藥品抽樣、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件.ppt
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藥品抽樣、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件.ppt
桓 臺 縣 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 田 紅藥品抽樣、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識 一、藥品抽樣相關(guān)知識 (一)藥品抽樣應(yīng)遵循的原則 (二)藥品抽驗的分類 (三)藥品抽樣的基本步驟 (四)藥品外觀鑒別 (五)藥品抽樣量 (六)藥品制劑主要檢查項目 (七)系統(tǒng)錄入 (八)部分中藥飲片性狀鑒別要點 (二)藥品抽驗的分類 1.評價抽驗 2.監(jiān)督抽驗(在錄入系統(tǒng)時注意) (三)藥品抽樣的基本步驟 出示證件,說明來意(兩名以上抽樣人員) 監(jiān)督檢查 確定抽驗場所(倉庫、營業(yè)場所) 實施抽樣,并索取相關(guān)資料 送樣檢驗 (四)藥品外觀鑒別 藥品外包裝檢查(查看包裝盒、鋁箔、標(biāo)簽、說明書印刷質(zhì)量,字跡清晰度,顏色深淺均勻度) 藥品外觀性狀檢查(包括形狀、顏色、氣味、味感) (五)藥品抽樣量 (六)藥品制劑主要檢查項目 (八)部分中藥飲片性狀鑒別要點 (八)部分中藥飲片性狀鑒別要點 (八)部分中藥飲片性狀鑒別要點 (八)部分中藥飲片性狀鑒別要點 (八)部分中藥飲片性狀鑒別要點 (八)部分中藥飲片性狀鑒別要點 (八)部分中藥飲片性狀鑒別要點 (八)部分中藥飲片性狀鑒別要點 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識 醫(yī)療器械不良事件報告的接收 醫(yī)療器械不良事件報告的接收 醫(yī)療器械不良事件報告的審核 醫(yī)療器械不良事件報告的審核 醫(yī)療器械不良事件報告的評價 醫(yī)療器械不良事件報告的評價 醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)據(jù)統(tǒng)計 (三)醫(yī)療器械不良事件報告填寫 患者信息:姓名、年齡、性別(注:當(dāng)該報告為瀕臨事件或器械故障患者未使用時,患者資料中的有關(guān)內(nèi)容可缺。)預(yù)期治療疾?。菏侵干婕安涣际录尼t(yī)療器械用于治療的疾病。預(yù)期作用:指預(yù)計使用該器械所發(fā)揮的作用。 產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號規(guī)格、編號、批號等:根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識如實填寫 植入日期(若植入):是指若涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的,填寫植入的具體時間。事件發(fā)生初步原因分析:綜合患者本身,醫(yī)療器械的設(shè)計、使用、性能,醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。事件初步處理情況:事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。 描述過于繁瑣,且用語不規(guī)范。 日期存在邏輯錯誤 質(zhì)量評估方案(討論稿)