山東省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則

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— 1 — 山 東 省 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則 第一章 總 則 第一條 為加強 對 醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，依據《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 15號），制定本細則。 第二條 山東省 行政區(qū)域 內 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》 的 發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細則。 第三條 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 負責山東省行政區(qū)域內《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。 山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局承擔其轄區(qū)內《醫(yī)療器 械經營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更申請的受理、材料審查和現場核查工作，以及辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》登記事項的變更手續(xù)。 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。 第二章 申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的條件 — 2 — 第 四 條 經營 第二類和第三類 醫(yī)療器械 產品 的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構 應當申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》 。 國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 融資租賃 醫(yī)療器械產品、 醫(yī)療器械經營企業(yè)或醫(yī)療器械生產企業(yè)在 本企業(yè)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》 或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方 設立經營場所經營醫(yī)療器械產品，以及醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售自產 產品 范圍以外的醫(yī)療器械產品， 應當 申 辦 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 非法人單位申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，僅限經營第二類醫(yī)療器械產品或第三類醫(yī)療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。 第 五 條 申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》 應當 同時具備下列條件： （一）企業(yè)管理人員 （法定代表人、負責人、質量管理人、倉儲負責人等） 熟悉 掌握并貫徹執(zhí)行 國家 對 醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及 本 省對醫(yī)療器械的管理規(guī)定 。 （二） 設置 與 所經營范圍和經營規(guī)模相適 應 的 質量管理機構或 配備 專職 質量管理人 。 質量管理人應當在職在崗（不得在其他企事業(yè)單位兼職，企業(yè)內其他人員也不得兼任），定期參加相關培訓、接受繼續(xù)教育。 1． 經營 第 三類醫(yī)療器械產品的，質量管理人 應當 具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè) （醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、— 3 — 電子等） 大專以上學歷或 相關專業(yè) 中級以上技術職稱 。 經營一次性使用無菌醫(yī)療器械 產品 的 （一次性使用無菌醫(yī)療器械產品目錄見附件一），還應當有一名 以上持有 醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員。 2． 經營 第 二類醫(yī)療器械產品的，質量管理人 應當 具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè) （醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等） 中專以上學歷 或相關專業(yè) 初級以上技術職稱 。 3． 經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人 應當經國家認可的第三方機構 或所授權 經營 的 生產企業(yè) （包括進口總代理商） 驗配技術培訓 。 （三）具 備 與經營規(guī)模及經營產品相適 應 的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由 第三方提供技術支持。 1． 經營 第 二 類、第三 類醫(yī)療器械產品的， 技術培訓和 售后服務人員 應當具有 與所經營產品相關專業(yè) 中專以上學歷或初級以上技術職稱。 2．經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的， 售后服務人員應當經國家認可的第三方機構或所受權經營的生產企業(yè)（包括進口總代理商）驗配技術培訓。 （四）具有符合商用要求并與經營范圍和經營規(guī)模相適 應 的 、相對獨立的室內 經營場所 。 經營場所 應當與 企業(yè)的注冊地址所在的場所 一致 。 1. 經營第二類、第三類醫(yī)療器械產品的，經營場所使用面積— 4 — 應當不小于 40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于 25 平方米（跨設區(qū)市設置的除外）； 經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于 25 平方米； 經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10 平方米。 2．經營場所與 倉庫 、生活等區(qū)域 應當 分開 。 場所環(huán)境整潔、地勢干燥、 無污染源 。 場所 室內寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔，屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結構嚴密 。 3．場所內應當 具有與經營 產品和 規(guī)模相適 的樣品和資料陳列展示柜臺、貨架及文件、檔案櫥柜和固定電話、傳真機、電腦等設施、設備。場所內外標識和廣告應當符合國家、省和所在地的有關規(guī)定。 經營助聽器的，還應當具有聽力計、助聽器編程器及配套微機、耳鏡、耳燈和測聽室等驗配設施、設備。 經營隱形眼鏡及護理用液的，還應當具有驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計等驗配儀器設備。 4．跨設區(qū)市設立的分支 機構，經營場所的條件與其法人企業(yè)的條件相同。 （五） 具有符合商用要求并與經營范圍和經營規(guī)模相適 應 的 、符合產品特性和標準的室內倉庫。 1． 經營 第 二 類 、 第 三類醫(yī)療器械的（ 助聽器、隱形眼鏡及護理用液、 一次性使用無菌醫(yī)療器械 產品 除外），倉 庫使用面積應當— 5 — 不小于 30 平方米 ； 經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉 庫 應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于 200 平方米。 2．倉庫與辦公、 生活等區(qū)域 應當 分開 。 場所環(huán)境整潔、 地勢干燥、 無污染源 。庫內衛(wèi)生整潔，避光、通風、干燥，符合產品的特性和標準。庫內屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門 窗結構嚴密 。 待驗區(qū)（品）、合格區(qū)（品）、不合格區(qū)、退貨區(qū)及效期等各種分區(qū)分類標識清楚，無菌和植入產品應當設立專區(qū)、專柜。 3．倉庫內配備符合產品特性及標準所需的儀器、設施和設備：溫濕度計、墊板、貨架、符合要求的照明、消防、避光、通風設施，必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設施和設備，并保持完好。 4．法人單位分支機構（跨設區(qū)市設立的除外）及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(yè)（包括進口總代理商）原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等 承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。 經營助聽器 或者 隱形眼鏡及其護理用液的， 可以不設倉庫 ，但應當 有專柜存放。 5．跨設區(qū)市設立的分支機構，倉庫的條件與其法人企業(yè)條件相同。 6．外?。ㄖ陛犑校┽t(yī)療器械經營企業(yè)在山東省行政區(qū)域內增— 6 — 設倉庫的，倉庫設置條件應符合本細則相關的要求，并具有倉庫與經營企業(yè)本部互聯的能夠時時交換醫(yī)療器械存儲、出入庫數據的計算機管理系統。 （六 ）建立 并執(zhí)行 符合有關法規(guī)要求和企業(yè)實際的質量管理制度 、規(guī)定或質量管理體系文件。 質量管理制度 、規(guī)定主要 包括 ： 1． 組織機構 、人員與職能的規(guī)定； 2．采購控制、進貨驗收、產品退換的管理制度及質量驗證的方法； 3． 倉 庫 管理、 出庫復核的管理制度； 4． 不合格品處理 的管理制度； 5．質量跟蹤、售后服務和不良事件報告的管理 制度 ； 6. 員工相關培訓的管理制度； 7．質量檔案管理制度，包括建立并保存：國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件 及與經營產品相關的國家標準和行業(yè)標準 的檔案；醫(yī)療器械產品及供應商的資質檔案；醫(yī)療器械采購、銷售合同（協議）、票據和憑證檔案；用戶（特別是植入類醫(yī)療器械用戶）檔案；員工及員工健康（直接接觸 醫(yī)療器械產品 的人員應當每年進行健康檢查 ， 患有 傳染性疾病的人員 應及時調崗 ）、培訓檔案等。 8．質量工作記錄 的管理制度 ，包括 建立并保持： 產品 采購及進貨驗收記錄；倉庫溫濕度記錄； 產品 出庫復核和銷售記錄；產品退、換記錄；不合格品處理記錄；質量跟蹤、售后服務和投訴— 7 — 處理記錄；不良事件報告記錄；員工相關培訓記錄 等 。 各項紀錄設置內容詳細，填寫規(guī)范、完整、真實。 醫(yī)療器械購銷記錄應當保存至超過醫(yī)療器械有效期 2年；無有效期的，不 應 少于 3年。 經營助聽器和隱形眼鏡及護理用液的，應當同時編制并執(zhí)行驗配操作規(guī)程。 經營 一次性使用無菌醫(yī)療器械 的，應當同時按 0287 編 制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實際的質量管理體系文件，包括形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規(guī)等規(guī)定的其他文件。 第 六 條 經營需要特殊管理的醫(yī)療器械產品的， 應當 同時符合國家食品藥品監(jiān)督管理 局 相 應 的要求。 第三章 申請 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的 程序 第七 條 申 請 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》， 應當向設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局 提交如下 材料 ： (一 )《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》（紙制和電子文檔， 填表說明見附件二、申請表式樣 見附件 三 ）； (二 ) 申請人的 資格證明復印件 ； （三 ） 營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件； (四 ) 符合本細則第五條（二）規(guī)定的 質量管理人資格證明復印件 、身份證復印件 及個人簡歷； (五 ) 符合本細則第五條（三）規(guī)定的售后服務人員資格證明— 8 — 復印件、身份證復印件及個人簡歷； (六 ) 符合本細則第五條（四）、（五）規(guī)定的經營場所和 倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件； (七 ) 符合本細則第五條（六）規(guī)定的 質量管理制度 、規(guī)定或質量管理體系文件 ； （八）申報材料真實性保證聲明（式樣見附件四）。 第 八 條 對于申請人提出的《醫(yī)療器械經營企 業(yè)許可證》發(fā)證申請， 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局 應當根據下列情況分別作出處理： （一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（式樣見 附件五 ），并告知申請人向有關部門申請； （二） 申報材料 存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； （三） 申報材料 不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在 5個工作日內向申請人發(fā)出《補正 申報材料 一次性告知書》（式樣見附件六） ，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到 申報材料 之日起即為受理； （四）申請事項屬于本部門職權范 圍， 申報材料 齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正 申報材料 的，應當當場或者在 5個工作日內發(fā)給《受理通知書》（式樣見 附件七 ）?！? 9 — 《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。 第 九 條 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局 應當 于受理之日起 15個工作日內按照本細則要求 完成 對申請 企業(yè)的 現場核查 ，并 將申請企業(yè)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》和營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件、企業(yè)質量管理人的資格證明復印件，以及《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可審查表》（式樣見附件 八 ）、《醫(yī)療器械經營企業(yè)現場 核查情況 評定表》（式樣見附件 九 ）各 一式一份 同時 報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。 第十條 省食品藥品監(jiān)督管理 局 收到完整 材料 后， 通過網站（網址見附件二） 對擬發(fā)證企業(yè) 的情況向社會公示，公示期為 5天。公示期滿后，省 食品藥品監(jiān)督管理 局應當于 10 個工作日內作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定，并在網站公告。認為符合要求的，應當作出準予發(fā)證決定，并在作出決定之日起10 個工作日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》， 認為不符合要求的，應當按照規(guī)定的要求書面通知申請人，并抄送該申請人企業(yè)所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。 公示期間提出異議的，待調查核實 后再行處理。 公示時間和對公示期間提出的異議進行調查核實的時間 不包括在審批時限內。 第十 一 條 申請經營需要特殊管理的醫(yī)療器械產品（含一次性使用無菌醫(yī)療器械）的 ， 申報材料由設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局受理，受理之日起 5個工作日內報送到省食品藥品監(jiān)督管理— 10 — 局。 省食品藥品監(jiān)督管理局收到完整材料后，按照有關規(guī)定和時限組織完成對申請企業(yè)的現場核查、作出是否發(fā)放《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定 。 第十 二 條 食品藥品監(jiān)督管理部門對申請企業(yè)的現場 核查應當 選派 2～ 3 名經 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械監(jiān)督管理 培訓的人員參加 。 核 查組實行組長負責制。 第十 三 條 現場核查人員應當按照《山東省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場核查規(guī)定》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)現場核查標準和記錄》 （ 見附件 十 ）的要求 進行現場核查、做好記錄，并作出現場核查結論 。 第四章 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的變更 與 換發(fā) 第十 四 條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》 項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。 第十 五 條 醫(yī)療器械經營企業(yè)變更質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫面積）等《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》許可事項， 應當 填寫 《 醫(yī)療器械經營企業(yè)變更申請表》（紙制和電子文檔， 式樣 見附件 十一、附件十二 ） 向申請人企業(yè)所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請， 并 同時 提交加蓋本企業(yè)原印印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件及上級主管部門批準文件或董事會（股東會）決議 、申報材料真實性保證聲明 等 。變更后組織機構和質量管理體系發(fā)生變— 11 — 化的，還應當提供組織機構圖和符合本細則第五條 （六） 規(guī)定的質量管理制度、規(guī)定或質量管理體系文件 。 變更質量管理人的， 應當 同時提交 符合本細則第五條（二）規(guī)定 的、 擬任質量管理人的資格證明復印件 、身份證復印件 及個人簡歷； 變更企業(yè)注冊地址或倉庫地址的， 應當 同時提交 符合本細則第五 條 （四）或（五） 規(guī)定 的擬 變更后地址的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件； 變更經營范圍的， 應當 同時提交擬經營產品注冊證的復印件（增加范圍） 及相關的申報材料。 已取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)申請增加經營需要特殊管理的醫(yī)療器械產品 （含一次性使用無菌醫(yī)療器械）的 ，應當同時提交 符合本細則第 五 條 （二） 規(guī)定的質量管理人的資格證明復印件 、身份證復印件及個人簡歷、符合本細則第五條（五）規(guī)定的倉庫地理位置圖、標明面積的平面圖、 房屋產權或使用權證明文件 復印件、 符合本細則第 五 條 （六） 規(guī)定的 質量管理體系文件，以及國家規(guī)定的其它材料。 跨省轄區(qū)設置倉庫的，應當同時提交以下加蓋企業(yè)原印印章的相關材料（一式三份）： （一）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表； （二）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本復印件； （三）《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件； — 12 — （四）擬增設倉庫質量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷； （五）新增倉庫的 地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件 、儲存條件說明。 第 十六 條 對于 申報材料 不齊全或者不符合法定 形式的，設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局應 當 當 場或 者在 5個工作日內發(fā)給 《 補正申報材料一次性告知書》 一次性告知需要補正的全部內容。對于 申報材料齊全、符合法定形式 ， 或者申請人按照要求提交全部補正申報材料的，應當當場或者在 5個工作日內 發(fā)給《 受理通知書》 。 第 十七 條 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局在 受理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》許可事項變更申請之日起 10 個工作日內 按本細則規(guī)定的要求 完成對申請企業(yè)的現場 核查、作出現場核查結論，并 將 申請企業(yè)的申報材料 和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可 證變更 審 批表》 、《醫(yī)療器械經營企業(yè)現場核查評定表》 各一式 一份 同時 報送到省食品藥品監(jiān)督管理 局 。 第 十八 條 省食品藥品監(jiān)督管理部門收到完整 材料 后， 應當在 10個工作日內作出準予變更 或者不準予變更 的決定。準予變更的， 應當 為其辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》許可事項變更手續(xù)；不準予變更的， 應當 按照規(guī)定的要求書面告知申請 人 ，同時抄送該申請 人 企業(yè)所在地設區(qū)的市食品 藥品監(jiān)督管理局 。 申請跨省轄區(qū)增設倉庫的，經 省食品藥品監(jiān)督管理 局審查后，— 13 — 提請該倉庫所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據設置條件協助現場核查。核查合格后，由 省食品藥品監(jiān)督管理 局將新增倉庫地址標識在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》 中。 第十 九 條 醫(yī)療器械經營企業(yè)因違法經營已被立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應當 終止受理或審查其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完畢。 第二十條 醫(yī)療器械經營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人等《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》登記事項， 應當 在工商行政管理部門核準變更后 30 天 內填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)變更申請表》（紙制和電子文檔） 向申請人企業(yè)所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》變更登記， 并提交加蓋本企業(yè)原印印章的新、舊營業(yè)執(zhí)照 （變更企業(yè)名稱的還應當同時 提交企業(yè)名稱變更核準證明文件 ）復印件 、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件及上級主管部門批準文件或董事會（股東會）決議 、申報材料真實性保證聲明 等。 變更后組織機構和質量管理體系發(fā)生變化的，還應當提供組織機構圖和符合本細則第五條（六）規(guī)定的質量管理制度、規(guī)定或質量管理體系文件 。 第二十 一 條 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局應當在 收到企業(yè)完整的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》登記事項變更 申報材料 之日起 15個工作日內為其辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》登記事項變更手續(xù)。 — 14 — 第二十 二 條 企業(yè)分立、合并或者跨原管 轄地（設區(qū)市）遷移，應當 按照本細則的規(guī)定重新申 辦 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 第二十 三 條 變更后的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》證號為原證號后加注“（更）”字，原有效期不變。 第二十 四 條 企業(yè)因不可抗力原因而造成《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》遺失、損毀， 應當 立即向所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局 報告、在省食品藥品監(jiān)督管理 局 指定的媒體上登載遺失聲明，并提交《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證補發(fā)申請表》（ 式樣 見附件十三 ），經所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局 簽署意見、蓋章后上報省食品藥品監(jiān)督管理部門。省食品藥品監(jiān)督管理 局應當 在企業(yè) 登載遺失聲明之日起滿 1個月后，按照 其 原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 補發(fā)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》證號為原證號后加注“（補）”字，原有效期不變。 第二十 五 條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為 5年。有效期屆滿 ， 需要繼續(xù)經營醫(yī)療器械產品的， 應當 在有效期屆滿前6 個月但不少于 3 個月向申請人企業(yè)所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申請 換 發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》 。 第二十 六 條 申請換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》， 應當 提交如下 材料 ： (一 )《醫(yī)療器械經營企業(yè)舊證換新證申請表》（紙制和電子文檔， 式樣 見附件 十 四 ）； — 15 — (二 ) 加蓋本企業(yè)原印印章的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本 載明的全部 事項復印件和營業(yè)執(zhí)照復印件； （三）申請人的資格證明復印件； (四 ) 符合本細則第 五 條 （二） 規(guī)定的質量管理人的資格證明復印件 、身份證復印件 及個人簡歷； （五）符合本細則第五條（三）規(guī)定的售后服人員資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷； (六 ) 符合本細則第五條（四）、（五）規(guī)定的企業(yè)經營場所和倉庫 的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件； (七 ) 符合本細則第五條（六） 規(guī)定的質量管理制度 、規(guī)定或質量管理體系 文件； （八）申報材料真實性保證聲明。 第二十 七 條 食品藥品監(jiān)督管理部門在按照本細則 第二章和第三章規(guī)定 的要求 和程序對換證申報材料受理、現場核查 合格后，審批換 發(fā)新的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 第 二 十 八 條 換證企業(yè)在領取新證的同時須交回原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 第二 十 九 條 現場核查 不合格的企業(yè) 應當 進行整改 。自現場核查組簽發(fā)《限期整改通知書》（式樣見附件十五）之日起 30天內向負責現場核查的設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局書面提出再次現場核查申請。 逾期未書面提出再次現場核查申請的，視為撤回換— 16 — 發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許 可證》申請。 其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》在有效期屆滿時 自動注銷 。 企業(yè) 進行 整改 的 時間 和 對其再次 現場核 查的時間不包括在審批時限內。 第三 十條 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)再次現場核查的書面申請后，應當在 15個工作日內完成再次現場核查，并將申請企業(yè)的 有關材料 報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。 第 三 十 一 條 再次現場核查 合格 的 ， 由省食品藥品監(jiān)督管理局審批換 發(fā)新的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 再次現場核查 仍不合格的， 由省食品藥品監(jiān)督管理局審查后作出不予換發(fā)證的決定，并 按照規(guī)定的要求 書面通知申請人，同時抄送 該申請 人企業(yè) 所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局 。其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》在有效期屆滿時 自動注銷 。 第 三十二 條 醫(yī)療器械經營企業(yè)不再經營醫(yī)療器械產品的， 應當 辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》注銷手續(xù)。辦理注銷時 應當向所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局 提交《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 注銷登記表》 (式樣 見附件 十六 )、上級主管部門的批準文件或董事會決議等及《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正、副本 原件 。 對注銷收回的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正、副本， 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應當加蓋注銷印章并 建立檔案保存五年。 第 三十三 條 設區(qū)的市食品藥品 監(jiān)督管理 局對本行政轄區(qū)內— 17 — 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿未換證 自動注銷 及辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》注銷手續(xù)的，應當在市局網站上發(fā)布信息公告。 第五章 監(jiān)督管理 第三十 四 條 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局在受委托的范圍內行使職權，不得 以任何方式向下級或其它部門委托。 第三十 五 條 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局要嚴格執(zhí)行各項程序和標準，在申報材料受理和現場核查等 工作中， 不得隨意增加條件 ， 無明確的法律依據，不得不予受理。 各種文檔材料（包括紙制和電子）應當按規(guī)定的要求及時上報或上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局。 第 三十 六 條 省食品藥品監(jiān)督管理 局 對設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局的 工作 應當進 行 檢 查 ，發(fā)現違法、違規(guī)的現象應當及時糾正 。 第三十 七 條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的情況和處理結果應當記錄在案，由監(jiān)督檢查人員及企業(yè)法定代表人（負責人）或當事人簽字后歸檔并抄報設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應當公告并在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本上記錄現場檢查的結果?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本上的記錄應當加蓋設區(qū)的市食— 18 — 品藥品 監(jiān)督管理局的公章。 第三十 八 條 設區(qū)的市 食品藥品監(jiān)督管理 局 辦理的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》注銷及登記事項變更情況， 應當每月匯總上報省食品藥品監(jiān)督管理局 備案 。 第三 十 九 條 對 擅自變更經營場所等且無法聯系的醫(yī)療器械經營企業(yè)，設區(qū)的市 食品藥品監(jiān)督管理 局應當記錄在案并在本部門網站上予以公告，限期 30天內辦理有關手續(xù)，逾期不辦的，報省食品藥品監(jiān)督管理局，由省食品藥品監(jiān)督管理局注銷其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 第 四十 條 省食品藥品監(jiān)督管理局注銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，應當自注銷之日起 5個工作日內通知工商行政管理 部門和各設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局，并在省局網站上向社會公布。 第 四十一 條 跨省轄區(qū) 設置倉庫的，應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及經營許可的相關規(guī)定對所設置的倉庫進行管理并承擔相應的法律責任。 跨省轄區(qū)設置的倉庫只能從事與本企業(yè)購銷業(yè)務有關的物流活動。 跨省轄區(qū) 設 置的倉庫，由倉庫所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進行日常管理。 第六章 附 則 — 19 — 第四 十 二 條 本細則所 稱申請人是指法人企業(yè)或擬辦法人企業(yè)的法定代表人；非法人企業(yè)或擬辦非法人企業(yè)的負責人。 第四 十 三 條 山東省頒發(fā)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》證號由“魯” 加 6位阿拉伯數字組成，其中前兩位阿拉伯數字為設區(qū)的市代碼（見附件十七），后 4位為所發(fā) 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》 的順序號。 持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的法人企業(yè)所設立的分支機構的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》 證號為法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》證 號后加注帶“－”的三位數順序號。 第四十 四 條 山東省頒發(fā)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》所列明的主要經營范圍見附件十八。 第四十 五 條 此前規(guī)定與本細則不一致的，執(zhí)行本細則。 國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，執(zhí)行其規(guī)定。 第四十 六 條 本細則自 2007 年 4 月 1 日 起施行 。 2004 年 11月 2日發(fā)布的《山東省〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細則》同時廢止。 — 20 — 主題詞： 醫(yī)療器械 印發(fā) 細則 通知 抄送： 國家食品藥品監(jiān)督管理局，省工商行政管理局 — 21 — 山東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2007 年 3 月 20 日印發(fā)