱段、加熱段、冷卻段壓差 觀察各段過(guò)濾器上下壓差是否大于0 合格□ 不合格□ 預(yù)熱段風(fēng)速 采用風(fēng)速儀檢測(cè)預(yù)熱段隧道內(nèi)風(fēng)速是否達(dá)到＞0.45m/s 合格□ 不合格□ 加熱段風(fēng)速 采用風(fēng)速儀檢測(cè)加熱段隧道內(nèi)風(fēng)速是否達(dá)到＞0.55m/s 合格□ 不合格□ 冷卻段風(fēng)速 采用風(fēng)速儀檢測(cè)冷卻段隧道內(nèi)風(fēng)速是否達(dá)到＞0.45m/s 合格□ 不合格□ 塵埃粒子 用塵埃粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)隧道內(nèi)預(yù)熱、冷卻、滅菌各段的空氣層流潔凈度是否達(dá)到100級(jí)。 合格□ 不合格□ 滅菌區(qū)溫度 在觸摸屏上設(shè)定溫度，溫度要≤350℃，觀察是否能升溫到設(shè)定的溫度 合格□ 不合格□ 配置檢測(cè)接口 目測(cè)機(jī)器外表是否配備DOP接口，烘箱內(nèi)部是否有預(yù)留接口，是否能檢測(cè)風(fēng)速溫度。 合格□ 不合格□ 整機(jī)聯(lián)動(dòng) 網(wǎng)帶開(kāi)啟自動(dòng)運(yùn)行，手動(dòng)擺動(dòng)入口處信號(hào)裝置，使靠?jī)?nèi)外側(cè)接近開(kāi)關(guān)無(wú)信號(hào)，觸摸屏上報(bào)警缺瓶，網(wǎng)帶停止運(yùn)行?？?jī)?nèi)側(cè)接近開(kāi)關(guān)點(diǎn)亮，網(wǎng)帶運(yùn)行，；靠外側(cè)接近開(kāi)關(guān)點(diǎn)亮，在觸摸屏上報(bào)警擠瓶，停洗瓶機(jī)。擺動(dòng)灌裝機(jī)接近開(kāi)關(guān)，如果靠灌封機(jī)側(cè)接近開(kāi)關(guān)有信號(hào)，觸摸屏上報(bào)警，灌裝機(jī)擠瓶，停網(wǎng)帶。 合格□ 不合格□ 高溫滅菌區(qū)溫度保證系統(tǒng) 空載加熱運(yùn)行時(shí)，高溫滅菌區(qū)溫度低于設(shè)定溫度時(shí)，輸送網(wǎng)帶應(yīng)不運(yùn)行 合格□ 不合格□ 超高溫保護(hù)系統(tǒng) 加熱管內(nèi)溫度超過(guò)設(shè)定溫度上限時(shí)465℃，干燥機(jī)自動(dòng)停止加熱并報(bào)警 合格□ 不合格□ 停機(jī)時(shí)防止干燥機(jī)局部過(guò)熱保護(hù)系統(tǒng) 觀察停機(jī)后高溫滅菌區(qū)降溫過(guò)程中風(fēng)機(jī)動(dòng)作，當(dāng)隧道內(nèi)部溫度高于100℃時(shí)，風(fēng)機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn) 合格□ 不合格□ 風(fēng)機(jī)故障防止干燥機(jī)過(guò)熱保護(hù)系統(tǒng) 空載運(yùn)行時(shí)，斷開(kāi)任選一只風(fēng)機(jī)電源，干燥機(jī)應(yīng)自動(dòng)停止加熱 合格□ 不合格□ 防止干燥機(jī)層流風(fēng)速過(guò)低或風(fēng)機(jī)故障保護(hù)系統(tǒng) 人為手動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)門擺桿，當(dāng)風(fēng)速低于標(biāo)準(zhǔn)值時(shí)報(bào)警，并停止加熱 合格□ 不合格□ 隧道內(nèi)部各段以及各過(guò)濾器上下壓差可單獨(dú)調(diào)節(jié) 觀察各層流風(fēng)機(jī)是否配置變頻器，各排風(fēng)通道是否配置可調(diào)節(jié)風(fēng)門，并調(diào)節(jié)變頻器和風(fēng)門觀察壓差變化 合格□ 不合格□ 消毒區(qū)溫度過(guò)低 設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)，斷掉加熱管電源，使得消毒區(qū)溫度低于設(shè)定溫度，目測(cè)是否報(bào)警 合格□ 不合格□ 各電機(jī)過(guò)載故障 擺動(dòng)風(fēng)機(jī)信號(hào)風(fēng)門，觀察是否報(bào)警并停止加熱 合格□ 不合格□ 高溫滅菌區(qū)溫度超過(guò)設(shè)定溫度上限 高溫滅菌區(qū)溫度超過(guò)設(shè)定溫度上限時(shí)，干燥機(jī)自動(dòng)停止加熱并報(bào)警 合格□ 不合格□ 滅菌溫度保護(hù) 在干燥機(jī)未達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)，在洗瓶機(jī)觸摸屏上顯示烘箱溫度按鈕為綠色，擺動(dòng)入口處信號(hào)感應(yīng)裝置，給隧道式滅菌干燥機(jī)來(lái)瓶信號(hào)，觀察網(wǎng)帶是否停止運(yùn)行并報(bào)警 合格□ 不合格□ 停電保護(hù)裝置 觀察壓縮空氣是否通入到高溫段風(fēng)罩內(nèi) 合格□ 不合格□ 觸摸屏 反應(yīng)是否靈敏 合格□ 不合格□ 進(jìn)風(fēng) 進(jìn)風(fēng)是否通暢 合格□ 不合格□ 排風(fēng) 排風(fēng)是否暢通 合格□ 不合格□ 排水 排水是否通暢 合格□ 不合格□ 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn) 空載啟動(dòng)設(shè)備，速度由低速到高速運(yùn)行2小時(shí)，目測(cè)機(jī)械運(yùn)行情況，耳聽(tīng)有無(wú)雜音，是否能與洗瓶機(jī)、灌封機(jī)協(xié)調(diào)一致且平穩(wěn) 合格□ 不合格□ 空載熱分布 在空載時(shí)，其實(shí)測(cè)熱分布溫差5℃，空載熱分布試驗(yàn)由專業(yè)人員測(cè)試，（見(jiàn)單獨(dú)測(cè)試報(bào)告） 合格□ 不合格□ 測(cè)試人（測(cè)試人簽名） 日期 復(fù)核人 日期 4.3. 性能確認(rèn)（PQ） 4.3.1. 目的：設(shè)備模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來(lái)檢驗(yàn)設(shè)備的使用性能。 表三：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機(jī)性能確認(rèn)表 功 能 名 稱 要 求 結(jié) 論 預(yù)熱段、加熱段、冷卻段壓差 觀察各段過(guò)濾器上下壓差是否大于0 合格□ 不合格□ 整機(jī)聯(lián)動(dòng) 網(wǎng)帶開(kāi)啟自動(dòng)運(yùn)行，手動(dòng)擺動(dòng)入口處信號(hào)裝置，使靠?jī)?nèi)外側(cè)接近開(kāi)關(guān)無(wú)信號(hào)，觸摸屏上報(bào)警缺瓶，網(wǎng)帶停止運(yùn)行。靠?jī)?nèi)側(cè)接近開(kāi)關(guān)點(diǎn)亮，網(wǎng)帶運(yùn)行，；靠外側(cè)接近開(kāi)關(guān)點(diǎn)亮，在觸摸屏上報(bào)警擠瓶，停洗瓶機(jī)。擺動(dòng)灌裝機(jī)接近開(kāi)關(guān)，如果靠灌封機(jī)側(cè)接近開(kāi)關(guān)有信號(hào)，觸摸屏上報(bào)警，灌裝機(jī)擠瓶，停網(wǎng)帶。 合格□ 不合格□ 高溫滅菌區(qū)溫度保證系統(tǒng) 空載加熱運(yùn)行時(shí)，高溫滅菌區(qū)溫度低于設(shè)定溫度時(shí)，輸送網(wǎng)帶應(yīng)不運(yùn)行 合格□ 不合格□ 超高溫保護(hù)系統(tǒng) 加熱管內(nèi)溫度超過(guò)設(shè)定溫度上限時(shí)465℃，干燥機(jī)自動(dòng)停止加熱并報(bào)警 合格□ 不合格□ 停機(jī)時(shí)防止干燥機(jī)局部過(guò)熱保護(hù)系統(tǒng) 觀察停機(jī)后高溫滅菌區(qū)降溫過(guò)程中風(fēng)機(jī)動(dòng)作，當(dāng)隧道內(nèi)部溫度高于100℃時(shí)，風(fēng)機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn) 合格□ 不合格□ 風(fēng)機(jī)故障防止干燥機(jī)過(guò)熱保護(hù)系統(tǒng) 空載運(yùn)行時(shí)，斷開(kāi)任選一只風(fēng)機(jī)電源，干燥機(jī)應(yīng)自動(dòng)停止加熱 合格□ 不合格□ 防止干燥機(jī)層流風(fēng)速過(guò)低或風(fēng)機(jī)故障保護(hù)系統(tǒng) 人為手動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)門擺桿，當(dāng)風(fēng)速低于標(biāo)準(zhǔn)值時(shí)報(bào)警，并停止加熱 合格□ 不合格□ 停電保護(hù)裝置 觀察壓縮空氣是否通入到高溫段風(fēng)罩內(nèi) 合格□ 不合格□ 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn) 開(kāi)啟日間啟動(dòng)，打開(kāi)自動(dòng)走帶，藥瓶能到達(dá)網(wǎng)帶上自動(dòng)走帶，滿載時(shí)觀察設(shè)備走帶是否正常，風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，無(wú)異常響聲和抖動(dòng)。 合格□ 不合格□ 實(shí)載熱穿透 在滿載情況下，熱穿透性測(cè)試確認(rèn)腔體冷點(diǎn)，熱穿透合格標(biāo)準(zhǔn)：FH值≥1365。試驗(yàn)由專業(yè)人員測(cè)試，（見(jiàn)單獨(dú)測(cè)試報(bào)告） 合格□ 不合格□ 滅菌效果 滅菌測(cè)定合格（見(jiàn)附錄） 合格□ 不合格□ 測(cè)試人（測(cè)試人簽名） 日期 復(fù)核人 日期 4.3.2. 按照工藝要求在最大運(yùn)行速度下（18000/小時(shí)），對(duì)轉(zhuǎn)移因子10ml瓶進(jìn)行滅菌干燥。檢查瓶子潔凈度、干燥度是否符合要求。分3個(gè)時(shí)段進(jìn)行 表四：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機(jī)滅菌性能確認(rèn)表 洗瓶速度 實(shí)際洗瓶數(shù)（支） 檢查數(shù)(支) 干燥數(shù)量（支） 合格率% 潔凈數(shù)量（支） 合格率% 結(jié)論 45分鐘 90分鐘 135分鐘 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 4.3.3. 附圖 4.3.3.1. 設(shè)備的安裝與平面布置圖 4.3.4. 在結(jié)合大生產(chǎn)時(shí)，再進(jìn)行隧道式滅菌干燥機(jī)的性能、熱分布、熱穿透和滅菌效果等項(xiàng)目的確認(rèn)，詳見(jiàn)工藝驗(yàn)證。 4.4 驗(yàn)證評(píng)價(jià) 根據(jù)驗(yàn)證檢查、檢測(cè)結(jié)果判定，該設(shè)備運(yùn)行、性能穩(wěn)定（不穩(wěn)定），是□否□能滿足生產(chǎn)要求。 5. 驗(yàn)證文件： KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 6. 驗(yàn)證計(jì)劃 本驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施時(shí)間為2012年一季度。 7. 再驗(yàn)證 在發(fā)生下列情形之一時(shí)，須對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證。 7.1. 設(shè)備經(jīng)過(guò)改造后。 7.2. 設(shè)備經(jīng)過(guò)大修后。 7.3. 暫定再驗(yàn)證周期為2年。 .