醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),2,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡介,醫(yī)療器械臨床,試驗(yàn),是指在國家認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用下的,安全性,和,有效性,進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的過程。,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件,1,、,臨床前研究結(jié)果,應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)；,2,、具有,自檢報(bào)告,，且結(jié)論合格；,3,、由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)出具的,一年內(nèi)的,產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報(bào)告,；,4.,在,臨床試驗(yàn)前,申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門,備案,。,一、,遞交申請,申辦者,按照“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)送備案材料列表”準(zhǔn)備申請臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料，填寫“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表”。,二、,項(xiàng)目立項(xiàng)審核,1,、,中心秘書對送審材料內(nèi)容進(jìn)行初步審核,；,2,、中心、專業(yè)組對項(xiàng)目可行性進(jìn)行分析簽署立項(xiàng)意見，均簽認(rèn)同意后確定立項(xiàng),；,3,、中心、申辦者和臨床科室共同商定項(xiàng)目,PI,；,4,、,PI,提出研究小組成員，建立研究團(tuán)隊(duì),。,三、,主持或召開研究者會議,1、PI遵照“PI指引”開展臨床試驗(yàn)工作。,2、若,中心,為該項(xiàng)目的組長單位， PI主持召開研究者會議；若為參加單位，主要研究者、機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會議。,四、,倫理委員會審核,申辦者,按照“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查指南”要求進(jìn)行材料準(zhǔn)備及相關(guān)工作，將倫理申報(bào)材料交倫理委員會進(jìn)行倫理審評，最終將“審批意見”交中心辦公室秘書存檔。,五、,臨床協(xié)議簽署,獲倫理委員會批準(zhǔn)后申辦者、主要研究者和中心負(fù)責(zé)人進(jìn)行經(jīng)費(fèi)預(yù)算，三方簽字確定后遞交本機(jī)構(gòu)辦公室秘書存檔。,六、,試驗(yàn)用醫(yī)療器械及相關(guān)材料的交接,申辦者,應(yīng)盡快將試驗(yàn)用醫(yī)療器械及相關(guān)材料交項(xiàng)目研究小組，由研究者派專人負(fù)責(zé)接收、保管、使用、回收和退還。,七、,啟動會的召開,申辦者,負(fù)責(zé)召開項(xiàng)目啟動會,八、,項(xiàng)目實(shí)施,1,、申辦者對本試驗(yàn)涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)；,2,、研究者遵照,GCP,規(guī)范、試驗(yàn)方案及相關(guān),SOP,實(shí)施醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)；,3,、在試驗(yàn)過程中，若發(fā)生,SAE,，研究者按照相關(guān)的,SOP,積極處理，并嚴(yán)格按,SFDA,臨床試驗(yàn)要求進(jìn)行報(bào)告 。,十、,總結(jié)報(bào)告的審核,申辦者,將總結(jié)報(bào)告交至,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),辦公室秘書，由機(jī)構(gòu)主管主任審議、簽字、蓋章,。,謝謝！,