互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申辦流程方案

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. 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書 申辦流程方案 一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書資料介紹 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書是由國家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書 分為A、B、C三種： A證 為國家局審批，全國只有13張（截止2014年11月）； 證書編號示例：國A20110001 服務(wù)方式：第三方交易服務(wù)平臺(即：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)) 特點(diǎn)：交易服務(wù)平臺，只能做為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的平臺服務(wù)商，不得向個人提供藥品銷售服務(wù)。 B證 由地方局審批，全國范圍75張（截止2014年11月）； 證書編號示例：浙B20130001 服務(wù)方式：與其他企業(yè)進(jìn)行藥品交易（即：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易） 特點(diǎn)：屬于自有生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)向其它企業(yè)的批發(fā)交易證書。 C證 由地方局審批，全國范圍246張（截止2014年11月）； 證書編號示例：浙C20130001 服務(wù)方式：向個人消費(fèi)者提供藥品； 特點(diǎn)：只能銷售自營非處方藥品。 二、申請準(zhǔn)備資料 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申請流程資料： 1、企業(yè)需要有一套具備提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的電子商務(wù)系統(tǒng)，俗稱網(wǎng)上商城系統(tǒng)。 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)功能符合藥監(jiān)要求。 2、將該互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)委托給國家藥監(jiān)局規(guī)定的具有相關(guān)評測能力和資質(zhì)的軟件評測中心進(jìn)行評測，如賽中國軟件評測中心、國家軟件評測中心、廣東軟件評測中心等，雙方簽訂評測協(xié)議。評測的具體內(nèi)容為符合性評測，包括以下幾點(diǎn)：軟件系統(tǒng)的中文特性、易用性、安全性、穩(wěn)定性、效率性、安全文檔、使用文檔、 開發(fā)文檔等等。 評測周期大概在2-3周左右完成，當(dāng)評測通過時，評測中心會向您提交軟件評測通過報(bào)告。 3、企業(yè)準(zhǔn)備藥監(jiān)局驗(yàn)收所需要的資料，包括： 1) 《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表》 2) 《擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件》 3) 《業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案》 4) 《保證交易用戶與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理措施》 5) 《營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件》 6) 《保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施》 7) 《規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡歷》 8) 《儀器設(shè)備匯總表》 9) 《擬開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料》 10) 《企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機(jī)構(gòu)職能表》 11) 《企業(yè)制定的合同文書范本》 12) 《軟件評測機(jī)構(gòu)對有關(guān)功能模塊以及系統(tǒng)安全性的測評報(bào)告》 13) 其他相關(guān)資料，如行政保證說明、藥監(jiān)監(jiān)管說明、合同發(fā)票、場地證明等。 完成之后，首先需要在國家藥監(jiān)局www.sda.gov.cn提交辦理申請，同時向當(dāng)?shù)氐氖∷幈O(jiān)局提交申請資料，省藥監(jiān)局受理后會另行通知時間進(jìn)行申請現(xiàn)場驗(yàn)收。 4、省藥監(jiān)局安排專員到企業(yè)電子商務(wù)運(yùn)營中心進(jìn)行現(xiàn)場查看、詢問、驗(yàn)收工作，如現(xiàn)場驗(yàn)收完成，大約在20個工作日內(nèi)發(fā)放藥品交易服務(wù)許可證。 說明：整個流程中，需要準(zhǔn)備大量的文檔；軟件系統(tǒng)必須按照評測要求進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)，并且需要自行購置相應(yīng)的服務(wù)器、安全設(shè)備和軟件，進(jìn)行IDC托管或者放置在企業(yè)內(nèi)部具有一定條件的機(jī)房內(nèi)； 現(xiàn)場驗(yàn)收需要具備相應(yīng)的運(yùn)營條件、人力組成、辦公場地與設(shè)備等。 三、申辦總體流程 醫(yī)藥電子商務(wù)平臺建設(shè)解決方案 醫(yī)藥企業(yè) 系統(tǒng)供應(yīng)商 三方測評機(jī)構(gòu) 藥監(jiān)局 互 聯(lián) 網(wǎng) 藥 品 交 易 服 務(wù) 證 1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 2、域名注冊證書 3、IDC服務(wù)商(增值電信經(jīng)營許可證)/TDC服務(wù)合同 4、IP地址/服務(wù)器地址或托管地址合同書 5、網(wǎng)站技術(shù)人員服務(wù)資料(藥學(xué)專業(yè)) 6、服務(wù)性質(zhì)的公司網(wǎng)站 7、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表(藥監(jiān)網(wǎng)) 整理資料提交申請 公司網(wǎng)站服務(wù)供應(yīng)商提供相關(guān)網(wǎng)站資料/或自主開發(fā) 或者委托電商平臺供應(yīng)商對電商新系統(tǒng)做去除交易功能后的簡化版作為申請服務(wù)證系統(tǒng)資料 提交申請 省局審批發(fā)證 到省局提交申請資料 國家藥監(jiān)總局申請企業(yè)ID 交易服務(wù)系統(tǒng)軟件測評 按要求采購服務(wù)器并根據(jù)實(shí)際情況托管 簽訂合同/繳費(fèi) 1、軟件產(chǎn)品說明書 2、用戶手冊 3、功能清單 4、軟件產(chǎn)品樣本 5、類別界定申請表 5、測評合同書 部署系統(tǒng)并準(zhǔn)備相關(guān)數(shù)據(jù)及測評文檔 測評并出具 測評報(bào)告 測評受理 簽訂測評協(xié)議 交易許可證辦理 現(xiàn)場驗(yàn)收 1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照/藥品經(jīng)營許可證/信息服務(wù)證 2、GSP規(guī)范及經(jīng)營場地 3、設(shè)備采購清單 4、專業(yè)技術(shù)人員資料 5、在線支付銀行服務(wù)協(xié)議 6、IDC托管協(xié)議 按要求整理資料 1、組織機(jī)構(gòu)規(guī)劃 2、運(yùn)營流程規(guī)劃 3、技術(shù)演練培訓(xùn) ------------------------ 4、現(xiàn)場驗(yàn)收講解 5、驗(yàn)收現(xiàn)場支持 協(xié)助資料處理及撰寫申請資料 提交申請 審批發(fā)證 受理申請 到省局提交申請資料 國家藥監(jiān)總局填報(bào)申請 平臺建設(shè)及運(yùn)營推廣 平臺建設(shè)規(guī)劃： 1、項(xiàng)目實(shí)施溝通 2、B2B-ERP對接方案 3、業(yè)務(wù)訴求調(diào)整 溝通業(yè)務(wù)需求 1、二次開發(fā) 2、個性報(bào)表BI 3、SEO優(yōu)化支持 4、運(yùn)營推廣支持 5、業(yè)務(wù)培訓(xùn) 6、技術(shù)支持維護(hù) 系統(tǒng)平臺部署建設(shè)及運(yùn)營支持 項(xiàng)目結(jié)束 項(xiàng)目結(jié)束 四、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書申辦流程細(xì)節(jié) 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí)、準(zhǔn)確，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，制定本辦法。 1、辦理周期和有效期： 周期：根據(jù)國家申報(bào)時間提交申報(bào)資料后，60個工作日出證。 有效期：證書有效期五年，五年后在過期前換證（提前6個月申請） 2、辦理?xiàng)l件： 1> 有業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案； 2> 有健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保辦理障措施； 3> 本省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織； 4> 具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度； 5> 有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員； 3、材料辦理要求： 1> 申請人必需辦理數(shù)字證書（辦理方法見“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”）。 2> 所有申報(bào)資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法、文字、圖案清楚。 4、辦理流程： 5、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》 6、行政許可決定機(jī)關(guān)： 　XX省食品藥品監(jiān)督管理局 7、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》樣本： 五、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申辦流程細(xì)節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書是由國家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，分為A、B、C三種。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 1、辦理周期和有效期： 周期：根據(jù)國家申報(bào)時間提交申報(bào)資料后，60個工作日出證。 有效期：證書有效期五年，五年后在過期前換證（提前6個月申請） 2、辦理?xiàng)l件： B證辦理?xiàng)l件： （一）通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 1> 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須是取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》至少期滿三個月； 2> 具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力； 3> 具有健全的管理機(jī)構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度； 4> 具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備； 5> 具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能； 6> 具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。 （二）向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： C證辦理?xiàng)l件： 1> 依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)； 2> 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須是取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》至少期滿三個月； 3> 具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度； 4> 具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備； 5> 具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能； 6> 對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施； 7> 具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)且符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求的藥品配送系統(tǒng)和自行配送能力； 8> 具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度； 9> 從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員； 10> 企業(yè)所有零售門店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。 3、辦理流程： 4、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》法律依據(jù)： 1> 《中華人民共和國藥品管理法》 2> 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》 5、行政許可決定機(jī)關(guān)： XX省食品藥品監(jiān)督管理局 6、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》樣本： 六、項(xiàng)目周期 項(xiàng)目周期大致如下，具體項(xiàng)目具體分析和溝通： 1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證申辦大致周期為20個工作日； 2、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證申辦大致周期為50個工作日； 3、平臺的建設(shè)根據(jù)實(shí)際規(guī)劃需求進(jìn)行評估。 .