藥品、醫(yī)療器械《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》核發(fā)辦事指南

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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上 藥品、醫(yī)療器械《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》核發(fā)辦事指南 1　 范圍（必備） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批辦理的事項(xiàng)類別、審批編號(hào)、審批單位、審批對(duì)象、審批依據(jù)、辦理?xiàng)l件、辦理方式、審批數(shù)量、審批申辦材料、流程圖、審批程序、審批內(nèi)容、辦理時(shí)限、收費(fèi)款項(xiàng)、重要提示、行政救濟(jì)的途徑和方式、聯(lián)系信息。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的核發(fā)辦理。 2　 規(guī)范性引用文件（可選） 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

2、文件。 3　 事項(xiàng)類別（必備） 行政許可 4　 審批編號(hào)（必備） （由政務(wù)辦統(tǒng)一編號(hào)。） 5　 審批單位（必備） 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局 6　 審批對(duì)象（必備） 中國(guó)（遼寧）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)沈陽(yáng)片區(qū)申請(qǐng)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》核發(fā)的企事業(yè)單位或者其它組織。 7　 審批依據(jù)（必備） 1.《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第292號(hào)，2000年9月25日頒布）第五條：“從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意?！?2.

3、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)，2004年7月8日頒布） 8　 辦理?xiàng)l件（必備） 法人 9　 辦理方式（必備） 申請(qǐng)、受理、審查、決定、許可文本制作及送達(dá)。 10　 審批申辦材料（必備） 1. 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》（一式三份）（登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，點(diǎn)擊“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)在線申請(qǐng)”，在線申請(qǐng)并直接打印與申請(qǐng)內(nèi)容一致的申請(qǐng)表）。 2. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）。 3. 網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件（從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不

4、得以“中國(guó)”、“中華”、“全國(guó)”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容。） 4．網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明）。 5．網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明。 6．食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明。 7．藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷，以及人員的聘用合同復(fù)印件。 8．健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包

5、括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。 9．保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。 10．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾書。 11．申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。（申請(qǐng)材料使用A4紙打印，按以上順序排列，制作封面和目錄，標(biāo)明頁(yè)碼，并裝訂成冊(cè)；所有材料均須加蓋單位公章。申報(bào)材料如是復(fù)印件的還須提供原件，經(jīng)核對(duì)無誤后，原件退回。） 11　 .流程圖（必備） 1.申請(qǐng) 申請(qǐng)人準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，向窗口提交申請(qǐng)。 2.窗口受理 收到申請(qǐng)材料當(dāng)場(chǎng)完成申請(qǐng)材料的

6、受理工作，材料可當(dāng)場(chǎng)更正的，允許當(dāng)場(chǎng)更正。 不屬于行政許可范疇或不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予受理，出具不予受理通知書，并告知相對(duì)人向有關(guān)部門申請(qǐng)。 申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，出具《事項(xiàng)承辦通知單》。 材料不全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或5個(gè)工作日內(nèi)退回材料，發(fā)放一次性補(bǔ)正通知。 3.復(fù)核材料 按照法律法規(guī)組織材料復(fù)核。 審查時(shí)發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人,申請(qǐng)人和利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)聽取申請(qǐng)人和利害關(guān)系人的意見。 依法應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)或行政機(jī)關(guān)認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利

7、益的重大行政許可事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。 行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)告知申請(qǐng)人、利益關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利；依法要求聽證的，應(yīng)當(dāng)組織聽證。 作出不予行政許可的書面決定，說明理由，并告知有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議、提起行政訴訟的權(quán)利。 4.審批意見 在受理后20個(gè)工作日內(nèi)作出許可或不予許可的決定。 發(fā)證、公示 作出不予行政許可決定 作出行政許可決定 審批程序（必備） 申請(qǐng)、受理、審查、決定、許可文本制作及送達(dá)。 12　 審批內(nèi)容（必備） 申請(qǐng)人向沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批處提交申請(qǐng)（《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》）和其他申請(qǐng)

8、材料。 5個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補(bǔ)正材料或不予受理通知書。 自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查。 經(jīng)審查，符合規(guī)定的，批準(zhǔn)核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》；不符合規(guī)定的，做出不予許可的決定，并書面說明理由，告知申請(qǐng)人。 市局行政審批處送達(dá)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。 13　 辦理時(shí)限（必備） 法定時(shí)限：20個(gè)工作日。（依法需要聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定、專家評(píng)審、實(shí)地踏查等所需時(shí)間不計(jì)算在審查期限內(nèi)。） 承諾時(shí)限：

9、自受理之日起20日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不同 意的決定。（依法需要聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定、專家評(píng)審、實(shí)地踏查等所需時(shí)間不計(jì)算在審查期限內(nèi)。） 14　 收費(fèi)款項(xiàng)（必備） 不收費(fèi) 15　 重要提示（可選） 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國(guó)”、“中華”、“全國(guó)” 等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容。 16　 聯(lián)系信息（必備） 業(yè)務(wù)電話：024- 投訴電話：沈陽(yáng)市食品藥

10、品監(jiān)督管理局：024- 辦公地址：沈陽(yáng)市政務(wù)服務(wù)中心（沈河區(qū)市府大路260號(hào)）一樓食藥窗口 外網(wǎng)公示：沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局（官網(wǎng)） 附　錄　A （可選） （資料性附錄） （該項(xiàng)業(yè)務(wù)辦理過程中需要的表格、申請(qǐng)書等。） 附件1 證書編號(hào)： 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表 申請(qǐng)單位名稱（蓋章） ：

11、 申請(qǐng)網(wǎng)站名稱 ： 申 請(qǐng) 日 期 ： 審核機(jī)關(guān) ：

12、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 單位名稱 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 申請(qǐng)類別 □ 經(jīng)營(yíng)性 □ 非經(jīng)營(yíng)性 單位地址（詳細(xì)填寫） 企業(yè)法定代表人 郵編 電話 （區(qū)號(hào)） （ ） 傳真 E-mail 網(wǎng)站名稱 網(wǎng)站主服務(wù)器所在地地址/ 域名/IP地址 （詳細(xì)填寫） 網(wǎng)站其它服務(wù)器所在地 地址/域名/IP地址 （詳細(xì)填寫） 姓名 聯(lián)系電話 傳真 E-mail 單位負(fù)責(zé)人 單位

13、聯(lián)系人 熟悉藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識(shí)的人員情況 姓名 畢業(yè)學(xué)校/專業(yè) 對(duì)藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識(shí)的 熟悉程度 □熟悉 □一般 □熟悉 □一般 □熟悉 □一般 上級(jí)單位或投資者名稱 單位地址（詳細(xì)填寫） 郵編 電話 （區(qū)號(hào)） （ ） 傳真 E-mail 非收費(fèi)欄目和主要內(nèi)容 收費(fèi)欄目和主要內(nèi)容

14、 食品藥品監(jiān)督管理部門意見 (審核意見) （加蓋公章） 年 月 日 填表人： 填報(bào)日期： 年 月 日 行政審批告知承諾書 〔____年〕第__號(hào) 改革試點(diǎn)事項(xiàng)名稱：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格審批 對(duì)應(yīng)我省事項(xiàng)名稱：藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)

15、信息服務(wù)審批 申請(qǐng)人： （法人） 單位名稱： 法定代表人： 地址： 聯(lián)系方式： 委托代理人： 證件類型： 編號(hào)： 聯(lián)系方式： 行政審批機(jī)關(guān)：遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局 聯(lián)系人姓名： 聯(lián)系方式： 行政審批機(jī)關(guān)的告知 根據(jù)《遼寧省人民政府關(guān)于印發(fā)〈中國(guó)（遼寧）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)“證照分離

16、”改革試點(diǎn)方案〉的通知》（遼政發(fā)〔2017〕55號(hào)）要求，本行政審批機(jī)關(guān)就行政審批事項(xiàng)告知如下： 一、審批依據(jù) 本行政審批事項(xiàng)的依據(jù)為： 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格審批：1.《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第292號(hào)，2000年9月25日頒布）第五條：“從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意?！?2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)，2004年7月8日頒布）第五條：擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國(guó)

17、務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。 二、法定條件 本行政審批事項(xiàng)獲得審批應(yīng)當(dāng)具備下列條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求： （一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織； （二）具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度； （三）有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。 三、事前提交的材料

18、根據(jù)審批依據(jù)和法定條件，本行政審批事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交下列材料： 1. 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》（一式三份）（登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，點(diǎn)擊“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)在線申請(qǐng)”，在線申請(qǐng)并直接打印與申請(qǐng)內(nèi)容一致的申請(qǐng)表）； 2. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3. 申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。 （以上材料一式1份，加蓋企業(yè)公章） 四、承諾補(bǔ)充提交的材料 下列材料，申請(qǐng)人已提交的在□內(nèi)劃∨，其他材料應(yīng)當(dāng)在 年 月 日前補(bǔ)充提交： □1. 網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件； □2. 網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品

19、信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明）； □3. 網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明； □4. 食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明； □5. 藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷，以及人員的聘用合同復(fù)印件； □6. 健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度； □7. 保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明； □8. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任

20、的承諾書。 （以上材料一式1份，加蓋企業(yè)公章） 五、承諾的期限和效力 申請(qǐng)人愿意作出承諾的，在收到本告知承諾書之日起 5 日內(nèi)作出承諾。 申請(qǐng)人作出符合上述申請(qǐng)條件的承諾，并提交簽章的告知承諾書后，行政審批機(jī)關(guān)將當(dāng)場(chǎng)作出行政審批決定，企業(yè)達(dá)到法定許可條件后，方可開展許可經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 申請(qǐng)人逾期不作出承諾的，行政審批機(jī)關(guān)將按照法律、法規(guī)和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定實(shí)施行政審批。申請(qǐng)人作出不實(shí)承諾的，行政審批機(jī)關(guān)將依法作出處理，并由申請(qǐng)人依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 六、監(jiān)督和法律責(zé)任 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在本告知承諾書約定的期限內(nèi)提交應(yīng)補(bǔ)充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且無法補(bǔ)正的，將依法撤銷行政

21、審批決定。 本行政審批機(jī)關(guān)，將在作出準(zhǔn)予行政審批決定后2 個(gè)月內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人的承諾內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，行政審批機(jī)關(guān)將要求其限期整改；整改后仍不符合條件的，依法撤銷行政審批決定。 七、誠(chéng)信管理 對(duì)申請(qǐng)人作出承諾后，未在承諾期限內(nèi)提交材料的，將在行政審批機(jī)關(guān)的誠(chéng)信檔案系統(tǒng)留下記錄，對(duì)申請(qǐng)人以后的同一行政審批申請(qǐng)，不再適用告知承諾的審批方式。 申請(qǐng)人的承諾 申請(qǐng)人就申請(qǐng)審批的行政審批事項(xiàng)，現(xiàn)作出下列承諾： （一）所填寫的基本信息真實(shí)、準(zhǔn)確； （二）已經(jīng)知曉行政審批機(jī)關(guān)告知的全部?jī)?nèi)容； （三）認(rèn)為自身能滿足行政審批機(jī)關(guān)告知的條件、標(biāo)準(zhǔn)和要求； （四）對(duì)于約定需要提供的材料，承諾能夠在規(guī)定期限內(nèi)予以提供； （五）上述陳述是申請(qǐng)人真實(shí)意思的表示； （六）若違反承諾或者作出不實(shí)承諾的，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 申請(qǐng)人（委托代理人）： 行政審批機(jī)關(guān)： （簽字蓋章） （蓋章） 年 月 日 年 月 日 （一式兩份） 專心---專注---專業(yè)