《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核程序及申報資料要求

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1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核程序及申報資料要求 發(fā)布部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處? 發(fā)布時間: 2011-01-04 ? ? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核程序及申報資料要求 ? 一、辦事依據(jù)： 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知》、《關(guān)于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的

2、暫行規(guī)定》 二、質(zhì)量體系考核申請條件： （一）企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照； （二）企業(yè)需完成質(zhì)量體系的前期試運行或驗證工作如產(chǎn)品型式檢驗、臨床驗證等； （三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及相應(yīng)實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的要求組織自查，符合要求后方可提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核申請。 三、 申請材料及要求： （一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本； （二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； （三）生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖； （四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職

3、稱證書復(fù)印件； （五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖； （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； （八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告； （九）產(chǎn)品注冊型式檢驗報告和臨床驗證資料的原件（如有）； （十）質(zhì)量管理體系自查評定情況。（企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及相應(yīng)實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的要求組織自查，注明合理缺項的條款并說明理由，明確自查評定結(jié)果和主要不合格項目） 上述資料均為一式一份，　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

4、四、 辦事程序： （一）企業(yè)在質(zhì)量體系建立運行后方可向省食品藥品監(jiān)督管理局申請質(zhì)量體系考核，省局受理大廳對企業(yè)申請材料進行形式審查，決定是否受理。 （二）省局受理后，應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》。對部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請資料，應(yīng)在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局藥品認(rèn)證管理中心，由國家局認(rèn)證中心進行資料審查并組織現(xiàn)場考核。 （三）省局在資料審查符合要求后，應(yīng)在30個工作日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場檢查。在實施現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)提前5個工作日通知生產(chǎn)企業(yè)。在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)，檢查組應(yīng)將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》、《醫(yī)療

5、器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》等資料報送省局。 （四）省局應(yīng)在10個工作日內(nèi)，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，并提出審核結(jié)論。 ?五、結(jié)果處理： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。對經(jīng)過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，省局發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。 （二）需要整改后復(fù)查的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)提交復(fù)查申請及整改報告。整改復(fù)查工作由原檢查部門進行。復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請后30個工作日內(nèi)完成，整改復(fù)查后仍達不到“通過檢查”標(biāo)準(zhǔn)的，檢查結(jié)論為“未通過檢查”。未在規(guī)定期

6、限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報告的，視作“未通過檢查”。 （三）未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。 （四）通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》有效期為4年。 六、辦理時限： 自受理之日起四十個工作日內(nèi)完成企業(yè)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查結(jié)束后十五個工作日內(nèi)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。如果需要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查進行注冊資料真實性核查的，省局一并向企業(yè)出具注冊核查報告。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核程序及申報資料要求 發(fā)布部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處? 發(fā)布時間: 2011-01-04 ?

7、 ? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核程序及申報資料要求 ? 一、辦事依據(jù)： 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知》、《關(guān)于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定》 二、質(zhì)量體系考核申請條件： （一）企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照； （二）企業(yè)需完成質(zhì)量體系的前期

8、試運行或驗證工作如產(chǎn)品型式檢驗、臨床驗證等； （三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及相應(yīng)實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的要求組織自查，符合要求后方可提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核申請。 三、 申請材料及要求： （一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本； （二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； （三）生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖； （四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件； （五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖

9、、生產(chǎn)區(qū)域分布圖； （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； （八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告； （九）產(chǎn)品注冊型式檢驗報告和臨床驗證資料的原件（如有）； （十）質(zhì)量管理體系自查評定情況。（企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及相應(yīng)實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的要求組織自查，注明合理缺項的條款并說明理由，明確自查評定結(jié)果和主要不合格項目） 上述資料均為一式一份，　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 四、 辦事程序： （一）企業(yè)在質(zhì)量體系建立運行后方可向省食品藥品監(jiān)督管理局申請質(zhì)量體系考核，省局受理大廳對企業(yè)申請材料進行形式

10、審查，決定是否受理。 （二）省局受理后，應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》。對部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請資料，應(yīng)在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局藥品認(rèn)證管理中心，由國家局認(rèn)證中心進行資料審查并組織現(xiàn)場考核。 （三）省局在資料審查符合要求后，應(yīng)在30個工作日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場檢查。在實施現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)提前5個工作日通知生產(chǎn)企業(yè)。在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)，檢查組應(yīng)將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》等資料報送省局。 （四）省局應(yīng)在10個工作日內(nèi)

11、，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，并提出審核結(jié)論。 ?五、結(jié)果處理： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。對經(jīng)過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，省局發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。 （二）需要整改后復(fù)查的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)提交復(fù)查申請及整改報告。整改復(fù)查工作由原檢查部門進行。復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請后30個工作日內(nèi)完成，整改復(fù)查后仍達不到“通過檢查”標(biāo)準(zhǔn)的，檢查結(jié)論為“未通過檢查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報告的，視作“未通過檢查”。 （三）未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

12、理規(guī)范檢查。 （四）通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》有效期為4年。 六、辦理時限： 自受理之日起四十個工作日內(nèi)完成企業(yè)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查結(jié)束后十五個工作日內(nèi)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。如果需要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查進行注冊資料真實性核查的，省局一并向企業(yè)出具注冊核查報告。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 附表1： ???????????

13、??????????????????????????????? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查 申請表 ? ? ? 生產(chǎn)企業(yè)：??????????????????????????? （蓋章） 生產(chǎn)地址：??? ???????????????????????? ? ? 申請日期：??????? 年??? 月??? 日 國家食品藥品監(jiān)督管理局制 填寫說明 ? 1．生產(chǎn)企業(yè)必須按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 2．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。 3．“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請檢查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。 4．“申請檢

14、查產(chǎn)品基本情況”按照每一個產(chǎn)品單獨填寫。 5．申請表三中“申請目的”是指首次注冊、重新注冊、申領(lǐng)許可證、換發(fā)許可證、變更生產(chǎn)地址等。 6．申請表中“七、形式審查意見”適用于部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局填寫。 一、申報內(nèi)容真實性承諾書 本企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的要求，建立了質(zhì)量管理體系并通過管理審評證實，現(xiàn)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查。 本企業(yè)承諾：保證所有申報資料都是真實的，并承擔(dān)任何因失實引起的法律后果。 ? ? ? ? ? ? ? ? ?????????????????

15、???????????????????（生產(chǎn)企業(yè)名稱） ?? ??????????????（法定代表人簽字） ??? ?年??? 月??? 日（生產(chǎn)企業(yè)蓋章） ? 二、生產(chǎn)企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱 ? 注冊地址 ? ? 生產(chǎn)地址 ? ? 負(fù)責(zé)人 ? 職 務(wù) ? 電 話 ? ? 聯(lián)系人 ? 職 務(wù) ? ? ? 管 理 人 員 一 覽 表 姓名 性別 年齡 最高學(xué)歷 職務(wù) 職稱 所在部門 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

16、 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號及生產(chǎn)范圍： ? ? ? 生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期： ? ? ? 占地面積 ㎡ 建筑面積 ㎡ 潔凈廠房級別

17、和面積（如適用） 級??? ㎡ 質(zhì)檢區(qū)面積 ㎡ 職工總數(shù) 人 專業(yè)技術(shù)人員數(shù) 人 建廠日期 ? 注冊資金 萬元 既往質(zhì)量管理體系檢查情況： ? ? ? ? ? 質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況： ? ? ? ? ? ? 用戶反映情況： ? ? ? ? ? ? 三、申請檢查產(chǎn)品目錄 序號 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 注冊證號 申請目的 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

18、 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 四、申請檢查產(chǎn)品基本情況 產(chǎn)品名稱 ? 產(chǎn)品類別 □無菌醫(yī)療器械?? □植入性醫(yī)療器械?□其他醫(yī)療器械 產(chǎn)品作用機理及組成： ? ? ? 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點與項目）： ? ? ? ? ? 其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法： ? ? 產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗項目 標(biāo)準(zhǔn)序號 檢驗項目名稱 檢測設(shè)備名稱 檢驗部門 有否記錄 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

19、 ? ? ? ? ? ? ? 產(chǎn)品上市后情況： 有否投訴 □ 無?□ 有?如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況： ? 有否不良事件 □??? 無?□ 有?如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、 處理情況： ? ? 其他需要說明的問題： ? ? 五、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄 序號 文件編號 文件名稱 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

20、 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 六、生產(chǎn)企業(yè)自查情況 發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施： ? ? ? ? ? ? ? ? 自查結(jié)論： ? ? ? 自查時間： 負(fù)責(zé)人簽字： ? 七、形式審查意見 省、自治區(qū)、直轄市 食品藥品 監(jiān)管部門 形式審查 意見 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 審核人簽字： ? ? ??????? 年??? 月??? 日 審核部門簽章： ? ? 年???? 月??? 日