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1、【患者招募】 ?？颂婺嵊糜?II-IIIA 期伴 EGFR 敏感突變非小 細(xì)胞肺癌術(shù)后輔助治療
一、試驗(yàn)基本介紹適應(yīng)癥： EGFR 敏感突變陽性的 II-IIIA 期（ N1-N2 ）非小細(xì)胞肺癌的術(shù)后輔助治療試驗(yàn)通俗題目： ?？颂婺嵊糜?II-IIIA 期伴 EGFR 敏感突變非小細(xì)胞肺癌術(shù)后 輔助治療試驗(yàn)專業(yè)題目：?？颂婺釋?duì)比長春瑞濱聯(lián)合順鉑用 于 II-IIIA 期伴 EGFR 敏感突變非小細(xì)胞肺癌術(shù)后輔助治療的 多中心、隨機(jī)、開放、 III 期臨床研究藥物名稱：鹽酸?？颂?尼片（化學(xué)藥物） 【馭注：鹽酸埃克替尼是貝達(dá)藥業(yè)首個(gè)自 主研發(fā)的 1.1 類小分子靶向抗癌新藥，該藥是具有完全自
2、主 知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類新藥，是全球第 3 個(gè)上市的 EGFR-TKI ?！?二、試驗(yàn)?zāi)康闹饕康臑楸容^埃克替尼對(duì)比長春瑞濱聯(lián)合順 鉑用于 II-IIIA 期伴 EGFR 敏感突變非小細(xì)胞肺癌術(shù)后輔助治 療的無病生存期（ DFS ）。 三、試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)分類：有效性 試驗(yàn)分期： III 期設(shè)計(jì)類型：平行分組隨機(jī)化：隨機(jī)化盲法： 開放目標(biāo)入組人數(shù)： 320 人 ; 四、入選標(biāo)準(zhǔn) 1、手術(shù)完全切 除（按照衛(wèi)生部《原發(fā)性肺癌診療規(guī)范》 2015 定義）后經(jīng) 病理證實(shí)為 II-IIIA 期非小細(xì)胞肺癌患者 2、存在 EGFR19 外 顯子缺失或 21 外顯子 L858R 突變 3、可以在術(shù)后 3-8 周進(jìn) 行
3、輔助治療的患者 4 、體力狀況 ECOG 評(píng)分為 0-15 、預(yù)計(jì) 生存時(shí)間至少 1 年 6、器官功能水平必須符合下列要求：骨
髓：中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù) （ANC） > 2.0 X 109/L，血小板100
x 109/L，血紅蛋白》9 g /dl ;肝臟：膽紅素w倍正常值上 限，天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST ）和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT） w 2.倍 正常值上限；腎臟：血清肌酐w 1.2倍正常值上限或肌酐清
除率》60 ml/min7、育齡女性必須在開始治療前7天內(nèi)行妊 娠試驗(yàn)且結(jié)果為陰性；育齡男性：外科手術(shù)絕育或治療期間 及結(jié)束后的 3 個(gè)月內(nèi)采取避孕措施 8、理解并自愿簽署書面 知情同意書 五
4、、排除標(biāo)準(zhǔn) 1 、在本研究隨機(jī)分組前 5 年之內(nèi) 曾確診或治療過其他惡性腫瘤（已經(jīng)切除的皮膚基底細(xì)胞癌 或者其它原位癌的患者不在此列） 2、在本研究入組前使用 接受過系統(tǒng)性抗腫瘤治療，包括化療、放療或靶向治療（包 括但不限于單克隆抗體、小分子酪氨酸激酶抑制劑等） 3、 本次肺癌手術(shù)為右肺全切除患者 4、存在 20 外顯子 T790M 突變和其它少見突變、雙突變的患者 5、患者各器官系統(tǒng)狀 況： 1）既往患間質(zhì)性肺病、藥物誘導(dǎo)的間質(zhì)性疾病、需要激 素治療的放射性肺炎或任何具臨床證據(jù)的活動(dòng)性間質(zhì)性肺 ??； 2）基線時(shí) CT 掃描發(fā)現(xiàn)存在間質(zhì)性肺??； 3）根據(jù)研究者 判斷，存在嚴(yán)重或不能控制的全身性
5、疾病 （如不穩(wěn)定或不能代 償?shù)暮粑?、心臟，肝或腎臟疾病 ）的證據(jù)； 4）任何不穩(wěn)定的系 統(tǒng)性疾?。òɑ顒?dòng)性感染、 III 級(jí)高血壓、不穩(wěn)定心絞痛、 充血性心力衰竭、肝腎或代謝性疾?。?； 5）不能接受口服給
藥、需要靜脈內(nèi)高能營養(yǎng)、之前進(jìn)行過影響吸收的手術(shù)或有
活動(dòng)性消化道潰瘍的患者； 6）任何明顯眼部異常，特別是
嚴(yán)重干眼綜合征、干性角膜結(jié)膜炎、嚴(yán)重的暴露性角膜炎或 其他可能增加上皮損害的疾??； 7）既往有明確的神經(jīng)或精神
障礙史，包括癲癇或癡呆 6、對(duì)于長春瑞濱/順鉑或者埃克替
尼過敏的患者7、妊娠或哺乳期婦女 8、研究人員認(rèn)為受試 者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（
6、由于管理 方面的原因或其它原因） 六、試驗(yàn)分組試驗(yàn)藥：鹽酸埃克
替尼；商品名：凱美納對(duì)照藥： 1.酒石酸長春瑞濱注射液；
英文名：：Vinorelbine Bitartrate Injection ;商品名：蓋諾；
2.順鉑注射液；英文名：Cisplatin Injection ;商品名：諾欣 七、 開展醫(yī)院信息機(jī)構(gòu)名稱主要研究者城市上海市肺科醫(yī)院周 彩存上海廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院何建行廣州復(fù)旦大學(xué) 附屬華山醫(yī)院陳曉峰上海中山大學(xué)腫瘤防治中心張?zhí)m軍廣 州深圳市人民醫(yī)院王正深圳首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院支修益 北京中國人民解放軍第三 0七醫(yī)院劉曉晴北京中國人民解
放軍總醫(yī)院劉陽北京首都醫(yī)科大
7、學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院許紹 發(fā)北京首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院龔珉北京唐山市工 人醫(yī)院任淑華唐山浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院胡堅(jiān) /周建
英杭州浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院柴 杭州四川大學(xué)華
西醫(yī)院劉倫旭成都四川省腫瘤醫(yī)院李強(qiáng)成都湖南省腫瘤醫(yī) 院鄔麟長沙福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院陳椿福州福建省腫 瘤醫(yī)院黃誠福州云南省腫瘤醫(yī)院黃云超昆明江蘇省腫瘤醫(yī) 院許林南京蘇州大學(xué)第一附屬醫(yī)院馬海濤蘇州華中科技大 學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院付向?qū)幬錆h山東省立醫(yī)院孟龍 濟(jì)南安徽省立醫(yī)院胡冰合肥西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬 醫(yī)院付軍科西安中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院劉云鵬沈陽遼 寧省腫瘤醫(yī)院劉永煜沈陽吉林大學(xué)附屬第一醫(yī)院邵國光長 春復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院王群上海上海交通大學(xué)附屬瑞金 醫(yī)院李鶴成上海
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