新藥研發(fā)過程

1、會計學(xué)1制藥工程制藥工程 專業(yè)英語專業(yè)英語 新藥研發(fā)過程新藥研發(fā)過程2第1頁共16頁3第2頁共16頁4第3頁共16頁5第4頁共16頁6第5頁共16頁7第6頁共16頁8第7頁共16頁9第8頁共16頁10第9頁共16頁11第10頁共16頁12第。

2、新藥的研發(fā)過程,新藥研究與開發(fā)的歷程 新藥的分類(SFDA) 新藥開發(fā)的一般程序 新藥研發(fā)的六個主要步驟 一、研發(fā)靶標(biāo)的確立、新藥物實體的發(fā)現(xiàn)和確立 二、臨床前研究 三、研究新藥申請（IND，即申請臨床試驗） 四、臨床試驗+臨床前研究（繼續(xù)）補充 五、新藥申請（NDA） 六、上市及監(jiān)測,新藥研究與開發(fā)的歷程,確定候選藥物,研究階段,開發(fā)階段,。

3、新藥研發(fā)過程及項目管理,提綱,一研發(fā)流程及項目管理 二藥學(xué)研究及管理 原料藥研究 制劑研究 質(zhì)量研究 三正大天晴研發(fā)管理制度簡介,新藥研發(fā)流程,臨床前研究 GLP,臨床研究 GCP,工業(yè)化生產(chǎn) GMP,申報臨床,申報生產(chǎn),兩報兩批,以化學(xué)藥。

4、新藥,新藥研發(fā),研發(fā)目的,新藥的開發(fā),從早期10年10億美元到現(xiàn)在12年20億美元,新藥上市歷時越來越漫長,成本越來越巨大,化合物發(fā)現(xiàn)依據(jù),化合物發(fā)現(xiàn)途徑,篩選與優(yōu)化,先導(dǎo)化合物,藥學(xué)研究,工藝研究,產(chǎn)品質(zhì)量特性,制劑處方與工藝,產(chǎn)品質(zhì)量控。