《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核程序及申報資料要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核程序及申報資料要求發(fā)布部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處  發(fā)布時間: 2011-01-04   醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核程序及申報資料要求 一、辦事依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知、關(guān)于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定二、質(zhì)量體系考核申請條件：（一）企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；（二）企業(yè)需完成質(zhì)量體系的前期試運行或驗證工作如產(chǎn)品型式檢驗、臨床驗證等；（三）企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及相應(yīng)實施細則和檢查評定標準的要求組織自查，符合要求后方可提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核申請。三、 申請材料及要求：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表（附表1），同時附申請表電子文本；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（三）生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖；（四）生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；（五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標準；（六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告；（九）產(chǎn)品注冊型式檢驗報告和臨床驗證資料的原件（如有）；（十）質(zhì)量管理體系自查評定情況。（企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及相應(yīng)實施細則和檢查評定標準的要求組織自查，注明合理缺項的條款并說明理由，明確自查評定結(jié)果和主要不合格項目）上述資料均為一式一份，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其申報材料內(nèi)容的真實性負責。四、 辦事程序：（一）企業(yè)在質(zhì)量體系建立運行后方可向省食品藥品監(jiān)督管理局申請質(zhì)量體系考核，省局受理大廳對企業(yè)申請材料進行形式審查，決定是否受理。（二）省局受理后，應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成資料審查，并填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表。對部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請資料，應(yīng)在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局藥品認證管理中心，由國家局認證中心進行資料審查并組織現(xiàn)場考核。（三）省局在資料審查符合要求后，應(yīng)在30個工作日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場檢查。在實施現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當提前5個工作日通知生產(chǎn)企業(yè)。在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)，檢查組應(yīng)將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表等資料報送省局。（四）省局應(yīng)在10個工作日內(nèi)，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，并提出審核結(jié)論。 五、結(jié)果處理：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。對經(jīng)過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，省局發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書。（二）需要整改后復(fù)查的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在6個月內(nèi)提交復(fù)查申請及整改報告。整改復(fù)查工作由原檢查部門進行。復(fù)查應(yīng)當在收到復(fù)查申請后30個工作日內(nèi)完成，整改復(fù)查后仍達不到“通過檢查”標準的，檢查結(jié)論為“未通過檢查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報告的，視作“未通過檢查”。（三）未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。（四）通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書有效期為4年。六、辦理時限：自受理之日起四十個工作日內(nèi)完成企業(yè)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查結(jié)束后十五個工作日內(nèi)出具醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書。如果需要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查進行注冊資料真實性核查的，省局一并向企業(yè)出具注冊核查報告。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核程序及申報資料要求發(fā)布部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處  發(fā)布時間: 2011-01-04   醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核程序及申報資料要求 一、辦事依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知、關(guān)于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定二、質(zhì)量體系考核申請條件：（一）企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；（二）企業(yè)需完成質(zhì)量體系的前期試運行或驗證工作如產(chǎn)品型式檢驗、臨床驗證等；（三）企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及相應(yīng)實施細則和檢查評定標準的要求組織自查，符合要求后方可提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核申請。三、 申請材料及要求：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表（附表1），同時附申請表電子文本；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（三）生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖；（四）生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；（五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標準；（六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告；（九）產(chǎn)品注冊型式檢驗報告和臨床驗證資料的原件（如有）；（十）質(zhì)量管理體系自查評定情況。（企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及相應(yīng)實施細則和檢查評定標準的要求組織自查，注明合理缺項的條款并說明理由，明確自查評定結(jié)果和主要不合格項目）上述資料均為一式一份，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其申報材料內(nèi)容的真實性負責。四、 辦事程序：（一）企業(yè)在質(zhì)量體系建立運行后方可向省食品藥品監(jiān)督管理局申請質(zhì)量體系考核，省局受理大廳對企業(yè)申請材料進行形式審查，決定是否受理。（二）省局受理后，應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成資料審查，并填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表。對部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請資料，應(yīng)在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局藥品認證管理中心，由國家局認證中心進行資料審查并組織現(xiàn)場考核。（三）省局在資料審查符合要求后，應(yīng)在30個工作日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場檢查。在實施現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當提前5個工作日通知生產(chǎn)企業(yè)。在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)，檢查組應(yīng)將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表等資料報送省局。（四）省局應(yīng)在10個工作日內(nèi)，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，并提出審核結(jié)論。 五、結(jié)果處理：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。對經(jīng)過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，省局發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書。（二）需要整改后復(fù)查的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在6個月內(nèi)提交復(fù)查申請及整改報告。整改復(fù)查工作由原檢查部門進行。復(fù)查應(yīng)當在收到復(fù)查申請后30個工作日內(nèi)完成，整改復(fù)查后仍達不到“通過檢查”標準的，檢查結(jié)論為“未通過檢查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報告的，視作“未通過檢查”。（三）未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。（四）通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書有效期為4年。六、辦理時限：自受理之日起四十個工作日內(nèi)完成企業(yè)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查結(jié)束后十五個工作日內(nèi)出具醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書。如果需要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查進行注冊資料真實性核查的，省局一并向企業(yè)出具注冊核查報告。                                     附表1：                                           醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表   生產(chǎn)企業(yè)：                            （蓋章）生產(chǎn)地址：                              申請日期：        年    月    日國家食品藥品監(jiān)督管理局制填寫說明 1生產(chǎn)企業(yè)必須按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負責。2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在封面加蓋公章。3“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請檢查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。4“申請檢查產(chǎn)品基本情況”按照每一個產(chǎn)品單獨填寫。5申請表三中“申請目的”是指首次注冊、重新注冊、申領(lǐng)許可證、換發(fā)許可證、變更生產(chǎn)地址等。6申請表中“七、形式審查意見”適用于部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局填寫。一、申報內(nèi)容真實性承諾書本企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的要求，建立了質(zhì)量管理體系并通過管理審評證實，現(xiàn)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有申報資料都是真實的，并承擔任何因失實引起的法律后果。                                             （生產(chǎn)企業(yè)名稱）                 （法定代表人簽字）     年    月    日（生產(chǎn)企業(yè)蓋章） 二、生產(chǎn)企業(yè)基本情況企業(yè)名稱 注冊地址   生產(chǎn)地址   負責人 職 務(wù) 電 話   聯(lián)系人 職 務(wù)     管 理 人 員 一 覽 表姓名性別年齡最高學(xué)歷職務(wù)職稱所在部門                                                                                           生產(chǎn)企業(yè)許可證編號及生產(chǎn)范圍：   生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期：   占地面積建筑面積潔凈廠房級別和面積（如適用）級    質(zhì)檢區(qū)面積職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人建廠日期 注冊資金萬元既往質(zhì)量管理體系檢查情況：     質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況：      用戶反映情況：      三、申請檢查產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱規(guī)格注冊證號申請目的                                               四、申請檢查產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械   植入性醫(yī)療器械 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機理及組成：   產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標明主要控制點與項目）：     其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法：  產(chǎn)品按標準出廠檢驗項目標準序號檢驗項目名稱檢測設(shè)備名稱檢驗部門有否記錄                              產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無  有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況： 有否不良事件    無  有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：  其他需要說明的問題：  五、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄序號文件編號文件名稱                                                          六、生產(chǎn)企業(yè)自查情況發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施：        自查結(jié)論：   自查時間：負責人簽字： 七、形式審查意見省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門形式審查意見                 審核人簽字：          年    月    日審核部門簽章：  年     月    日