ISO90012000質(zhì)量管理體系—要求(ppt 33)

,前言,0 引言,1 範(fàn)圍,1.1總則,1.2應(yīng)用,2 應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn),3 術(shù)語與定義,4 質(zhì)量管理體系,4.1總要求,4.2文件要求,5 管理職責(zé),5.1管理承諾,5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),5.3質(zhì)量方針,5.4策劃,5.5職責(zé),權(quán)限與溝通,5.6管理評(píng)審,6 資源管理,ISO 9001:2000 質(zhì)量管理體系要求,6.1資源的提供,6.2人力資源,6.3基礎(chǔ)設(shè)施,6.4工作環(huán)境,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,7.2與顧客有關(guān)的過程,7.3設(shè)計(jì)與開發(fā),7.4採購,7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供,7,.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的操作,8 測(cè)量.分析和改進(jìn),8.1 總則,8.2 監(jiān)視和測(cè)量,8.3 不合格品的操作,8.4 數(shù)據(jù)分析,8.5 改進(jìn),目錄,前言,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體) 組成的世界性的聯(lián)合會(huì).制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成.各成員團(tuán)體假設(shè)對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣,均有榷參加該委員會(huì)的工作.與ISO保持聯(lián)繫的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作.ISO與國際電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)係.,國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3局部的規(guī)則起草.,由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決.需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意,才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布.,標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利榷問題,對(duì)此應(yīng)引起注意,ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利榷問題.,國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的.,ISO9001第三版取代了第二版ISO9001:1994以及ISO9002;1994,和ISO9003:1994,包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂.原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的組織只需按1.2條的規(guī)定刪減某些要求,仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn).,本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化,不再有“質(zhì)量保證”一詞.這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外,還旨在增強(qiáng)顧客滿意.,本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄.,Auditor Training,引言,0.1總則:,采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策.一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求,具體目標(biāo),所提供的產(chǎn)品,所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響.統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的.,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充.“注”是理解和說明有關(guān)要求的能力。,本標(biāo)準(zhǔn)能於內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客,法律法規(guī)和組織自身要求的能力。,本標(biāo)準(zhǔn)的製訂已經(jīng)考慮了ISO 9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。,0.2過程方法,本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立,實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性中采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意.,為使組織有效運(yùn)作,必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng).通過使用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程.通常,一個(gè)過程的輸出直接形成下一過程的輸入.,組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理,可稱之為“過程方法”.,過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)繫以及過程的組合和相互中作用進(jìn)行連續(xù)的操作.,過程方法在質(zhì)量管理體系應(yīng)用時(shí),強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性,:,Auditor Training,a)理解和滿足要求;,b)需要從增值的角度考慮過程;,c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果;,d)基于客觀的測(cè)量結(jié)果,持續(xù)改進(jìn)過程.,圖一所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系的模式展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)繫.這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí),顧客起著重要的作用.對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià).該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,但卻未詳細(xì)地反映各過程.,注:此外稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程.PDCA模式可簡述如下:,P-策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針,為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程;,D-實(shí)施:實(shí)施過程;,C-檢查:根據(jù)方針,目標(biāo)和產(chǎn)品要求,對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,並報(bào)告結(jié)果;,A-行動(dòng):采取措施,以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績.,Auditor Training,引言,P,D,C,A,P,C,D,A,管理職責(zé),資源管理,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),測(cè)量,分析和改進(jìn),產(chǎn)品,輸入,輸出,質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),圖一,0.3 與ISO9004的關(guān)係,ISO9001:2000和ISO9004:2000已制定為一隊(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),它們相互補(bǔ)充,但也可單獨(dú)使用.雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的範(fàn)圍,但卻具有相似的結(jié)構(gòu),以有助于它們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用.,ISO9001:2000規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求,可供組織內(nèi)部使用,也可用于認(rèn)證或合同目的.在 滿足顧客要求方面,ISO9001:2000所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性.,與ISO9001:2000相比,ISO9004:2000為質(zhì)量管理體系更寬範(fàn)圍的目標(biāo)提供了指南.除了有效性,該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率.對(duì)于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001:2000要求的那些組織,ISO9004:2000推薦了指南,然而,用于認(rèn)證或合同不是ISO 9004: 2000的目的.,0.4與其他管理體系的兼容性,為了使用者的利益,本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001:1996相互趨近,以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性.,本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求,如環(huán)境管理,職業(yè)衛(wèi)生與平安管理,財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求.然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合.組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系,可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系.,Auditor Training,引言,質(zhì)量管理體系要求,1範(fàn)圍,1.1 總則,本標(biāo)準(zhǔn)為有以下需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:,a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;,b)通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要 求,旨在增強(qiáng)顧客滿意.,注:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用於預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品.,1.2應(yīng)用,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型.不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織.,當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí),可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減.,除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn).,2 .引用標(biāo)準(zhǔn),以下標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文.本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效.所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用以下標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性.,ISO 9000:2000,質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語,Auditor Training,ISO:12,本標(biāo)準(zhǔn)採用ISO9000:2000給出的術(shù)語和定義.,本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前的使用情況:,供方 組織 顧客,本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代了取代了ISO 9001:1994使用的術(shù)語“供方”,術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”.,本標(biāo)準(zhǔn)表中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”.,4質(zhì)量管理體系,4.1總要求,組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,並持續(xù)改進(jìn)其有效性. 組織應(yīng):,a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2),b)確定這些過程的順序和相互作用;,c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和操作所需的準(zhǔn)則和方法;,d)確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視;,e)監(jiān)視.測(cè)量和分析這些過程;,f)實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn).,組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程.,3.術(shù)語和定義,Auditor Training,ISO:34.1,質(zhì)量管理體系要求,針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施操作.對(duì)此類外包過程的操作應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別.,注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)包括與管理活動(dòng),資源提供,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程.,4.2文件要求,4.2.1總則,質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:,a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);,b) 質(zhì)量手冊(cè);,c) 本表標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;,d) 組織為確保其過程的有效策劃,運(yùn)行和操作所需的文件;,e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2.4).,注1:在本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,並加以實(shí)施和保持.,注2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:,a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;,b) 過程及其相互作用的複雜程度;,c) 人員的能力.,注3:文件可采用任何形式或類型的媒體.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:4.2,4.2.2質(zhì)量手冊(cè),組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)包括:,a) 質(zhì)量管理體系的範(fàn)圍,包括任何文件刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2);,b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?,c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述.,4.2.3文件操作,質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以操作.記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.4 的要求進(jìn)行操作.,應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的操作:,a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是否充分與適宜的;,b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,並再次批準(zhǔn);,c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;,d)確保使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;,e) 確保文件保持清楚,易于識(shí)別;,f) 確保外來文件得到識(shí)別,並操作其分發(fā);,g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用,假設(shè)因任何原因而保存作廢文件時(shí),對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng) 的標(biāo)識(shí).,Auditor Training,質(zhì)量管理體系要求,ISO:4.2.24.2.3,4.2.4記錄操作,應(yīng)建立並保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù).記錄應(yīng)保,持清楚,易于識(shí)別和檢索.應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí),貯存,保存期限,和處置所需的操作.,5管理職責(zé),5.1管理承諾,最高管理層應(yīng)通過以下以下活動(dòng),對(duì)其建立,實(shí)施質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進(jìn) 其有效性 的承諾提供證據(jù);,a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性,b) 制定質(zhì)量方針,c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定,d) 進(jìn)行管理評(píng)審,e) 確保資源的獲得,5.2以顧客為觀注焦點(diǎn),最告管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo),確保顧客的要求得到確定並予以滿足,(見7.2.1和8.2.1.).,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:4.2.45.2,5.3質(zhì)量方針,最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針;,a) 與組織的宗旨相適應(yīng);,b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;,c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;,d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;,e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.,5.4策劃,5.4.1質(zhì)量目標(biāo),最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo).質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.1a.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,並與質(zhì)量方針保持一致.,5.4.2質(zhì)量管理體系籌劃,最高管理者應(yīng)確保:,a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行籌劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求;,b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行籌劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性.,5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通,5.5.1職責(zé)和權(quán)限,最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:5.35.5.1,5.5.2管理者代表,最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無論該成員在其它方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:,a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持:,b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求;,c) 在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí).,注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò).,5.5.3內(nèi)部溝通,最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通.,5.6管理評(píng)審,5.6.1 總則,最高管理者應(yīng)按籌劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性.評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).,應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄.(見4.2.4),質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:5.5.25.6.1,5.6.2評(píng)審輸入,管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:,a) 審核結(jié)果;,b) 顧客反饋;,c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;,d) 預(yù)防和糾正措施的狀況;,e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施;,f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更;,g) 改進(jìn)的建議;,5.6.3評(píng)審輸出,管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：,a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);,b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);,c)資源需求.,6資源管理,6.1資源的提供,組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:,a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;,b)通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意;,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:5.6.26.1,6.2人力資源,6.2.1 總則,基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.,6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn),組織應(yīng):,a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;,b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求;,c)評(píng)價(jià)所採取措施的有效性;,d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);,e)保持教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)紀(jì)錄(見4.2.4);,6.3基礎(chǔ)設(shè)施,組織應(yīng)確定,提供並維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,適用時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括:,a) 建築物,工作場所和相關(guān)的設(shè)施;,b) 過程設(shè)備(硬件和軟件);,c) 支持性服務(wù)(如運(yùn)輸和通訊).,6.4 工作環(huán)境,組織應(yīng)確定並管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:6.26.4,7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過程的要求相一致(見4.1)。,在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:,a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;,b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程,文件和資源的需求;,c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證,確認(rèn),監(jiān)視,檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則;,d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的紀(jì)錄(見4.2.4),策劃的輸出形式應(yīng)適合於組織的運(yùn)作方式.,注1:對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品,項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資 源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃.,注2:組織也可以將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā).,7.2與顧客有關(guān)的過程,7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定,組織應(yīng)確定:,a) 顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付和交付後的活動(dòng)的要求;,b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;,c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;,d)組織確定的任何附加要求.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.17.2.1,7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審,組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求.評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書,接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),並應(yīng)確保:,a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定;,b)與以前表達(dá)不一致的合同或訂單的要求已予解決;,c)組織有能力滿足規(guī)定的要求.,評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持(,見4.2.4).,假設(shè)顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn).,假設(shè)產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,並確保相關(guān)人員知道已變更的要求.,注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一訂單進(jìn)行正式評(píng)審可能是不實(shí)際的,而代之對(duì)有關(guān) 的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄,產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審.,7.2.3顧客溝通,組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定並實(shí)施與顧客溝通的有效安排;,a) 產(chǎn)品信息;,b)問訊,合同或訂單的處理,包括對(duì)其的修改;,c)顧客反饋,包括顧客投訴.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.2.27.2.3,7.3設(shè)計(jì)和開發(fā),7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃,組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和操作.,在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí),組織應(yīng)確定:,a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;,b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);,c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限.,組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理,以確保有效的溝通,並明確職責(zé)分工.,隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí),策劃的輸出應(yīng)予以更新.,7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入,應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,並保持紀(jì)錄(見4.2.4),這些輸入應(yīng)包括:,a) 功能和性能要求;,b) 適用的法律法規(guī)要求;,c) 適用時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;,d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求.,對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審.以確保輸入是充分與適宜的.要求應(yīng)完整,清楚,並且不能自相矛盾.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.3.17.3.2,7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出,設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,並應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn).,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):,a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;,b) 給出採購,生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;,c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;,d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的平安和正常使用所必需的產(chǎn)品特性.,7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審,在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便:,a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;,b)識(shí)別任何問題並提出必要的措施.,評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表.評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持(見4.2.4).,7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證,為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證.驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持(見4.2.4).,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.3.37.3.5,7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn),為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn).只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持(見4.2.4).,7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的操作,應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,並保持紀(jì)錄.適當(dāng)時(shí),應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn),並在實(shí)施前得到批準(zhǔn).設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響.,更改的評(píng)審結(jié)果和任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持(見4.2.4).,7.4採購,7.4.1採購過程,組織應(yīng)確保採購的產(chǎn)品符合規(guī)定的採購要求.對(duì)供方及採購產(chǎn)品操作的類型和程度應(yīng)取決于採購的產(chǎn)品對(duì)隨後的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最總產(chǎn)品的影響.,組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方.應(yīng)制定選擇,評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則.評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持(見4.2.4).,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.3.67.4.1,7.4.2採購信息,採購信息應(yīng)包括表述擬採購的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括:,a) 產(chǎn)品,程序,過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求;,b)人員資格的要求;,c) 質(zhì)量管理體系的要求.,在與供方溝通前,組織應(yīng)確保所規(guī)定的採購要求是否充分與適宜的.,7.4.3採購產(chǎn)品的驗(yàn)證,組織應(yīng)確保並實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng),以確保採購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的採購要求.,當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在採購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定.,7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供,7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的操作,組織應(yīng)策劃並在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供.適用時(shí),受控條件應(yīng)包括:,a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;,b)必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書;,c)使用適宜的設(shè)備;,d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置;,e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量;,f)放行,交付和交付後活動(dòng)的實(shí)施,.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.4.27.5.1,7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn).這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之後問題才顯現(xiàn)的過程.,確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.,組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排,適用時(shí)包括:,a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;,b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑑定;,c)使用特定的方法和程序;,d)紀(jì)錄的要求(見4.2.4);,e)再確認(rèn).,7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性,適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品.,組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài).,在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)操作並記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(見4.2.4),注:在某些行業(yè)中,技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.5.27.5.3,7.5.4顧客財(cái)產(chǎn),組織應(yīng)愛護(hù)在組織操作下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn).組織應(yīng)識(shí)別,驗(yàn)證,保護(hù)和維護(hù),供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一局部的顧客財(cái)產(chǎn).假設(shè)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的,情況時(shí),應(yīng)報(bào)告顧客,並保持紀(jì)錄(見4.2.4).,注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán),7.5.5產(chǎn)品防護(hù),在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間,組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),這種,防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí),搬運(yùn),包裝,貯存和保護(hù).防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成局部.,7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的操作,組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置,為產(chǎn)品符合確定,的要求(見 7.2.1)提供證據(jù).,組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行並以與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的,方式實(shí)施.,為確保結(jié)果有效,必要時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng):,a) 對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行,校準(zhǔn)或檢定.當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn) 時(shí),應(yīng)紀(jì)錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù);,b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整;,c)得到識(shí)別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);,d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整;,e)在搬運(yùn),維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效;,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.5.47.6,此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和紀(jì)錄組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的紀(jì)錄應(yīng)予保持(見4.2.4),當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力.確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行.必要時(shí)再確認(rèn).,注:作為指南,見ISO 10012-1和ISO10012-2,8 測(cè)量,分析和改進(jìn),8.1總則,組織應(yīng)策劃並實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視,測(cè)量,分析和改進(jìn)過程,a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性;,b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;,c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性.,這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定.,8.2監(jiān)視和測(cè)量,8.2.1顧客滿意,作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測(cè)量,組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否滿意其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視,並確定獲取和利用這種信息的方法.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:8.18.2.1,8.2.2 內(nèi)部審核,組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:,a)符合策劃的按排(見7.1),本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求:,b)得到有效實(shí)施與保持.,考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃.應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則,範(fàn)圍,頻次和方法.審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性.審核員不應(yīng)審核自己的工作.,策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持紀(jì)錄(見4.2.4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定.,負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取的措施,以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因.跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見8.5.2).,注:作為指南,見ISO 10011-1,ISO 10011-2,和ISO 10011-3.,8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量,組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,並在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量.這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:8.2.28.2.3,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量,組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足.這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的按排(見7.1)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行.,應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù).紀(jì)錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見4.2.4).,除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù).,8.3不合格品操作,組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和操作,以防止其非預(yù)期的使用或交付.不合格品操作以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定.,組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑,處置不合格品:,a)采取措施,消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;,b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用,放行或接受不合格品;,c)采取措施防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用.,應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨後所采取的任何措施的紀(jì)錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的紀(jì)錄(見4.2.4),在不合格品得到糾正之後應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求.,當(dāng)在交付或開始使用後發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:8.2.48.3,8.4數(shù)據(jù)分析,組織應(yīng)確定,收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,並評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性.這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù).,數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的信息:,a)顧客滿意(見8.2.1);,b)與產(chǎn)品要求的符合性(見7.2.1);,c)過程的產(chǎn)品的特性及趨勢(shì),包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì);,d)供方;,8.5改進(jìn),8.5.1持續(xù)改進(jìn),組織應(yīng)利用質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo),審核結(jié)果,數(shù)據(jù)分析,糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性.,8.5.2糾正措施,組織應(yīng)采取,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生.糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng).,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:8.48.5.2,應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:,a)評(píng)審不合格(包括顧客投訴);,b)確定不合格的原因;,c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生措施的需求;,d)確定和實(shí)施所需的措施;,e)紀(jì)錄所採取措施的結(jié)果(見4.2.4);,f)評(píng)審所採取的糾正措施;,8.5.3預(yù)防措施,組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生.預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng).,應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:,a)確定潛在不合格及其原因;,b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;,c)確定並實(shí)施所需的措施;,d)紀(jì)錄所採取措施的結(jié)果(見4.2.4);,f)評(píng)審所採取的預(yù)防措施,.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:8.5.3,The End,謝謝觀看,/,歡送下載,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH,