狂犬病暴露后預(yù)防分析-重慶狂犬抗體檢查

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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測(cè) 狂犬病暴露后預(yù)防分析 一、 狂犬病暴露后預(yù)防 （一）狂犬病暴露的定義與分級(jí) 狂犬病暴露是指被狂犬、疑似狂犬或者不能確定是否患有狂犬病的宿主動(dòng)物咬傷、抓傷、舔舐粘膜或者破損皮膚處，或者開(kāi)放性傷口、粘膜直接接觸可能含有狂犬病病毒的唾液或者組織。此外，罕見(jiàn)情況下，可以通過(guò)器官移植或吸入氣溶膠而感染狂犬病病毒。 按照暴露性質(zhì)和嚴(yán)重程度將狂犬病暴露分為三級(jí)。 I級(jí)暴露：符合以下情況之一者。（1）接觸或喂養(yǎng)動(dòng)物。（2）完好的皮膚被舔。（3）完好的皮膚接觸狂犬病動(dòng)物或人狂犬病病例的分泌物或排泄物。 II級(jí)暴露：符合以下情況之一者。（1）裸露的皮膚被輕咬。（2）無(wú)出血

2、的輕微抓傷或擦傷。 首先用肉眼仔細(xì)觀察暴露處皮膚有無(wú)破損；當(dāng)肉眼難以判斷時(shí)，可用酒精擦拭暴露處，如有疼痛感，則表明皮膚存在破損（此法僅適于致傷當(dāng)時(shí)測(cè)試使用）。 III級(jí)暴露：符合以下情況之一者。（1）單處或多處貫穿皮膚的咬傷或抓傷（貫穿表示至少已傷及真皮層和血管，臨床表現(xiàn)為肉眼可見(jiàn)出血或皮下組織）。（2）破損皮膚被舔舐（應(yīng)注意皮膚皸裂、抓撓等各種原因?qū)е碌奈⑿∑つw破損）。（3）粘膜被動(dòng)物唾液污染（如被舔舐）。（4）暴露于蝙蝠（當(dāng)人與蝙蝠之間發(fā)生接觸時(shí)應(yīng)考慮進(jìn)行暴露后預(yù)防，除非暴露者排除咬傷、抓傷或粘膜的暴露）。 WHO及美國(guó)CDC均推薦10日觀察法，但也同時(shí)明確指出：①10日觀察法僅限于

3、家養(yǎng)的犬、貓和雪貂，且傷人動(dòng)物需有2次明確記載有效的狂犬病疫苗免疫接種史；②10日觀察法要考慮眾多因素，如：暴露地區(qū)的動(dòng)物狂犬病流行病學(xué)、傷口類(lèi)型、暴露嚴(yán)重程度、傷人動(dòng)物的臨床表現(xiàn)及其免疫接種狀況、傷人動(dòng)物進(jìn)行隔離觀察的可能性以及實(shí)驗(yàn)室診斷的可獲及性等。③暴露后預(yù)防處置應(yīng)立即開(kāi)始，如有可能，應(yīng)對(duì)可疑動(dòng)物進(jìn)行識(shí)別，隔離觀察（外觀健康的犬或貓）或安樂(lè)死后進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，在等待實(shí)驗(yàn)室結(jié)果或觀察期內(nèi)，應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行疫苗的暴露后預(yù)防接種。如實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)陽(yáng)性，應(yīng)立即進(jìn)行回顧性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以確定所有可能暴露人群，并應(yīng)給予其暴露后預(yù)防程序。如可疑動(dòng)物無(wú)法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)或觀察，則應(yīng)給予全程暴露后預(yù)防，如果動(dòng)物經(jīng)適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)

4、室檢測(cè)證實(shí)未感染狂犬病則暴露后預(yù)防可以終止。當(dāng)健康且接受過(guò)正確的疫苗接種（至少兩次有效的狂犬病疫苗接種記錄）的家養(yǎng)犬、貓或雪貂傷人時(shí)，如易于進(jìn)行10日觀察，尤其是當(dāng)傷者在過(guò)去的3個(gè)月內(nèi)曾經(jīng)接受過(guò)暴露前預(yù)防或暴露后預(yù)防免疫治療時(shí)，在確保給予傷者恰當(dāng)?shù)膫谔幚砬疤嵯?，可推遲加強(qiáng)免疫接種。分析 二、 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）批簽發(fā)量較多 按照培養(yǎng)基質(zhì)分品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，目前Vero細(xì)胞狂犬病疫苗是主流產(chǎn)品。凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）的批簽發(fā)量為6201．29萬(wàn)支，市占率為75．27%;人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）的批簽發(fā)量為1103．18萬(wàn)支，市占率為13．39%;地鼠腎細(xì)胞狂犬

5、病疫苗的批簽發(fā)量為534．57萬(wàn)支，市占率為6．49%;最后是人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為399．31萬(wàn)支，市占率為4．85%。 由此來(lái)看，二代狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞基質(zhì)）仍然占據(jù)主導(dǎo)地位，三代狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞基質(zhì)）正在逐步崛起。 三、 國(guó)內(nèi)狂犬疫苗市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng) 近年來(lái)，隨著我國(guó)狂犬病預(yù)防教育普及、人用狂犬病疫苗接種數(shù)量增加，我國(guó)狂犬病預(yù)防工作取得了重大進(jìn)展，在控制狂犬病發(fā)病率方面起到了重要作用。2018年，中國(guó)人用狂犬疫苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到28．4億元，預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到38．7億元的市場(chǎng)規(guī)模。 Vero細(xì)胞人用狂犬病疫苗是狂犬病疫苗市場(chǎng)的主導(dǎo)者，占據(jù)75．0%的市場(chǎng)份額

6、；人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫苗和原代細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫苗（包括地鼠腎細(xì)胞人用狂犬病疫苗和雞胚細(xì)胞人用狂犬病疫苗）分別占據(jù)18．2%和6．8%的市場(chǎng)份額。 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告顯示，我國(guó)狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國(guó)的犬?dāng)?shù)超過(guò)1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動(dòng)物，而與歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家的動(dòng)物普遍免疫不同，中國(guó)接種疫苗的動(dòng)物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加，國(guó)內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對(duì)疾病的預(yù)防和管理。隨著中國(guó)人均可支配收入快速增長(zhǎng)，人們付費(fèi)接種

7、疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會(huì)提高狂犬病疫苗接種率，這將促進(jìn)人用狂犬病疫苗的銷(xiāo)量增長(zhǎng)。 四、 中國(guó)狂犬病疫苗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析 目前已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)使用細(xì)胞基質(zhì)不同可分為：二倍體細(xì)胞、Vero細(xì)胞（非洲綠猴腎細(xì)胞）、地鼠腎細(xì)胞及雞胚細(xì)胞，其中Vero細(xì)胞是目前應(yīng)用最為廣泛的細(xì)胞基質(zhì)；根據(jù)采用的細(xì)胞規(guī)?；囵B(yǎng)方式，可分為罐培養(yǎng)工藝（片狀載體，微載體），轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)工藝。 我國(guó)主要生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大生物股份有限公司、寧波榮安生物藥業(yè)有限公司、廣州諾誠(chéng)生物制品股份有限公司等。其中，成大生物占據(jù)狂犬疫苗市場(chǎng)的主要市場(chǎng)份額，2019年批簽發(fā)占比為73．08%；其次

8、，廣州諾誠(chéng)與寧波榮安的批簽發(fā)占比分別為6．88%和5．91%；此外，成都康華的第三代狂犬疫苗的批簽發(fā)占比為3．46%。 五、 狂犬疫苗研發(fā)動(dòng)態(tài)：企業(yè)積極研發(fā)狂犬病疫苗，遼寧成大兩開(kāi)花 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）和凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）是企業(yè)目前主要的研發(fā)方向。 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）方面，廣州瑞貝斯和亞泰生物進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)，智飛生物的子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司、遼寧成大、卓誼生物和大連雅立峰進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）方面，目前來(lái)看，人二倍體細(xì)胞狂苗的發(fā)展?jié)摿^大，符合消費(fèi)升級(jí)趨勢(shì)，而國(guó)內(nèi)僅有成都康華一家生產(chǎn)。正在研

9、發(fā)的企業(yè)中，僅有遼寧成大一家，并且已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 六、 當(dāng)前狂犬疫苗發(fā)展面臨的問(wèn)題與困境 疫苗的質(zhì)量直接關(guān)系到國(guó)家公共衛(wèi)生健康與安全，下一代人類(lèi)疫苗通常是為了減少不良事件或提高現(xiàn)有疫苗的功效而開(kāi)發(fā)的。目前上市的幾款狂犬疫苗在預(yù)防狂犬病方面已經(jīng)取得了巨大的成功，但仍然存在一定的局限性，因此仍然需要利用現(xiàn)代生物技術(shù)進(jìn)一步改進(jìn)完善。 疫苗本身開(kāi)發(fā)模式具有特殊性：研發(fā)即生產(chǎn)。車(chē)間產(chǎn)能的持續(xù)迭代背后存在大量時(shí)間成本、審批成本，產(chǎn)量決定了臨床規(guī)模及商業(yè)化規(guī)模。 血清問(wèn)題：無(wú)血清培養(yǎng)是狂犬疫苗研制中世界性的技術(shù)難題，疫苗生產(chǎn)均使用動(dòng)物來(lái)源的牛血清和豬胰酶，產(chǎn)品存在外源病毒因子污染風(fēng)險(xiǎn)，給后續(xù)

10、產(chǎn)品生產(chǎn)帶來(lái)挑戰(zhàn)。降血清至無(wú)血清是國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)共同的研究趨勢(shì)。 二倍體狂犬疫苗安全性強(qiáng)，為狂犬疫苗未來(lái)主要發(fā)展趨勢(shì)之一。但存在成本高、制備困難、產(chǎn)量低、大規(guī)模培養(yǎng)難度較大等技術(shù)問(wèn)題。 免疫程序的選擇：世衛(wèi)組織已經(jīng)批準(zhǔn)了不同的方案，例如兩點(diǎn)皮內(nèi)注射（0，3和7天）；單點(diǎn)肌肉注射（0，3，7天和第14-28天之間）和3周肌肉注射（0天x2，7天x1和21天x1）疫苗接種。目前國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗接種程序所采用的是肌內(nèi)接種，即五針?lè)ǎ?，3，7，14，28天）和2-1-1法（0天x2，7天x1和21天x1）。選擇最佳的免疫接種程序可有效降低成本和劑量。 中國(guó)的犬?dāng)?shù)超過(guò)1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)

11、。消除狂犬病必須免疫動(dòng)物，而與歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家的動(dòng)物普遍免疫不同，中國(guó)接種疫苗的動(dòng)物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加，國(guó)內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對(duì)疾病的預(yù)防和管理。隨著中國(guó)人均可支配收入快速增長(zhǎng)，人們付費(fèi)接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會(huì)提高狂犬病疫苗接種率，這將促進(jìn)人用狂犬病疫苗的銷(xiāo)量增長(zhǎng)。 未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)在疫苗領(lǐng)域研發(fā)投入的加大，優(yōu)質(zhì)的技術(shù)+充足的產(chǎn)能，將助力患者的可及性持續(xù)提升，推動(dòng)狂犬疫苗長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展。 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患傳染病。幾乎所有溫血?jiǎng)游锒紝?duì)狂犬病毒易感，其中犬類(lèi)是主要宿主。狂犬病主要通過(guò)動(dòng)物咬傷后，唾液中的

12、狂犬病毒經(jīng)破損皮膚侵入體內(nèi)傳播?？袢∈瞧駷橹谷祟?lèi)病死率最高的急性傳染病，一旦發(fā)病死亡率接近100%，即使治愈也會(huì)留下嚴(yán)重后遺癥。目前對(duì)狂犬病缺乏有效的治療手段，因此使用狂犬疫苗預(yù)防是關(guān)鍵。 隨著我國(guó)狂犬病預(yù)防的加強(qiáng)，發(fā)病人數(shù)及病死人數(shù)逐年下降。從發(fā)病病例來(lái)看，自2007年起，我國(guó)狂犬病發(fā)病病例逐步下降，目前，據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，2021年我國(guó)狂犬病發(fā)病病例降至157例。 七、 常用狂犬疫苗對(duì)比 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染病，多見(jiàn)于犬、狼、貓等食肉動(dòng)物，人多因被病獸咬傷而感染。人患狂犬病后的病死率幾近100%，目前對(duì)于狂犬病尚無(wú)有效治療手段，因此暴露后接種狂犬疫苗是預(yù)防狂犬病的關(guān)鍵。 我國(guó)常用狂犬疫苗可分為動(dòng)物細(xì)胞狂犬疫苗和人源細(xì)胞狂疫苗兩大類(lèi)，其中動(dòng)物細(xì)胞狂犬疫苗常用地鼠腎、雞胚、非洲綠猴腎（Vero）細(xì)胞，人源細(xì)胞狂犬疫苗則使用人二倍體細(xì)胞。