第八章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

第八章第八章 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理第一節(jié)第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述藥品經(jīng)營管理概述 1藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。2藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。3藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。4藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證二、許可證的申請條件二、許可證的申請條件 （1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)的主要條件包括：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無藥品管理法第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫；具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)及軟、硬件的要求。三、許可證的申請程序三、許可證的申請程序開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的申請人，應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)材料。取得同意后方可開始籌建工作籌建工作結(jié)束后提出驗收申請，省級或區(qū)縣級藥品監(jiān)督管理部門受理申請并組織驗收，驗收合格發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。 四、許可證的變更與換發(fā)四、許可證的變更與換發(fā) 藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。（三）合法經(jīng)營（三）合法經(jīng)營1.經(jīng)營方式經(jīng)營方式目前，我國藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品經(jīng)營方式有批發(fā)、零售連鎖、零售三種。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范（GSPGSP）概述）概述一、一、GSP對機構(gòu)與人員的規(guī)定對機構(gòu)與人員的規(guī)定（一）組織機構(gòu)及其職責(zé)（一）組織機構(gòu)及其職責(zé).藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身的經(jīng)營方式、經(jīng)營規(guī)模設(shè)置應(yīng)結(jié)合自身的經(jīng)營方式、經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的部門，以高效、適宜的組織體系相應(yīng)的部門，以高效、適宜的組織體系來保障企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行和來保障企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行和質(zhì)量管理目標的實現(xiàn)。質(zhì)量管理目標的實現(xiàn)。（二）人員與培訓(xùn)（二）人員與培訓(xùn)二、二、GSP硬件條件硬件條件藥品管理法規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的經(jīng)營場所、設(shè)備和倉儲設(shè)施，即藥品經(jīng)營企業(yè)的硬件條件。 、硬件設(shè)施的規(guī)定、硬件設(shè)施的規(guī)定 （）營業(yè)場所的要求（）營業(yè)場所的要求（）倉庫環(huán)境和庫區(qū)要求（）倉庫環(huán)境和庫區(qū)要求庫區(qū)環(huán)境庫區(qū)環(huán)境庫房分類庫房分類一般管理要求：一般管理要求： 溫濕度管理要求：冷庫：溫濕度管理要求：冷庫：2-10，陰涼庫：，陰涼庫：20，常溫庫：常溫庫：0-30 濕度：濕度：4575特殊管理要求：麻藥庫、一類精藥庫、毒性藥庫、特殊管理要求：麻藥庫、一類精藥庫、毒性藥庫、危險品庫等危險品庫等倉庫設(shè)施倉庫設(shè)施進貨管理進貨管理、藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理儲存與養(yǎng)護儲存與養(yǎng)護待驗待驗藥掛藥掛黃色黃色標標出庫與運輸出庫與運輸營業(yè)場所藥品擺放要求：營業(yè)場所藥品擺放要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥品分開存放；味的藥品與一般藥品分開存放；處方藥與非處方藥分柜擺放；處方藥與非處方藥分柜擺放；低溫保存藥品必需存入冷藏設(shè)備；低溫保存藥品必需存入冷藏設(shè)備；危險、特殊、貴重藥品應(yīng)存放專庫或?qū)ＮｋU、特殊、貴重藥品應(yīng)存放專庫或?qū)９?。柜。三、三、GSP軟件要求軟件要求在藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全完善的質(zhì)量管理體系，是對經(jīng)營藥品質(zhì)量、工作與服務(wù)質(zhì)量達到最優(yōu)化的基本保障。質(zhì)量管理體系是為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定或潛在的要求，由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整體。七、七、 GSPGSP認證認證企業(yè)按照GSP標準和條件自查合格向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，初審合格后報省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門形式審查合格，轉(zhuǎn)認證管理機構(gòu)認證管理機構(gòu)技術(shù)審查，審查合格后組織實施現(xiàn)場檢查審查合格，公示、公告，并發(fā)給GSP認證證書第三節(jié) 藥品電子商務(wù)的管理規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動。 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。國家食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門進行審批。目前網(wǎng)站凡是銷售或披露與藥品有關(guān)的信息，都必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準。按要求，這些網(wǎng)站應(yīng)在顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，或是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書的信息。（二）各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。1、為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備以下條件：具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作 通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當具備以下條件： 向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備以下條件：依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè) ，具有執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度 （三）申報、審批程序1從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。 2國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進行審批。 3申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請 第四節(jié)第四節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理藥品流通監(jiān)督管理一、藥品流通監(jiān)督管理概述一、藥品流通監(jiān)督管理概述（一）藥品流通的含義、特點（一）藥品流通的含義、特點1、藥品流通（藥品流通（drug distribution） 是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的過程。是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的過程。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)患者患者零售藥店零售藥店醫(yī)院藥房醫(yī)院藥房藥品流通模式圖藥品流通模式圖某藥監(jiān)局執(zhí)法人員在日常檢查時發(fā)現(xiàn)某藥房內(nèi)有一箱標示為某公司生產(chǎn)的某藥品一箱100盒，產(chǎn)品批號：20070401，包裝：16片1板6小盒，現(xiàn)場該藥房未提供該產(chǎn)品發(fā)票（或隨貨同行）以及供貨單位的資質(zhì)材料，藥監(jiān)局執(zhí)法人員依法對該藥品予以先行登記保存。幾天后，依法定程序?qū)υ撍幏肯逻_行政處理通知書，予以立案調(diào)查。在調(diào)查的過程中，該藥房的負責(zé)人訴說該批藥品不是他自己經(jīng)營的，而是該藥品生產(chǎn)廠家的業(yè)務(wù)員葉某租用他的柜臺自己經(jīng)營，他只收取每月的租用柜臺費，其它的由葉某自己經(jīng)營。 經(jīng)查，該藥房自2006年11月起，擅自出租柜臺給該藥品生產(chǎn)廠家的業(yè)務(wù)員葉某設(shè)專柜經(jīng)營該藥品，貨值金額達6000.00元。 申江市東城區(qū)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)某藥品零售連鎖有限公司在當?shù)亻_設(shè)的一家零售藥店在未收到處方的情況下銷售了甲硝唑片。其后，該藥品零售連鎖有限公司在申江市西城區(qū)開設(shè)的另一家藥店被西城區(qū)藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)在未收到處方的情況下銷售了頭孢拉丁膠囊。 資料來源：上海市藥監(jiān)局網(wǎng)站問題：1. 該藥店的行為是否違反了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范？2. 該藥店的行為是否違反了藥品流通監(jiān)督管理辦法？3.應(yīng)該如何對該藥店的行為進行處理？ 近日，某藥監(jiān)局在A藥店檢查時發(fā)現(xiàn)，該藥店部分藥品的隨貨清單和發(fā)票中的購貨單位欄目中填寫的購貨單位名稱不是A藥店而是B藥店。經(jīng)進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)：該藥店為了得到商家更多的優(yōu)惠和讓利，與B藥店簽訂協(xié)議“捆綁”進貨，即A、B兩藥店均以B藥店的名義進貨，并由B藥店替A藥店進貨（B藥店不收取任何費用）。這樣B藥店向某企業(yè)購進藥品總量增加，企業(yè)所給的藥品價格也更優(yōu)惠。為了避免兩藥店購進藥品混淆，協(xié)議還規(guī)定A、B兩藥店購進藥品時必須有各自的購藥計劃，進貨時間要相互錯開，貨到后，若是A藥店的，由B藥店及時通知，然后各自驗收自己的藥品。