壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案.doc

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. 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 目 錄 1驗(yàn)證方案審批 2概述 3目的 4范圍 5 職責(zé) 6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 7培訓(xùn) 8驗(yàn)證依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn) 9驗(yàn)證內(nèi)容 9.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 9.2安裝確認(rèn)（IQ） 9.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 9.4性能確認(rèn)（PQ） 10偏差與處理 11結(jié)果評(píng)審 12再驗(yàn)證周期確認(rèn) 13驗(yàn)證報(bào)告 14文件修訂變更歷史 15附件 江西廬山百草堂生物制藥有限公司 確認(rèn)/驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表 文件編號(hào)： -00 立項(xiàng)部門(mén) 生產(chǎn)部 申 請(qǐng) 日 期 年 月 日 立項(xiàng)題目 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證 新項(xiàng)目確認(rèn)、確認(rèn)/驗(yàn)證 周期性確認(rèn)、確認(rèn)/驗(yàn)證 變更確認(rèn)、確認(rèn)/驗(yàn)證 非周期性確認(rèn)/驗(yàn)證 前確認(rèn)、確認(rèn)/驗(yàn)證 同步確認(rèn)、確認(rèn)/驗(yàn)證 回顧性確認(rèn)、確認(rèn)/驗(yàn)證 再確認(rèn)、確認(rèn)/驗(yàn)證 確認(rèn)/驗(yàn)證描述 壓縮空氣系統(tǒng)是我公司新進(jìn)設(shè)備。對(duì)該設(shè)備分別進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。 請(qǐng)說(shuō)明下列情況： 1、確認(rèn)/驗(yàn)證要求及目的： 通過(guò)對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證，以確認(rèn)該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及性能符合藥品GMP及我公司固體制劑生產(chǎn)工藝要求。 2、預(yù)計(jì)確認(rèn)/驗(yàn)證日期及所需時(shí)間： 申請(qǐng)人： 日期： 年 月 日 部門(mén)負(fù)責(zé)人審核： 簽名： 日期： 年 月 日 質(zhì)量部審核： 簽名： 日期： 年 月 日 分管領(lǐng)導(dǎo)審核： 簽名： 日期： 年 月 日 質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)： 簽名： 日期： 年 月 日 2. 概 述 按照GMP的要求，設(shè)備在正式生產(chǎn)使用前，需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證來(lái)證實(shí)所使用的設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品的質(zhì)量提供保證，因此需要對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。 本公司固體制劑生產(chǎn)所需的壓縮空氣系統(tǒng)為新購(gòu)設(shè)備，本次確認(rèn)為新購(gòu)系統(tǒng)首次確認(rèn)。 該系統(tǒng)由一臺(tái)WS-7508PV/PSV型（變頻VSD）螺桿式空壓機(jī)、SLAD-10NF常溫風(fēng)冷型冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)、儲(chǔ)氣罐和過(guò)濾系統(tǒng)組成。本壓縮機(jī)為無(wú)油型壓縮機(jī)，其生產(chǎn)廠(chǎng)家為深圳壽力亞洲實(shí)業(yè)有限公司，流量可達(dá)12.5m3/min，壓力0.8MPa，使用時(shí)壓縮空氣經(jīng)過(guò)三級(jí)過(guò)濾器濾分別濾去水分、塵埃、雜質(zhì)、塵油后，到各使用點(diǎn)使用. 本系統(tǒng)為全封閉結(jié)構(gòu)，具有氣量足壓縮空氣潔凈，低噪音，振動(dòng)小，重量輕，占地面積小，操作方便，易損件少，運(yùn)行效率高，無(wú)需安裝基礎(chǔ)。壓縮排出的氣體進(jìn)入貯氣罐，然后氣體分別經(jīng)過(guò)主管路過(guò)濾器（HC級(jí)），冷凍式干燥機(jī)、油霧過(guò)濾器（HT級(jí)）、微油霧過(guò)濾器（HA級(jí)）對(duì)壓縮空氣進(jìn)行干燥，除油，凈化，使其達(dá)到干燥，無(wú)油、清潔、潔凈度達(dá)到D級(jí)的要求，凈化后的壓縮空氣通過(guò)不銹鋼分配管道輸送到車(chē)間各用氣點(diǎn)。保證其無(wú)油、無(wú)水、無(wú)菌、微粒數(shù)等指標(biāo)符合規(guī)定，從而保證藥品的質(zhì)量。 2.1 螺桿壓縮機(jī)壓縮原理： 2.1.1第一步吸氣過(guò)程：當(dāng)電機(jī)驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)子時(shí)，主、從轉(zhuǎn)子的齒溝空間在轉(zhuǎn)至進(jìn)氣端口時(shí)，其空間大，外界的空氣充滿(mǎn)其中，當(dāng)轉(zhuǎn)子的進(jìn)氣側(cè)端面轉(zhuǎn)離了機(jī)殼之進(jìn)氣口時(shí)，在齒溝間的空氣被封閉在主、從轉(zhuǎn)子與機(jī)殼之間，此為“吸氣過(guò)程”完成。 2.1.2第二步封閉及輸送過(guò)程：在吸氣終了時(shí)，主、從轉(zhuǎn)子齒峰與機(jī)殼形成的封閉容積隨著轉(zhuǎn)子角度的變化而減少并按螺旋狀移動(dòng)，此為“封閉與輸送過(guò)程” 2.1.3第三步 壓縮氣體與噴油過(guò)程 在輸送過(guò)程中，容積不斷減少，氣體不斷被壓縮，壓力提高，溫度升高，同時(shí)因氣壓差而變成霧狀的潤(rùn)滑油被噴入，起到降溫，密封和潤(rùn)滑的作用。 2.1.4第四步 排氣過(guò)程：當(dāng)轉(zhuǎn)子之封閉齒峰旋轉(zhuǎn)到與機(jī)殼排氣口相通時(shí)，被壓縮的空氣開(kāi)始排放，直到齒峰與齒溝的吻合面移至進(jìn)氣端面，此時(shí)齒溝空間為零，即完成“排氣過(guò)程”；與此同時(shí)，主從轉(zhuǎn)子的另一對(duì)齒溝已旋轉(zhuǎn)至進(jìn)氣端，形成最大空間，開(kāi)始吸氣過(guò)程，由此開(kāi)始一個(gè)新的壓縮循環(huán)。 2.2過(guò)濾系統(tǒng)流程： 2.2.1空氣系統(tǒng)流程：空氣經(jīng)空氣濾清器過(guò)濾后，從進(jìn)氣閥進(jìn)入壓縮室壓縮，并與潤(rùn)滑油一起排入油氣桶，經(jīng)過(guò)油細(xì)分離器分離，再經(jīng)過(guò)最小壓力閥和冷卻器，最后進(jìn)入使用系統(tǒng)。 2.2.2 油系統(tǒng)流程：壓縮室排出的氣、油混合物進(jìn)入油氣桶進(jìn)行粗分離，分離后的潤(rùn)滑油經(jīng)過(guò)油溫控制閥、冷卻器、油過(guò)濾器再進(jìn)入壓縮機(jī)。 2.2.3冷凍式干燥機(jī)的原理：利用制冷設(shè)備將壓縮空氣冷卻到一定的露點(diǎn)溫度分析出相應(yīng)所含水份。通過(guò)分離器進(jìn)行水與壓縮空氣分離，再通過(guò)排水閥將水排出，從而使壓縮空氣獲得所需要的干燥露點(diǎn)。 2.3 壓縮空氣系統(tǒng)工藝流程圖： 經(jīng)空氣壓縮機(jī)壓縮的氣體經(jīng)ＨＣ級(jí)主管路過(guò)濾器可完全過(guò)濾３μm或更大的固態(tài)粒子及99％的水分；再通過(guò)冷凍干燥機(jī)干燥后，壓縮氣體進(jìn)入ＨＴ級(jí)油霧過(guò)濾器，利用過(guò)濾器濾芯（多層玻璃纖維材質(zhì)）過(guò)濾1μm或更大的固態(tài)粒子，去除100％的水分，油霧剩余量1PPm；經(jīng)ＨＴ級(jí)油霧過(guò)濾器過(guò)濾后的壓縮氣體流入到ＨＡ級(jí)微油霧過(guò)濾器，可濾去0.01μm或更大的固態(tài)粒子，并除去油霧。經(jīng)三級(jí)過(guò)濾后，壓縮空氣被送入到各使用點(diǎn)，與物料或藥物直接接觸的終端采用空氣呼吸器（0.22μm）過(guò)濾，從而達(dá)到去除微生物的目的。 ＨＣ級(jí)過(guò)濾ＨＴ級(jí)油霧過(guò)濾ＨＡ級(jí)過(guò)濾終端過(guò)濾。 3.確認(rèn)目的 3.1確認(rèn)固體制劑車(chē)間壓縮空氣管路系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合公司預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模用氣量。 3.2確認(rèn)固體制劑車(chē)間壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的安裝符合GMP規(guī)范要求。 3.3通過(guò)對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)備的技術(shù)參數(shù)要求。 3.4證明該系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，空氣壓縮站生產(chǎn)的壓縮氣體滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求，并滿(mǎn)足最新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。 3.5通過(guò)分析驗(yàn)證過(guò)程中的測(cè)試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系，對(duì)系統(tǒng)能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車(chē)間使用點(diǎn)的壓縮空氣品質(zhì)和用氣量進(jìn)行科學(xué)的評(píng)估。 4.確認(rèn)范圍 固體制劑車(chē)間壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的項(xiàng)目包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。 4.1設(shè)計(jì)確認(rèn)：設(shè)計(jì)確認(rèn)是確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合URS標(biāo)準(zhǔn)要求和GMP規(guī)范。 4.2安裝確認(rèn)：是對(duì)空壓機(jī)、儲(chǔ)氣罐、冷凍式干燥機(jī)、過(guò)濾系統(tǒng)等部件安裝及有關(guān)輔助設(shè)施連接的確認(rèn)，確認(rèn)其符合設(shè)計(jì)要求； 4.3運(yùn)行確認(rèn)：是在安裝符合設(shè)計(jì)要求的前提下，運(yùn)行狀態(tài)下對(duì)該系統(tǒng)各單元設(shè)備、輔助設(shè)施及控制系統(tǒng)的運(yùn)行穩(wěn)定性進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)其符合設(shè)計(jì)要求； 4.4性能確認(rèn)：是在設(shè)備正常運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的壓縮空氣中的氣味、水分、油份、懸浮粒子及浮游菌進(jìn)行檢測(cè)，以確認(rèn)本壓縮空氣系統(tǒng)生產(chǎn)的潔凈壓縮空氣符合生產(chǎn)工藝要求（僅對(duì)工藝用潔凈壓縮空氣用氣口進(jìn)行檢測(cè)）。 5.職責(zé) 驗(yàn)證小組成員與職責(zé) 部 門(mén) 姓 名 職 務(wù) 職責(zé)要求 質(zhì)量部 質(zhì)量授權(quán)人 兼質(zhì)量副總經(jīng)理 負(fù)責(zé)確認(rèn)中質(zhì)量保證相關(guān)活動(dòng)的安排；及方案、偏差和報(bào)告的最終批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核 QC人員 負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改，驗(yàn)證過(guò)程跟蹤和數(shù)據(jù)收集， QC主任 確認(rèn)檢驗(yàn)安排，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核 QA主任 過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控，取樣計(jì)劃擬定及取樣 生產(chǎn)部 生產(chǎn)副總 負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告技術(shù)審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程審核確認(rèn)是否符合生產(chǎn)工藝要求。 工程部 工程部副部長(zhǎng) 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)對(duì)本方案進(jìn)行培訓(xùn)。 確認(rèn)驗(yàn)證小組人員 負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)和操作和記錄 確認(rèn)驗(yàn)證小組人員 負(fù)責(zé)保證設(shè)備的正常運(yùn)行 固體車(chē)間 車(chē)間負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)固體車(chē)間驗(yàn)證活動(dòng)安排、實(shí)施 負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告及方案的審核 確認(rèn)驗(yàn)證小組人員 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的實(shí)施及記錄的整理。 確認(rèn)驗(yàn)證小組人員 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的實(shí)施及記錄的整理。 驗(yàn)證小組成員簽名及日期 序號(hào) 姓 名 日 期 序號(hào) 姓 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 年 月 日 6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 根據(jù)《確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程》，我們對(duì)WS-7508PV/PSV型（變頻VSD）螺桿式空氣壓機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)影響性評(píng)估。經(jīng)評(píng)估因WS-7508PV/PSV型（變頻VSD）螺桿式空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)為直接影響系統(tǒng)，需按GMP的要求進(jìn)行確認(rèn)。 6.1評(píng)估目的 6.1.1對(duì)直接影響系統(tǒng)的部件進(jìn)行關(guān)鍵性評(píng)估，以確定哪些部件是關(guān)鍵的。 6.1.2通過(guò)對(duì)直接影響系統(tǒng)的關(guān)鍵性部件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)其在整個(gè)系統(tǒng)中的風(fēng)險(xiǎn)程度，并建議控制措施降低其風(fēng)險(xiǎn)。 6.1.3根據(jù)評(píng)估結(jié)果確認(rèn)中的測(cè)試項(xiàng)目、范圍和程度。 6.2評(píng)估依據(jù) 6.2.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂） 6.2.2《藥品GMP指南》2010年版 6.2.3中國(guó)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 6.2.4《調(diào)試與確認(rèn)基準(zhǔn)指南》（國(guó)際制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（ISPE）發(fā)布） 6.2.5《確認(rèn)與驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程》 6.3空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)部件關(guān)鍵性評(píng)估 按《確認(rèn)與驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程》中方法，我們對(duì)混合機(jī)組件進(jìn)行組件關(guān)鍵性評(píng)估，具體見(jiàn)附表1。 6.3.1空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)關(guān)鍵性部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循失效模式與影響分析（）技術(shù)，它包括以下幾點(diǎn)： 6.3.1.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：識(shí)別可能影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。 6.3.1.2風(fēng)險(xiǎn)鑒定：包括評(píng)估先前識(shí)別識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上。 6.3.1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即通過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性和可檢測(cè)性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。 6.3.1.4嚴(yán)重程度（S）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，對(duì)失敗可能對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響進(jìn)行描述。嚴(yán)重程度分為4個(gè)等級(jí)，如下： 嚴(yán)重程度（S） 描 述 得 分 關(guān) 鍵 直接影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)。此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響。 4 高 直接影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)。此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響。 3 中 間接影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)。此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有中等的影響。 2 低 對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)無(wú)影響。此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有較小的影響。 1 6.3.1.5可能性程度（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。為建立統(tǒng)一基線(xiàn)，建立以下等級(jí) 可能性（P） 描 述 得 分 極 高 失敗模式發(fā)生的可能性極高 4 高 失敗模式發(fā)生的可能性較高 3 中 失敗模式發(fā)生的可能性中等 2 低 失敗模式發(fā)生的可能性極低 1 6.3.1.6可檢測(cè)性（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下： 可檢測(cè)性（D） 描 述 得 分 極 低 不太可能由操作人員或設(shè)備控制系統(tǒng)查到 4 低 可由操作人員或設(shè)備控制系統(tǒng)查到的可能性較低 3 中 可由操作人員很容易的查到或具有報(bào)警 2 高 通過(guò)設(shè)備控制系統(tǒng)自動(dòng)檢測(cè)并報(bào)警，可能自動(dòng)恢復(fù) 1 6.3.1.7. RPN(風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù))計(jì)算及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定 6.3.1.7.1風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù)（RPN ）=嚴(yán)重性（S）可能性(P)可測(cè)定性(D) 6.3.1.7.2失效模式與影響分析矩陣 風(fēng)險(xiǎn)水平 行 動(dòng) RPN 高 此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其RPN降低至不大于8。 RPN>16 或嚴(yán)重程度 S =4 中 此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 16≥RPN≥8 低 此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。 RPN≤7 6.3.1.7.3關(guān)鍵性部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制 應(yīng)用失效模式與影響分析（FMEA）技術(shù)對(duì)附表中的關(guān)鍵性部件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在的失效模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性及可檢測(cè)性進(jìn)行評(píng)分，確定風(fēng)險(xiǎn)水平；在采取了相應(yīng)的控制措施后，再次對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性及可檢測(cè)性進(jìn)行重新評(píng)估后，改進(jìn)后的RPN降低到了可接受水平，即通過(guò)全面的失效模式與影響分析后，確定適當(dāng)?shù)目刂品椒ú⒋_定驗(yàn)證工作的范圍，從而降低了關(guān)鍵性部件的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。具體結(jié)果見(jiàn)附表2。 7.培訓(xùn) 本方案實(shí)施前，對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施并做好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)確認(rèn)見(jiàn)下表： 培訓(xùn)情況確認(rèn) 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)課時(shí) 培訓(xùn)老師 考核形式 考核結(jié)果 確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程 2h 筆 試 合格□ 否□ 確認(rèn)與驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)管理規(guī)程 0.5h 筆 試 合格□ 否□ 驗(yàn)證總計(jì)劃 4h 筆 試 合格□ 否□ 確認(rèn)與驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程 4h 筆 試 合格□ 否□ 制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證操作規(guī)程 4h 筆 試 合格□ 否□ 壓縮空氣系統(tǒng)崗位操作規(guī)程 0.5h 筆 試 合格□ 否□ 壓縮空氣系統(tǒng)URS 0.5h 筆 試 合格□ 否□ 壓縮空氣系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 0.5h 筆 試 合格□ 否□ 壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 0.5h 筆 試 合格□ 否□ 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 1.5h 筆 試 合格□ 否□ 確認(rèn)結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 8.驗(yàn)證依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn) 8.1執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 8.1.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP） 8.1.2 GB28671-2012《制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則》 8.1.3 GB28670-2012《制藥機(jī)械（設(shè)備）實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》 8.1.4 GB226.1-2008機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件 8.1.5《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年版） 8.1.6 GB-8196-87機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求 8.1.7 GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求 8.2相關(guān)文件及記錄（驗(yàn)證活動(dòng)所需的驗(yàn)證文件） 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和記錄 8.2.1壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，壓縮空氣系統(tǒng)清潔SOP和記錄； 8.2.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法（GB/T16292-2010），塵埃粒子檢測(cè)SOP和記錄； 8.2.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法（GB/T16293-2010），浮游菌檢測(cè)SOP和記錄； 8.2.4 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法（GB/T16294-2010），沉降菌檢測(cè)SOP和記錄； 8.2.5CLJ－03A塵埃粒子記數(shù)器使用說(shuō)明書(shū)及其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 序號(hào) 文件及記錄名稱(chēng) 文 件 編 碼 存 放 處 1 《壓縮空氣系統(tǒng)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 2 《壓縮空氣系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 3 《壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 4 《壓縮空氣系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 5 《標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 6 《塵埃粒子記數(shù)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 7 《懸浮粒子檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 9.驗(yàn)證內(nèi)容 9.1設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：為了確認(rèn)達(dá)到預(yù)定的設(shè)計(jì)要求和GMP規(guī)范。 設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容和范圍：文件的確認(rèn)、儀表的技術(shù)規(guī)格確認(rèn)、設(shè)備參數(shù)確認(rèn)、空壓機(jī)、冷干機(jī)的確認(rèn) 9.1.1文件的確認(rèn) 序號(hào) 確 認(rèn) 內(nèi) 容 要 求 確 認(rèn) 方 法 結(jié) 果 是 否 1 URS用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn) 可用的、歸檔保存 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 2 合 同 可用的、歸檔保存 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 3 設(shè)備布局圖 可用的、歸檔保存 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 4 技術(shù)圖紙 可用的、歸檔保存 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 5 技術(shù)資料 可用的、歸檔保存 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 6 組件清單 可用的、歸檔保存 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 7 儀表清單 可用的、歸檔保存 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 確認(rèn)結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 9.1.2儀表技術(shù)規(guī)格的確認(rèn) 序號(hào) 名 稱(chēng) 型 號(hào) 量 程 要 求 確 認(rèn) 方 法 結(jié) 果 是 否 1 電流表 可用的、滿(mǎn)足需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 2 冷媒低壓表 可用的、滿(mǎn)足需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 3 空氣壓力表 可用的、滿(mǎn)足需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 4 壓力表 可用的、滿(mǎn)足需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 5 溫度表 可用的、滿(mǎn)足需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 6 安全閥 AK28X2-16T 0-1.6Mpa 可用的、滿(mǎn)足需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 確認(rèn)結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 9.1.3設(shè)備參數(shù)確認(rèn) 9.1.3.1壓縮機(jī)參數(shù)確認(rèn) 序號(hào) 項(xiàng) 目 參 數(shù) 要 求 確 認(rèn) 方 法 結(jié) 果 是 否 1 公稱(chēng)容積流量 12.55?/min 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 2 容積流量調(diào)節(jié)范圍 3.29-12.55?/min 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 3 額定排氣壓力 8bar 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 4 最大排氣壓力 8.6bar 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 5 進(jìn)風(fēng)溫度 32℃ 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 6 環(huán)境溫度 ＞0 且≤40 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 7 通風(fēng)量 207?/min 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 8 電機(jī)功率 75KW 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 9 電機(jī)額定轉(zhuǎn)速 2248r m p 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 10 機(jī)重 1350kg 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 11 噪音dB 733 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 12 外形尺寸（mm） 230011801750 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 9.1.3.2冷凍干燥機(jī)參數(shù)確認(rèn) 序號(hào) 項(xiàng) 目 參 數(shù) 要 求 確 認(rèn) 方 法 結(jié) 果 是 否 1 處理量 10.9?/min 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 2 制冷劑 R22 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 3 工作壓力 0.6-1Mpa 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 4 冷媒低壓 0.3-0.5Mpa 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 5 進(jìn)氣溫度 ≤45℃ 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 6 額定功率 3kw 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 7 額定電壓 380V/50Hz 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 8 凈 重 250kg 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 9 噪音dB 73 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 10 外形尺寸（mm） 77011001200 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 9.1.3.3儲(chǔ)罐、過(guò)濾器參數(shù)確認(rèn) 序號(hào) 項(xiàng) 目 參 數(shù) 要 求 確 認(rèn) 方 法 結(jié) 果 是 否 1 儲(chǔ)氣罐 6 ? 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 2 儲(chǔ)氣罐 4 ? 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 3 ＨＣ級(jí)主管路過(guò)濾器 ３μm 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 4 ＨＴ級(jí)油霧過(guò)濾 1μm 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 5 ＨＡ級(jí)微油霧過(guò)濾 0.01μm 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 6 終端過(guò)濾 0.22μm 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)需求 與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 9.1.4.空壓機(jī)、冷干機(jī)預(yù)確認(rèn) 9.1.4.1壓縮空氣各主要使用點(diǎn)耗氣量的確認(rèn) 序號(hào) 壓縮空氣使用點(diǎn)設(shè)備確認(rèn) 耗氣量 確認(rèn) 使用 方式 確 認(rèn) 方 法 結(jié) 果 是 否 1 SHLG-300型高位濕法混合制粒機(jī) 0.5?/min 間隙 核對(duì)說(shuō)明書(shū) 2 FG-120型沸騰干燥機(jī) 0.6?/min 間隙 核對(duì)說(shuō)明書(shū) 3 ZSY-1000型真空上料機(jī) 0.3?/min 間隙 核對(duì)說(shuō)明書(shū) 4 JTZ-120型提升翻轉(zhuǎn)整粒機(jī) 無(wú)流量要求 間隙 核對(duì)說(shuō)明書(shū) 5 ZHT-1000型全自動(dòng)提升混合機(jī) 無(wú)流量要求 間隙 核對(duì)說(shuō)明書(shū) 6 BG-150型薄膜包衣機(jī)（待定） 0.5?/min 連續(xù) 核對(duì)說(shuō)明書(shū) 7 DPP-250F型自動(dòng)鋁塑鋁包裝機(jī) 0.6?/min 連續(xù) 核對(duì)說(shuō)明書(shū) 8 XWZ-120型自動(dòng)臥式裝盒機(jī)（外包） 0.25-0.34?/min 連續(xù) 核對(duì)說(shuō)明書(shū) 9 TMB三維透明膜包裝機(jī)（外包） 無(wú)流量要求 連續(xù) 核對(duì)說(shuō)明書(shū) 10 水處理系統(tǒng)(氣動(dòng)控制） 無(wú)流量要求 間隙 核對(duì)說(shuō)明書(shū) 合 計(jì) 2.84?/min 固體制劑車(chē)間總耗氣量約為：3?/min 壓縮機(jī)公稱(chēng)容積流量：12.55?/min； 冷干機(jī)壓縮空氣處理量：10.9?/min 固體制劑車(chē)間總耗氣量＜?jí)嚎s機(jī)公稱(chēng)容積流量（ 冷干機(jī)壓縮空氣處理量） 該壓縮系統(tǒng)符合工藝要求。 結(jié)論： 日期 9.2安裝確認(rèn)（IQ） 安裝確認(rèn)目的：為了確認(rèn)設(shè)備是按照設(shè)計(jì)和規(guī)定進(jìn)行安裝的。 安裝確認(rèn)內(nèi)容和范圍：設(shè)備資料圖紙確認(rèn)、儀表、儀器校準(zhǔn)確認(rèn)、安裝要求確認(rèn)、公用工程確認(rèn)、備件清單確認(rèn)、潤(rùn)滑確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃確認(rèn)、材料材質(zhì)確認(rèn)。 9.2.1設(shè)備資料圖紙確認(rèn) 在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，收齊整理設(shè)備使用操作說(shuō)明書(shū)，檢查結(jié)果評(píng)價(jià)見(jiàn)下表： 序號(hào) 確 認(rèn) 內(nèi) 容 要 求 確 認(rèn) 方 法 結(jié) 果 是 否 1 URS用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn) 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 2 使用說(shuō)明書(shū) 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 3 產(chǎn)品合格證 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 4 檢驗(yàn)報(bào)告 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 5 服務(wù)承諾書(shū) 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 6 電氣原理圖 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 7 易損件清單 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 8 竣工布置平面圖 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 9 壓力容器檢定證書(shū) 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 10 材質(zhì)證明書(shū) 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 11 可用的、歸檔保存 資料齊全、存放正確 確認(rèn)結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 9.2.2儀表、儀器校準(zhǔn)確認(rèn) 檢查儀表校準(zhǔn)是否已校準(zhǔn)。檢查確認(rèn)見(jiàn)下表： 序號(hào) 名 稱(chēng) 規(guī) 格 有效期至 確認(rèn)方法 結(jié) 果 是 否 1 壓力表 是否在效期內(nèi) 2 溫度表（油） 是否在效期內(nèi) 3 安全閥 是否在效期內(nèi) 4 是否在效期內(nèi) 5 是否在效期內(nèi) 確認(rèn)結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 9.2.3設(shè)備安裝確認(rèn)要求 檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范。檢查確認(rèn)見(jiàn)下表： 9.2.3.1WS-7508PV/PSV型（變頻VSD）螺桿式空壓機(jī)、SLAD-10NF常溫風(fēng)冷型冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)、儲(chǔ)氣罐和過(guò)濾的安裝確認(rèn) 序號(hào) 設(shè)備 確認(rèn)內(nèi)容 要 求 確 認(rèn) 方 法 結(jié) 果 是 否 1 SULLAIR螺 桿 式 空 壓 機(jī) 型 號(hào) WS7508AC 、VSD 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 2 安裝空間 機(jī)器四周有足夠空間 ＞1000mm、 3 水平度 機(jī)組與地面未貼合的面積≤15% 水平儀效水平 4 工作臺(tái)面、機(jī)架 減振墊塊、水泥基礎(chǔ) 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 5 輸送管路連 接及材質(zhì) 304不銹鋼（與各使用點(diǎn)連接正確） 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 6 環(huán)境溫度 0-40℃ 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 7 冷 凍 式 干 燥 機(jī) 型 號(hào) SLAD-10NF 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 8 安裝空間 機(jī)器四周有足夠空間 ＞1000mm、 9 輸送管路連 接及材質(zhì) 進(jìn)口上方加裝旁路閥；304不銹鋼 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 10 排 水 器 安裝正確、牢固 與說(shuō)明書(shū)核對(duì) 11 環(huán)境溫度 0-38℃ 12 過(guò) 濾 器 HC級(jí)過(guò)濾器 工作溫度：38℃ 安裝順序：HC→HT→HA 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 13 HT級(jí)過(guò)濾器 14 HA級(jí)過(guò)濾器 15 儲(chǔ) 氣 罐 型 號(hào) 4/0.8、6/0.8 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 16 安裝空間 與壓縮機(jī)間距≥1.5米 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 17 連接 軟管連接；硬管連接需設(shè)置緩沖 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 18 其 它 機(jī)器外表面 平整光滑、無(wú)劃傷 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 19 機(jī)器外表面 平整光滑、無(wú)劃傷 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 確認(rèn)結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 9.2.4公用工程確認(rèn) 檢查公用工程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范。檢查確認(rèn)見(jiàn)下表： 序號(hào) 確認(rèn)內(nèi)容 要 求 確認(rèn)方法 結(jié) 果 是 否 1 電源 三相五線(xiàn)制、50HZ 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 2 電壓 380V5% 電路保護(hù)裝置 安裝適合的電路保護(hù)裝置，設(shè)備必須接地 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 3 管道、閥門(mén)連接 內(nèi)螺紋接口 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 4 確認(rèn)結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 9.2.5備件清單確認(rèn) 檢查備件清單是否符合要求。檢查確認(rèn)見(jiàn)下表： 序號(hào) 確認(rèn)內(nèi)容 規(guī) 格 要 求 確認(rèn)方法 結(jié) 果 是 否 1 壓縮機(jī)油過(guò)濾器 02250112-478 符合規(guī)定 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 2 壓縮機(jī)進(jìn)氣過(guò)濾器 02250164-930 符合規(guī)定 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 3 壓縮機(jī)潤(rùn)滑油 24KT5（加侖） 專(zhuān)用 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 4 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 確認(rèn)結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 9.2.6潤(rùn)滑確認(rèn) 檢查潤(rùn)滑是否符合要求規(guī)范。檢查確認(rèn)見(jiàn)下表： 序號(hào) 設(shè)備 確認(rèn)內(nèi)容 （使用部位） 要 求 確 認(rèn) 方 法 結(jié) 果 是 否 1 空壓機(jī) 壓縮機(jī) 24KT潤(rùn)滑油 是否與產(chǎn)品直接接觸 2 各傳動(dòng)、連接部位 鋰基潤(rùn)滑油 是否與產(chǎn)品直接接觸 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 序號(hào) 確認(rèn)內(nèi)容 （使用部位） 要 求 （型 號(hào)） 確認(rèn)方法 結(jié) 果 是 否 1 減速箱（變速箱） N 220潤(rùn)滑油 是否與產(chǎn)品直接接觸 2 滑塊、鏈盤(pán)、底盤(pán)軸承 2號(hào)潤(rùn)滑脂 是否與產(chǎn)品直接接觸 3 升降桿 是否與產(chǎn)品直接接觸 4 攪拌軸 鋰機(jī)油 是否與產(chǎn)品直接接觸 5 制粒軸 鋰機(jī)油 是否與產(chǎn)品直接接觸 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 9.2.7維護(hù)計(jì)劃確認(rèn) 檢查維護(hù)計(jì)劃是否符合要求規(guī)范。檢查確認(rèn)見(jiàn)下表： 序號(hào) 維護(hù)項(xiàng)目 周 期 確認(rèn)方法 結(jié) 果 是 否 1 空氣濾清器 500-1000小時(shí)（3個(gè)月） 檢查核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、記錄 2 濾油器 1000小時(shí)（6個(gè)月） 檢查核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、記錄 3 潤(rùn)滑油 8000小時(shí)（24個(gè)月） 檢查核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、記錄 4 壓縮空氣過(guò)濾器濾芯 濾芯堵塞、壓降0.07≥Mpa 檢查核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、記錄 5 冷干機(jī)空氣管路 氣流壓損比設(shè)計(jì)值高0.035Mpa 檢查核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、記錄 確認(rèn)結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 9.2..8材料材質(zhì)確認(rèn)。 檢查材料材質(zhì)是否符合設(shè)計(jì)要求及GMP規(guī)范。檢查確認(rèn)見(jiàn)下表： 序號(hào) 確認(rèn)內(nèi)容 要 求（材質(zhì)） 確認(rèn)方法 結(jié) 果 是 否 1 儲(chǔ)氣罐 不銹鋼 材質(zhì)證明書(shū) 2 過(guò)濾器 不銹鋼 材質(zhì)證明書(shū) 3 管路 不銹鋼 材質(zhì)證明書(shū) 4 閥門(mén) 不銹鋼 材質(zhì)證明書(shū) 5 確認(rèn)結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 安裝確認(rèn)小結(jié) 對(duì)安裝確認(rèn)如存在的偏差，將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)安裝確認(rèn)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)見(jiàn)附表 附表 安裝確認(rèn)小結(jié) 偏差： 建議： 評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 9.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 運(yùn)行確認(rèn)目的：為了確認(rèn)設(shè)備能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容和范圍：運(yùn)行確認(rèn)前的準(zhǔn)備、（模具安裝）機(jī)械操作確認(rèn)、安全設(shè)備/報(bào)警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn)、斷電后重啟確認(rèn)、基本操作確認(rèn)、空轉(zhuǎn)操作及轉(zhuǎn)速確認(rèn)、軟件版本和PIC密碼保護(hù)確認(rèn)、符合性確認(rèn)。 9.3.1運(yùn)行確認(rèn)前的準(zhǔn)備 9.3.1.1 IQ工作確認(rèn) IQ工作已經(jīng)成功完成，如有任何偏差，在繼續(xù)進(jìn)行OQ工作之前也已經(jīng)得到滿(mǎn)意解決，檢查及確認(rèn)見(jiàn)下表 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 要 求 確認(rèn)方法 結(jié) 果 是 否 1 安裝確認(rèn)IQ已完成 檢查是否完成 2 安裝確認(rèn)IQ偏差 所有偏差已關(guān)閉或雖未關(guān)閉經(jīng)評(píng)估不會(huì)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)造成影響 檢查偏差 是否關(guān)閉 確認(rèn)結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 9.3.1.2 設(shè)備測(cè)試儀表、及儀表校準(zhǔn)確認(rèn) 確認(rèn)所有測(cè)量?jī)x表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。在執(zhí)行OQ工作中仍然在有效期內(nèi)，校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； 確認(rèn)在部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行OQ工作時(shí)，仍能在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。 檢查及確認(rèn)見(jiàn)下表 序號(hào) 名稱(chēng) 規(guī)格 有效期至 類(lèi) 別 確認(rèn)方法 結(jié) 果 是 否 1 壓力表 0-10PA 設(shè)備儀表 是否在效期內(nèi) 2 溫度表（油） 設(shè)備儀表 是否在效期內(nèi) 3 轉(zhuǎn)速顯示器 設(shè)備儀表 是否在效期內(nèi) 4 流量表（） 設(shè)備儀表 是否在效期內(nèi) 5 傳感器 設(shè)備儀表 是否在效期內(nèi) 6 傳感器 設(shè)備儀表 是否在效期內(nèi) 7 設(shè)備儀表 是否在效期內(nèi) 8 測(cè)試儀表 是否在效期內(nèi) 9 紅外線(xiàn)測(cè)溫儀 TM330 測(cè)試儀表 是否在效期內(nèi) 10 萬(wàn)用表 測(cè)試儀表 是否在效期內(nèi) 11 噪音儀 TES-1352H 測(cè)試儀表 是否在效期內(nèi) 12 轉(zhuǎn)速表 HT-5100 測(cè)試儀表 是否在效期內(nèi) 確認(rèn)結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 9.3.1.3 安全設(shè)備/報(bào)警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn) 確認(rèn)與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備、報(bào)警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。（如果某項(xiàng)測(cè)試可能對(duì)人員或機(jī)器造成危險(xiǎn)，那么應(yīng)當(dāng)在OQ方案中注明不進(jìn)行所述檢查）檢查確認(rèn)見(jiàn)下表 序號(hào) 安全防護(hù)部位 要 求 確認(rèn)方法 結(jié) 果 是 否 1 管道水壓檢測(cè) 存在并具備功能 試機(jī)檢查 2 料缸氣壓（負(fù)壓）檢測(cè) 存在并具備功能 試機(jī)檢查 3 料缸開(kāi)啟聯(lián)鎖 存在并具備功能 試機(jī)檢查 4 出料閥上蓋開(kāi)啟聯(lián)鎖 存在并具備功能 試機(jī)檢查 確認(rèn)結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 要 求 確認(rèn)方法 結(jié) 果 是 否 1 整機(jī)斷電 滿(mǎn)足URS要求 屏幕顯示 2 確認(rèn)結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 9.3.4斷電后重啟確認(rèn) 9.3.5基本操作確認(rèn) 基本操作確認(rèn)通過(guò)按鈕或PLC，測(cè)試機(jī)器的基本操作。檢查確認(rèn)見(jiàn)表 序號(hào) 描 述 要 求 確認(rèn)方法 結(jié) 果 是 否 1 點(diǎn)動(dòng)總電源開(kāi)關(guān) 電源指示燈亮或滅 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 2 點(diǎn)動(dòng)主機(jī)啟動(dòng)按鈕 電源指示燈亮或滅 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 3 點(diǎn)動(dòng)主機(jī)停止按鈕 電源指示燈亮或滅 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 4 點(diǎn)動(dòng)出料氣缸開(kāi)關(guān) 電源指示燈亮 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 5 點(diǎn)動(dòng)制粒電機(jī)啟動(dòng)按鈕 主機(jī)運(yùn)行 目測(cè) 6 點(diǎn)動(dòng)制粒電機(jī)停止按鈕 主機(jī)停止運(yùn)行 目測(cè) 7 按動(dòng)增壓點(diǎn)動(dòng)按鈕 壓力表顯示壓力增加 目測(cè) 8 按動(dòng)減壓點(diǎn)動(dòng)按鈕 壓力表顯示壓力減少 目測(cè) 9 打開(kāi)出料活塞按鈕 活塞打開(kāi) 目測(cè) 10 制粒刀軸轉(zhuǎn)動(dòng)速度 調(diào)節(jié)按鈕 轉(zhuǎn)速表顯示轉(zhuǎn)速 目測(cè) 11 按動(dòng)急停按鈕 設(shè)備停止運(yùn)轉(zhuǎn) 目測(cè) 12 觸摸屏各功能觸點(diǎn) 動(dòng)作靈敏 目測(cè) 確認(rèn)結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 9.3.6空轉(zhuǎn)操作及轉(zhuǎn)速確認(rèn) 確認(rèn)混合制粒機(jī)能夠長(zhǎng)時(shí)間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn)。檢測(cè)主電機(jī)和減速箱（變速箱）表面的溫升，檢查及確認(rèn)如下 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 要 求 確認(rèn)方法 結(jié) 果 是 否 1 空壓電機(jī)轉(zhuǎn)速 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求 是否一致 2 冷干電機(jī)轉(zhuǎn)速 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求 是否一致 5 長(zhǎng)時(shí)間在穩(wěn)定條件下運(yùn)行主電機(jī)減速器表面溫升 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求 紅外線(xiàn)測(cè)溫儀 6 帶料運(yùn)行1米處噪音 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求 噪音儀 7 目測(cè)、轉(zhuǎn)速表 8 氣壓檢測(cè) 確認(rèn)結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限，轉(zhuǎn)速實(shí)際值與設(shè)定值的差異不超過(guò)20%，，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表 2.2.2.1 壓縮機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn) 2.2.2.1.1 驗(yàn)證方法 按照壓縮空氣系統(tǒng)操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，開(kāi)啟空氣壓縮機(jī)后10分鐘至2小時(shí)內(nèi)，各項(xiàng)指標(biāo)與設(shè)備說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)一致，符合設(shè)計(jì)選型標(biāo)準(zhǔn)。 2.2.2.1.2 可接受標(biāo)準(zhǔn) 空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，各項(xiàng)指標(biāo)與設(shè)計(jì)選型標(biāo)準(zhǔn)一致。 2.2.2.2 系統(tǒng)與管道的密封性 2.2.2.2.1 驗(yàn)證方法 關(guān)閉各使用點(diǎn)，開(kāi)啟空氣壓縮機(jī)使壓縮空氣壓力達(dá)到0.6～0.8Mpa，關(guān)閉空氣壓縮機(jī)，測(cè)定15分鐘內(nèi)儲(chǔ)氣罐壓縮空氣壓力下降的數(shù)值，以此判斷空氣壓縮系統(tǒng)的密封性。在檢查儲(chǔ)氣罐壓力下降情況后，在對(duì)管路系統(tǒng)支線(xiàn)前端的各個(gè)氬氟電焊的焊接點(diǎn)進(jìn)行漏氣檢查。 2.2.2.2.2 檢查方法 將各個(gè)焊接點(diǎn)用毛刷刷上堿液，如無(wú)氣泡產(chǎn)生，即證明管道焊接點(diǎn)無(wú)漏氣現(xiàn)象。 2.2.2.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn) 當(dāng)壓縮空氣壓力達(dá)到0.6～0.8Mpa，關(guān)閉空氣壓縮機(jī)，在15分鐘內(nèi)，壓縮空氣壓力下降低于0.02 Mpa。 2.2.2.3 自動(dòng)控制性能測(cè)試 設(shè)備儲(chǔ)氣罐壓力值與設(shè)備設(shè)計(jì)壓力值一致，手動(dòng)調(diào)節(jié)設(shè)備壓力上下限，觀察儲(chǔ)氣壓力值達(dá)到設(shè)備設(shè)定壓力上限值，設(shè)備自動(dòng)停機(jī)，當(dāng)儲(chǔ)氣壓力值達(dá)到設(shè)備設(shè)定壓力值下限的同時(shí)，設(shè)備自動(dòng)開(kāi)始工作。通過(guò)三個(gè)壓力值范圍驗(yàn)證設(shè)備工作處于系統(tǒng)自動(dòng)工作狀態(tài)。驗(yàn)證方法：關(guān)閉設(shè)備輸送壓縮空氣管路出口端閥門(mén)，手動(dòng)調(diào)整設(shè)定空氣壓縮機(jī)工作壓力上下限值，啟動(dòng)空氣壓縮機(jī)，觀察設(shè)備自動(dòng)工作狀況。 2.2.3 壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄 序號(hào) 確認(rèn)內(nèi)容 要 求 確認(rèn)方法 結(jié) 果 是 否 1 壓縮機(jī)體運(yùn)轉(zhuǎn) 2小時(shí)內(nèi)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，各項(xiàng)指標(biāo)與說(shuō)明書(shū)一致 按照壓縮空氣系統(tǒng)操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作 2 管道的密封性 15分鐘內(nèi)壓縮空氣壓力下降低于0.02 Mpa 按上述方法確認(rèn) 3 壓縮空氣壓力 應(yīng)符合生產(chǎn)要求（≥0.6MPa） 現(xiàn)場(chǎng)觀察 4 排氣溫度 應(yīng)≤98℃ 溫度計(jì)檢測(cè) 5 機(jī)組噪聲 應(yīng)≤80dB 噪聲計(jì)檢測(cè) 6 自動(dòng)停機(jī)、開(kāi)機(jī)測(cè)試（設(shè)定壓力范圍為0.6～0.8Mpa） 設(shè)備壓力值達(dá)到0.8Mpa自動(dòng)停機(jī) 按上述方法確認(rèn) 7 設(shè)備壓力值達(dá)到0.6Mpa自動(dòng)開(kāi)機(jī) 8 自動(dòng)停機(jī)、開(kāi)機(jī)測(cè)試（設(shè)定壓力范圍為0.7～0.9Mpa） 設(shè)備壓力值達(dá)到0.9Mpa自動(dòng)停機(jī) 9 設(shè)備壓力值達(dá)到0.7Mpa自動(dòng)開(kāi)機(jī) 10 自動(dòng)停機(jī)、開(kāi)機(jī)測(cè)試（設(shè)定壓力范圍為0.5～0.7Mpa） 設(shè)備壓力值達(dá)到0.7Mpa自動(dòng)停機(jī) 11 設(shè)備壓力值達(dá)到0.5Mpa自動(dòng)開(kāi)機(jī) 偏差說(shuō)明 結(jié) 論 驗(yàn)證人簽名/日期： 審核人簽名/日期： 9.3.7軟件版本和PIC密碼保護(hù)確認(rèn) 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 要 求 確認(rèn)方法 結(jié) 果 是 否 1 PLC測(cè)試報(bào)告 2 PLC審計(jì)報(bào)告 3 用戶(hù)組設(shè)置 只有管理員、工藝員能操作 現(xiàn)場(chǎng)檢查 4 配方參數(shù)設(shè)置 只有管理員、工藝員能操作 現(xiàn)場(chǎng)檢查 5 確認(rèn)結(jié)果 總結(jié)果 □合格 □不合格 備 注： 不合格原因： 需采取措施： 執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 9.3.8符合性確認(rèn) 序號(hào) GMP要求 內(nèi) 容 結(jié) 論 1 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯(cuò)和減少污染。 對(duì)GMP的符合性 （能防止差錯(cuò)和減少交叉污染） 2 對(duì)制藥設(shè)備執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的符合性 3 對(duì)工藝要求的符合性 （設(shè)計(jì)、選型是否符合生產(chǎn)要求） 4 對(duì)制藥設(shè)備技術(shù)要求的符合性 （易于清洗消毒便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)） 驗(yàn)證小組成員簽名及日期 序號(hào) 姓 名 日 期 序號(hào) 姓 名 日 期 1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 4 年 月 日 5 年 月 日 6 年 月 日 7 年 月 日 8 年 月 日 9 年 月 日 10 年 月 日 11 年 月 日 12 年 月 日 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 年 月 日 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié) 對(duì)運(yùn)行確認(rèn)如存在的偏差，將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)見(jiàn)附表 附表 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié) 偏差： 建議： 評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 9.4性能確認(rèn)（PQ） 性能確認(rèn)目的：為了確認(rèn)設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。 性能確認(rèn)內(nèi)容和范圍：確認(rèn)前的準(zhǔn)備、性能確認(rèn)期間設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)檢查、最大裝量容積及重量確認(rèn)、混合均勻度、制粒終點(diǎn)的判斷。 9.4.1 IQ、OQ工作確認(rèn) 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 要求 檢查結(jié)果 1 IQ、