17025實驗室認證 P 015 內部審核程序.docx

目的對實驗室的各項質量活動進行內部審核，以證實其運行持續(xù)符合管理體系和ISO/IEC17025的要求。2. 范圍本程序適用于本實驗室管理體系所有要素和檢測過程全部活動的內部審核的實施。3. 職責質量負責人負責組織實施內部審核。4. 內容4.1審核要求4.1.1實驗室內部每年對管理體系的全部要素和檢測過程活動進行不少于1次的審核；4.1.2質量負責人每年制定實驗室年度內部審核計劃，報實驗室主任批準后實施。4.2審核前準備4.2.1質量負責人擔任審核組長，必要時也可以委任組長。4.2.2審核組長挑選內審員組成審核組，制定內部審核日程表。內部審核員由經(jīng)過培訓I、并具備內審員資格的人員承擔，內審工作盡可能由與被審核范圍無直接責任的內審員執(zhí)行。4.2.3內部審核日程表應在實施審核前一周內送交審核員和被審核部門。4.3審核的實施4.3.1見面會。審核組長主持召開由審核組成員和被審核部門主要人員參加的見面會，介紹審核目的、范圍和安排，確定陪同人員和不符合項報告的簽字人等。到會人員在“簽到表”上簽到。4.3.2實施審核。審核員可采用面談、檢查文件、記錄、現(xiàn)場觀察等方式進行審核，并在審核核查表上記錄有關的客觀證據(jù)。審核組長控制審核計劃的實施、審核組之間的協(xié)調等事項。4.3.3內部會。審核組長主持召開審核內部會議，確定不符合項和觀察項，填寫“不符合項/觀察項報告”。獨立的不符合項判為一般，整個體系要素或職能系統(tǒng)性的不符合項，已經(jīng)或可能導致嚴重后果的一個要素或職能多于一般不符合項的，則判定為嚴重。內審組長完成“內部審核報告”，并予以總結。4.3.4總結會。由審核組長主持召開由審核組成員和被審核部門主要人員參加的總結會,報告和簽署審核報告，對審核進行總結。對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項和觀察項，應讓相應崗位的負責人確認，確定糾正和預防措施及落實整改期限。到會人員簽到。審核報告經(jīng)質量負責人和室主任簽署后，各部門傳閱。4.4被審核方必須對實驗室內部審核所提出的不符合項和觀察項在規(guī)定時間內執(zhí)行糾正措施。4.5審核組對糾正措施的實施進行跟蹤審核，評價并記錄其有效性。4.6如果審核結果引起對運行的有效性或實驗室測試結果的正確性及有效性產(chǎn)生懷疑時，被審核方應按“糾正和預防措施控制程序”執(zhí)行。如果審核結果顯示實驗室的結果可能已經(jīng)受到影響，由技術負責人審核，以書面形式通知所有可能受到影響的客戶。4.7質量負責人須按“管理評審程序”規(guī)定，將“內部審核報告”提交管理評審。4.8內部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，若導致管理體系文件的修改或補充，按“文件控制程序”執(zhí)行。4.9文件管理員負責內部審核記錄的存檔。5.支持文件ABCB010不符合項/觀察項報告ABCB015內部審核計劃表ABCB019內部審核日程表ABCB022內部審核報告ABCB030簽到表ABCP013糾正和預防措施控制程序ABCP016管理評審程序