醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購進程序

XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購進程序a、目的：建立一個醫(yī)療器械采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責任：采購員、質管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。d、程序：（一）、采購計劃的制定程序1、業(yè)務部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2、采購計劃提交采購小組（業(yè)務部、營銷部、質量管理部、財務部人員組成）討論、修改、審定。3、質量管理機構對計劃所列器械合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證能力進行審核。4、業(yè)務部門負責人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。5、臨時調整采購計劃、審批程序同14條。6、每月召開業(yè)務部門與營銷部門、質量管理部、中心的聯(lián)合會議，溝通器械在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃。（二）、合格供貨單位的選擇程序1、業(yè)務部門應協(xié)助質量管理機構建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。（三）、采購合同的簽訂程序1、各類別采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營質量管理制度。2、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附產品合格證；產品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；進口產品應提供符合規(guī)定的證書和文件。3、與簽訂質量保證協(xié)議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。4、要求供貨方提供相應的產品質量標準，并明確產品的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5、按經(jīng)濟合同法簽訂一般合同條款。（四）、首次經(jīng)營品種的審批程序1、業(yè)務部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產單位提供的產品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。、收集生產企業(yè)的“醫(yī)療器械生產許可證”、“醫(yī)療器械產品注冊證”；產品質量標準；法人授權委托書；業(yè)務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產企業(yè)的紅色印章。2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)業(yè)務部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質量管理機構審核。3、質管機構審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見。4、報分管質量經(jīng)理審批、簽字。5、按采購程序執(zhí)行。