醫(yī)療器械-5.2 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄

A患者資料 1患者姓名：2年齡：3.性別： 男 女4預(yù)期治療疾?。?并發(fā)疾?。?. 既往疾病:B不良事件情況 7.事件后果 死亡 （時(shí)間） 危脅生命 殘疾 出生缺陷 其它 8事件發(fā)生日期： 年 月 日9.事件報(bào)告日期： 年 月 日10不良事件的發(fā)生地點(diǎn)： 醫(yī)院 家庭 門診診斷 門診治療 其它 11.事件的陳述：報(bào)告人簽字： C醫(yī)療器械情況 12.產(chǎn)品名稱：13商品名稱：14.生產(chǎn)企業(yè)名稱：.生產(chǎn)企業(yè)地址：生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話：15.型號(hào)： 規(guī)格：注冊(cè)證號(hào)：產(chǎn)品編號(hào)：批號(hào)：16. 操作人： 專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它 17. 有效期至： 年 月 日18. 停用日期： 年 月 日19. 植入日期(若植入)： 年 月 日20.事件發(fā)生原因分析：21. 企業(yè)采取補(bǔ)救措施：22器械目前狀態(tài)：D. 不良事件評(píng)價(jià)23.省級(jí)ADR中心意見陳述: 24.國(guó)家ADR 中心意見陳述: 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告來(lái)源：生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位 單位名稱： 聯(lián)系地址: 聯(lián)系電話： 報(bào)告日期：