深化簡政放權(quán) 提升監(jiān)管服務(wù)效能.docx

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1、深化簡政放權(quán) 提升監(jiān)管服務(wù)效能深化簡政放權(quán)提升監(jiān)管服務(wù)效能2019年以來，省藥品監(jiān)管局深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院和省委、省政府“放管服”改革決策部署，以重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革為突破口，以提升監(jiān)管服務(wù)效能為著力點(diǎn)，持續(xù)深化改革創(chuàng)新，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，優(yōu)化提升服務(wù)水平，守住了不發(fā)生重大藥品安全事故和區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的底線，保持了全省藥品安全形勢穩(wěn)中向好的良好態(tài)勢，有力推動(dòng)了我省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一、健全工作機(jī)制，持續(xù)深化簡政放權(quán)堅(jiān)持把簡政放權(quán)作為改革創(chuàng)新的“先手棋”，持續(xù)完善工作機(jī)制，強(qiáng)化銜接落實(shí)，提升運(yùn)行效能，扎實(shí)推進(jìn)簡政放權(quán)向縱深發(fā)展，推動(dòng)監(jiān)管服務(wù)提質(zhì)增效、協(xié)同發(fā)展。一是著力規(guī)范下放事項(xiàng)在

2、及時(shí)銜接落實(shí)國家藥品監(jiān)管局取消、下放（委托）的行政審批事項(xiàng)的基礎(chǔ)上，全面梳理2015年以來下放的藥品專項(xiàng)認(rèn)證檢查、執(zhí)業(yè)藥師注冊等事項(xiàng)及下放（委托）自貿(mào)區(qū)的行政職權(quán)，加強(qiáng)對已下放事項(xiàng)運(yùn)行情況的調(diào)研分析和跟蹤評估，完善職權(quán)下放的銜接制度、配套措施和監(jiān)督機(jī)制，確?；鶎咏拥米　⒐艿煤?。二是全面梳理監(jiān)管事項(xiàng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)和“三定”規(guī)定，認(rèn)真梳理省藥品監(jiān)管局行政職權(quán)事項(xiàng)，初步建立了權(quán)責(zé)清單，包括行政許可、行政處罰、行政強(qiáng)制、行政檢查、行政獎(jiǎng)勵(lì)、其他職權(quán)六大類共222項(xiàng)，由省委編辦審核通過后予以印發(fā)。按照省大數(shù)據(jù)局關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定的通知要求，認(rèn)真梳理填報(bào)涉及省藥品監(jiān)管

3、局的“國產(chǎn)藥品注冊初審”項(xiàng)目。三是認(rèn)真清理規(guī)范性文件印發(fā)x省藥品監(jiān)管局關(guān)于開展規(guī)范性文件清理工作的通知，對不適應(yīng)“放管服”改革要求和優(yōu)化營商環(huán)境的31件規(guī)范性文件進(jìn)行了清理，其中廢止1件，擬廢止10件，擬修改5件，繼續(xù)有效15件。四是持續(xù)優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施許可檢查與認(rèn)證檢查“二合一”，優(yōu)化第二類醫(yī)療器械審評審批流程，編制x省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)指南，修訂完善x省進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南。截至目前，共辦理藥品再注冊397項(xiàng)、備案426項(xiàng)、補(bǔ)充申請247項(xiàng)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項(xiàng)1278項(xiàng)、非特殊用途化妝品備案4006項(xiàng)。二、創(chuàng)新監(jiān)管方式，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管省藥品監(jiān)管局深入落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)

4、”要求，著力完善監(jiān)管體系，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)日常監(jiān)管，深化風(fēng)險(xiǎn)管理，持續(xù)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，確保人民群眾用藥用械用妝安全。一是加強(qiáng)監(jiān)管體系建設(shè)理順省、市、縣藥品監(jiān)管職責(zé)和監(jiān)管事權(quán)，研究各層級監(jiān)管制度、銜接辦法、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和工作規(guī)則，加快建立上下貫通、運(yùn)轉(zhuǎn)有力的監(jiān)管新體系。持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)，省食品藥品檢驗(yàn)所已通過國家藥品監(jiān)管局認(rèn)定，成為國家藥品監(jiān)管局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室之一，也是首批2家中藥材及飲品質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室之一。二是強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管加強(qiáng)對“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的全過程、全鏈條監(jiān)督檢查，自2019年8月開始為期3個(gè)月的全省藥品醫(yī)療器械化妝品風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治工作，全面排查“兩品

5、一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位73688家，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患20406個(gè)，制定整改措施17502條，立案查處違法案件1039起，罰沒金額570萬元。印發(fā)全面推行“雙隨機(jī)一公開”監(jiān)管工作實(shí)施方案，完善隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單、檢查對象和檢查人員名錄庫、抽查規(guī)則，持續(xù)推進(jìn)“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管。三是嚴(yán)厲打擊違法行為集中開展疫苗、血液制品、生物制品等10余項(xiàng)專項(xiàng)整治，扎實(shí)開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治和醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，持續(xù)保持打假治劣高壓態(tài)勢。截至2019年10月底，全省共查處“兩品一械”一般程序案件4033件，罰沒金額3465萬元，搗毀制假售假窩點(diǎn)3個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)76家，移送司法機(jī)關(guān)案件73件

6、，有力震懾了違法犯罪行為。四是推進(jìn)社會(huì)協(xié)同治理組織召開全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升行動(dòng)暨落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任會(huì)議、全省藥品流通監(jiān)管暨落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任工作會(huì)議，全省300多家藥品生產(chǎn)企業(yè)、700多家藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部針對落實(shí)主體責(zé)任作出集體承諾，推動(dòng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。召開醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)，引導(dǎo)企業(yè)依法依規(guī)組織生產(chǎn)活動(dòng)。充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，依托省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站、微信公眾號、內(nèi)部刊物等宣傳平臺，大力宣傳藥品管理法疫苗管理法等法律法規(guī)，組織舉辦“2019年安全用藥月”等活動(dòng)，普及“兩藥一械”安全知識，引導(dǎo)公眾理性消費(fèi)、依法維權(quán)、參與共治。三、優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，著力提升服務(wù)效能堅(jiān)持以便民利企

7、、優(yōu)化服務(wù)為重點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)政策指導(dǎo)，完善支持措施，提升服務(wù)效能，規(guī)范市場秩序，全力服務(wù)和保障我省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是扎實(shí)開展精準(zhǔn)幫扶2019年以來，省藥品監(jiān)管局多次深入企業(yè)開展精準(zhǔn)幫扶“大走訪、大調(diào)研”活動(dòng)，組織召開主題教育開門納諫座談會(huì)，認(rèn)真聽取企業(yè)對監(jiān)管政策、審評審批等方面的意見和建議，逐條制定改進(jìn)措施，積極為企業(yè)排憂解難。連續(xù)3年開展藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動(dòng)，從技術(shù)開發(fā)、檢驗(yàn)檢測、信息咨詢、人才培訓(xùn)等方面加大對企業(yè)的幫扶力度，指導(dǎo)企業(yè)提升全過程、全方位質(zhì)量管控水平。二是優(yōu)化審批服務(wù)機(jī)制全面梳理政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)，完善省本級政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)辦事指南中的106個(gè)要素；建立便民即時(shí)辦結(jié)制

8、、聯(lián)合審查審批制，對審批風(fēng)險(xiǎn)可控、不需要現(xiàn)場核查的7大類37個(gè)辦理事項(xiàng)實(shí)行“馬上辦”，對同一企業(yè)同時(shí)提出的多個(gè)行政申請項(xiàng)目或兩個(gè)以上企業(yè)同時(shí)提出的關(guān)聯(lián)申請事項(xiàng)實(shí)行“聯(lián)合辦”，提高審批效率；持續(xù)開展“減證便民”行動(dòng)，全面清理規(guī)范中介服務(wù)事項(xiàng)，有效減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。三是深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”完善行政許可及電子監(jiān)察系統(tǒng)，推進(jìn)行政審批檔案電子化建設(shè)，加快建設(shè)電子證照系統(tǒng)，實(shí)施全省“兩品一械”行政許可事項(xiàng)“全程網(wǎng)辦”，盡力方便企業(yè)和群眾辦事。深入推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”前提下“最多跑一次”改革，著力提升省本級政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)網(wǎng)上辦理深度，“最多跑一次”事項(xiàng)由24項(xiàng)提升至66項(xiàng)，占比達(dá)到59%，審批服務(wù)事項(xiàng)平均辦結(jié)時(shí)限較法定時(shí)限縮短50%。助推服務(wù)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。持續(xù)推進(jìn)x省中藥材標(biāo)準(zhǔn)x省中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作，深入推進(jìn)x省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究，為建設(shè)中藥強(qiáng)省和安全監(jiān)管提供基礎(chǔ)支撐；充分發(fā)揮政策引導(dǎo)和激勵(lì)作用，扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。截至目前，我省22家藥品生產(chǎn)企業(yè)145個(gè)批準(zhǔn)文號啟動(dòng)一致性評價(jià)工作，國家藥品監(jiān)管局受理申請18個(gè)，8個(gè)品種通過現(xiàn)場檢查，核發(fā)批準(zhǔn)文號7個(gè)，有力推動(dòng)我省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。