空調系統(tǒng)參數(shù)設置和潔凈度的關聯(lián)-修改.ppt

空調系統(tǒng)參數(shù)設置和潔凈度的關聯(lián),曹曉原復旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司2013年10月22日上海,一個工廠的實測案例,用較低的運行成本，滿足無菌制劑法規(guī)和生產(chǎn)的需求-復旦張江小水針制劑車間A、B級空調系統(tǒng)運行狀況分析,目錄,A、B級潔凈區(qū)概況環(huán)境清潔環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析結論討論,A、B級潔凈區(qū)概況,車間生產(chǎn)產(chǎn)品腫瘤類非最終滅菌注射劑小容量注射劑（在產(chǎn)）凍干粉針劑,A、B級潔凈區(qū)概況,小水針生產(chǎn)工藝流程,A、B級潔凈區(qū)概況,潔凈區(qū)功能劃分,A、B級潔凈區(qū)概況,B+A、C+A潔凈區(qū)平面布局圖,灌裝,軋蓋,A、B級潔凈區(qū)概況,空調凈化系統(tǒng)主要設計參數(shù),注：A級區(qū)不測壓差，通過流型測試證明區(qū)域間的空氣流向。,空調系統(tǒng)流程圖,A、B級潔凈區(qū)概況,A、B級潔凈區(qū)概況,RABS系統(tǒng)流程圖-灌裝,A、B級潔凈區(qū)概況,RABS系統(tǒng)流程圖-凍干機前傳輸軌道,A、B級潔凈區(qū)概況,軋蓋RABS系統(tǒng),A、B級潔凈區(qū)概況,RABS單向流型測試,灌裝頭位置：典型單向流型,灌裝區(qū)域與傳輸軌道“鼠洞”口：洞口氣流由灌裝單向流至軌道側,A、B級潔凈區(qū)概況,B級區(qū)流型,B級區(qū)流型灌裝RABS附近，區(qū)域中間位置，流型向下,B級區(qū)流型灌裝間人員進口處，灌裝間角落，擾流，有向上的流型,環(huán)境清潔,清潔劑純化水：C、D級區(qū)用注射用水：A、B級區(qū)（除菌過濾后使用）消毒劑70%75%乙醇：A、B、C、D級區(qū)使用季銨鹽類：B、C、D級區(qū)使用過氧化氫+過氧乙酸：A、B、C級區(qū)使用臭氧：A、B、C、D級區(qū)及空調系統(tǒng)使用,環(huán)境清潔,人員更衣,B級更衣,C級更衣,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,A級區(qū)監(jiān)測點,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,軋蓋RABS內監(jiān)測點,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,軋蓋RABS內監(jiān)測點,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,實際生產(chǎn)時的A級區(qū)各點的風速,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù),靜態(tài)-1,灌裝P01P05動、靜態(tài)報警:1，3；軋蓋P06靜態(tài)報警：0，2；P06動態(tài)報警：1，3.,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù),靜態(tài)-2,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù),靜態(tài)-3,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù),靜態(tài)統(tǒng)計,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,培養(yǎng)基模擬灌裝典型干擾項,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,培養(yǎng)基模擬灌裝軋蓋典型干擾項,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù),動態(tài)培養(yǎng)基模擬灌裝-130904,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù),動態(tài)培養(yǎng)基模擬灌裝-130905,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù),動態(tài)培養(yǎng)基模擬灌裝-131001,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù),動態(tài)培養(yǎng)基模擬灌裝統(tǒng)計,注：5um懸浮粒子為0。生產(chǎn)中，通過手套箱有個別故障排除動作。,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù),動態(tài)生產(chǎn)-130701,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù),動態(tài)生產(chǎn)-130702,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù),動態(tài)生產(chǎn)-130703,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù),動態(tài)生產(chǎn)統(tǒng)計,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù),靜態(tài)、培養(yǎng)基、生產(chǎn)統(tǒng)計,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,結論1：從靜態(tài)和動態(tài)（生產(chǎn)和模擬灌裝）懸浮粒子監(jiān)測結果來看，A級區(qū)空調系統(tǒng)的運行，能滿足這些不同生產(chǎn)方式的需求。在灌裝、加塞區(qū)設計的人為干擾對懸浮粒子結果有一定的影響。因此，在生產(chǎn)中要盡可能減少人為干預。,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,結論2：從B+A、C+A環(huán)境的A級區(qū)不同點之間的懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)比較來看，風速在0.450.32范圍內，懸浮粒子監(jiān)測結果遠低于標準。適當?shù)慕档惋L速，對環(huán)境影響未造成影響。,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,結論3：灌裝設備的運行速度對環(huán)境無影響。（從生產(chǎn)和培養(yǎng)基模擬時無人為干擾時的數(shù)據(jù)比較可以得出）,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,灌裝區(qū)域靜態(tài)微生物監(jiān)測數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)為所有采用點的平均值,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,灌裝區(qū)域動態(tài)微生物監(jiān)測數(shù)據(jù),環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,灌裝區(qū)域動態(tài)微生物監(jiān)測數(shù)據(jù),注：B級區(qū)表面微生物數(shù)據(jù)，17個取樣點中，7號點出現(xiàn)2次1個菌落，9、17號點各出現(xiàn)過1個菌落，其它均未檢出。,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,軋蓋區(qū)域靜態(tài)微生物監(jiān)測數(shù)據(jù),注：數(shù)據(jù)為平均值,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,軋蓋區(qū)域動態(tài)微生物監(jiān)測數(shù)據(jù),注：數(shù)據(jù)為平均值,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,軋蓋區(qū)域動態(tài)表面微生物監(jiān)測數(shù)據(jù),注：軋蓋RABS區(qū)域，13批次14個點表面微生物數(shù)據(jù),環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,軋蓋區(qū)域動態(tài)表面微生物監(jiān)測數(shù)據(jù),注：軋蓋間C級區(qū)，13批次8個點表面微生物數(shù)據(jù),環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,從微生物監(jiān)測結果來看，B+A灌裝區(qū)的RABS內，靜態(tài)和動態(tài)均未檢查過微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物），C+A區(qū)域中的RABS環(huán)境中，未檢出過浮游菌，但有2個批次表面微生物檢出，2批中各有1個點長出1個菌落。經(jīng)過調查，軋蓋長出的微生物點在RABS門內側，來自于人員操作污染可能性較大。B級區(qū)靜態(tài)均未檢出過微生物，動態(tài)未檢出浮游菌。在9個批次數(shù)據(jù)中，有3個批次在17個取樣點中，7號點出現(xiàn)2次1個菌落，9、17號點各出現(xiàn)過1個菌落，其它均未檢出。經(jīng)調查，表面菌來自與不銹鋼凳的可能性較大。,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,結論4：粒子監(jiān)測結果和微生物監(jiān)測結果一致，支持結論1、結論2和結論3.結論5：所使用的化學消毒劑的擦拭有效，能滿足環(huán)境消毒要求。,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,設備調試中發(fā)生的特殊情況調查A級區(qū)（浮游菌、粒子-“鼠洞”對氣流流型的影響）B級區(qū)（清潔死區(qū)）B級區(qū)（氣流流型影響）,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析,結論5：重視氣流流型對環(huán)境的影響，對環(huán)境清潔進行風險分析，依據(jù)分析結果，制訂清潔程序，盡可能消除氣流流型不合理的區(qū)域對環(huán)境的不良影響，消除清潔死區(qū)。,謝謝!歡迎指正：cxy5,