《外科植入物 氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料》編制說(shuō)明

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《外科植入物---氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料》 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明 一、工作簡(jiǎn)況 任務(wù)來(lái)源：根據(jù)食藥監(jiān)辦械管〔2017〕94號(hào)《總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知》,確定由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)天津中心）負(fù)責(zé)起草 “外科植入物---氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料”（項(xiàng)目編號(hào)：N2017012-T-TJ）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 任務(wù)下達(dá)后，天津中心對(duì)此項(xiàng)工作給予了高度重視，及時(shí)于2017年3月28日在武漢召開(kāi)2017年標(biāo)準(zhǔn)制訂工作啟動(dòng)會(huì)，并公開(kāi)征集標(biāo)準(zhǔn)制定工作參與單位。啟動(dòng)會(huì)上責(zé)成標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人就《外科植入物---氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料》標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)背景、現(xiàn)有工作基礎(chǔ)、項(xiàng)目工作安排做了詳細(xì)介紹，并成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。工作組成立后，迅速開(kāi)展工作，通過(guò)查閱相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料，基本確定了標(biāo)準(zhǔn)的制定思路。工作組于2017年4月至5月編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)草案，于2017年6月19日至21日在天津組織召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)修訂中期會(huì)議，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行深入討論，會(huì)后形成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)稿。 二、編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù) 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》及GB/T 20000.2-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第2部分：采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行編寫(xiě)。 本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用ISO 13356-2015: Implants for surgery-Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia(Y-TZP) 本標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括: 1) 范圍 2) 規(guī)范性引用文件 3) 物理及化學(xué)性能 4) 試驗(yàn)方法 三、主要實(shí)驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果 詳見(jiàn)驗(yàn)證報(bào)告。 四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比的情況。 本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO 13356-2015: 《Implants for surgery-Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia(Y-TZP)》。本標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)參考了ISO 6474-1:2010《Implants for surgery-Ceramic materials-Part1:Ceramic materials based on high purity alumina》，和ISO 6474-2:2012《Implants for surgery-Ceramic materials-Part2:Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement》。 五、與有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。 目前國(guó)內(nèi)在氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯陶瓷材料方面既無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)也無(wú)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不會(huì)產(chǎn)生沖突和矛盾。 六、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù) 無(wú) 七、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議。 本標(biāo)準(zhǔn)建議按推薦性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。 八、貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過(guò)渡辦法等內(nèi)容） 建議在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì)。 九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議 無(wú) 十、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng) 無(wú) 《外科植入物---氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料》標(biāo)準(zhǔn)編制小組 2017年6月