深化簡政放權 提升監(jiān)管服務效能.docx

深化簡政放權 提升監(jiān)管服務效能深化簡政放權提升監(jiān)管服務效能2019年以來，省藥品監(jiān)管局深入貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府“放管服”改革決策部署，以重點領域和關鍵環(huán)節(jié)改革為突破口，以提升監(jiān)管服務效能為著力點，持續(xù)深化改革創(chuàng)新，強化事中事后監(jiān)管，優(yōu)化提升服務水平，守住了不發(fā)生重大藥品安全事故和區(qū)域性、系統(tǒng)性風險的底線，保持了全省藥品安全形勢穩(wěn)中向好的良好態(tài)勢，有力推動了我省藥品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。一、健全工作機制，持續(xù)深化簡政放權堅持把簡政放權作為改革創(chuàng)新的“先手棋”，持續(xù)完善工作機制，強化銜接落實，提升運行效能，扎實推進簡政放權向縱深發(fā)展，推動監(jiān)管服務提質增效、協(xié)同發(fā)展。一是著力規(guī)范下放事項在及時銜接落實國家藥品監(jiān)管局取消、下放（委托）的行政審批事項的基礎上，全面梳理2015年以來下放的藥品專項認證檢查、執(zhí)業(yè)藥師注冊等事項及下放（委托）自貿區(qū)的行政職權，加強對已下放事項運行情況的調研分析和跟蹤評估，完善職權下放的銜接制度、配套措施和監(jiān)督機制，確?；鶎咏拥米?、管得好。二是全面梳理監(jiān)管事項嚴格按照法律法規(guī)和“三定”規(guī)定，認真梳理省藥品監(jiān)管局行政職權事項，初步建立了權責清單，包括行政許可、行政處罰、行政強制、行政檢查、行政獎勵、其他職權六大類共222項，由省委編辦審核通過后予以印發(fā)。按照省大數(shù)據(jù)局關于貫徹落實國務院關于取消和下放一批行政許可事項的決定的通知要求，認真梳理填報涉及省藥品監(jiān)管局的“國產(chǎn)藥品注冊初審”項目。三是認真清理規(guī)范性文件印發(fā)x省藥品監(jiān)管局關于開展規(guī)范性文件清理工作的通知，對不適應“放管服”改革要求和優(yōu)化營商環(huán)境的31件規(guī)范性文件進行了清理，其中廢止1件，擬廢止10件，擬修改5件，繼續(xù)有效15件。四是持續(xù)優(yōu)化審批服務實施許可檢查與認證檢查“二合一”，優(yōu)化第二類醫(yī)療器械審評審批流程，編制x省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報指南，修訂完善x省進口非特殊用途化妝品備案辦事指南。截至目前，共辦理藥品再注冊397項、備案426項、補充申請247項，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項1278項、非特殊用途化妝品備案4006項。二、創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化事中事后監(jiān)管省藥品監(jiān)管局深入落實“四個最嚴”要求，著力完善監(jiān)管體系，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強日常監(jiān)管，深化風險管理，持續(xù)強化事中事后監(jiān)管，確保人民群眾用藥用械用妝安全。一是加強監(jiān)管體系建設理順省、市、縣藥品監(jiān)管職責和監(jiān)管事權，研究各層級監(jiān)管制度、銜接辦法、評價標準和工作規(guī)則，加快建立上下貫通、運轉有力的監(jiān)管新體系。持續(xù)推進藥品監(jiān)管技術支撐能力建設，省食品藥品檢驗所已通過國家藥品監(jiān)管局認定，成為國家藥品監(jiān)管局首批重點實驗室之一，也是首批2家中藥材及飲品質量控制重點實驗室之一。二是強化重點領域監(jiān)管加強對“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的全過程、全鏈條監(jiān)督檢查，自2019年8月開始為期3個月的全省藥品醫(yī)療器械化妝品風險隱患大排查大整治工作，全面排查“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位73688家，發(fā)現(xiàn)風險隱患20406個，制定整改措施17502條，立案查處違法案件1039起，罰沒金額570萬元。印發(fā)全面推行“雙隨機一公開”監(jiān)管工作實施方案，完善隨機抽查事項清單、檢查對象和檢查人員名錄庫、抽查規(guī)則，持續(xù)推進“雙隨機、一公開”監(jiān)管。三是嚴厲打擊違法行為集中開展疫苗、血液制品、生物制品等10余項專項整治，扎實開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治和醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，持續(xù)保持打假治劣高壓態(tài)勢。截至2019年10月底，全省共查處“兩品一械”一般程序案件4033件，罰沒金額3465萬元，搗毀制假售假窩點3個，責令停產(chǎn)停業(yè)76家，移送司法機關案件73件，有力震懾了違法犯罪行為。四是推進社會協(xié)同治理組織召開全省藥品生產(chǎn)質量提升行動暨落實企業(yè)主體責任會議、全省藥品流通監(jiān)管暨落實企業(yè)主體責任工作會議，全省300多家藥品生產(chǎn)企業(yè)、700多家藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部針對落實主體責任作出集體承諾，推動落實企業(yè)主體責任。召開醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會，引導企業(yè)依法依規(guī)組織生產(chǎn)活動。充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，依托省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站、微信公眾號、內部刊物等宣傳平臺，大力宣傳藥品管理法疫苗管理法等法律法規(guī)，組織舉辦“2019年安全用藥月”等活動，普及“兩藥一械”安全知識，引導公眾理性消費、依法維權、參與共治。三、優(yōu)化政務服務，著力提升服務效能堅持以便民利企、優(yōu)化服務為重點，進一步加強政策指導，完善支持措施，提升服務效能，規(guī)范市場秩序，全力服務和保障我省藥品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。一是扎實開展精準幫扶2019年以來，省藥品監(jiān)管局多次深入企業(yè)開展精準幫扶“大走訪、大調研”活動，組織召開主題教育開門納諫座談會，認真聽取企業(yè)對監(jiān)管政策、審評審批等方面的意見和建議，逐條制定改進措施，積極為企業(yè)排憂解難。連續(xù)3年開展藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量安全提升行動，從技術開發(fā)、檢驗檢測、信息咨詢、人才培訓等方面加大對企業(yè)的幫扶力度，指導企業(yè)提升全過程、全方位質量管控水平。二是優(yōu)化審批服務機制全面梳理政務服務事項，完善省本級政務服務事項辦事指南中的106個要素；建立便民即時辦結制、聯(lián)合審查審批制，對審批風險可控、不需要現(xiàn)場核查的7大類37個辦理事項實行“馬上辦”，對同一企業(yè)同時提出的多個行政申請項目或兩個以上企業(yè)同時提出的關聯(lián)申請事項實行“聯(lián)合辦”，提高審批效率；持續(xù)開展“減證便民”行動，全面清理規(guī)范中介服務事項，有效減輕企業(yè)負擔。三是深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”完善行政許可及電子監(jiān)察系統(tǒng)，推進行政審批檔案電子化建設，加快建設電子證照系統(tǒng)，實施全省“兩品一械”行政許可事項“全程網(wǎng)辦”，盡力方便企業(yè)和群眾辦事。深入推進“一網(wǎng)通辦”前提下“最多跑一次”改革，著力提升省本級政務服務事項網(wǎng)上辦理深度，“最多跑一次”事項由24項提升至66項，占比達到59%，審批服務事項平均辦結時限較法定時限縮短50%。助推服務藥品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。持續(xù)推進x省中藥材標準x省中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作，深入推進x省中藥配方顆粒標準研究，為建設中藥強省和安全監(jiān)管提供基礎支撐；充分發(fā)揮政策引導和激勵作用，扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價。截至目前，我省22家藥品生產(chǎn)企業(yè)145個批準文號啟動一致性評價工作，國家藥品監(jiān)管局受理申請18個，8個品種通過現(xiàn)場檢查，核發(fā)批準文號7個，有力推動我省藥品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。