質(zhì)量管理體系 要求

00 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 19001 201X/ 001:2015 代替 19001 2008 質(zhì)量 管理體系 要求 001:2015， （ 報批 稿 ） 2015201 201施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會 發(fā) 布 19001 201X/001:2015 1 目 次 前 言 . I 引 言 . 范 圍 . 1 2 規(guī) 范性引用文件 . 1 3 術(shù)語 和定 義 . 1 4 組織環(huán) 境 . 1 解 組織 及其 環(huán) 境 . 1 解相 關(guān) 方的需求和期望 . 1 定 質(zhì) 量管理體系的范 圍 . 1 量管理體 系及其 過 程 . 2 5 領(lǐng)導(dǎo) 作用 . 2 導(dǎo) 作用和承 諾 . 2 則 . 2 客 為關(guān) 注焦點 . 3 針 . 3 定 質(zhì) 量方 針 . 3 量方 針 . 3 織 內(nèi) 的 角色 、 職責(zé) 和 權(quán) 限 . 3 6 策劃 . 3 對風(fēng)險和機遇的措施 . 3 量目 標(biāo) 及其 實現(xiàn) 的策劃 . 4 更 的策劃 . 4 7 支持 . 4 源 . 4 則 . 4 . 4 設(shè) 施 . 5 程運行 環(huán) 境 . 5 視 和 測 量 資 源 . 5 織 的 知 識 . 5 力 . 6 識 . 6 通 . 6 文信息 . .則 . 6 建和更新 . 6 控制 . 7 8 運行 . 7 行策劃和控制 . 7 品和 服 務(wù) 的要求 . 7 客溝通 . 7 品和服 務(wù) 要求 的確定 . 8 品和服 務(wù) 要求的 評審 . 8 品和服 務(wù) 要求的 更改 . 8 19001 201X/001:2015 2 品和服 務(wù) 的 設(shè)計 和開 發(fā) . 8 則 . 8 計 和開 發(fā) 策劃 . 8 計 和開 發(fā)輸 入 . 9 計 和開 發(fā) 控制 . 9 計 和 開 發(fā)輸 出 . 9 計 和開 發(fā) 更改 . 9 部提供的 過 程、 產(chǎn) 品和 服 務(wù) 的控制 . 總則 .控制 類 型和程度 .提供 給 外部供方的信息 . 產(chǎn) 和服 務(wù) 提供 .生 產(chǎn) 和服 務(wù) 提供的控制 . 標(biāo)識 和可追 溯性 . 顧 客或外部供方的 財產(chǎn) .防 護 .交付后的活 動 .更改控制 . 品和服 務(wù) 的放行 .合格 輸 出的控制 . 績 效 評 價 .視 、 測 量 、分析和 評 價 . 總則 . 顧 客 滿 意 .分析與 評 價 .部 審 核 .理 評審 . 總則 .管理 評審輸 入 .管理 評審輸 出 .0 改 進 .則 . 正措施 . 續(xù) 改 進 . 錄 A（ 資 料性附 錄 ） 新 結(jié) 構(gòu)、 術(shù)語 和概念 說 明 . 錄 B（ 資 料性附 錄 ） 量管理和 質(zhì) 量管理體系 標(biāo) 準(zhǔn) . 考 文 獻 . 19001 201X/001:2015 I 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 2009 給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)是 19000 族的核心標(biāo)準(zhǔn)之一。 本標(biāo)準(zhǔn) 代替 19001 2008質(zhì)量管理體系 要求。 與 19001 2008 相比，除編輯性修改外 ，本標(biāo)準(zhǔn) 主要 技術(shù) 變化如下： 采用 則第 1 部分 /充規(guī)定的附件 給出的 高層結(jié)構(gòu)； 采用 基于風(fēng)險的思維； 更少的規(guī)定性要求； 對成文信息的 要求 更加 靈活； 提 高 了 服務(wù) 行業(yè) 的適用性； 更加強調(diào)組織環(huán)境； 增強對領(lǐng)導(dǎo)作用的要求； 更加注重實現(xiàn)預(yù)期的過程結(jié)果以增強顧客滿意。 附錄 A 給出了相對于 19001 2008 的 更加詳細 的 變化 說明 。 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 001:2015質(zhì)量管理體系 要求（英文版）。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ C 151）提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位： 中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、中國認證認可協(xié)會、中國合格評定國家認可中心、中國質(zhì)量認證中心、天津華誠認證中心、中國船級社質(zhì)量 認證公司、深圳市環(huán)通認證中心有限公司、中國新時代認證中心、方圓標(biāo)志認證集團有限公司、北京新世紀檢驗認證有限公司、國培認證培訓(xùn)（北京）中心、華夏認證中心有限公司、上海質(zhì)量體系審核中心、中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內(nèi)蒙古伊利實業(yè)集團股份有限公司、天津天地偉業(yè)科技有限公司、重慶長安汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國鐵建股份有限公司、中國建材檢驗認證集團股份有限公司、北京東方 易初標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 田武、康鍵、張惠才、李強、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學(xué)良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽、柳葉、董曉紅 。 本標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 ： 1988； 19001 1992； 19001 1994； 19001 2000： 19001 2008。 19001 201X/001:2015 19001 201X/001:2015 言 則 采用 質(zhì)量管理體系 是組織的一項戰(zhàn)略決策， 能夠 幫助其 提高 整體 績效 ，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。 組織 根據(jù)本 標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系 的 潛在 益 處 是 ： a） 穩(wěn)定 提供 滿足 顧客 要求以及 適用的 法律法規(guī) 要求的產(chǎn)品和服務(wù) 的能力 ； b） 促成 增強顧客滿意 的機會 ； c） 應(yīng)對 與組織 環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和 機遇 ； d） 證實符合 規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求 的能力 。 本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。 實施本 標(biāo)準(zhǔn)并 非 需要： 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的 架構(gòu)； 形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的 文件； 在組織內(nèi) 使用本 標(biāo)準(zhǔn)的特定 術(shù)語。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求 的 補充。 本 標(biāo)準(zhǔn)采用 過程方法 ， 該方法結(jié)合了 “策劃 實施 檢查 處置” （ 循環(huán)和 基于風(fēng)險的 思維 。 過程方法使 組織 能夠 策劃過程及其 相互作用。 環(huán)使 組織 能夠 確保其 過程得到充分的資源和 管理， 確定 改進 機會 并采取行動。 基于風(fēng)險的思維 使 組織 能 夠 確 定可能導(dǎo)致其 過程 和質(zhì)量管理體系偏離 策劃 結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制 ，最大限度地降低不利影響，并 最大限度地利用出現(xiàn) 的 機遇 （ 見附錄 在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境 中持續(xù)滿足要求 ， 并針對未 來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，組織 可能會發(fā) 現(xiàn)，除了糾正 和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如 突破性 變革 、創(chuàng)新和重組。 在本 標(biāo)準(zhǔn)中使用如下 助 動詞： “應(yīng) ”表示要求； “宜 ”表示建議； “可 ”表示 允許 ； “能 ”表示可能或能 夠 。 “注 ”的內(nèi)容 是理解和說明有關(guān)要求 的 指南 。 量管理 原則 本標(biāo)準(zhǔn) 是 在 19000 所 闡述 的質(zhì)量管理原則 基礎(chǔ)上制定的 。 每 項 原則 的 介紹均包含 概述 、 該原則對組織 的 重要 性 的 依據(jù) 、 應(yīng)用 該原則的 主要益處 示例 以及 應(yīng)用該原則 提高 組織 績效 的 典型措施示例 。 質(zhì)量管理原則 是 ： 以 顧客為關(guān)注焦點 ； 領(lǐng)導(dǎo) 作用 ； 19001 201X/001:2015 全員 積極 參 與 ； 過程方法 ； 改進； 循證 決策 ； 關(guān)系管理 。 程方法 則 本 標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在 建立、 實施質(zhì)量管理體系以及 提高 其 有效性時 采用 過程方 法，通過滿足 顧客 要求 增強顧客 滿意。采用 過程方法 所 需 考慮 的具體要求 見 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理 ， 有助于組織 有效和高效地 實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這 種方法使組織 能夠?qū)?其 體系 的 過 程之間 相 互關(guān)聯(lián)和相互依賴 的關(guān)系 進行有效控制，以 提高 組織整體 績效 。 過程方法 包括 按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各 過程 及其相互作用 進行系統(tǒng) 的 規(guī)定 和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。 可通過采用 環(huán) （ 見 及 始終基于風(fēng)險的思維 （見 過 程和 整個 體系 進行管理， 旨在 有效利用機遇并防止發(fā)生 不良 結(jié)果 。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用 過程方 法能夠： a） 理解并持續(xù)滿足 要求； b） 從 增值 的角度考慮 過程 ； c） 獲得 有效的 過程績效 ； d） 在評價 數(shù)據(jù)和信息 的基礎(chǔ)上 改進 過 程。 單一 過 程 的 各要素 及其 相互 作用如圖 1 所示 。 每一 過 程均 有 特定的 監(jiān)視和 測量檢查點， 以用于控制，這些檢查點根據(jù)相關(guān) 的風(fēng)險有所不同 。 圖 1 單一 過程 要素示意圖 后續(xù) 過程 例如 內(nèi)部或 外部顧客或其他有關(guān) 相 關(guān)方的過程 物質(zhì) 能量 信息 例如 以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的形式存在 物質(zhì) 能量 信息 例如 以材料、資源或要求的形式存在 前序 過程 例如 內(nèi)部或外部 供方 、顧客或其他 有關(guān) 相關(guān)方 的過程 起點 終點 輸入源 輸出接收方 用于 監(jiān)視 和測量 績效的可能 控制和檢查點 輸入 輸 出 活動 19001 201X/001:2015 V 夠應(yīng)用于所有 過程 以及 整個 質(zhì)量管理體系。 圖 2表明了 本 標(biāo)準(zhǔn) 第 4章至第 10章 是 如何 構(gòu) 成 。 注： 括號中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn) 的 相應(yīng) 章節(jié) 。 圖 2 本 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 在 的展示 以簡要 描述 如下： 策劃 （ ： 根據(jù)顧客的要求和組織的方 針，建立體系 的 目標(biāo) 及其過程，確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識別和應(yīng)對風(fēng)險和機遇。 實施 （ ： 執(zhí)行 所 做 的策劃 ； 檢查 （ ：根據(jù)方針、目標(biāo) 、 要求 和 所策劃 的活動， 對 過 程以及 形成的 產(chǎn)品和服務(wù)進行 監(jiān)視和測量（ 適用 時 ），并報告結(jié)果； 處置 （ ：必要時，采取措施 提高 績效 。 于風(fēng)險的思維 基于風(fēng)險的思維 （ 見附錄 是實現(xiàn) 質(zhì)量管理體系 有效性的基礎(chǔ) 。本標(biāo)準(zhǔn) 以 前 的 版本已經(jīng)隱含 基于風(fēng)險思維 的 概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格 進行分析， 并采取與不合格的影響 相適應(yīng)的措施 ， 防止其再發(fā)生。 為了滿足 本標(biāo)準(zhǔn) 的 要求 ， 組織 需 策劃和實施 應(yīng)對 風(fēng)險和 機遇 的措施 。 應(yīng)對風(fēng)險和 機遇 ， 為提高質(zhì)量管質(zhì)量管理體系（ 4） 組織及其 環(huán)境（ 4） 支持 （ 7），運行（ 8） 顧客 要求 策劃 （ 6） 領(lǐng)導(dǎo) 作用（ 5） 績效評價（ 9） 改進（ 10） 有關(guān)相 關(guān)方的需求和期望（ 4） 顧客 滿意 質(zhì) 量管理體系的結(jié)果 產(chǎn)品和服務(wù) 策 劃 實施 檢查 處置 19001 201X/001:2015 體系 有效性 、 獲得 改進 結(jié)果 以及防止不利影響奠定 了 基礎(chǔ)。 某些 有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致 機遇 的 出現(xiàn) ，例如：有利于組織吸引 顧客 、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的 一系列 情形 。利用 機遇 所采取的措施 也可能 包括 考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是 不確定性 的 影響 ， 不確定性 可能有正面的影響，也可能有負面的影響。 風(fēng)險 的正面影響 可能提供 機遇 ，但并非所有的 正面影響 均可提供 機遇 。 其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 本 標(biāo)準(zhǔn) 采用 定 的 管理體系 標(biāo)準(zhǔn) 框架， 以提高 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的 協(xié)調(diào)一致性 （ 見附錄 本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠 使用過程方法，并結(jié)合 環(huán) 和 基于風(fēng)險的思維 ， 將 其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進行協(xié)調(diào)或整合。 本 標(biāo)準(zhǔn)與 19000 和 19004 存在如下關(guān)系： 19000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ) 和術(shù)語 為正確理解和實施本 標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)； 19004 追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法為 選擇 超出本標(biāo)準(zhǔn)要求 的 組織 提供指 南 。 附錄 B 給出了 C 151 制定 的其 他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) （ 等同采用 C 176 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 制定的國際標(biāo)準(zhǔn) ） 的 詳細信息 。 本 標(biāo)準(zhǔn) 不包括 針對 環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務(wù)管理等其他管理體系 的特定 要求。 在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管 理體系 的 附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用 本 標(biāo)準(zhǔn) 的指南 。 本 標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（ 19001 2008/001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系 見際標(biāo)準(zhǔn)化組 織 /質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 技術(shù)委員會 /質(zhì)量體系 分 委員會 ） 的 公開網(wǎng)站： 19001 201X/001:2015 1 質(zhì)量管理體系 要求 1. 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實其具有 穩(wěn)定提供滿足顧客要求及 適用法律法規(guī)要求 的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b）通過體系的 有效應(yīng)用，包括體系 改進的過程，以及保證符合顧客 要求 和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。 注 1： 本標(biāo)準(zhǔn) 中的 術(shù)語“產(chǎn)品” 或“服務(wù)” 僅適用于 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 和服務(wù)。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作 法定要求。 2. 規(guī)范性引用文件 下列文件 對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的 修改單）適用于本文件 。 19000 2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 (000:2015 ， 3. 術(shù)語和定義 19000 2015 界定的術(shù)語和定義適用于本文件。 4. 組織 環(huán)境 理解組織及其 環(huán)境 組織 應(yīng)確定與 其 宗旨 和戰(zhàn)略方向 相關(guān)并 影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果 的能力 的各種外部和內(nèi)部因素 。 組織 應(yīng) 對這些 外部 和 內(nèi)部 因素的相關(guān)信息進行 監(jiān)視 和 評審 。 注 1：這些因素可 能 包括需要考慮的 正面 和 負面 要素 或條件。 注 2：考慮 來自于 國際、國內(nèi)、地區(qū) 或 當(dāng) 地的各種法律 法規(guī) 、技術(shù)、競爭、市場、文 化、社會和經(jīng)濟 環(huán)境 的 因素， 有助于 理解外部 環(huán)境。 注 3：考慮 與 組織的價值觀、文化、知識和 績效 等 有關(guān)的 因素， 有助于 理解內(nèi)部 環(huán)境。 理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對組織 穩(wěn)定 提供符合 顧客要求及 適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力 具有 影響 或潛在影響，因此，組織 應(yīng) 確定： a） 與 質(zhì)量管理體系 有關(guān) 的 相關(guān)方； b） 與 質(zhì)量管理體系 有關(guān) 的 相關(guān)方 的 要求。 組織 應(yīng) 監(jiān)視 和 評審 這些相關(guān)方 的信息 及其 相關(guān) 要求 。 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng) 確定 質(zhì)量管理體系的 邊界和適用性 ， 以 確定其 范圍。 在確定 范圍時， 組織應(yīng) 考慮： a） 部和 內(nèi)部因素； 19001 201X/001:2015 2 b） 及的 相關(guān)方的要求； c） 組織 的產(chǎn)品和服務(wù)。 如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍 ， 組織應(yīng)實施 本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求 。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為 成文信息 ， 可獲得并得到 保持 。該范圍應(yīng) 描述 所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型， 如果組織確定 本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求 不適用 于其 質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由 。 只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任 ， 對 增強顧客滿意 也不會產(chǎn)生影響 ，方 可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 質(zhì)量管理體系 及其過程 織 應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn) 的 要求，建立、 實施 、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系， 包括所需 過 程及其相互作用。 組織應(yīng) 確定質(zhì)量管理體系所需 的 過 程及其在整個 組織 中 的應(yīng)用，且 應(yīng) ： a） 確定這些 過 程所需的輸入和 期望的 輸出； b） 確定這些 過 程的順序和相互作用； c）確定和應(yīng)用 所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和 相關(guān)績效指標(biāo)），以 確保這些 過 程 的 有效運行和控 制； d）確定 這些 過 程所需的資源并確保 其 可 獲得 ； e） 分配 這些 過 程 的 職責(zé) 和 權(quán)限 ； f） 按照 對 風(fēng)險和 機遇 ； g） 評價 這些 過 程 ， 實施 所需的 變更 ， 以確保實現(xiàn)這些 過 程的預(yù)期結(jié)果； h） 改進 過 程和質(zhì)量管理體系。 必要的 范圍和 程度上 ， 組織應(yīng)： a）保持 成文信息 以支持 過程 運行； b） 保留 成文信息 以 確信 其 過 程按 策劃 進行 。 5. 領(lǐng)導(dǎo) 作用 領(lǐng)導(dǎo) 作用 和承諾 則 最高管理者應(yīng) 通過 以下方面， 證實 其 對 質(zhì)量管理體系 的 領(lǐng)導(dǎo) 作用和 承諾： a）對質(zhì)量管理體系的 有效性 負責(zé) ； b）確保制定 質(zhì)量管理體系 的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ， 并與 組織 環(huán)境 相適應(yīng) ， 與 戰(zhàn)略方向 相一致 ； c）確保質(zhì)量管理體系要求 融入 組織的業(yè)務(wù)過程； d）促進 使用 過程 方法和 基于風(fēng)險的思維 ； e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源 是可獲得 的 ； f） 溝通 有效 的 質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g） 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn) 其 預(yù)期結(jié)果 ； h） 促使人員積極參與 ， 指導(dǎo)和支持 他們?yōu)?質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻 ； i） 推動 改進； j） 支持其他 相關(guān) 管理者 在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用 。 注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的 “ 業(yè)務(wù) ” 一詞 可 廣義地 理解為涉及組織 存在目的 的 核心活動，無論是公 有 、私 有 、營利或非營利組織。 19001 201X/001:2015