《ISO90012000質(zhì)量管理體系—要求(ppt 33)》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《ISO90012000質(zhì)量管理體系—要求(ppt 33)（34頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。
1、,前言,0 引言,1 範圍,1.1總則,1.2應(yīng)用,2 應(yīng)用標準,3 術(shù)語與定義,4 質(zhì)量管理體系,4.1總要求,4.2文件要求,5 管理職責,5.1管理承諾,5.2以顧客為關(guān)注焦點,5.3質(zhì)量方針,5.4策劃,5.5職責,權(quán)限與溝通,5.6管理評審,6 資源管理,ISO 9001:2000 質(zhì)量管理體系要求,6.1資源的提供,6.2人力資源,6.3基礎(chǔ)設(shè)施,6.4工作環(huán)境,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,7.2與顧客有關(guān)的過程,7.3設(shè)計與開發(fā),7.4採購,7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供,7,.6 監(jiān)視和測量裝置的操作,8 測量.分析和改進,8.1 總則,8.2 監(jiān)視和測量,8.3 不合格品的操作
2、,8.4 數(shù)據(jù)分析,8.5 改進,目錄,前言,國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會.制定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成.各成員團體假設(shè)對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣,均有榷參加該委員會的工作.與ISO保持聯(lián)繫的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作.ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的關(guān)係.,國際標準遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3局部的規(guī)則起草.,由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決.需取得至少75%參加表決的成員團體的同意,才能作為國際標準正式發(fā)布.,標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利榷問
3、題,對此應(yīng)引起注意,ISO不負責識別任何這樣的專利榷問題.,國際標準ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定的.,ISO9001第三版取代了第二版ISO9001:1994以及ISO9002;1994,和ISO9003:1994,包括對這些文件的技術(shù)性修訂.原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的組織只需按1.2條的規(guī)定刪減某些要求,仍可以使用本標準.,本標準的名稱發(fā)生了變化,不再有“質(zhì)量保證”一詞.這反映了本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外,還旨在增強顧客滿意.,本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄.,Aud
4、itor Training,引言,0.1總則:,采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當是組織的一項戰(zhàn)略性決策.一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求,具體目標,所提供的產(chǎn)品,所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響.統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是本標準的目的.,本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充.“注”是理解和說明有關(guān)要求的能力。,本標準能於內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評定組織滿足顧客,法律法規(guī)和組織自身要求的能力。,本標準的製訂已經(jīng)考慮了ISO 9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。,0.2過程方法,本標準鼓勵在建立,實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性中采用過程方法,通過滿足顧客要
5、求,增強顧客滿意.,為使組織有效運作,必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動.通過使用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程.通常,一個過程的輸出直接形成下一過程的輸入.,組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理,可稱之為“過程方法”.,過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)繫以及過程的組合和相互中作用進行連續(xù)的操作.,過程方法在質(zhì)量管理體系應(yīng)用時,強調(diào)以下方面的重要性,:,Auditor Training,a)理解和滿足要求;,b)需要從增值的角度考慮過程;,c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果;,d)基于客觀的測量結(jié)果,持續(xù)改進過程.,圖一所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)
6、量體系的模式展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)繫.這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時,顧客起著重要的作用.對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價.該模式雖覆蓋了本標準的所有要求,但卻未詳細地反映各過程.,注:此外稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程.PDCA模式可簡述如下:,P-策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針,為提供結(jié)果建立必要的目標和過程;,D-實施:實施過程;,C-檢查:根據(jù)方針,目標和產(chǎn)品要求,對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量,並報告結(jié)果;,A-行動:采取措施,以持續(xù)改進過程業(yè)績.,Auditor Training,引言,P,D,C,A,P,C,D,A,管理職責,
7、資源管理,產(chǎn)品實現(xiàn),測量,分析和改進,產(chǎn)品,輸入,輸出,質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進,圖一,0.3 與ISO9004的關(guān)係,ISO9001:2000和ISO9004:2000已制定為一隊協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準,它們相互補充,但也可單獨使用.雖然這兩項標準具有不同的範圍,但卻具有相似的結(jié)構(gòu),以有助于它們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)用.,ISO9001:2000規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求,可供組織內(nèi)部使用,也可用于認證或合同目的.在 滿足顧客要求方面,ISO9001:2000所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性.,與ISO9001:2000相比,ISO9004:2000為質(zhì)量管理體系更寬範圍的目標提供了指南.
8、除了有效性,該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績和效率.對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001:2000要求的那些組織,ISO9004:2000推薦了指南,然而,用于認證或合同不是ISO 9004: 2000的目的.,0.4與其他管理體系的兼容性,為了使用者的利益,本標準與ISO14001:1996相互趨近,以增強兩類標準的相容性.,本標準不包括針對其他管理體系的要求,如環(huán)境管理,職業(yè)衛(wèi)生與平安管理,財務(wù)管理或風險管理的特定要求.然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合.組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系,可能會改變現(xiàn)行的管理體系.,A
9、uditor Training,引言,質(zhì)量管理體系要求,1範圍,1.1 總則,本標準為有以下需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:,a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;,b)通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要 求,旨在增強顧客滿意.,注:在本標準中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用於預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品.,1.2應(yīng)用,本標準規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型.不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織.,當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪減.,除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律
10、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準.,2 .引用標準,以下標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文.本標準出版時,所示版本均為有效.所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應(yīng)探討使用以下標準最新版本的可能性.,ISO 9000:2000,質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語,Auditor Training,ISO:12,本標準採用ISO9000:2000給出的術(shù)語和定義.,本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當前的使用情況:,供方 組織 顧客,本標準中的術(shù)語“組織”取代了取代了ISO 9001:1994使用的術(shù)語“供方”,術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方
11、”.,本標準表中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”.,4質(zhì)量管理體系,4.1總要求,組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實施和保持,並持續(xù)改進其有效性. 組織應(yīng):,a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2),b)確定這些過程的順序和相互作用;,c)確定為確保這些過程的有效運行和操作所需的準則和方法;,d)確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視;,e)監(jiān)視.測量和分析這些過程;,f)實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進.,組織應(yīng)按照本標準的要求管理這些過程.,3.術(shù)語和定義,Auditor Trainin
12、g,ISO:34.1,質(zhì)量管理體系要求,針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對其實施操作.對此類外包過程的操作應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別.,注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)包括與管理活動,資源提供,產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程.,4.2文件要求,4.2.1總則,質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:,a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;,b) 質(zhì)量手冊;,c) 本表標準所要求的形成文件的程序;,d) 組織為確保其過程的有效策劃,運行和操作所需的文件;,e)本標準所要求的記錄(見4.2.4).,注1:在本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,並加以實施和保持.,注2:不
13、同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:,a) 組織的規(guī)模和活動的類型;,b) 過程及其相互作用的複雜程度;,c) 人員的能力.,注3:文件可采用任何形式或類型的媒體.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:4.2,4.2.2質(zhì)量手冊,組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括:,a) 質(zhì)量管理體系的範圍,包括任何文件刪減的細節(jié)與合理性(見1.2);,b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?,c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述.,4.2.3文件操作,質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以操作.記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.4 的要求進行操作.,應(yīng)
14、編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的操作:,a) 文件發(fā)布前得到批準,以確保文件是否充分與適宜的;,b) 必要時對文件進行評審與更新,並再次批準;,c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;,d)確保使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;,e) 確保文件保持清楚,易于識別;,f) 確保外來文件得到識別,並操作其分發(fā);,g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用,假設(shè)因任何原因而保存作廢文件時,對這些文件進行適當 的標識.,Auditor Training,質(zhì)量管理體系要求,ISO:4.2.24.2.3,4.2.4記錄操作,應(yīng)建立並保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù).記錄應(yīng)保,持清楚,易于
15、識別和檢索.應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識,貯存,保存期限,和處置所需的操作.,5管理職責,5.1管理承諾,最高管理層應(yīng)通過以下以下活動,對其建立,實施質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進 其有效性 的承諾提供證據(jù);,a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性,b) 制定質(zhì)量方針,c) 確保質(zhì)量目標的制定,d) 進行管理評審,e) 確保資源的獲得,5.2以顧客為觀注焦點,最告管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標,確保顧客的要求得到確定並予以滿足,(見7.2.1和8.2.1.).,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:4.2.45.2,5.3質(zhì)量方針,最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針;,a)
16、 與組織的宗旨相適應(yīng);,b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾;,c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架;,d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;,e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審.,5.4策劃,5.4.1質(zhì)量目標,最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標.質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.1a.質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的,並與質(zhì)量方針保持一致.,5.4.2質(zhì)量管理體系籌劃,最高管理者應(yīng)確保:,a) 對質(zhì)量管理體系進行籌劃,以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求;,b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行籌劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性.,5.5職責、權(quán)限與溝通,5.5.1職責和權(quán)限,最高管
17、理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:5.35.5.1,5.5.2管理者代表,最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無論該成員在其它方面的職責如何,應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限:,a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持:,b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;,c) 在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識.,注:管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò).,5.5.3內(nèi)部溝通,最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通.,5.6管理評審,5.6.1 總則,最高
18、管理者應(yīng)按籌劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性.評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標.,應(yīng)保持管理評審的記錄.(見4.2.4),質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:5.5.25.6.1,5.6.2評審輸入,管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:,a) 審核結(jié)果;,b) 顧客反饋;,c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;,d) 預(yù)防和糾正措施的狀況;,e) 以往管理評審的跟蹤措施;,f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更;,g) 改進的建議;,5.6.3評審輸出,管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：,a
19、)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進;,b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進;,c)資源需求.,6資源管理,6.1資源的提供,組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:,a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性;,b)通過滿足顧客要求,增強顧客滿意;,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:5.6.26.1,6.2人力資源,6.2.1 總則,基于適當?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.,6.2.2 能力、意識和培訓(xùn),組織應(yīng):,a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;,b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求;,c)評價所採取措施的有效性;,
20、d)確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻;,e)保持教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)驗的適當紀錄(見4.2.4);,6.3基礎(chǔ)設(shè)施,組織應(yīng)確定,提供並維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,適用時,基礎(chǔ)設(shè)施包括:,a) 建築物,工作場所和相關(guān)的設(shè)施;,b) 過程設(shè)備(硬件和軟件);,c) 支持性服務(wù)(如運輸和通訊).,6.4 工作環(huán)境,組織應(yīng)確定並管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:6.26.4,7.產(chǎn)品實現(xiàn),7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過程的
21、要求相一致(見4.1)。,在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時,組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容:,a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求;,b) 針對產(chǎn)品確定過程,文件和資源的需求;,c) 產(chǎn)品所要求的驗證,確認,監(jiān)視,檢驗和試驗活動,以及產(chǎn)品接受準則;,d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的紀錄(見4.2.4),策劃的輸出形式應(yīng)適合於組織的運作方式.,注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品,項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資 源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃.,注2:組織也可以將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā).,7.2與顧客有關(guān)的過程,7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定,組織應(yīng)確定:,a) 顧客規(guī)定的要求
22、,包括對交付和交付後的活動的要求;,b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;,c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;,d)組織確定的任何附加要求.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.17.2.1,7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審,組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求.評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如:提交標書,接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),並應(yīng)確保:,a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定;,b)與以前表達不一致的合同或訂單的要求已予解決;,c)組織有能力滿足規(guī)定的要求.,評審的結(jié)果及評審所引起的措施的紀錄應(yīng)予保持(,見4.2.4).,假設(shè)顧客提供
23、的要求沒有形成文件,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認.,假設(shè)產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,並確保相關(guān)人員知道已變更的要求.,注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一訂單進行正式評審可能是不實際的,而代之對有關(guān) 的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄,產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審.,7.2.3顧客溝通,組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定並實施與顧客溝通的有效安排;,a) 產(chǎn)品信息;,b)問訊,合同或訂單的處理,包括對其的修改;,c)顧客反饋,包括顧客投訴.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.2.27.2.3,7.3設(shè)計和開發(fā),7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃,組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進
24、行策劃和操作.,在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時,組織應(yīng)確定:,a) 設(shè)計和開發(fā)階段;,b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審,驗證和確認活動;,c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限.,組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理,以確保有效的溝通,並明確職責分工.,隨設(shè)計和開發(fā)的進展,在適當時,策劃的輸出應(yīng)予以更新.,7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入,應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,並保持紀錄(見4.2.4),這些輸入應(yīng)包括:,a) 功能和性能要求;,b) 適用的法律法規(guī)要求;,c) 適用時,以前類似設(shè)計提供的信息;,d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求.,對這些輸入進行評審.以確保輸入是充分與適宜的.要求應(yīng)完整,清楚,
25、並且不能自相矛盾.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.3.17.3.2,7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出,設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出,並應(yīng)在放行前得到批準.,設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng):,a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;,b) 給出採購,生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息;,c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則;,d) 規(guī)定對產(chǎn)品的平安和正常使用所必需的產(chǎn)品特性.,7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審,在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,以便:,a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;,b)識別任何問題並提出必要的措施.,評審的參加者應(yīng)
26、包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表.評審的結(jié)果及任何必要措施的紀錄應(yīng)予保持(見4.2.4).,7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證,為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證.驗證結(jié)果及任何必要措施的紀錄應(yīng)予保持(見4.2.4).,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.3.37.3.5,7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認,為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行確認.只要可行,確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認結(jié)果及任何必要措施的紀錄應(yīng)予保持(見4.2.4).,7.
27、3.7設(shè)計和開發(fā)更改的操作,應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改,並保持紀錄.適當時,應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審,驗證和確認,並在實施前得到批準.設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響.,更改的評審結(jié)果和任何必要措施的紀錄應(yīng)予保持(見4.2.4).,7.4採購,7.4.1採購過程,組織應(yīng)確保採購的產(chǎn)品符合規(guī)定的採購要求.對供方及採購產(chǎn)品操作的類型和程度應(yīng)取決于採購的產(chǎn)品對隨後的產(chǎn)品實現(xiàn)或最總產(chǎn)品的影響.,組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方.應(yīng)制定選擇,評價和重新評價的準則.評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的紀錄應(yīng)予保持(見4.2.4).,質(zhì)量管理體系要求,
28、Auditor Training,ISO:7.3.67.4.1,7.4.2採購信息,採購信息應(yīng)包括表述擬採購的產(chǎn)品,適當時包括:,a) 產(chǎn)品,程序,過程和設(shè)備批準的要求;,b)人員資格的要求;,c) 質(zhì)量管理體系的要求.,在與供方溝通前,組織應(yīng)確保所規(guī)定的採購要求是否充分與適宜的.,7.4.3採購產(chǎn)品的驗證,組織應(yīng)確保並實施檢驗或其它必要的活動,以確保採購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的採購要求.,當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應(yīng)在採購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定.,7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供,7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的操作,組織應(yīng)策劃並在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供.適用時,受控條件
29、應(yīng)包括:,a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;,b)必要時,獲得作業(yè)指導(dǎo)書;,c)使用適宜的設(shè)備;,d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;,e)實施監(jiān)視和測量;,f)放行,交付和交付後活動的實施,.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.4.27.5.1,7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認,當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認.這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之後問題才顯現(xiàn)的過程.,確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.,組織應(yīng)對這些過程作出安排,適用時包括:,a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;,b)設(shè)備的認可和人員資格的鑑定
30、;,c)使用特定的方法和程序;,d)紀錄的要求(見4.2.4);,e)再確認.,7.5.3標識和可追溯性,適當時,組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品.,組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài).,在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)操作並記錄產(chǎn)品的唯一性標識(見4.2.4),注:在某些行業(yè)中,技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.5.27.5.3,7.5.4顧客財產(chǎn),組織應(yīng)愛護在組織操作下或組織使用的顧客財產(chǎn).組織應(yīng)識別,驗證,保護和維護,供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一局部的顧客財產(chǎn).假設(shè)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的,
31、情況時,應(yīng)報告顧客,並保持紀錄(見4.2.4).,注:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán),7.5.5產(chǎn)品防護,在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間,組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護,這種,防護應(yīng)包括標識,搬運,包裝,貯存和保護.防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成局部.,7.6監(jiān)視和測量裝置的操作,組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定,的要求(見 7.2.1)提供證據(jù).,組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行並以與監(jiān)視和測量要求相一致的,方式實施.,為確保結(jié)果有效,必要時,測量設(shè)備應(yīng):,a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行,校準或檢定.當不存在上述標
32、準 時,應(yīng)紀錄校準或檢定的依據(jù);,b)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整;,c)得到識別,以確定其校準狀態(tài);,d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;,e)在搬運,維護和貯存期間防止損壞或失效;,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.5.47.6,此外,當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和紀錄組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?校準和驗證結(jié)果的紀錄應(yīng)予保持(見4.2.4),當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力.確認應(yīng)在初次使用前進行.必要時再確認.,注:作為指南,見ISO 10012-1和ISO10012-2,8 測量
33、,分析和改進,8.1總則,組織應(yīng)策劃並實施以下方面所需的監(jiān)視,測量,分析和改進過程,a)證實產(chǎn)品的符合性;,b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;,c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性.,這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定.,8.2監(jiān)視和測量,8.2.1顧客滿意,作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量,組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否滿意其要求的感受的信息進行監(jiān)視,並確定獲取和利用這種信息的方法.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:8.18.2.1,8.2.2 內(nèi)部審核,組織應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:,a)符合策劃的按排(見7.1),本標準的要求以
34、及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求:,b)得到有效實施與保持.,考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,應(yīng)對審核方案進行策劃.應(yīng)規(guī)定審核的準則,範圍,頻次和方法.審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性.審核員不應(yīng)審核自己的工作.,策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持紀錄(見4.2.4)的職責和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定.,負責受審核區(qū)域的的管理者應(yīng)確保及時采取的措施,以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因.跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告(見8.5.2).,注:作為指南,見ISO 10011-1,ISO 10011-2,和ISO 10011-3.,8.2.
35、3 過程的監(jiān)視和測量,組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視,並在適用時進行測量.這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.當未能達到所策劃的結(jié)果時,應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:8.2.28.2.3,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足.這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的按排(見7.1)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行.,應(yīng)保持符合接受準則的證據(jù).紀錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見4.2.4).,除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排(見7
36、.1)已圓滿完成之前,不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù).,8.3不合格品操作,組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和操作,以防止其非預(yù)期的使用或交付.不合格品操作以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定.,組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑,處置不合格品:,a)采取措施,消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;,b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準,適用時經(jīng)顧客批準,讓步使用,放行或接受不合格品;,c)采取措施防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用.,應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨後所采取的任何措施的紀錄,包括所批準的讓步的紀錄(見4.2.4),在不合格品得到糾正之後應(yīng)對其再次進行驗證,以證實符合要求.,當在交付或開始使用後發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時
37、,組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:8.2.48.3,8.4數(shù)據(jù)分析,組織應(yīng)確定,收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù),以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,並評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性.這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù).,數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的信息:,a)顧客滿意(見8.2.1);,b)與產(chǎn)品要求的符合性(見7.2.1);,c)過程的產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預(yù)防措施的機會;,d)供方;,8.5改進,8.5.1持續(xù)改進,組織應(yīng)利用質(zhì)量方針,質(zhì)量目標,審核結(jié)果,數(shù)據(jù)分析,糾正和預(yù)防措施以及管理評
38、審,持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性.,8.5.2糾正措施,組織應(yīng)采取,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生.糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng).,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:8.48.5.2,應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:,a)評審不合格(包括顧客投訴);,b)確定不合格的原因;,c)評價確保不合格不再發(fā)生措施的需求;,d)確定和實施所需的措施;,e)紀錄所採取措施的結(jié)果(見4.2.4);,f)評審所採取的糾正措施;,8.5.3預(yù)防措施,組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生.預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng).,應(yīng)編制
39、形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:,a)確定潛在不合格及其原因;,b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;,c)確定並實施所需的措施;,d)紀錄所採取措施的結(jié)果(見4.2.4);,f)評審所採取的預(yù)防措施,.,質(zhì)量管理體系要求,Auditor Training,ISO:8.5.3,The End,謝謝觀看,/,歡送下載,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH,
ISO90012000質(zhì)量管理體系—要求(ppt 33)
