互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務管理辦法

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1、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務管理辦法（暫行） 作者 : 發(fā)布時間 :2007-02-06 來源 : 瀏覽量 :195 [大 中小][ 打印] （征求意見稿） 第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、 《中華人民共和國藥品管理 法實施條例》、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》及其它相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務活動，必須遵守本辦法。 本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，是指通過互

2、聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、醫(yī)藥包裝材料）交易服務的電子商務活動。 第三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務分為提供藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營企業(yè)、 醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務和藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營 企業(yè)（批發(fā)）自身提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務以及提供企業(yè)與個人消費者之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門對全國從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的活動實施監(jiān)督管理。 省、自治區(qū)、 直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān) 督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的活動實施監(jiān)督管理。 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門對全國提供藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營企業(yè)、

3、醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)進 行審批。省、自治區(qū)、直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自身提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務 的和提供企業(yè)與個人消費者之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)進行審批， 并對本行政區(qū)內(nèi)擬提供藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營企業(yè)、 醫(yī) 療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)進行受理審查。 第六條 提供藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件： （一） 依法設立的企業(yè)法人； （二） 企業(yè)所辦該網(wǎng)站獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

4、服務的資格； （三） 企業(yè)自有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并自行管理和維護； （四） 具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施及其完整的管理制度； （五） 具有保存完整交易記錄的能力； （六） 具備網(wǎng)上查詢、訂單、合同、支付等交易服務功能； （七） 保證對上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實性，并有完整的管理制度與措施； （八） 本企業(yè)不得直接參與藥品經(jīng)營； （九） 具有保證其網(wǎng)絡正常運營和日常維護的計算機專業(yè)技術(shù)人員，具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理職能機構(gòu)和

5、技術(shù)保障機構(gòu) ; （十） 具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷， 熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負責網(wǎng)上交易的審查工 作。 第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)自身提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的應當具備以下條件： （一） 企業(yè)所辦該網(wǎng)站獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格； （二） 具有與開展業(yè)務相適應的設施、設備； （三） 具有健全的管理機構(gòu)、網(wǎng)絡與交易安全保障措施及其完整的管理制度； （四） 具有保存完整交易記錄的能力； （五） 具備網(wǎng)上查詢、訂單、合同等基本交易服務功能； （六） 保證上網(wǎng)

6、交易的資料和信息的合法性、真實性，并有完整的管理制度與措施； 第八條 提供企業(yè)與個人消費者之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件： （一） 依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)； （二） 企業(yè)所辦該網(wǎng)站獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格； （三） 具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施及其完整的管理制度； （四） 具有保存完整交易記錄的能力； （五） 具備網(wǎng)上咨詢、查詢、定購等基本交易服務功能； （六） 對上網(wǎng)交易的品種 有完整的管理制度與措施； （七） 具有相應的藥品配送系統(tǒng)； （八） 具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上咨詢； （九）

7、 從事醫(yī)療器械交易服務，應有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，本科學歷，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。 第九條 開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請 表》。 第十條 開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)， 向所在地的省、 自治區(qū)、直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門提出申請， 提交以下材料： （一） 企業(yè)所辦此網(wǎng)站審核通過的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》復印件； （二） 《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請表》； （三） 業(yè)務發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案； （四） 保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安

8、全的管理措施； （五） 營業(yè)執(zhí)照復印件 ; （六） 保障網(wǎng)絡和交易安全的管理制度及措施； （七） 規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷； （八） 儀器設備匯總表； （九） 擬開展基本業(yè)務流程說明及相關(guān)材料； （十） 企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構(gòu)職能表。 第十一條 各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起 5 日內(nèi)做出受理與否的決定，受理的，發(fā) 給受理通知書；不受理的，書面通知申請人并說明理由，同時，告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。 第十二條 對于申

9、請材料不規(guī)范、不完整的，自申請之日起 5 日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收 到材料之日起即為受理。 第十三條 省、自治區(qū)、直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定對提供藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)之間互 聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請單位提交的材料同意受理的， 由省、自治區(qū)、 直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門報國家食品藥品監(jiān)督管理部 門審批。 國家食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定對省、自治區(qū)、直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門呈報的申請材料進行審核，并在 20 工作日內(nèi)做出同意或不同意進

10、行現(xiàn)場驗收的決定， 并書面通知受理單位， 由受理單位告知申請單位。同意的，國家食品藥品監(jiān)督管 理部門在 20 工作日內(nèi)到申請單位按驗收標準組織進行現(xiàn)場驗收，驗收不合格的，由受理單位書面通知申請單位。 經(jīng)驗收合格的，十日內(nèi)向申請單位核發(fā)并送達同意其開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務網(wǎng)站的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書。 第十四條 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書樣式由國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期五年。 第十五條 省、自治區(qū)、直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)自身提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交 易服務的和提供企業(yè)與個人消費者之間

11、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請單位提交的材料進行審批，并在 20 工作日內(nèi)做出同意或不同意 進行現(xiàn)場驗收的決定，并書面通知申請單位。同意的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在 20 工作日內(nèi)到申請單位按照 國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行現(xiàn)場驗收，驗收不合格的，由受理單位書面通知申請單位。 經(jīng)驗收合格的，十日內(nèi)向申請單位核發(fā)并送達同意其開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務網(wǎng)站的資格證書。 國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審核不當?shù)?，將予以糾正。 第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管

12、理部門對申請人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行 政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的， 應當告知該利害關(guān)系人。 受理部門應當聽取申請人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。 依法應當 聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。 第十七條 對提供虛假材料申請互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)被審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)不予受理的，一年內(nèi)不受理該企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交 易服務審批申請。 第十八條 對提供虛假材料申請互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書的，應當收回互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服 務資格證書，三年內(nèi)不受理該企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批申請。 第十九條 在通過食品藥品監(jiān)督管理部門頒

13、發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審核后， 申請者應當按照 《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》 的 規(guī)定，依法取得相應的電信業(yè)務經(jīng)營許可證，或履行相應的備案手續(xù)。 第二十條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標明國家食品藥品監(jiān)督管理部門或省、 自治區(qū)、直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書。 第二十一條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營企業(yè)、 醫(yī)療機構(gòu)及 其交易藥品的資格。 第二十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)自身提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的藥品生產(chǎn)企業(yè)只

14、能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品， 藥品（批 發(fā)）企業(yè)只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得為其它藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。 醫(yī)療機構(gòu)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易只能購買藥品，不得銷售藥品。 第二十三條 提供企業(yè)與個人消費者之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務只能在網(wǎng)上銷售本網(wǎng)站開辦者零售企業(yè)的非處方藥， 不得為其它 零售企業(yè)提供網(wǎng)上交易服務。 第產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營企業(yè)、 醫(yī)療機構(gòu)必須通過經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理和電信業(yè)務主管部門審核同意的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)進 行交易。 第二十五條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)變更網(wǎng)站網(wǎng)址、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人

15、、企業(yè)地址等事項的，應提前 作日向原初審或?qū)徍说氖　⒆灾螀^(qū)、直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更手續(xù)，變更程序同申請程序。 第二十六條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)需要歇業(yè)、 停業(yè)半年以上的， 應在其停止服務前的一個月向所在省級食品藥品監(jiān)督 管理部門提出書面申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請的 10 個工作日內(nèi)暫時收回互聯(lián)網(wǎng)交易服務機構(gòu)資格證書，并通知電 信管理部門時收回電信業(yè)務經(jīng)營許可證。 第二十七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，持證單位應當在有效期 屆滿前６個月內(nèi)，向

16、原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》。原發(fā)證機關(guān)進行審核后，認為符合條件的，予以換發(fā) 新證；認為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》由原發(fā)證機關(guān)收回并公告注 銷。  30 工 第二十八條 原發(fā)證機關(guān)根據(jù)申請人的申請，應當在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前做出是否準予其換證的 決定。逾期未做出決定的，視為準予換證。 第二十九條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》可以根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務提供者的書面申請，由原發(fā)證機關(guān)收回，原發(fā) 證機關(guān)

17、應當報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案并發(fā)布公告。 被收回《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》 的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥 品交易服務 第三十條 未取得或者超出有效期使用 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》 擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的， 由國家食品藥品監(jiān) 督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；情節(jié)嚴重的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān) 部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。 第三十一條 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、 直轄市（食品）藥品監(jiān)督管

18、理部門給予警告，責令限期改正；情節(jié)嚴重的，處以 1 萬元以上 3 萬元以下罰款： （一） 未在其網(wǎng)站主頁顯著位置標明其國家食品藥品監(jiān)督管理部門或省、 自治區(qū)、直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的互 聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書的； （二） 已取得國家食品藥品監(jiān)督管理部門或省、 自治區(qū)、 直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門審批同意， 但超出審核同意范圍的； （三） 有關(guān)變更事項未經(jīng)審批的； （四） 違反其他有關(guān)藥品的法律、法規(guī)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的。 第三十二條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)為未經(jīng)許可的企業(yè)與機構(gòu)或未經(jīng)審批

19、的藥品進行交易服務的， 由國家食品藥品監(jiān) 督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并處以 5000--30000 元罰款；情節(jié)嚴重的， 撤消其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。 第三十三條 提供藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營企業(yè)、 醫(yī)療機構(gòu)之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)直接參與藥品經(jīng)營的， 由國家食品 藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條進行處罰，情節(jié) 嚴重的，撤消其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資

20、格，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。 第三十四條 提供企業(yè)與個人消費者之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的，企業(yè)在網(wǎng)上銷售處方藥的或為其他企業(yè)提供藥品銷售服務 的，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并處以 5000--30000 元罰款；情節(jié)嚴重的，撤消其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。 第三十五條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定被撤消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門五年內(nèi)不受理企業(yè)互聯(lián) 網(wǎng)藥

21、品交易服務的審批申請。 第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)通過未經(jīng)審批同意或超出審批同意范圍的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)進行 交易的，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門或省、 自治區(qū)、直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門給予警告， 責令限期改正，并處以 5000--30000 元罰款。 第三十七條 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務提供者在其業(yè)務活動中，違反其他有關(guān)藥品的法律、法規(guī)的，依照有關(guān)規(guī)定處罰。 第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門違法對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請做出審核批準的，原發(fā)證機關(guān) 應當撤銷原批準的 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》 ，由此給申請人的合法權(quán)益造成損害的， 由原發(fā)證機關(guān)依照國家賠償法的規(guī)定 給予賠償；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由其所在單位或者上級機關(guān)依法給予行政處分。 第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查，并將檢 查情況向社會公告。 第四十條 省、自治區(qū)、直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)本辦法制定具體的審核規(guī)定。 第四十一條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。 第四十二條 本辦法自 年 月 日起施行。