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1、【2020版中國藥典】通則-非無菌微生物限度檢查11051105 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法微生物計(jì)數(shù)法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細(xì)菌和真菌的計(jì)數(shù)。當(dāng)本法用于檢查非無菌制劑及其原、 輔料等是否符合規(guī)定的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按下述規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，包括樣品的取樣量和結(jié)果的判斷等。除另有規(guī)定外，本法不適用于活菌制劑的檢查。學(xué)習(xí)：將舊版的“相應(yīng)”更換為“規(guī)定”，更便于按照 11071107 進(jìn)行判定執(zhí)行。微生物計(jì)數(shù)試驗(yàn)環(huán)境應(yīng)符合微生物限度檢查的要求。 檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。潔凈空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測。學(xué)習(xí)：
2、將舊版的“單向流空氣區(qū)域”更換為“潔凈空氣區(qū)域”。計(jì)數(shù)方法供試品檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)供試品理化特性和微生物限度標(biāo)準(zhǔn)等因素選擇計(jì)數(shù)方法，檢測的樣品量應(yīng)能保證所獲得的試驗(yàn)結(jié)果能夠判斷供試品是否符合規(guī)定。所選方法的適用性須經(jīng)確認(rèn)。提示：后文增加了對于“貴重藥品、微量包裝藥品”的檢驗(yàn)量的更全面的表述，因注意結(jié)合此處的要求。計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查和供試品計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌液制備取黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物加人適量含0.05%(ml/ml)0.05%(ml/ml)聚山梨酯 8080 的 pH7.0pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白月東緩沖液或?qū)W習(xí)：此處改動(dòng)同無菌檢查法，將“3 35ml5ml”的具體量調(diào)整為“適量”，便于根據(jù)抱子的量靈活掌握菌液制備方法。培養(yǎng)基適用性檢查微生物計(jì)數(shù)用的商品化的預(yù)制培養(yǎng)基、 由脫水培養(yǎng)基或按處方配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基適用性檢查。學(xué)習(xí)：類似于無菌檢查法，此處將“成品培養(yǎng)基”修改為“商品
2020版中國藥典通則-非無菌微生物限度檢查
